Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IUD:n sijoitus ilman luotainta

tiistai 13. kesäkuuta 2023 päivittänyt: University of California, Davis

Toteutettavuustutkimus IUD:n sijoittamisesta ilman luotainta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kohdun ääntä säästävän tekniikan toteutettavuus levonorgestreelin 52 mg:n kohdunsisäisen laitteen (IUD) sijoittamiseen. Tämä tutkimus tehdään kolmessa vaiheessa. Ensimmäisessä vaiheessa IUD sijoitetaan tavalliseen tapaan kohdun äänellä perustietojen saamiseksi. Vaiheet kaksi ja kolme ovat interventiovaiheita, joissa tutkitaan IUD:n sijoittelua ilman kohdun ääntä. Toisessa vaiheessa IUD asetetaan ilman kohdun ääntä, mutta vatsan ultraääniohjauksessa. Kolmannessa vaiheessa IUD asetetaan ilman kohdun ääntä ja ilman ultraääniohjausta. Ultraäänitutkimus suoritetaan vaiheiden 2 ja 3 lopussa sen määrittämiseksi, onnistuiko IUD:n asennus. Toissijaisiin tavoitteisiin vastaamiseksi tutkijat mittaavat kaikissa tutkimuksen vaiheissa toimenpideaikaa, osallistujan ilmoittamaa maksimikipua sijoituksen aikana ja 5 minuuttia sen jälkeen sekä palveluntarjoajan arviota sijoittamisen helppoudesta. Jotta voidaan määrittää kohdun ääntä säästävän kierukan asettamistekniikan tutkiva tavoite kierukan poistamisesta ja perforaatiosta, vaiheiden 2 ja 3 osallistujat suorittavat 30 päivän puhelinseurannan ja 90 päivän klinikkaseurannan arvioidakseen kierukan irtoamisen tai perforaation. . Tutkijat olettavat, että 52 mg:n levonorgestreelikierukka voidaan asentaa onnistuneesti ilman kohdun luotausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Rekrytointi
        • University of California Davis
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta
  • Potilaat, joille asetetaan 52 mg:n levonorgestreelikierukka ehkäisyä varten UC Davis -poliklinikalla ja jotka ovat allekirjoittaneet suostumuksensa sijoitukseen ja ovat ehdokkaita 52 mg:n levonorgestreelin kierukkaan UC Davis Ob-Gyn -palveluntarjoajansa kliinisen arvion perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joilla on aiemmin epäonnistunut IUD-asennus
  • Naiset, joilla on tunnettuja kohdun poikkeavuuksia tai kohdun fibroideja, jotka vääristävät kohtuonteloa
  • Naiset, joilla on tiedossa kohdunkaulan ahtauma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IUD-asennustutkimus kolmessa vaiheessa

Ensimmäisessä vaiheessa IUD sijoitetaan tavalliseen tapaan kohdun äänellä perustietojen saamiseksi.

Toisessa vaiheessa IUD asetetaan ilman kohdun ääntä ja vatsan ultraääniohjauksessa.

Kolmannessa vaiheessa IUD asetetaan ilman kohdun ääntä ja ilman ultraääniohjausta.
Menettely: Ääntä säästävä levonorgestreeli 52 mg IUD-asetelma

Ensimmäisessä vaiheessa IUD asetetaan tavalliseen tapaan käyttämällä kohdun ääntä perustietojen saamiseksi.

Tutkimuksen kokeellisissa vaiheissa (vaiheet 2 ja 3) 52 mg levonorgestreelin IUD asetetaan ilman kohdun ääntä. Vaiheessa 2 IUD asetetaan vatsan ultraääniohjauksen alle. Vaiheessa 3 IUD asetetaan ilman vatsan ultraääniohjausta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistunut 52 mg levonorgestreelikierukan asettaminen ultraäänitarkastuksella ilman kohdun luotausta.
Aikaikkuna: Ultraääni suoritettiin IUD-asetuksen lopussa sen määrittämiseksi, onko sijoittelu onnistunut oikeaan paikkaan.
Onnistunut asennus ilman kohdun ääntä, joka määritellään ultraäänivarmistukseksi kohdun onteloon sijoittamisen jälkeen. Tuloksia verrataan kokeellisen vaiheen 2 ja 3 välillä.
Ultraääni suoritettiin IUD-asetuksen lopussa sen määrittämiseksi, onko sijoittelu onnistunut oikeaan paikkaan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IUD:n asettamisen kokonaisaika minuutteina
Aikaikkuna: Mitattu kerran IUD-asennuspäivänä
Aika mitattuna siitä, kun IUD-syöttäjä kosketti kohdunkaulaa, sen poistamiseen kohdunkaulasta tutkimuksen jokaisessa kolmessa vaiheessa. Tuloksia verrataan kunkin kolmen vaiheen osalta.
Mitattu kerran IUD-asennuspäivänä
Osallistujan ilmoittama enimmäiskipu kierukan asennuksen aikana mitattuna 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: Mitattu kerran IUD-asennuspäivänä
Osallistujille annetaan 100 mm:n visuaalinen analoginen asteikko ja pyydetään merkitsemään kiputasonsa. Arviointi suoritetaan välittömästi IUD-syöttimen poistamisen jälkeen ja ennen kierteen katkaisua. Tuloksia verrataan kunkin kolmen vaiheen osalta.
Mitattu kerran IUD-asennuspäivänä
Osallistujan ilmoittama kipu 5 minuuttia IUD-asetuksen jälkeen, mitattuna 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: Mitattu kerran IUD-asennuspäivänä
Osallistujille annetaan 100 mm:n visuaalinen analoginen asteikko ja pyydetään merkitsemään kiputasonsa. Arviointi suoritetaan viisi minuuttia tähystimen poistamisen jälkeen IUD-asetuksen lopussa. Tuloksia verrataan kunkin kolmen vaiheen osalta.
Mitattu kerran IUD-asennuspäivänä
Tarjoajan arvio sijoittamisen helppoudesta määritellään helpoksi, kohtalaiseksi tai vaikeaksi sijoitukseksi.
Aikaikkuna: Mitattu kerran IUD-asennuspäivänä
Kierukan asettajia pyydetään arvioimaan arvionsa kierukan asettamisen helppoudesta helpoksi, kohtalaiseksi tai vaikeaksi kierukan asettamisen jälkeen. Tuloksia verrataan kunkin kolmen vaiheen osalta.
Mitattu kerran IUD-asennuspäivänä
IUD:n irtoamis- ja perforaationopeus ensimmäisten kolmen kuukauden aikana sijoituksen jälkeen ääntä säästävällä tekniikalla
Aikaikkuna: Mitattu kierukan asettamisen yhteydessä ja kolmen kuukauden klinikkaseurannassa kolmen kuukauden kuluttua kierukan asettamisesta
Ultraäänitutkimus suoritetaan kierukan asettamispäivänä sen määrittämiseksi, onko kierukka kohdunontelossa eikä se ole rei'itetty kohdun ontelon ulkopuolelle tai poistunut kohtuontelosta. Tulokset raportoidaan osallistujille vaiheissa kaksi ja kolme.
Mitattu kierukan asettamisen yhteydessä ja kolmen kuukauden klinikkaseurannassa kolmen kuukauden kuluttua kierukan asettamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Davis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1952890-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IUD-asetuksen komplikaatio

Kliiniset tutkimukset Ääntä säästävä levonorgestreeli 52 mg IUD-asetelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa