- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05700812
IUD-placering uden at lyde
Gennemførlighedsundersøgelse af spiralplacering uden lyd
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- University of California Davis
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Patienter, der gennemgår en levonorgestrel 52 mg spiralplacering til prævention på et UC Davis ambulatorium, som har underskrevet samtykke til anbringelse og er kandidater til levonorgestrel 52 mg spiralplacering baseret på den kliniske vurdering fra deres UC Davis Ob-Gyn udbyder.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med tidligere mislykket spiralplacering
- Kvinder med kendte uterine anomalier eller uterine fibromer, der forvrænger livmoderhulen
- Kvinder med kendt cervikal stenose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IUD-indsættelsesundersøgelse i tre faser
I fase et vil IUD'en blive placeret på standardmåde med en livmoderlyd for at opnå baseline-data. I fase to placeres spiralen uden brug af livmoderlyd og under abdominal ultralydsvejledning. I fase tre vil spiralen placeres uden brug af livmoderlyd og uden ultralydsvejledning. |
I fase et vil spiralen blive placeret på en standard måde med brug af en livmoderlyd for at opnå baseline data. I undersøgelsens eksperimentelle faser (fase 2 og 3) placeres levonorgestrel 52 mg spiral uden brug af livmoderlyd. I fase 2 vil spiralen blive placeret under abdominal ultralydsvejledning. I fase 3 placeres spiralen uden abdominal ultralydsvejledning. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket placering, defineret ved ultralydsbekræftelse, af en levonorgestrel 52 mg spiralplacering uden uteruslyd.
Tidsramme: Ultralyd afsluttet ved afslutningen af IUD-placeringsproceduren for at afgøre, om den er anbragt på den korrekte placering.
|
Vellykket anbringelse uden uterinlyd defineret som ultralydsbekræftelse af spiral i livmoderhulen efter anbringelse.
Resultaterne vil blive sammenlignet mellem forsøgsfase to og tre.
|
Ultralyd afsluttet ved afslutningen af IUD-placeringsproceduren for at afgøre, om den er anbragt på den korrekte placering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet tid for IUD-placering målt i minutter
Tidsramme: Målt én gang på dagen for IUD-placering
|
Tid målt fra starten af at IUD-indsætteren rører livmoderhalsen til fjernelse af IUD-indsætteren fra livmoderhalsen i hver af de tre faser af undersøgelsen.
Resultaterne vil blive sammenlignet for hver af de tre faser.
|
Målt én gang på dagen for IUD-placering
|
|
Deltager rapporterede maksimal smerte under IUD-placering målt med en 100 mm visuel analog skala
Tidsramme: Målt én gang på dagen for IUD-placering
|
Deltagerne vil få udleveret en 100 mm visuel analog skala og bedt om at markere deres smerteniveau.
Vurderingen vil blive udført umiddelbart efter fjernelse af spiral-indsætteren og før spiralens gevind skæres over.
Resultaterne vil blive sammenlignet for hver af de tre faser.
|
Målt én gang på dagen for IUD-placering
|
|
Deltagerrapporteret smerte 5 minutter efter IUD-placering, målt med en 100 mm visuel analog skala
Tidsramme: Målt én gang på dagen for IUD-placering
|
Deltagerne vil få udleveret en 100 mm visuel analog skala og bedt om at markere deres smerteniveau.
Vurderingen vil blive udført fem minutter efter fjernelse af spekulum ved afslutningen af IUD-indsættelsesproceduren.
Resultaterne vil blive sammenlignet for hver af de tre faser.
|
Målt én gang på dagen for IUD-placering
|
|
Udbyderens vurdering af nem placering defineret som en let, moderat eller vanskelig placering.
Tidsramme: Målt én gang på dagen for IUD-placering
|
Udbydere, der placerer spiralen, vil blive bedt om at vurdere deres vurdering af, hvor let spiralplaceringsproceduren er, som let, moderat eller vanskelig efter at have afsluttet proceduren for spiralplacering.
Resultaterne vil blive sammenlignet for hver af de tre faser.
|
Målt én gang på dagen for IUD-placering
|
|
IUD-udstødning og perforationshastighed i de første tre måneder efter anbringelse med lydbesparende teknik
Tidsramme: Målt på tidspunktet for IUD-indsættelse og tre måneders klinikopfølgning tre måneder efter IUD-placering
|
En ultralydsundersøgelse vil blive gennemført på dagen for spiralens placering for at afgøre, om spiralen er til stede i livmoderhulen og ikke er perforeret uden for livmoderhulen eller drevet ud af livmoderhulen.
Resultater vil blive rapporteret for deltagere i fase to og tre.
|
Målt på tidspunktet for IUD-indsættelse og tre måneders klinikopfølgning tre måneder efter IUD-placering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1952890
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .