Diabetesforebyggelsesprogrammets resultater Studie AD/ADRD-projektet (DPPOS-4)
21. august 2025 opdateret af: Marinella Temprosa
Alzheimers sygdom og Alzheimers sygdom-relaterede demens i prædiabetes og type 2-diabetes: Diabetes-forebyggelsesprogrammets resultater Studie AD/ADRD-projektet
DPPOS AD/ADRD-projektet vil behandle det overordnede spørgsmål: Hvad er determinanterne og karakteren af kognitiv svækkelse blandt personer med præ-diabetes (PreD) og type 2-diabetes (T2D), som er en højrisikogruppe for kognitiv svækkelse og repræsentere en stor del af USA's (USA) befolkning?
Dette U19-forslag henvender sig til National Alzheimers Project Acts mål om at "forebygge, standse eller vende AD" i højrisikogruppen af personer med præ-diabetes og type 2-diabetes, som repræsenterer over halvdelen af befolkningen i alderen 60 år og ældre i USA.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
DPPOS AD/ADRD fokuserer på et af de vigtigste, komplekse spørgsmål i forskningen i Alzheimers sygdom (AD) og Alzheimers sygdomsrelaterede demens (ADRD): Hvad er determinanterne og karakteren af kognitiv svækkelse blandt personer med præ-diabetes (PreD) og type 2-diabetes (T2D), som er en højrisikogruppe for kognitiv svækkelse og repræsenterer en stor del af USA's (USA) befolkning?
På trods af viden om, at personer med PreD og T2D er en højrisikogruppe for kognitiv tilbagegang, mild kognitiv svækkelse (MCI) og demens, forbliver risikofaktorerne, mekanismerne og neuropatologien af kognitiv svækkelse hos personer med PreD og T2D uklare.
Huller i viden om kognitiv svækkelse i PreD og T2D omfatter: (a) rollen som AD og/eller ikke-AD neuropatologi ud over vaskulære bidrag til kognitiv svækkelse og demens (VCID); (b) rollen af glykæmi, relaterede metaboliske faktorer såsom hyperinsulinemi, og traditionelle mikro- og makrovaskulære komplikationer af PreD/T2D; (c) rollen af glukosesænkende medicin, primært metformin; og (d) rollen af fysisk aktivitet, fysisk funktion og skrøbelighed, nøglen i PreD og T2D.
De 4 indbyrdes forbundne projekter vil afhjælpe disse huller, ved at udnytte kohorten Diabetes Prevention Program (DPP) Outcomes Study (DPPOS) og dens detaljerede PreD/T2D-fænotyping, hvilket tilføjer den nyeste AD/ADRD-fænotyping.
DPPOS-kohorten har i øjeblikket en gennemsnitsalder på 72 år, med 76% over 65 år.
Således er kohorten i en periode af levetiden, hvor udviklingen af kognitiv tilbagegang, MCI og demens accelererer.
Denne omfattende fænotype kohorte repræsenterer anslået 50 millioner amerikanere.
For at løse dette forslags komplekse indbyrdes forbundne spørgsmål har undersøgelsen to bølger af state-of-the-art AD/ADRD-fænotyping i løbet af den foreslåede 5-årige finansieringsperiode, herunder omfattende kognitive vurderinger og syndrombedømmelse og plasma- og hjernebilleddannelsesbiomarkører for AD/ ADRD.
Undersøgelsen vil behandle det komplekse overordnede spørgsmål i vores projekt gennem følgende mål: (1) At etablere 5 kerner til støtte for de 4 integrerede videnskabelige projekter: En administrativ kerne, en klinisk operations- og procedurekerne, en kognitiv vurderings- og vurderingskerne, en Neuroimaging og plasmabiomarkørers kerne, og en biostatistik- og datainfrastrukturkerne: (2) At gennemføre 4 integrerede projekter med fokus på nøgleaspekter af det centrale spørgsmål i dette forslag: Projekt 1 vil undersøge sammenhængen mellem kognitiv tilbagegang, MCI og demens i DPPOS-kohorte med biomarkører for neuropatologi og hjerneinsulinsignalering og med sociodemografiske og adfærdsmæssige faktorer; Projekt 2 vil undersøge sammenhængene mellem kumulativ glykæmi, relaterede metaboliske faktorer og mikrovaskulære og makrovaskulære komplikationer med kognitive syndromer og biomarkører for neuropatologi; Projekt 3 vil undersøge sammenhængen mellem kumulativ eksponering for metformin og andre T2D-medicin med kognitive syndromer og biomarkører for neuropatologi; Projekt 4 vil evaluere sammenhængen mellem baner for fysisk aktivitet, fysisk funktion og skrøbelighed med kognitive syndromer og biomarkører for neuropatologi.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
1976
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
- SW American Indian Center - Phoenix
-
-
California
-
Alhambra, California, Forenede Stater, 91801
- University of California Los Angeles
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92128
- University of California San Diego
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20003
- Medstar Health Research Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
- University of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
- Pennington Biomedical Center
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Forenede Stater, 21093
- Johns Hopkins University
-
Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
- Biostatistics Center, George Washington University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
- University of New Mexico
-
Shiprock, New Mexico, Forenede Stater, 87420
- SW American Indian Center - Shiprock
-
Zuni, New Mexico, Forenede Stater, 87327
- SW American Indian Center - Zuni
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Medical center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
- University Of Tennessee
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- University of Texas Health Science Center San Antonio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
- University of Washington, VA Puget Sound Health Care System
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
DPPOS (2002-2022) er et observationsstudie med 25 centre, der startede som DPP-randomiseret kontrolleret klinisk forsøg (1996-2001).
DPP demonstrerede evnen til at reducere udviklingen af T2D med intensiv livsstil eller metformin sammenlignet med placebo blandt personer med PreD.
Den kombinerede DPP og DPPOS har fulgt den oprindelige DPP-kohorte i gennemsnitligt 23 (interval 21-25) år fra 2022.
Til dette projekt forventer vi, at kohorten vil have 1979 deltagere, med cirka to tredjedele med T2D af præcist kendt varighed.
48 procent af kohorten er etniske og racemæssige minoriteter, der har en relativt højere risiko for AD/ADRD sammenlignet med ikke-spanske hvide, og 71 % er kvinder.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle overlevende deltagere blev oprindeligt randomiseret i Diabetes Prevention Program
- For hjernebilleddannelsesunderkohorte vil kun deltagere i alderen 55 år og ældre og dem uden kontraindikation til MR blive inkluderet. Kontraindikationer til MR omfatter manglende evne til at ligge fladt, klaustrofobi og tilstedeværelsen af fastboende metalgenstande, medicinske eller ikke-medicinske, som ikke er 3T MR-kompatible.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitive diagnoser
Tidsramme: September 2022 til oktober 2026
|
Klassificering af normal, mild kognitiv svækkelse eller demens baseret på NACC UDS
|
September 2022 til oktober 2026
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ptau-181
Tidsramme: September 2022 til oktober 2026
|
Plasma biomarkører for AD/ADRD
|
September 2022 til oktober 2026
|
|
Aβ42/40-forhold
Tidsramme: September 2022 til oktober 2026
|
Plasma biomarkører for AD/ADRD
|
September 2022 til oktober 2026
|
|
Neurofilament Light Chain (NfL)
Tidsramme: September 2022 til oktober 2026
|
Plasma biomarkører for AD/ADRD
|
September 2022 til oktober 2026
|
|
Glialt fibrillært surt protein (GFAP)
Tidsramme: September 2022 til oktober 2026
|
Plasma biomarkører for AD/ADRD
|
September 2022 til oktober 2026
|
|
Amnestisk kognitiv tilbagegang
Tidsramme: September 2022 til oktober 2026
|
Baseret på SEVLT øjeblikkelig tilbagekaldelse (summen af forsøg 1-3) og forsinket tilbagekaldelse (forsøg 4)
|
September 2022 til oktober 2026
|
|
Ikke-amnestisk kognitiv tilbagegang
Tidsramme: September 2022 til oktober 2026
|
DSST mål
|
September 2022 til oktober 2026
|
|
Hvidt stof mikrostruktur
Tidsramme: Marts 2023 til oktober 2026
|
Blandt ppts i den neuromagerende subkohorte
|
Marts 2023 til oktober 2026
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jose Luchsinger, Columbia University
- Studiestol: David Nathan, Massachusetts General Hospital
- Ledende efterforsker: Marinell Temprosa, George Washington University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. november 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. januar 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
30. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
26. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Psykiske lidelser
- Metaboliske sygdomme
- Neurokognitive lidelser
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Tauopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Leukoencefalopati
- Intrakraniel arteriosklerose
- Intrakranielle arterielle sygdomme
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Alzheimers sygdom
- Diabetes mellitus
- Demens
- Demens, Vaskulær
- Prædiabetisk tilstand
Andre undersøgelses-id-numre
- DPPOS AD/ADRD
- 1U19AG078558 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi vil have data i NACC (National Alzheimer's Coordinating Center) datalager for NACC UDS (Uniform Data Set) data, og resten vil være tilgængelig i NIDDK datalageret
IPD-delingstidsramme
NACC 2025 og 2027 NIDDK repository 2027
IPD-delingsadgangskriterier
Tilgængelig for offentligheden ved ansøgning
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Studiedata/dokumenter
-
Individuelt deltagerdatasæt
Informations-id: DPPOS
-
Individuelt deltagerdatasæt
Oplysningskommentarer: vil være tilgængelig i 2025
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .