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Colocação do DIU sem Sondagem

13 de junho de 2023 atualizado por: University of California, Davis

Estudo de Viabilidade da Colocação do DIU Sem Sondagem

O objetivo deste estudo é determinar a viabilidade de uma técnica de preservação do som uterino para colocação de dispositivo intrauterino (DIU) de levonorgestrel 52 mg. Este estudo será realizado em três fases. Na fase um, o DIU será colocado de maneira padrão com um som uterino para obter os dados da linha de base. As fases dois e três são fases de intervenção que investigarão a colocação do DIU sem o uso de um som uterino. Na fase dois, o DIU será colocado sem o uso de som uterino, mas guiado por ultrassom abdominal. Na fase três, o DIU será colocado sem o uso de som uterino e sem orientação por ultrassom. Um exame de ultrassom será concluído no final da fase dois e três para determinar se o DIU foi colocado com sucesso. Para responder aos objetivos secundários, para todas as fases do estudo, os investigadores medirão o tempo do procedimento, a dor máxima relatada pelo participante durante e 5 minutos após a colocação e a avaliação do provedor sobre a facilidade de colocação. Para determinar o objetivo exploratório da taxa de expulsão e perfuração do DIU para uma técnica de colocação de DIU com preservação de som uterino, os participantes nas fases dois e três completarão um acompanhamento telefônico de 30 dias e acompanhamento clínico de 90 dias para avaliar a expulsão ou perfuração do DIU . Os investigadores levantam a hipótese de que o DIU de 52 mg de levonorgestrel pode ser inserido com sucesso sem sondagem uterina.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Recrutamento
        • University of California Davis
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos
  • Pacientes submetidas à colocação de DIU de 52 mg de levonorgestrel para contracepção em um ambulatório da UC Davis, que assinaram o consentimento para a colocação e são candidatas à colocação de DIU de 52 mg de levonorgestrel com base no julgamento clínico de seu provedor de obstetrícia da UC Davis.

Critério de exclusão:

  • Mulheres com falha anterior na colocação do DIU
  • Mulheres com anomalias uterinas conhecidas ou miomas uterinos que distorcem a cavidade uterina
  • Mulheres com estenose cervical conhecida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estudo de inserção do DIU em três fases

Na fase um, o DIU será colocado de maneira padrão com um som uterino para obter os dados da linha de base.

Na fase dois, o DIU será colocado sem o uso de som uterino e sob orientação de ultrassom abdominal.

Na fase três, o DIU será colocado sem o uso de som uterino e sem orientação por ultrassom.

Na primeira fase, o DIU será colocado de maneira padrão com o uso de um som uterino para obter os dados da linha de base.

Nas fases experimentais do estudo (fase 2 e 3) será colocado o DIU de levonorgestrel 52 mg sem a utilização de sonda uterina. Na fase 2, o DIU será colocado sob orientação de ultrassom abdominal. Na fase 3, o DIU será colocado sem orientação de ultrassom abdominal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Colocação bem-sucedida, definida por confirmação ultrassonográfica, de uma colocação de DIU de 52 mg de levonorgestrel sem sondagem uterina.
Prazo: Ultrassom concluído no final do procedimento de colocação do DIU para determinar se foi colocado com sucesso no local correto.
Colocação bem-sucedida sem som uterino definida como confirmação ultrassonográfica de DIU na cavidade uterina após a colocação. Os resultados serão comparados entre as fases experimentais dois e três.
Ultrassom concluído no final do procedimento de colocação do DIU para determinar se foi colocado com sucesso no local correto.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo total de colocação do DIU medido em minutos
Prazo: Medido uma vez no dia da colocação do DIU
Tempo medido desde o início do dispositivo de inserção do DIU tocando o colo do útero até a remoção do dispositivo de inserção do DIU do colo do útero em cada uma das três fases do estudo. Os resultados serão comparados para cada uma das três fases.
Medido uma vez no dia da colocação do DIU
Dor máxima relatada pelo participante durante a colocação do DIU medida com uma escala analógica visual de 100 mm
Prazo: Medido uma vez no dia da colocação do DIU
Os participantes receberão uma escala analógica visual de 100 mm e solicitados a marcar seu nível de dor. A avaliação será realizada imediatamente após a remoção do dispositivo de inserção do DIU e antes do corte do fio do DIU. Os resultados serão comparados para cada uma das três fases.
Medido uma vez no dia da colocação do DIU
Dor relatada pelo participante 5 minutos após a colocação do DIU, medida com uma escala analógica visual de 100 mm
Prazo: Medido uma vez no dia da colocação do DIU
Os participantes receberão uma escala analógica visual de 100 mm e solicitados a marcar seu nível de dor. A avaliação será realizada cinco minutos após a remoção do espéculo no final do procedimento de colocação do DIU. Os resultados serão comparados para cada uma das três fases.
Medido uma vez no dia da colocação do DIU
Avaliação do provedor de facilidade de colocação definida como uma colocação fácil, moderada ou difícil.
Prazo: Medido uma vez no dia da colocação do DIU
Os provedores que colocam o DIU serão solicitados a classificar sua avaliação da facilidade do procedimento de colocação do DIU como fácil, moderado ou difícil após concluir o procedimento de colocação do DIU. Os resultados serão comparados para cada uma das três fases.
Medido uma vez no dia da colocação do DIU
Taxa de expulsão e perfuração do DIU durante os primeiros três meses após a colocação com técnica de preservação do som
Prazo: Medido no momento da inserção do DIU e acompanhamento clínico de três meses três meses após a colocação do DIU
Um exame de ultrassom será concluído no dia da colocação do DIU para determinar se o DIU está presente na cavidade uterina e não foi perfurado fora da cavidade uterina ou expelido para fora da cavidade uterina. Os resultados serão relatados para os participantes nas fases dois e três.
Medido no momento da inserção do DIU e acompanhamento clínico de três meses três meses após a colocação do DIU

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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