Umieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej bez sondowania
5 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: University of California, Davis
Studium wykonalności umieszczenia wkładki wewnątrzmacicznej bez sondowania
Celem tego badania jest określenie wykonalności techniki oszczędzającej dźwięk macicy w celu umieszczenia wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lewonorgestrelu 52 mg.
Badanie to zostanie przeprowadzone w trzech etapach.
W fazie pierwszej wkładka zostanie umieszczona w standardowy sposób z dźwiękiem macicy w celu uzyskania danych wyjściowych.
Faza druga i trzecia to fazy interwencyjne, które badają umieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej bez użycia dźwięku macicy.
W fazie drugiej wkładka zostanie umieszczona bez użycia dźwięku macicy, ale pod kontrolą USG jamy brzusznej.
W fazie trzeciej wkładka zostanie umieszczona bez użycia dźwięku z macicy i bez kontroli ultrasonograficznej.
Badanie ultrasonograficzne zostanie zakończone pod koniec fazy drugiej i trzeciej w celu ustalenia, czy wkładka została pomyślnie umieszczona.
Aby odpowiedzieć na cele drugorzędne, we wszystkich fazach badania badacze będą mierzyć czas zabiegu, zgłaszany przez uczestników maksymalny ból podczas i 5 minut po umieszczeniu oraz ocenę łatwości umieszczania przez lekarza.
Aby określić cel eksploracyjny dotyczący wskaźnika wydalania wkładki i perforacji dla techniki umieszczania wkładki wewnątrzmacicznej oszczędzającej dźwięk macicy, uczestnicy fazy drugiej i trzeciej przejdą 30-dniową obserwację telefoniczną i 90-dniową obserwację w klinice w celu oceny wypchnięcia wkładki lub perforacji .
Badacze stawiają hipotezę, że wkładka wewnątrzmaciczna lewonorgestrelu 52 mg może być z powodzeniem założona bez sondowania macicy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California Davis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Pacjenci poddawani założeniu wkładki wewnątrzmacicznej zawierającej lewonorgestrel 52 mg w celu antykoncepcji w ambulatorium UC Davis, którzy podpisali zgodę na założenie i są kandydatami do założenia wkładki wewnątrzmacicznej z lewonorgestrelem 52 mg na podstawie oceny klinicznej lekarza położnika UC Davis.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety z wcześniejszym nieudanym umieszczeniem wkładki wewnątrzmacicznej
- Kobiety ze znanymi anomaliami macicy lub mięśniakami macicy, które zniekształcają jamę macicy
- Kobiety ze znanym zwężeniem szyjki macicy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badanie zakładania wkładki wewnątrzmacicznej w trzech fazach
W fazie pierwszej wkładka zostanie umieszczona w standardowy sposób z dźwiękiem macicy w celu uzyskania danych wyjściowych. W fazie drugiej wkładka zostanie umieszczona bez użycia dźwięku macicy i pod kontrolą USG jamy brzusznej. W fazie trzeciej wkładka zostanie umieszczona bez użycia dźwięku z macicy i bez kontroli ultrasonograficznej. |
W pierwszej fazie wkładka zostanie umieszczona w standardowy sposób z wykorzystaniem dźwięku macicy w celu uzyskania danych wyjściowych. W fazie eksperymentalnej badania (faza 2 i 3) wkładka wewnątrzmaciczna lewonorgestrelu 52 mg zostanie umieszczona bez użycia sondy macicy. W fazie 2 wkładka zostanie umieszczona pod kontrolą USG jamy brzusznej. W fazie 3 wkładka zostanie umieszczona bez kontroli USG jamy brzusznej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomyślne umieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej lewonorgestrelu 52 mg, określone przez potwierdzenie ultrasonograficzne, bez sondowania macicy.
Ramy czasowe: Badanie ultrasonograficzne zakończone na końcu procedury umieszczania wkładki wewnątrzmacicznej w celu ustalenia, czy pomyślnie umieszczono ją we właściwym miejscu.
|
Pomyślne umieszczenie wkładki bez dźwięku macicy definiowane jako ultrasonograficzne potwierdzenie założenia wkładki wewnątrzmacicznej w jamie macicy po założeniu.
Wyniki zostaną porównane między drugą a trzecią fazą eksperymentu.
|
Badanie ultrasonograficzne zakończone na końcu procedury umieszczania wkładki wewnątrzmacicznej w celu ustalenia, czy pomyślnie umieszczono ją we właściwym miejscu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas umieszczenia wkładki wewnątrzmacicznej mierzony w minutach
Ramy czasowe: Mierzone raz w dniu założenia wkładki
|
Czas mierzony od początku kontaktu wkładki wewnątrzmacicznej z szyjką macicy do wyjęcia wkładki wewnątrzmacicznej z szyjki macicy w każdej z trzech faz badania.
Wyniki zostaną porównane dla każdej z trzech faz.
|
Mierzone raz w dniu założenia wkładki
|
|
Maksymalny ból zgłaszany przez uczestników podczas umieszczania wkładki wewnątrzmacicznej mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej 100 mm
Ramy czasowe: Mierzone raz w dniu założenia wkładki
|
Uczestnicy otrzymają 100-milimetrową wizualną skalę analogową i zostaną poproszeni o zaznaczenie poziomu bólu.
Ocena zostanie przeprowadzona natychmiast po wyjęciu elementu wprowadzającego wkładkę wewnątrzmaciczną i przed przecięciem nici wkładki wewnątrzmacicznej.
Wyniki zostaną porównane dla każdej z trzech faz.
|
Mierzone raz w dniu założenia wkładki
|
|
Ból zgłaszany przez uczestnika 5 minut po założeniu wkładki wewnątrzmacicznej, mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej 100 mm
Ramy czasowe: Mierzone raz w dniu założenia wkładki
|
Uczestnicy otrzymają 100-milimetrową wizualną skalę analogową i zostaną poproszeni o zaznaczenie poziomu bólu.
Ocena zostanie przeprowadzona pięć minut po usunięciu wziernika pod koniec procedury zakładania wkładki.
Wyniki zostaną porównane dla każdej z trzech faz.
|
Mierzone raz w dniu założenia wkładki
|
|
Ocena usługodawcy dotycząca łatwości umieszczania zdefiniowana jako łatwa, umiarkowana lub trudna umieszczanie.
Ramy czasowe: Mierzone raz w dniu założenia wkładki
|
Osoby zakładające wkładkę wewnątrzmaciczną zostaną poproszone o ocenę łatwości procedury zakładania wkładki jako łatwą, umiarkowaną lub trudną po zakończeniu procedury zakładania wkładki.
Wyniki zostaną porównane dla każdej z trzech faz.
|
Mierzone raz w dniu założenia wkładki
|
|
Wskaźnik wydalania i perforacji wkładki wewnątrzmacicznej w ciągu pierwszych trzech miesięcy po założeniu przy użyciu techniki oszczędzającej dźwięk
Ramy czasowe: Mierzone w momencie założenia wkładki wewnątrzmacicznej i trzymiesięcznej obserwacji w klinice trzy miesiące po założeniu wkładki wewnątrzmacicznej
|
W dniu założenia wkładki zostanie wykonane badanie USG w celu ustalenia, czy wkładka jest obecna w jamie macicy i nie jest przedziurawiona poza jamą macicy lub wydalona z jamy macicy.
Wyniki zostaną przedstawione w odniesieniu do uczestników fazy drugiej i trzeciej.
|
Mierzone w momencie założenia wkładki wewnątrzmacicznej i trzymiesięcznej obserwacji w klinice trzy miesiące po założeniu wkładki wewnątrzmacicznej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1952890
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .