Acompanhamento de longo prazo (LTFU) de indivíduos tratados com NTLA-2001
25 de março de 2024 atualizado por: Intellia Therapeutics
Acompanhamento a longo prazo de indivíduos tratados com NTLA-2001
Este é um estudo de acompanhamento de indivíduos que receberam NTLA-2001 em um ensaio clínico anterior como uma avaliação observacional dos efeitos de longo prazo da terapia experimental.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
72
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Trial Manager at Intellia
- Número de telefone: 1-833-888-0387
- E-mail: clinicalscience@intelliatx.com
Locais de estudo
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Auckland, Nova Zelândia
- Recrutamento
- Clinical Trial Site
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London, Reino Unido
- Recrutamento
- Clinical Trial Site
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Umea, Suécia
- Recrutamento
- Clinical Trial Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Locais participantes em um estudo clínico patrocinado pela Intellia de NTLA-2001.
Descrição
Critério de inclusão:
- Um indivíduo concluiu ou interrompeu um estudo clínico patrocinado pela Intellia no qual uma dose completa ou parcial de NTLA-2001 foi recebida.
- Um sujeito forneceu consentimento informado para o estudo LTFU.
Critério de exclusão:
Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de SAEs relacionados ao tratamento e AESIs especificados pelo protocolo
Prazo: até 15 anos
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Avaliação de segurança a longo prazo de quaisquer SAEs relacionados ao tratamento e AESIs especificados pelo protocolo
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até 15 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biomarcadores de DP para ATTR, incluindo TTR sérico e pré-albumina sérica
Prazo: até 15 anos
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Avaliação a longo prazo de TTR sérico e pré-albumina sérica
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até 15 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2038
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2038
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Neurodegenerativas
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Deficiências de Proteostase
- Metabolismo, Erros Inatos
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Amiloidose Familiar
- Amiloidose
- Cardiomiopatias
- Polineuropatias
- Neuropatias Amilóides
- Neuropatias Amilóides Familiares
Outros números de identificação do estudo
- ITL-2001-CL-999
- 2022-003405-30 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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