糖尿病予防プログラムの成果研究 AD/ADRD プロジェクト (DPPOS-4)
2024年2月29日 更新者：Marinella Temprosa
前糖尿病および 2 型糖尿病におけるアルツハイマー病およびアルツハイマー病関連認知症: 糖尿病予防プログラムの成果研究 AD/ADRD プロジェクト
DPPOS AD/ADRD プロジェクトは、認知障害および認知障害の高リスク群である前糖尿病 (PreD) および 2 型糖尿病 (T2D) 患者における認知障害の決定要因と性質は何かという重要な問題に取り組みます。米国 (US) の人口の大部分を占めていますか?
このU19提案は、国内の60歳以上の人口の半数以上を占める前糖尿病および2型糖尿病の高リスク群の「アルツハイマー病を予防、停止、または逆転させる」という国家アルツハイマー病プロジェクト法の目標に取り組んでいる。アメリカ。
調査の概要
詳細な説明
DPPOS AD/ADRD は、アルツハイマー病 (AD) およびアルツハイマー病関連認知症 (ADRD) 研究における最も重要で複雑な問題の 1 つである、前糖尿病 (PreD) 患者における認知障害の決定要因と性質に焦点を当てています。および 2 型糖尿病 (T2D) のうち、認知障害の高リスクグループであり、米国 (US) 人口の大部分を占めるのは誰ですか?
PreD および T2D の人は認知機能低下、軽度認知障害 (MCI)、および認知症の高リスク群であるという知識にもかかわらず、PreD および T2D の人における認知障害の危険因子、メカニズム、および神経病理学は依然として不明です。
PreD および T2D における認知障害に関する知識のギャップには次のものが含まれます。 (a) 認知障害および認知症 (VCID) に対する血管の寄与を超えた AD および/または非 AD 神経病理の役割。 (b) 血糖、高インスリン血症などの関連代謝因子、PreD/T2D の伝統的な微小血管および大血管合併症の役割。 (c) 血糖降下薬、主にメトホルミンの役割。 (d) PreD と T2D の鍵となる身体活動、身体機能、虚弱の役割。
相互に関連する 4 つのプロジェクトは、糖尿病予防プログラム (DPP) 結果研究 (DPPOS) コホートとその詳細な PreD/T2D 表現型分析を活用し、最先端の AD/ADRD 表現型分析を追加して、これらのギャップに対処します。
現在、DPPOS コホートの平均年齢は 72 歳で、76% が 65 歳以上です。
したがって、このコホートは、認知機能低下、MCI、および認知症の発症が加速する寿命の時期にあります。
この広範に表現型解析されたコホートは、推定 5,000 万人のアメリカ人を代表しています。
この提案の複雑な相互に関連する疑問に対処するために、この研究では、提案されている5年間の資金提供期間中に、包括的な認知評価と症候群の判定、およびADの血漿および脳画像バイオマーカーを含む、最先端のAD/ADRD表現型解析の2つの波が実施される。 ADRD。
この研究は、以下の目的を通じて、私たちのプロジェクトの複雑かつ包括的な問題に取り組むことになります: (1) 4 つの統合された科学プロジェクトをサポートする 5 つのコアを確立すること: 管理コア、臨床業務および手順コア、認知評価および判断コア、神経画像化および血漿バイオマーカーコア、および生物統計およびデータインフラストラクチャコア: (2) この提案の中心的な質問の主要な側面に焦点を当てた 4 つの統合プロジェクトを実施する: プロジェクト 1 では、認知機能低下、MCI、および認知症の関連性を調査します。神経病理および脳インスリンシグナル伝達のバイオマーカー、および社会人口学的要因および行動要因を含む DPPOS コホート。プロジェクト 2 では、累積血糖、関連する代謝因子、微小血管および大血管合併症と、認知症候群および神経病理学のバイオマーカーとの関連を調査します。プロジェクト 3 では、メトホルミンおよび他の T2D 治療薬への累積曝露と、認知症候群および神経病理のバイオマーカーとの関連を調査します。プロジェクト 4 では、身体活動、身体機能、虚弱性の軌跡と、認知症候群および神経病理学のバイオマーカーとの関連性を評価します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1976
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- SW American Indian Center - Phoenix
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California
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Alhambra、California、アメリカ、91801
- University of California Los Angeles
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San Diego、California、アメリカ、92128
- University of California San Diego
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20003
- MedStar Health Research Institute
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- University of Hawaii
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- Pennington Biomedical Center
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Maryland
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Lutherville、Maryland、アメリカ、21093
- Johns Hopkins University
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Rockville、Maryland、アメリカ、20852
- Biostatistics Center, George Washington University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Joslin Diabetes Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- University of New Mexico
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Shiprock、New Mexico、アメリカ、87420
- SW American Indian Center - Shiprock
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Zuni、New Mexico、アメリカ、87327
- SW American Indian Center - Zuni
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Albert Einstein College Of Medicine
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
- University of Tennessee
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University of Texas Health Science Center San Antonio
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98108
- University of Washington, VA Puget Sound Health Care System
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
DPPOS (2002-2022) は、DPP ランダム化比較臨床試験 (1996-2001) として開始された 25 施設の観察研究です。
DPP は、PreD 患者においてプラセボと比較して、集中的なライフスタイルまたはメトホルミンにより T2D の発症を軽減する能力を実証しました。
DPP と DPPOS を合わせたものは、2022 年の時点で平均 23 年間 (範囲 21 ～ 25) 年間、元の DPP コホートを追跡しています。
このプロジェクトでは、コホートには 1979 人の参加者がおり、その約 3 分の 2 は期間が正確にわかっている T2D であると予想されます。
コホートの48％は非ヒスパニック系白人と比較してAD/ADRDのリスクが相対的に高い民族的および人種的少数派であり、71％が女性である。
説明
包含基準:
- 生存しているすべての参加者は当初、糖尿病予防プログラムで無作為に割り付けられていました
- 脳画像サブコホートの場合は、55 歳以上の参加者および MRI に禁忌がない参加者のみが含まれます。 MRI の禁忌には、横たわることができないこと、閉所恐怖症、および 3T MRI と互換性のない医療用または非医療用の金属物体の留置が含まれます。
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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認知診断
時間枠：2022年9月から2026年10月まで
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NACC UDS に基づく正常、軽度認知障害または認知症の分類
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2022年9月から2026年10月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プタウ-181
時間枠：2022年9月から2026年10月まで
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AD/ADRD の血漿バイオマーカー
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2022年9月から2026年10月まで
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Aβ42/40比
時間枠：2022年9月から2026年10月まで
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AD/ADRD の血漿バイオマーカー
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2022年9月から2026年10月まで
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ニューロフィラメント軽鎖 (NfL)
時間枠：2022年9月から2026年10月まで
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AD/ADRD の血漿バイオマーカー
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2022年9月から2026年10月まで
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グリア原線維性酸性タンパク質 (GFAP)
時間枠：2022年9月～2026年10月
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AD/ADRD の血漿バイオマーカー
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2022年9月～2026年10月
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健忘症の認知機能低下
時間枠：2022年9月から2026年10月まで
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SEVLT の即時リコール (トライアル 1 ～ 3 の合計) および遅延リコール (トライアル 4) に基づく
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2022年9月から2026年10月まで
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健忘以外の認知機能低下
時間枠：2022年9月から2026年10月まで
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DSST 測定
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2022年9月から2026年10月まで
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白質の微細構造
時間枠：2023年3月～2026年10月
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神経画像サブコホートの ppt の中で
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2023年3月～2026年10月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jose Luchsinger、Columbia University
- スタディチェア：David Nathan、Massachusetts General Hospital
- 主任研究者：Marinell Temprosa、George Washington University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月7日
一次修了 (推定)
2027年1月31日
研究の完了 (推定)
2027年8月30日
試験登録日
最初に提出
2023年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月19日
最初の投稿 (実際)
2023年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月29日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DPPOS AD/ADRD
- 1U19AG078558 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
NACC UDS (Uniform Data Set) データのデータは NACC (National Alzheimer's Coordinating Center) データ リポジトリにあり、残りは NIDDK データ リポジトリで利用可能になります。
IPD 共有時間枠
NACC 2025 および 2027 NIDDK リポジトリ 2027
IPD 共有アクセス基準
申請により公開可能
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
試験データ・資料
-
個人参加者データセット
情報識別子：DPPOS
-
個人参加者データセット
情報コメント：2025年に利用可能になる予定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。