- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05700812
Colocación de DIU sin sondeo
Estudio de Factibilidad de Colocación de DIU Sin Sonda
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jewel Brown, MD
- Número de teléfono: 916-734-6846.
- Correo electrónico: jwlbrown@ucdavis.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Reclutamiento
- University of California Davis
-
Contacto:
- Jewel Brown, MD
- Número de teléfono: 813-810-4269
- Correo electrónico: jwlbrown@ucdavis.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Pacientes que se someten a una colocación de DIU de 52 mg de levonorgestrel para la anticoncepción en una clínica para pacientes ambulatorios de UC Davis, que han firmado el consentimiento para la colocación y son candidatas para la colocación de un DIU de 52 mg de levonorgestrel según el juicio clínico de su proveedor de obstetricia y ginecología de UC Davis.
Criterio de exclusión:
- Mujeres con colocación previa fallida de DIU
- Mujeres con anomalías uterinas conocidas o fibromas uterinos que distorsionan la cavidad uterina
- Mujeres con estenosis cervical conocida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Estudio de inserción de DIU en tres fases
En la fase uno, el DIU se colocará de forma estándar con una sonda uterina para obtener datos de referencia. En la fase dos, el DIU se colocará sin el uso de una sonda uterina y bajo guía de ultrasonido abdominal. En la fase tres, el DIU se colocará sin el uso de una sonda uterina y sin guía por ultrasonido. |
En la fase uno, el DIU se colocará de forma estándar con el uso de una sonda uterina para obtener datos de referencia. En las fases experimentales del estudio (fase 2 y 3) se colocará el DIU de 52 mg de levonorgestrel sin utilizar sonda uterina. En la fase 2, el DIU se colocará bajo guía de ultrasonido abdominal. En la fase 3 se colocará el DIU sin guía ecográfica abdominal. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Colocación exitosa, definida por confirmación ecográfica, de un DIU de 52 mg de levonorgestrel sin sondeo uterino.
Periodo de tiempo: Ultrasonido completado al final del procedimiento de colocación del DIU para determinar si se colocó con éxito en la ubicación correcta.
|
Colocación exitosa sin sonido uterino definida como confirmación ecográfica del DIU en la cavidad uterina después de la colocación.
Los resultados se compararán entre las fases experimentales dos y tres.
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Ultrasonido completado al final del procedimiento de colocación del DIU para determinar si se colocó con éxito en la ubicación correcta.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo total de colocación del DIU medido en minutos
Periodo de tiempo: Medido una vez el día de la colocación del DIU
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Tiempo medido desde que el dispositivo de inserción del DIU toca el cuello uterino hasta la extracción del dispositivo de inserción del DIU del cuello uterino en cada una de las tres fases del estudio.
Los resultados se compararán para cada una de las tres fases.
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Medido una vez el día de la colocación del DIU
|
Dolor máximo informado por el participante durante la colocación del DIU medido con una escala analógica visual de 100 mm
Periodo de tiempo: Medido una vez el día de la colocación del DIU
|
A los participantes se les entregará una escala analógica visual de 100 mm y se les pedirá que marquen su nivel de dolor.
La evaluación se realizará inmediatamente después de retirar el dispositivo de inserción del DIU y antes de cortar el hilo del DIU.
Los resultados se compararán para cada una de las tres fases.
|
Medido una vez el día de la colocación del DIU
|
Dolor informado por el participante 5 minutos después de la colocación del DIU, medido con una escala analógica visual de 100 mm
Periodo de tiempo: Medido una vez el día de la colocación del DIU
|
A los participantes se les entregará una escala analógica visual de 100 mm y se les pedirá que marquen su nivel de dolor.
La evaluación se realizará cinco minutos después de retirar el espéculo al final del procedimiento de colocación del DIU.
Los resultados se compararán para cada una de las tres fases.
|
Medido una vez el día de la colocación del DIU
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Evaluación del proveedor de la facilidad de colocación definida como una colocación fácil, moderada o difícil.
Periodo de tiempo: Medido una vez el día de la colocación del DIU
|
Se les pedirá a los proveedores que coloquen el DIU que califiquen su evaluación de la facilidad del procedimiento de colocación del DIU como fácil, moderada o difícil después de completar el procedimiento de colocación del DIU.
Los resultados se compararán para cada una de las tres fases.
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Medido una vez el día de la colocación del DIU
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Tasa de expulsión y perforación del DIU durante los primeros tres meses después de la colocación con técnica de ahorro de sonido
Periodo de tiempo: Medido en el momento de la inserción del DIU y seguimiento clínico de tres meses tres meses después de la colocación del DIU
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Se completará un examen de ultrasonido el día de la colocación del DIU para determinar si el DIU está presente en la cavidad uterina y no está perforado fuera de la cavidad uterina o expulsado fuera de la cavidad uterina.
Se informarán los resultados de los participantes en las fases dos y tres.
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Medido en el momento de la inserción del DIU y seguimiento clínico de tres meses tres meses después de la colocación del DIU
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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