소리 없이 IUD 배치
2023년 6월 13일 업데이트: University of California, Davis
사운딩 없는 IUD 배치 타당성 조사
이 연구의 목적은 levonorgestrel 52mg 자궁 내 장치(IUD) 배치를 위한 자궁 소리 보존 기술의 타당성을 결정하는 것입니다.
이 연구는 3단계로 진행된다.
1단계에서 기본 데이터를 얻기 위해 IUD를 자궁 소리와 함께 표준 방식으로 배치합니다.
2단계와 3단계는 자궁 소리를 사용하지 않고 IUD 배치를 조사하는 중재 단계입니다.
2단계에서는 자궁 소리를 사용하지 않고 복부 초음파 유도 하에 IUD를 배치합니다.
3단계에서는 자궁 소리를 사용하지 않고 초음파 유도 없이 IUD를 삽입합니다.
초음파 검사는 IUD가 성공적으로 삽입되었는지 확인하기 위해 2단계와 3단계가 끝날 때 완료됩니다.
2차 목표에 답하기 위해, 모든 연구 단계에서 조사관은 절차 시간, 참가자가 보고한 배치 중 및 배치 후 5분의 최대 통증 및 배치 용이성에 대한 제공자 평가를 측정할 것입니다.
자궁 소리 보존 IUD 배치 기술에 대한 IUD 배출 및 천공률의 탐색적 목표를 결정하기 위해 2단계 및 3단계 참가자는 IUD 배출 또는 천공을 평가하기 위해 30일 전화 후속 조치 및 90일 임상 후속 조치를 완료합니다. .
연구자들은 레보노르게스트렐 52mg IUD가 자궁 소리 없이 성공적으로 삽입될 수 있다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jewel Brown, MD
- 전화번호: 916-734-6846.
- 이메일: jwlbrown@ucdavis.edu
연구 장소
-
-
California
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- 모병
- University of California Davis
-
연락하다:
- Jewel Brown, MD
- 전화번호: 813-810-4269
- 이메일: jwlbrown@ucdavis.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- UC Davis 외래환자 클리닉에서 피임을 위해 레보노르게스트렐 52mg IUD 삽입을 받는 환자로서 삽입 동의서에 서명하고 UC Davis 산부인과 제공자의 임상적 판단에 따라 레보노르게스트렐 52mg IUD 삽입 후보가 됩니다.
제외 기준:
- 이전에 IUD 배치에 실패한 여성
- 알려진 자궁 기형 또는 자궁강을 왜곡하는 자궁 섬유종이 있는 여성
- 알려진 자궁경부 협착증이 있는 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 3단계 IUD 삽입 연구
1단계에서 기본 데이터를 얻기 위해 IUD를 자궁 소리와 함께 표준 방식으로 배치합니다. 2단계에서는 자궁 소리를 사용하지 않고 복부 초음파 유도 하에 IUD를 배치합니다. 3단계에서는 자궁 소리를 사용하지 않고 초음파 유도 없이 IUD를 삽입합니다. |
1단계에서 기본 데이터를 얻기 위해 자궁 소리를 사용하여 표준 방식으로 IUD를 배치합니다. 연구의 실험 단계(2상 및 3상)에서 레보노르게스트렐 52mg IUD는 자궁음을 사용하지 않고 배치됩니다. 2단계에서 IUD는 복부 초음파 유도하에 배치됩니다. 3단계에서는 복부 초음파 안내 없이 IUD를 배치합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁 소리 없이 레보노르게스트렐 52mg IUD 배치의 성공적인 배치(초음파 확인으로 정의됨).
기간: 올바른 위치에 성공적으로 배치되었는지 확인하기 위해 IUD 배치 절차가 끝날 때 초음파가 완료되었습니다.
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배치 후 자궁강 내 IUD의 초음파 확인으로 정의되는 자궁 소리 없는 성공적인 배치.
결과는 실험 단계 2와 3 사이에서 비교됩니다.
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올바른 위치에 성공적으로 배치되었는지 확인하기 위해 IUD 배치 절차가 끝날 때 초음파가 완료되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분 단위로 측정된 IUD 배치의 총 시간
기간: IUD 배치 당일 1회 측정
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연구의 3단계 각각에서 IUD 삽입기가 자궁경부에 닿기 시작하여 자궁경부에서 IUD 삽입기가 제거될 때까지 측정한 시간.
결과는 세 단계 각각에 대해 비교됩니다.
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IUD 배치 당일 1회 측정
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참가자가 보고한 IUD 배치 중 100mm 시각적 아날로그 스케일로 측정한 최대 통증
기간: IUD 배치 당일 1회 측정
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참가자는 100mm 시각적 아날로그 척도를 받고 통증 수준을 표시하도록 요청받습니다.
평가는 IUD 삽입기를 제거한 직후와 IUD 실이 절단되기 전에 수행됩니다.
결과는 세 단계 각각에 대해 비교됩니다.
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IUD 배치 당일 1회 측정
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IUD 배치 후 5분 동안 참가자가 보고한 통증, 100mm 시각적 아날로그 스케일로 측정
기간: IUD 배치 당일 1회 측정
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참가자는 100mm 시각적 아날로그 척도를 받고 통증 수준을 표시하도록 요청받습니다.
평가는 IUD 배치 절차가 끝날 때 검경 제거 후 5분 동안 수행됩니다.
결과는 세 단계 각각에 대해 비교됩니다.
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IUD 배치 당일 1회 측정
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쉬운, 보통 또는 어려운 배치로 정의된 배치 용이성에 대한 공급자 평가.
기간: IUD 배치 당일 1회 측정
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IUD를 배치하는 제공자는 IUD 배치 절차를 완료한 후 IUD 배치 절차의 용이성에 대한 평가를 쉬움, 보통 또는 어려움으로 평가하도록 요청받을 것입니다.
결과는 세 단계 각각에 대해 비교됩니다.
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IUD 배치 당일 1회 측정
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음소거 기술을 사용한 삽입 후 처음 3개월 동안의 IUD 배출 및 천공률
기간: IUD 삽입 시점과 IUD 배치 3개월 후 3개월 임상 추적 시 측정
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IUD가 자궁강 내에 존재하는지, 자궁강 외부로 천공되었거나 자궁강 밖으로 배출되지 않았는지 확인하기 위해 IUD 배치 당일 초음파 검사를 완료합니다.
결과는 2단계와 3단계 참가자에게 보고됩니다.
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IUD 삽입 시점과 IUD 배치 3개월 후 3개월 임상 추적 시 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1952890-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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IUD 삽입 합병증에 대한 임상 시험
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University of Colorado, Denver모병