Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IUD-placering uden at lyde

5. august 2024 opdateret af: University of California, Davis

Gennemførlighedsundersøgelse af spiralplacering uden lyd

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden af ​​en uterin lydbesparende teknik til placering af levonorgestrel 52 mg intrauterin enhed (IUD). Denne undersøgelse vil blive gennemført i tre faser. I fase et vil IUD'en blive placeret på standardmåde med en livmoderlyd for at opnå baseline-data. Fase to og tre er interventionsfaser, der vil undersøge spiralplacering uden brug af livmoderlyd. I fase to vil spiralen placeres uden brug af livmoderlyd, men under abdominal ultralydsvejledning. I fase tre vil spiralen placeres uden brug af livmoderlyd og uden ultralydsvejledning. En ultralydsundersøgelse vil blive gennemført i slutningen af ​​fase to og tre for at afgøre, om spiralen var vellykket placeret. For at besvare de sekundære mål, vil efterforskerne for alle undersøgelsesfaser måle proceduretiden, den deltagerrapporterede maksimale smerte under og 5 minutter efter anbringelsen og udbyderens vurdering af placeringens lethed. For at bestemme det udforskende formål med spiral-udstødning og perforationshastighed for en uteruslydbesparende spiral-placeringsteknik, vil deltagere i fase to og tre gennemføre en 30-dages telefonopfølgning og 90-dages klinikopfølgning for at evaluere for spiraludstødning eller perforering . Efterforskerne antager, at levonorgestrel 52 mg spiral med succes kan indsættes uden uteruslyd.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Patienter, der gennemgår en levonorgestrel 52 mg spiralplacering til prævention på et UC Davis ambulatorium, som har underskrevet samtykke til anbringelse og er kandidater til levonorgestrel 52 mg spiralplacering baseret på den kliniske vurdering fra deres UC Davis Ob-Gyn udbyder.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med tidligere mislykket spiralplacering
  • Kvinder med kendte uterine anomalier eller uterine fibromer, der forvrænger livmoderhulen
  • Kvinder med kendt cervikal stenose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IUD-indsættelsesundersøgelse i tre faser

I fase et vil IUD'en blive placeret på standardmåde med en livmoderlyd for at opnå baseline-data.

I fase to placeres spiralen uden brug af livmoderlyd og under abdominal ultralydsvejledning.

I fase tre vil spiralen placeres uden brug af livmoderlyd og uden ultralydsvejledning.

I fase et vil spiralen blive placeret på en standard måde med brug af en livmoderlyd for at opnå baseline data.

I undersøgelsens eksperimentelle faser (fase 2 og 3) placeres levonorgestrel 52 mg spiral uden brug af livmoderlyd. I fase 2 vil spiralen blive placeret under abdominal ultralydsvejledning. I fase 3 placeres spiralen uden abdominal ultralydsvejledning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket placering, defineret ved ultralydsbekræftelse, af en levonorgestrel 52 mg spiralplacering uden uteruslyd.
Tidsramme: Ultralyd afsluttet ved afslutningen af ​​IUD-placeringsproceduren for at afgøre, om den er anbragt på den korrekte placering.
Vellykket anbringelse uden uterinlyd defineret som ultralydsbekræftelse af spiral i livmoderhulen efter anbringelse. Resultaterne vil blive sammenlignet mellem forsøgsfase to og tre.
Ultralyd afsluttet ved afslutningen af ​​IUD-placeringsproceduren for at afgøre, om den er anbragt på den korrekte placering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet tid for IUD-placering målt i minutter
Tidsramme: Målt én gang på dagen for IUD-placering
Tid målt fra starten af ​​at IUD-indsætteren rører livmoderhalsen til fjernelse af IUD-indsætteren fra livmoderhalsen i hver af de tre faser af undersøgelsen. Resultaterne vil blive sammenlignet for hver af de tre faser.
Målt én gang på dagen for IUD-placering
Deltager rapporterede maksimal smerte under IUD-placering målt med en 100 mm visuel analog skala
Tidsramme: Målt én gang på dagen for IUD-placering
Deltagerne vil få udleveret en 100 mm visuel analog skala og bedt om at markere deres smerteniveau. Vurderingen vil blive udført umiddelbart efter fjernelse af spiral-indsætteren og før spiralens gevind skæres over. Resultaterne vil blive sammenlignet for hver af de tre faser.
Målt én gang på dagen for IUD-placering
Deltagerrapporteret smerte 5 minutter efter IUD-placering, målt med en 100 mm visuel analog skala
Tidsramme: Målt én gang på dagen for IUD-placering
Deltagerne vil få udleveret en 100 mm visuel analog skala og bedt om at markere deres smerteniveau. Vurderingen vil blive udført fem minutter efter fjernelse af spekulum ved afslutningen af ​​IUD-indsættelsesproceduren. Resultaterne vil blive sammenlignet for hver af de tre faser.
Målt én gang på dagen for IUD-placering
Udbyderens vurdering af nem placering defineret som en let, moderat eller vanskelig placering.
Tidsramme: Målt én gang på dagen for IUD-placering
Udbydere, der placerer spiralen, vil blive bedt om at vurdere deres vurdering af, hvor let spiralplaceringsproceduren er, som let, moderat eller vanskelig efter at have afsluttet proceduren for spiralplacering. Resultaterne vil blive sammenlignet for hver af de tre faser.
Målt én gang på dagen for IUD-placering
IUD-udstødning og perforationshastighed i de første tre måneder efter anbringelse med lydbesparende teknik
Tidsramme: Målt på tidspunktet for IUD-indsættelse og tre måneders klinikopfølgning tre måneder efter IUD-placering
En ultralydsundersøgelse vil blive gennemført på dagen for spiralens placering for at afgøre, om spiralen er til stede i livmoderhulen og ikke er perforeret uden for livmoderhulen eller drevet ud af livmoderhulen. Resultater vil blive rapporteret for deltagere i fase to og tre.
Målt på tidspunktet for IUD-indsættelse og tre måneders klinikopfølgning tre måneder efter IUD-placering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2024

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner