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IUP-Platzierung ohne Sondierung

5. August 2024 aktualisiert von: University of California, Davis

Machbarkeitsstudie zur IUP-Platzierung ohne Sondierung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit einer uteringeräuscherhaltenden Technik für die Platzierung von Levonorgestrel 52 mg Intrauterinpessar (IUP) zu bestimmen. Diese Studie wird in drei Phasen durchgeführt. In Phase eins wird das IUP standardmäßig mit einem Uteruston platziert, um Grundliniendaten zu erhalten. Phase zwei und drei sind Interventionsphasen, in denen die IUP-Platzierung ohne Verwendung eines Uterusgeräusches untersucht wird. In Phase zwei wird das IUP ohne Uterussonde, aber unter Ultraschallkontrolle des Abdomens platziert. In Phase 3 wird das IUP ohne Uterussonde und ohne Ultraschallführung platziert. Am Ende der Phase zwei und drei wird eine Ultraschalluntersuchung durchgeführt, um festzustellen, ob das IUP erfolgreich platziert wurde. Um die sekundären Ziele zu erreichen, messen die Ermittler für alle Studienphasen die Eingriffszeit, die von den Teilnehmern berichteten maximalen Schmerzen während und 5 Minuten nach der Platzierung und die Einschätzung des Anbieters zur Leichtigkeit der Platzierung. Um das explorative Ziel der IUP-Ausstoßung und Perforationsrate für eine uterusgeräuschschonende IUP-Platzierungstechnik zu bestimmen, werden die Teilnehmerinnen in den Phasen zwei und drei eine 30-tägige telefonische Nachsorge und eine 90-tägige klinische Nachuntersuchung absolvieren, um die IUP-Ausstoßung oder Perforation zu bewerten . Die Forscher nehmen an, dass das Levonorgestrel 52 mg IUP erfolgreich ohne Uterussondierung eingesetzt werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Patienten, die sich einer 52-mg-IUP-Einlage von Levonorgestrel zur Empfängnisverhütung in einer Ambulanz der UC Davis unterziehen, die ihre Einwilligung zur Einlage unterschrieben haben und basierend auf der klinischen Beurteilung ihres gynäkologischen Anbieters der UC Davis Kandidaten für eine Levonorgestrel-52-mg-IUP-Einlage sind.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit zuvor fehlgeschlagener IUP-Platzierung
  • Frauen mit bekannten Uterusanomalien oder Uterusmyomen, die die Gebärmutterhöhle verzerren
  • Frauen mit bekannter zervikaler Stenose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IUP-Einführungsstudie in drei Phasen

In Phase eins wird das IUP standardmäßig mit einem Uteruston platziert, um Grundliniendaten zu erhalten.

In Phase zwei wird das IUP ohne Uterussonde und unter Ultraschallkontrolle des Abdomens platziert.

In Phase 3 wird das IUP ohne Uterussonde und ohne Ultraschallführung platziert.
Verfahren: Solide schonende Levonorgestrel 52 mg IUP Platzierung

In Phase eins wird das IUP standardmäßig unter Verwendung eines Uterusgeräusches platziert, um Basisliniendaten zu erhalten.

In den experimentellen Phasen der Studie (Phase 2 und 3) wird das Levonorgestrel 52 mg IUP ohne Verwendung einer Uterussonde platziert. In Phase 2 wird das IUP unter Ultraschallkontrolle des Abdomens platziert. In Phase 3 wird das IUP ohne abdominale Ultraschallführung gelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Platzierung, definiert durch Ultraschallbestätigung, einer Levonorgestrel-52-mg-IUP-Platzierung ohne Uterussondierung.
Zeitfenster: Ultraschall am Ende des IUP-Platzierungsverfahrens abgeschlossen, um festzustellen, ob es erfolgreich an der richtigen Stelle platziert wurde.
Erfolgreiches Einsetzen ohne Uterusgeräusch, definiert als Ultraschallbestätigung des IUP in der Gebärmutterhöhle nach dem Einsetzen. Die Ergebnisse werden zwischen den experimentellen Phasen zwei und drei verglichen.
Ultraschall am Ende des IUP-Platzierungsverfahrens abgeschlossen, um festzustellen, ob es erfolgreich an der richtigen Stelle platziert wurde.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzeit der IUP-Platzierung, gemessen in Minuten
Zeitfenster: Einmal am Tag der IUP-Platzierung gemessen
Gemessene Zeit vom Beginn der Berührung des IUP-Einsetzers mit dem Gebärmutterhals bis zur Entfernung des IUP-Einsetzers vom Gebärmutterhals in jeder der drei Phasen der Studie. Die Ergebnisse werden für jede der drei Phasen verglichen.
Einmal am Tag der IUP-Platzierung gemessen
Von den Teilnehmern berichteter maximaler Schmerz während der Platzierung des IUP, gemessen mit einer visuellen Analogskala von 100 mm
Zeitfenster: Einmal am Tag der IUP-Platzierung gemessen
Die Teilnehmer erhalten eine visuelle 100-mm-Analogskala und werden gebeten, ihr Schmerzniveau zu markieren. Die Beurteilung wird unmittelbar nach dem Entfernen des IUP-Einführinstruments und vor dem Schneiden des IUP-Fadens durchgeführt. Die Ergebnisse werden für jede der drei Phasen verglichen.
Einmal am Tag der IUP-Platzierung gemessen
Vom Teilnehmer berichteter Schmerz 5 Minuten nach der IUP-Platzierung, gemessen mit einer visuellen 100-mm-Analogskala
Zeitfenster: Einmal am Tag der IUP-Platzierung gemessen
Die Teilnehmer erhalten eine visuelle 100-mm-Analogskala und werden gebeten, ihr Schmerzniveau zu markieren. Die Beurteilung wird fünf Minuten nach Entfernung des Spekulums am Ende des IUP-Platzierungsverfahrens durchgeführt. Die Ergebnisse werden für jede der drei Phasen verglichen.
Einmal am Tag der IUP-Platzierung gemessen
Einschätzung des Anbieters zur Leichtigkeit der Platzierung, definiert als einfache, mittelschwere oder schwierige Platzierung.
Zeitfenster: Einmal am Tag der IUP-Platzierung gemessen
Anbieter, die das IUP platzieren, werden gebeten, ihre Einschätzung der Leichtigkeit des IUP-Platzierungsverfahrens nach Abschluss des IUP-Platzierungsverfahrens als einfach, mäßig oder schwierig zu bewerten. Die Ergebnisse werden für jede der drei Phasen verglichen.
Einmal am Tag der IUP-Platzierung gemessen
IUP-Austreibungs- und Perforationsrate während der ersten drei Monate nach Einlage mit schallschonender Technik
Zeitfenster: Gemessen zum Zeitpunkt des Einsetzens des IUP und dreimonatiger klinischer Nachsorge drei Monate nach dem Einsetzen des IUP
Am Tag der Platzierung des IUP wird eine Ultraschalluntersuchung durchgeführt, um festzustellen, ob das IUP in der Gebärmutterhöhle vorhanden ist und nicht außerhalb der Gebärmutterhöhle perforiert oder aus der Gebärmutterhöhle ausgestoßen wurde. Die Ergebnisse werden für die Teilnehmer in den Phasen zwei und drei gemeldet.
Gemessen zum Zeitpunkt des Einsetzens des IUP und dreimonatiger klinischer Nachsorge drei Monate nach dem Einsetzen des IUP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1952890

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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