Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Umístění IUD bez sondování

13. června 2023 aktualizováno: University of California, Davis

Studie proveditelnosti umístění IUD bez sondování

Účelem této studie je určit proveditelnost techniky šetřící zvuk dělohy pro zavedení nitroděložního tělíska (IUD) 52 mg levonorgestrelu. Tato studie bude provedena ve třech fázích. V první fázi bude IUD umístěno standardním způsobem se zvukem dělohy, aby se získala základní data. Fáze dvě a tři jsou intervenční fáze, které vyšetřují umístění IUD bez použití děložního zvuku. Ve fázi dvě bude IUD umístěno bez použití děložního zvuku, ale pod vedením břišního ultrazvuku. Ve třetí fázi bude IUD umístěno bez použití děložního zvuku a bez ultrazvukového vedení. Na konci druhé a třetí fáze bude dokončeno ultrazvukové vyšetření, které určí, zda bylo IUD úspěšně umístěno. Aby bylo možné odpovědět na sekundární cíle, pro všechny fáze studie vyšetřovatelé změří dobu procedury, účastníky hlášenou maximální bolest během umístění a 5 minut po umístění a hodnocení poskytovatele ohledně snadnosti umístění. Aby bylo možné určit explorativní cíl vypuzení nitroděložního tělíska a míru perforace pro techniku ​​umístění nitroděložního nitroděložního tělíska šetřícího zvuk, účastníci druhé a třetí fáze absolvují 30denní telefonickou kontrolu a 90denní klinickou kontrolu, aby vyhodnotili vypuzení nebo perforaci nitroděložního tělíska. . Vyšetřovatelé předpokládají, že levonorgestrel 52 mg IUD lze úspěšně zavést bez sondování dělohy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Nábor
        • University of California Davis
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Pacientky podstupující zavedení nitroděložního tělíska 52 mg levonorgestrelu za účelem antikoncepce na ambulanci UC Davis, které podepsaly souhlas s umístěním a jsou kandidátkami na zavedení nitroděložního tělíska 52 mg levonorgestrelu na základě klinického úsudku jejich poskytovatele UC Davis Ob-Gyn.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s předchozím neúspěšným zavedením IUD
  • Ženy se známými děložními anomáliemi nebo děložními myomy, které deformují děložní dutinu
  • Ženy se známou cervikální stenózou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studie zavádění IUD ve třech fázích

V první fázi bude IUD umístěno standardním způsobem se zvukem dělohy, aby se získala základní data.

Ve fázi dvě bude IUD umístěno bez použití děložního zvuku a pod vedením břišního ultrazvuku.

Ve třetí fázi bude IUD umístěno bez použití děložního zvuku a bez ultrazvukového vedení.
Postup: Zvuk šetřící umístění levonorgestrelu 52 mg IUD

V první fázi bude IUD umístěno standardním způsobem s použitím děložního zvuku k získání základních údajů.

V experimentálních fázích studie (fáze 2 a 3) bude levonorgestrel 52 mg IUD zaveden bez použití děložního ozvučení. Ve fázi 2 bude IUD umístěno pod ultrazvukovou kontrolou břicha. Ve fázi 3 bude IUD umístěno bez vedení ultrazvukem břicha.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšné umístění nitroděložního tělíska 52 mg levonorgestrelu, definované ultrazvukovým potvrzením, bez sondování dělohy.
Časové okno: Ultrazvuk byl dokončen na konci postupu umístění IUD, aby se zjistilo, zda bylo úspěšně umístěno na správné místo.
Úspěšné umístění bez děložního zvuku definované jako ultrazvukové potvrzení IUD v děložní dutině po umístění. Výsledky budou porovnány mezi experimentální fází 2 a 3.
Ultrazvuk byl dokončen na konci postupu umístění IUD, aby se zjistilo, zda bylo úspěšně umístěno na správné místo.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba umístění IUD měřená v minutách
Časové okno: Měřeno jednou v den umístění IUD
Čas měřený od začátku dotyku zavaděče IUD s děložním čípkem do vyjmutí zavaděče IUD z děložního hrdla v každé ze tří fází studie. Výsledky budou porovnány pro každou ze tří fází.
Měřeno jednou v den umístění IUD
Účastník hlásil maximální bolest během umístění IUD měřenou pomocí 100mm vizuální analogové stupnice
Časové okno: Měřeno jednou v den umístění IUD
Účastníci dostanou 100mm vizuální analogovou stupnici a budou požádáni, aby označili úroveň své bolesti. Hodnocení bude provedeno bezprostředně po vyjmutí zavaděče IUD a před přeříznutím závitu IUD. Výsledky budou porovnány pro každou ze tří fází.
Měřeno jednou v den umístění IUD
Bolest hlášená účastníkem 5 minut po umístění IUD, měřeno pomocí 100mm vizuální analogové stupnice
Časové okno: Měřeno jednou v den umístění IUD
Účastníci dostanou 100mm vizuální analogovou stupnici a budou požádáni, aby označili úroveň své bolesti. Hodnocení bude provedeno pět minut po odstranění zrcátka na konci procedury umístění IUD. Výsledky budou porovnány pro každou ze tří fází.
Měřeno jednou v den umístění IUD
Poskytovatel hodnocení snadnosti umístění definované jako snadné, střední nebo obtížné umístění.
Časové okno: Měřeno jednou v den umístění IUD
Poskytovatelé, kteří umísťují IUD, budou požádáni, aby po dokončení procedury umístění IUD ohodnotili své hodnocení snadnosti postupu umístění IUD jako snadné, střední nebo obtížné. Výsledky budou porovnány pro každou ze tří fází.
Měřeno jednou v den umístění IUD
Míra vypuzení a perforace IUD během prvních tří měsíců po umístění pomocí techniky šetřící zvuk
Časové okno: Měřeno v době zavedení IUD a tři měsíce klinického sledování tři měsíce po zavedení IUD
V den zavedení nitroděložního tělíska bude dokončeno ultrazvukové vyšetření, aby se zjistilo, zda je nitroděložní tělísko přítomno v dutině děložní a zda není perforované mimo dutinu děložní nebo zda není vytlačeno z dutiny děložní. Výsledky budou oznámeny účastníkům ve fázi 2 a 3.
Měřeno v době zavedení IUD a tři měsíce klinického sledování tři měsíce po zavedení IUD

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Davis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1952890-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace zavádění IUD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit