Langdurige follow-up (LTFU) van proefpersonen gedoseerd met NTLA-2001
25 maart 2024 bijgewerkt door: Intellia Therapeutics
Langdurige follow-up van proefpersonen behandeld met NTLA-2001
Dit is een vervolgonderzoek van proefpersonen die NTLA-2001 kregen in een eerder klinisch onderzoek als een observationele evaluatie van de langetermijneffecten van de experimentele therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
72
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Trial Manager at Intellia
- Telefoonnummer: 1-833-888-0387
- E-mail: clinicalscience@intelliatx.com
Studie Locaties
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland
- Werving
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Umea, Zweden
- Werving
- Clinical Trial Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemende sites in een door Intellia gesponsorde klinische studie van NTLA-2001.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een proefpersoon heeft een door Intellia gesponsord klinisch onderzoek waarin een volledige of gedeeltelijke dosis NTLA-2001 is ontvangen, voltooid of gestaakt.
- Een proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming gegeven voor het LTFU-onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van aan de behandeling gerelateerde SAE's en in het protocol gespecificeerde AESI's
Tijdsspanne: tot 15 jaar
|
Veiligheidsbeoordeling op lange termijn van alle behandelingsgerelateerde SAE's en in het protocol gespecificeerde AESI's
|
tot 15 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PD biomarkers voor ATTR inclusief serum TTR en serum prealbumine
Tijdsspanne: tot 15 jaar
|
Langetermijnbeoordeling van serum-TTR en serum-prealbumine
|
tot 15 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 juli 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2038
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2038
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Metabole ziekten
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Genetische ziekten, aangeboren
- Neuromusculaire aandoeningen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Proteostase-tekortkomingen
- Metabolisme, aangeboren fouten
- Heredodegeneratieve aandoeningen, zenuwstelsel
- Amyloïdose, familiaal
- Amyloïdose
- Cardiomyopathieën
- Polyneuropathieën
- Amyloïde neuropathieën
- Amyloïde neuropathieën, familiaal
Andere studie-ID-nummers
- ITL-2001-CL-999
- 2022-003405-30 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .