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Colocación de DIU sin sondeo

13 de junio de 2023 actualizado por: University of California, Davis

Estudio de Factibilidad de Colocación de DIU Sin Sonda

El propósito de este estudio es determinar la viabilidad de una técnica de conservación del sonido uterino para la colocación de un dispositivo intrauterino (DIU) de 52 mg de levonorgestrel. Este estudio se realizará en tres fases. En la fase uno, el DIU se colocará de forma estándar con una sonda uterina para obtener datos de referencia. Las fases dos y tres son fases de intervención que investigarán la colocación del DIU sin el uso de una sonda uterina. En la fase dos, el DIU se colocará sin el uso de una sonda uterina, pero bajo la guía de una ecografía abdominal. En la fase tres, el DIU se colocará sin el uso de una sonda uterina y sin guía por ultrasonido. Se completará un examen de ultrasonido al final de las fases dos y tres para determinar si el DIU se colocó con éxito. Para responder a los objetivos secundarios, para todas las fases del estudio, los investigadores medirán el tiempo del procedimiento, el dolor máximo informado por el participante durante y 5 minutos después de la colocación y la evaluación del proveedor de la facilidad de colocación. Para determinar el objetivo exploratorio de la expulsión del DIU y la tasa de perforación para una técnica de colocación del DIU que preserva el sonido uterino, los participantes en las fases dos y tres completarán un seguimiento telefónico de 30 días y un seguimiento clínico de 90 días para evaluar la expulsión o perforación del DIU. . Los investigadores plantean la hipótesis de que el DIU de 52 mg de levonorgestrel se puede insertar con éxito sin sondeo uterino.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jewel Brown, MD
  • Número de teléfono: 916-734-6846.
  • Correo electrónico: jwlbrown@ucdavis.edu

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Reclutamiento
        • University of California Davis
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • Pacientes que se someten a una colocación de DIU de 52 mg de levonorgestrel para la anticoncepción en una clínica para pacientes ambulatorios de UC Davis, que han firmado el consentimiento para la colocación y son candidatas para la colocación de un DIU de 52 mg de levonorgestrel según el juicio clínico de su proveedor de obstetricia y ginecología de UC Davis.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres con colocación previa fallida de DIU
  • Mujeres con anomalías uterinas conocidas o fibromas uterinos que distorsionan la cavidad uterina
  • Mujeres con estenosis cervical conocida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estudio de inserción de DIU en tres fases

En la fase uno, el DIU se colocará de forma estándar con una sonda uterina para obtener datos de referencia.

En la fase dos, el DIU se colocará sin el uso de una sonda uterina y bajo guía de ultrasonido abdominal.

En la fase tres, el DIU se colocará sin el uso de una sonda uterina y sin guía por ultrasonido.

En la fase uno, el DIU se colocará de forma estándar con el uso de una sonda uterina para obtener datos de referencia.

En las fases experimentales del estudio (fase 2 y 3) se colocará el DIU de 52 mg de levonorgestrel sin utilizar sonda uterina. En la fase 2, el DIU se colocará bajo guía de ultrasonido abdominal. En la fase 3 se colocará el DIU sin guía ecográfica abdominal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Colocación exitosa, definida por confirmación ecográfica, de un DIU de 52 mg de levonorgestrel sin sondeo uterino.
Periodo de tiempo: Ultrasonido completado al final del procedimiento de colocación del DIU para determinar si se colocó con éxito en la ubicación correcta.
Colocación exitosa sin sonido uterino definida como confirmación ecográfica del DIU en la cavidad uterina después de la colocación. Los resultados se compararán entre las fases experimentales dos y tres.
Ultrasonido completado al final del procedimiento de colocación del DIU para determinar si se colocó con éxito en la ubicación correcta.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo total de colocación del DIU medido en minutos
Periodo de tiempo: Medido una vez el día de la colocación del DIU
Tiempo medido desde que el dispositivo de inserción del DIU toca el cuello uterino hasta la extracción del dispositivo de inserción del DIU del cuello uterino en cada una de las tres fases del estudio. Los resultados se compararán para cada una de las tres fases.
Medido una vez el día de la colocación del DIU
Dolor máximo informado por el participante durante la colocación del DIU medido con una escala analógica visual de 100 mm
Periodo de tiempo: Medido una vez el día de la colocación del DIU
A los participantes se les entregará una escala analógica visual de 100 mm y se les pedirá que marquen su nivel de dolor. La evaluación se realizará inmediatamente después de retirar el dispositivo de inserción del DIU y antes de cortar el hilo del DIU. Los resultados se compararán para cada una de las tres fases.
Medido una vez el día de la colocación del DIU
Dolor informado por el participante 5 minutos después de la colocación del DIU, medido con una escala analógica visual de 100 mm
Periodo de tiempo: Medido una vez el día de la colocación del DIU
A los participantes se les entregará una escala analógica visual de 100 mm y se les pedirá que marquen su nivel de dolor. La evaluación se realizará cinco minutos después de retirar el espéculo al final del procedimiento de colocación del DIU. Los resultados se compararán para cada una de las tres fases.
Medido una vez el día de la colocación del DIU
Evaluación del proveedor de la facilidad de colocación definida como una colocación fácil, moderada o difícil.
Periodo de tiempo: Medido una vez el día de la colocación del DIU
Se les pedirá a los proveedores que coloquen el DIU que califiquen su evaluación de la facilidad del procedimiento de colocación del DIU como fácil, moderada o difícil después de completar el procedimiento de colocación del DIU. Los resultados se compararán para cada una de las tres fases.
Medido una vez el día de la colocación del DIU
Tasa de expulsión y perforación del DIU durante los primeros tres meses después de la colocación con técnica de ahorro de sonido
Periodo de tiempo: Medido en el momento de la inserción del DIU y seguimiento clínico de tres meses tres meses después de la colocación del DIU
Se completará un examen de ultrasonido el día de la colocación del DIU para determinar si el DIU está presente en la cavidad uterina y no está perforado fuera de la cavidad uterina o expulsado fuera de la cavidad uterina. Se informarán los resultados de los participantes en las fases dos y tres.
Medido en el momento de la inserción del DIU y seguimiento clínico de tres meses tres meses después de la colocación del DIU

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Colocación de DIU de 52 mg de levonorgestrel ahorrador de sonido

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