- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05700812
Colocação do DIU sem Sondagem
Estudo de Viabilidade da Colocação do DIU Sem Sondagem
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jewel Brown, MD
- Número de telefone: 916-734-6846.
- E-mail: jwlbrown@ucdavis.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Recrutamento
- University of California Davis
-
Contato:
- Jewel Brown, MD
- Número de telefone: 813-810-4269
- E-mail: jwlbrown@ucdavis.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Pacientes submetidas à colocação de DIU de 52 mg de levonorgestrel para contracepção em um ambulatório da UC Davis, que assinaram o consentimento para a colocação e são candidatas à colocação de DIU de 52 mg de levonorgestrel com base no julgamento clínico de seu provedor de obstetrícia da UC Davis.
Critério de exclusão:
- Mulheres com falha anterior na colocação do DIU
- Mulheres com anomalias uterinas conhecidas ou miomas uterinos que distorcem a cavidade uterina
- Mulheres com estenose cervical conhecida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Estudo de inserção do DIU em três fases
Na fase um, o DIU será colocado de maneira padrão com um som uterino para obter os dados da linha de base. Na fase dois, o DIU será colocado sem o uso de som uterino e sob orientação de ultrassom abdominal. Na fase três, o DIU será colocado sem o uso de som uterino e sem orientação por ultrassom. |
Na primeira fase, o DIU será colocado de maneira padrão com o uso de um som uterino para obter os dados da linha de base. Nas fases experimentais do estudo (fase 2 e 3) será colocado o DIU de levonorgestrel 52 mg sem a utilização de sonda uterina. Na fase 2, o DIU será colocado sob orientação de ultrassom abdominal. Na fase 3, o DIU será colocado sem orientação de ultrassom abdominal. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Colocação bem-sucedida, definida por confirmação ultrassonográfica, de uma colocação de DIU de 52 mg de levonorgestrel sem sondagem uterina.
Prazo: Ultrassom concluído no final do procedimento de colocação do DIU para determinar se foi colocado com sucesso no local correto.
|
Colocação bem-sucedida sem som uterino definida como confirmação ultrassonográfica de DIU na cavidade uterina após a colocação.
Os resultados serão comparados entre as fases experimentais dois e três.
|
Ultrassom concluído no final do procedimento de colocação do DIU para determinar se foi colocado com sucesso no local correto.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo total de colocação do DIU medido em minutos
Prazo: Medido uma vez no dia da colocação do DIU
|
Tempo medido desde o início do dispositivo de inserção do DIU tocando o colo do útero até a remoção do dispositivo de inserção do DIU do colo do útero em cada uma das três fases do estudo.
Os resultados serão comparados para cada uma das três fases.
|
Medido uma vez no dia da colocação do DIU
|
Dor máxima relatada pelo participante durante a colocação do DIU medida com uma escala analógica visual de 100 mm
Prazo: Medido uma vez no dia da colocação do DIU
|
Os participantes receberão uma escala analógica visual de 100 mm e solicitados a marcar seu nível de dor.
A avaliação será realizada imediatamente após a remoção do dispositivo de inserção do DIU e antes do corte do fio do DIU.
Os resultados serão comparados para cada uma das três fases.
|
Medido uma vez no dia da colocação do DIU
|
Dor relatada pelo participante 5 minutos após a colocação do DIU, medida com uma escala analógica visual de 100 mm
Prazo: Medido uma vez no dia da colocação do DIU
|
Os participantes receberão uma escala analógica visual de 100 mm e solicitados a marcar seu nível de dor.
A avaliação será realizada cinco minutos após a remoção do espéculo no final do procedimento de colocação do DIU.
Os resultados serão comparados para cada uma das três fases.
|
Medido uma vez no dia da colocação do DIU
|
Avaliação do provedor de facilidade de colocação definida como uma colocação fácil, moderada ou difícil.
Prazo: Medido uma vez no dia da colocação do DIU
|
Os provedores que colocam o DIU serão solicitados a classificar sua avaliação da facilidade do procedimento de colocação do DIU como fácil, moderado ou difícil após concluir o procedimento de colocação do DIU.
Os resultados serão comparados para cada uma das três fases.
|
Medido uma vez no dia da colocação do DIU
|
Taxa de expulsão e perfuração do DIU durante os primeiros três meses após a colocação com técnica de preservação do som
Prazo: Medido no momento da inserção do DIU e acompanhamento clínico de três meses três meses após a colocação do DIU
|
Um exame de ultrassom será concluído no dia da colocação do DIU para determinar se o DIU está presente na cavidade uterina e não foi perfurado fora da cavidade uterina ou expelido para fora da cavidade uterina.
Os resultados serão relatados para os participantes nas fases dois e três.
|
Medido no momento da inserção do DIU e acompanhamento clínico de três meses três meses após a colocação do DIU
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1952890-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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