Studio sui risultati del programma di prevenzione del diabete Progetto AD/ADRD (DPPOS-4)
21 agosto 2025 aggiornato da: Marinella Temprosa
Malattia di Alzheimer e demenze correlate alla malattia di Alzheimer nel prediabete e nel diabete di tipo 2: lo studio sui risultati del programma di prevenzione del diabete Progetto AD/ADRD
Il progetto DPPOS AD/ADRD affronterà la questione generale: quali sono i determinanti e la natura del deterioramento cognitivo tra le persone con pre-diabete (PreD) e diabete di tipo 2 (T2D), che sono un gruppo ad alto rischio di deterioramento cognitivo e rappresentano un'ampia frazione della popolazione degli Stati Uniti (USA)?
Questa proposta U19 affronta l'obiettivo del National Alzheimer's Project Act di "prevenire, arrestare o invertire l'AD" nel gruppo ad alto rischio di persone con pre-diabete e diabete di tipo 2, che rappresentano oltre la metà della popolazione di età pari o superiore a 60 anni in gli Stati Uniti.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Descrizione dettagliata
DPPOS AD/ADRD si concentra su una delle questioni più importanti e complesse nella ricerca sulla malattia di Alzheimer (AD) e sulle demenze correlate alla malattia di Alzheimer (ADRD): quali sono i determinanti e la natura del deterioramento cognitivo tra le persone con pre-diabete (PreD) e il diabete di tipo 2 (T2D), che sono un gruppo ad alto rischio di deterioramento cognitivo e rappresentano un'ampia frazione della popolazione degli Stati Uniti (USA)?
Nonostante la consapevolezza che le persone con PreD e T2D siano un gruppo ad alto rischio di declino cognitivo, decadimento cognitivo lieve (MCI) e demenza, i fattori di rischio, i meccanismi e la neuropatologia del deterioramento cognitivo nelle persone con PreD e T2D rimangono poco chiari.
Le lacune nelle conoscenze sul deterioramento cognitivo in PreD e T2D includono: (a) il ruolo della neuropatologia AD e/o non-AD oltre i contributi vascolari al deterioramento cognitivo e alla demenza (VCID); (b) il ruolo della glicemia, dei fattori metabolici correlati come l'iperinsulinemia e delle tradizionali complicanze micro e macrovascolari di PreD/T2D; (c) il ruolo dei farmaci ipoglicemizzanti, principalmente metformina; e (d) il ruolo dell'attività fisica, della funzione fisica e della fragilità, chiave in PreD e T2D.
I 4 progetti correlati affronteranno queste lacune, sfruttando la coorte dello studio sui risultati del programma di prevenzione del diabete (DPP) (DPPOS) e la sua fenotipizzazione PreD/T2D dettagliata, aggiungendo la fenotipizzazione AD/ADRD allo stato dell'arte.
La coorte DPPOS ha attualmente un'età media di 72 anni, con il 76% di età superiore ai 65 anni.
Pertanto, la coorte si trova in un periodo della vita in cui lo sviluppo del declino cognitivo, MCI e demenza accelera.
Questa coorte ampiamente fenotipizzata rappresenta circa 50 milioni di americani.
Per affrontare le complesse questioni interrelate di questa proposta, lo studio ha due ondate di fenotipizzazione AD/ADRD allo stato dell'arte durante il periodo di finanziamento di 5 anni proposto, comprese valutazioni cognitive complete e giudizio sulla sindrome e biomarcatori di imaging del plasma e del cervello di AD/ ADRD.
Lo studio affronterà la complessa questione generale del nostro progetto attraverso i seguenti obiettivi: (1) Stabilire 5 nuclei per supportare i 4 progetti scientifici integrati: un nucleo amministrativo, un nucleo di operazioni e procedure cliniche, un nucleo di valutazione cognitiva e giudizio, un Neuroimaging e Plasma Biomarkers Core, e A Biostatistics and Data Infrastructure Core: (2) Condurre 4 progetti integrati incentrati sugli aspetti chiave della questione centrale di questa proposta: il Progetto 1 esaminerà l'associazione tra declino cognitivo, MCI e demenza nel Coorte DPPOS con biomarcatori di neuropatologia e segnalazione di insulina cerebrale e con fattori sociodemografici e comportamentali; Il Progetto 2 esaminerà le associazioni di glicemia cumulativa, fattori metabolici correlati e complicanze microvascolari e macrovascolari, con sindromi cognitive e biomarcatori di neuropatologia; Il progetto 3 esaminerà l'associazione dell'esposizione cumulativa alla metformina e ad altri farmaci T2D con sindromi cognitive e biomarcatori di neuropatologia; Il Progetto 4 valuterà l'associazione di traiettorie di attività fisica, funzione fisica e fragilità con sindromi cognitive e biomarcatori di neuropatologia.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
1976
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
- SW American Indian Center - Phoenix
-
-
California
-
Alhambra, California, Stati Uniti, 91801
- University of California Los Angeles
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92128
- University of California San Diego
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20003
- Medstar Health Research Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
- University of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
- Pennington Biomedical Center
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Stati Uniti, 21093
- Johns Hopkins University
-
Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
- Biostatistics Center, George Washington University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
- University of New Mexico
-
Shiprock, New Mexico, Stati Uniti, 87420
- SW American Indian Center - Shiprock
-
Zuni, New Mexico, Stati Uniti, 87327
- SW American Indian Center - Zuni
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University
-
The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
- University of Tennessee
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- University of Texas Health Science Center San Antonio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
- University of Washington, VA Puget Sound Health Care System
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Il DPPOS (2002-2022) è uno studio osservazionale di 25 centri iniziato come sperimentazione clinica controllata randomizzata DPP (1996-2001).
Il DPP ha dimostrato la capacità di ridurre lo sviluppo di T2D con uno stile di vita intensivo o metformina rispetto al placebo tra le persone con PreD.
Il DPP e il DPPOS combinati hanno seguito la coorte DPP originale per una media di 23 (intervallo 21-25) anni a partire dal 2022.
Per questo progetto, ci aspettiamo che la coorte abbia 1979 partecipanti, con circa due terzi con T2D di durata nota con precisione.
Il 48% della coorte è costituito da minoranze etniche e razziali a rischio relativamente più elevato di AD/ADRD rispetto ai bianchi non ispanici e il 71% sono donne.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i partecipanti sopravvissuti originariamente randomizzati nel programma di prevenzione del diabete
- Per la sottocoorte di Brain Imaging, saranno inclusi solo i partecipanti di età pari o superiore a 55 anni e quelli senza controindicazione alla risonanza magnetica. Le controindicazioni alla risonanza magnetica includono l'incapacità di sdraiarsi, la claustrofobia e la presenza di oggetti metallici interni, medici o non medici, che non sono compatibili con la risonanza magnetica 3T.
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Diagnosi cognitiva
Lasso di tempo: Da settembre 2022 a ottobre 2026
|
Classificazione di normale, lieve deterioramento cognitivo o demenza basata su NACC UDS
|
Da settembre 2022 a ottobre 2026
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
ptau-181
Lasso di tempo: Da settembre 2022 a ottobre 2026
|
Biomarcatori plasmatici per AD/ADRD
|
Da settembre 2022 a ottobre 2026
|
|
Rapporto Aβ42/40
Lasso di tempo: Da settembre 2022 a ottobre 2026
|
Biomarcatori plasmatici per AD/ADRD
|
Da settembre 2022 a ottobre 2026
|
|
Catena leggera del neurofilamento (NfL)
Lasso di tempo: Da settembre 2022 a ottobre 2026
|
Biomarcatori plasmatici per AD/ADRD
|
Da settembre 2022 a ottobre 2026
|
|
Proteina acida fibrillare gliale (GFAP)
Lasso di tempo: Da settembre 2022 a ottobre 2026
|
Biomarcatori plasmatici per AD/ADRD
|
Da settembre 2022 a ottobre 2026
|
|
Declino cognitivo amnesico
Lasso di tempo: Da settembre 2022 a ottobre 2026
|
Sulla base del richiamo immediato SEVLT (somma delle prove 1-3) e del richiamo ritardato (prova 4)
|
Da settembre 2022 a ottobre 2026
|
|
Declino cognitivo non amnesico
Lasso di tempo: Da settembre 2022 a ottobre 2026
|
Misura DSST
|
Da settembre 2022 a ottobre 2026
|
|
Microstruttura della materia bianca
Lasso di tempo: Da marzo 2023 a ottobre 2026
|
Tra i pazienti nella sottocoorte di neuromaging
|
Da marzo 2023 a ottobre 2026
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jose Luchsinger, Columbia University
- Cattedra di studio: David Nathan, Massachusetts General Hospital
- Investigatore principale: Marinell Temprosa, George Washington University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 novembre 2022
Completamento primario (Stimato)
31 gennaio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 agosto 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
30 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
26 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Disordini mentali
- Malattie metaboliche
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Tauopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Leucoencefalopatie
- Arteriosclerosi intracranica
- Malattie arteriose intracraniche
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Malattia di Alzheimer
- Diabete mellito
- Demenza
- Demenza, Vascolare
- Stato prediabetico
Altri numeri di identificazione dello studio
- DPPOS AD/ADRD
- 1U19AG078558 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Avremo i dati nel repository di dati NACC (National Alzheimer's Coordinating Center) per i dati NACC UDS (Uniform Data Set) e il resto sarà disponibile nel repository di dati NIDDK
Periodo di condivisione IPD
Repository NACC 2025 e 2027 NIDDK 2027
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Disponibile al pubblico su richiesta
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Dati/documenti di studio
-
Set di dati del singolo partecipante
Identificatore informazioni: DPPOS
-
Set di dati del singolo partecipante
Commenti informativi: sarà disponibile nel 2025
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .