Posizionamento IUD senza suono
5 agosto 2024 aggiornato da: University of California, Davis
Studio di fattibilità del posizionamento di IUD senza sondaggi
Lo scopo di questo studio è determinare la fattibilità di una tecnica di risparmio del suono uterino per il posizionamento del dispositivo intrauterino (IUD) di levonorgestrel 52 mg.
Questo studio sarà condotto in tre fasi.
Nella fase uno, lo IUD verrà posizionato in modo standard con un suono uterino per ottenere i dati di riferimento.
Le fasi due e tre sono fasi interventistiche che indagheranno sul posizionamento dello IUD senza l'uso di un suono uterino.
Nella seconda fase, lo IUD verrà posizionato senza l'uso di un suono uterino, ma sotto guida ecografica addominale.
Nella fase tre, lo IUD verrà posizionato senza l'uso di un suono uterino e senza guida ecografica.
Un esame ecografico sarà completato alla fine della fase due e tre per determinare se lo IUD è stato posizionato con successo.
Per rispondere agli obiettivi secondari, per tutte le fasi dello studio gli investigatori misureranno il tempo della procedura, il dolore massimo riportato dai partecipanti durante e 5 minuti dopo il posizionamento e la valutazione del fornitore della facilità di posizionamento.
Per determinare l'obiettivo esplorativo dell'espulsione dello IUD e del tasso di perforazione per una tecnica di posizionamento dello IUD con risparmio di suono uterino, i partecipanti alle fasi due e tre completeranno un follow-up telefonico di 30 giorni e un follow-up clinico di 90 giorni per valutare l'espulsione o la perforazione dello IUD .
Gli investigatori ipotizzano che il levonorgestrel 52 mg IUD possa essere inserito con successo senza sondare l'utero.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University of California Davis
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Pazienti sottoposti a posizionamento di IUD di levonorgestrel 52 mg per la contraccezione presso una clinica ambulatoriale UC Davis, che hanno firmato il consenso per il posizionamento e sono candidati per il posizionamento di IUD di levonorgestrel 52 mg in base al giudizio clinico del loro fornitore UC Davis Ob-Gyn.
Criteri di esclusione:
- Donne con precedente posizionamento IUD fallito
- Donne con anomalie uterine note o fibromi uterini che distorcono la cavità uterina
- Donne con stenosi cervicale nota
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Studio di inserimento IUD in tre fasi
Nella fase uno, lo IUD verrà posizionato in modo standard con un suono uterino per ottenere i dati di riferimento. Nella seconda fase, lo IUD verrà posizionato senza l'uso di un suono uterino e sotto guida ecografica addominale. Nella fase tre, lo IUD verrà posizionato senza l'uso di un suono uterino e senza guida ecografica. |
Nella fase uno, lo IUD verrà posizionato in modo standard con l'uso di un suono uterino per ottenere i dati di riferimento. Nelle fasi sperimentali dello studio (fase 2 e 3) il levonorgestrel 52 mg IUD verrà posizionato senza l'uso di un suono uterino. Nella fase 2 lo IUD sarà posto sotto guida ecografica addominale. Nella fase 3 lo IUD verrà posizionato senza guida ecografica addominale. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Posizionamento riuscito, definito dalla conferma ecografica, di un posizionamento IUD di levonorgestrel 52 mg senza sondaggio uterino.
Lasso di tempo: Ecografia completata alla fine della procedura di posizionamento dello IUD per determinare se è stato posizionato correttamente nella posizione corretta.
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Posizionamento riuscito senza suono uterino definito come conferma ecografica dello IUD nella cavità uterina dopo il posizionamento.
I risultati saranno confrontati tra le fasi sperimentali due e tre.
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Ecografia completata alla fine della procedura di posizionamento dello IUD per determinare se è stato posizionato correttamente nella posizione corretta.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo totale di posizionamento dello IUD misurato in minuti
Lasso di tempo: Misurato una volta il giorno del posizionamento dello IUD
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Tempo misurato dall'inizio dell'inseritore IUD che tocca la cervice alla rimozione dell'inseritore IUD dalla cervice in ciascuna delle tre fasi dello studio.
I risultati saranno confrontati per ciascuna delle tre fasi.
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Misurato una volta il giorno del posizionamento dello IUD
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Dolore massimo riportato dai partecipanti durante il posizionamento dello IUD misurato con una scala analogica visiva di 100 mm
Lasso di tempo: Misurato una volta il giorno del posizionamento dello IUD
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Ai partecipanti verrà consegnata una scala analogica visiva di 100 mm e verrà chiesto di contrassegnare il loro livello di dolore.
La valutazione verrà eseguita immediatamente dopo la rimozione dell'inseritore IUD e prima che il filo IUD venga tagliato.
I risultati saranno confrontati per ciascuna delle tre fasi.
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Misurato una volta il giorno del posizionamento dello IUD
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Dolore riferito dal partecipante 5 minuti dopo il posizionamento dello IUD, misurato con una scala analogica visiva da 100 mm
Lasso di tempo: Misurato una volta il giorno del posizionamento dello IUD
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Ai partecipanti verrà consegnata una scala analogica visiva di 100 mm e verrà chiesto di contrassegnare il loro livello di dolore.
La valutazione verrà eseguita cinque minuti dopo la rimozione dello speculum al termine della procedura di posizionamento dello IUD.
I risultati saranno confrontati per ciascuna delle tre fasi.
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Misurato una volta il giorno del posizionamento dello IUD
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Valutazione del fornitore della facilità di posizionamento definita come posizionamento facile, moderato o difficile.
Lasso di tempo: Misurato una volta il giorno del posizionamento dello IUD
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Ai fornitori che posizionano lo IUD verrà chiesto di valutare la loro valutazione della facilità della procedura di posizionamento dello IUD come facile, moderata o difficile dopo aver completato la procedura di posizionamento dello IUD.
I risultati saranno confrontati per ciascuna delle tre fasi.
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Misurato una volta il giorno del posizionamento dello IUD
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Tasso di espulsione e perforazione dello IUD durante i primi tre mesi dopo il posizionamento con tecnica di risparmio del suono
Lasso di tempo: Misurato al momento dell'inserimento dello IUD e al follow-up clinico di tre mesi tre mesi dopo il posizionamento dello IUD
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Un esame ecografico sarà completato il giorno del posizionamento dello IUD per determinare se lo IUD è presente nella cavità uterina e non perforato all'esterno della cavità uterina o espulso dalla cavità uterina.
I risultati saranno riportati per i partecipanti nelle fasi due e tre.
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Misurato al momento dell'inserimento dello IUD e al follow-up clinico di tre mesi tre mesi dopo il posizionamento dello IUD
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
26 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1952890
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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