- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05737615
PET-billeddannelse ved hjælp af 64Cu-Tz-SarAr og hu5B1-TCO hos mennesker med kræft i bugspytkirtlen
Et fase I-studie af prætargeted PET-billeddannelse ved hjælp af 64Cu-Tz-SarAr og et trans-cycloocten-modificeret humaniseret 5B1-immunkonjugat (hu5B1-TCO) hos patienter med CA19-9-positiv bugspytkirtelkræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kontakt:
- Somali Gavane, MD
- Telefonnummer: 212-639-2403
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter vil være berettiget til tilmelding, hvis de opfylder følgende kriterier:
- Underskrevet informeret samtykke
- 18 år eller ældre
- Histologisk bekræftet primært eller metastatisk pancreas duktalt adenokarcinom gennemgået på MSK - omfatter patienter med biopsi-bevist eller høj mistanke om billeddiagnostik for pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC) (stadie T2 og T3) eller histologisk bekræftet, lokalt avanceret eller metastatisk adenokarcinom (stadium T2 og T3) PDAC).
- Patienter, der er kirurgiske kandidater til tumorresektion eller til biopsi eller patienter med metastatisk sygdom, som skal gennemgå biopsi forud for standardbehandling.
- Patienter, der har modtaget neoadjuverende kemoterapi eller strålebehandling, og som er planlagt til at blive opereret, er berettigede
- Mindst én læsion ved CT eller MR ≥ 2 cm, medmindre andet er bestemt for prækirurgiske forsøgspersoner
- Patient med øget serum CA19-9 serumniveau større end ULN eller CA19-9 positiv biopsi
- ECOG-ydelsesstatus på 0 til 2
Tilstrækkelige laboratorieparametre, herunder:
jeg. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5 x 109
/L ii. Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL iii. Blodpladetal >75.000/ mm3 iv. AST/SGOT, ALT/SGPT ≤2,5 x ULN, medmindre levermetastaser er tydeligt til stede, derefter ≤5,0 x ULN v. Total bilirubin ≤ 1,5x den øvre grænse for normal, medmindre den overvejes på grund af Gilberts syndrom, i hvilket tilfælde ≤ 3x den øvre grænse for normal vi. Kreatininclearance (CLcr) (> 60 ml/min) estimeret ved Cockcroft-Gault (C-G) ligningen eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
- Villighed til at deltage i indsamling af farmakokinetiske prøver
Ekskluderingskriterier:
Patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende kriterier:
- Aktiv, ukontrolleret bakteriel, viral eller svampeinfektion(er), der kræver systemisk terapi
- Anden større operation end diagnostisk kirurgi inden for 4 uger efter undersøgelsesdag 1
- Historie om anafylaktisk reaktion på humant eller humaniseret antistof
- Anden igangværende kræftbehandling med forsøgsmidler
- Kendt historie om HIV
Gravid eller ammer i øjeblikket
en. Forsøgspersoner og deres partnere med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge en effektiv form for prævention under undersøgelsen og i 1 uge efter undersøgelsesbehandlingen.
- Psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville forstyrre overholdelse af studiekrav.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Deltagere med kræft i bugspytkirtlen
Deltagerne har histologisk bekræftet primært eller metastatisk pancreas duktalt adenokarcinom
|
Deltagerne vil blive fotograferet op til 4 tidspunkter efter injektion for at muliggøre biodistribution og dosimetribestemmelse
På undersøgelsesdag 0 vil en enkelt langsom infusion af hu5B1-TCO blive administreret intravenøst.
Efterfølgende, enten 3 dage (n = 3) eller 5 dage (n = 3) senere, vil en enkelt langsom infusion af 64Cu-Tz-SarAr blive administreret intravenøst.
På undersøgelsesdag 0 vil en enkelt langsom infusion af hu5B1-TCO blive administreret intravenøst.
Efterfølgende, enten 3 dage (n = 3) eller 5 dage (n = 3) senere, vil en enkelt langsom infusion af 64Cu-Tz-SarAr blive administreret intravenøst.
Alle deltagere, der modtager 64Cu-Tz-SarAr, vil få udtaget serielle blodprøver.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SUV gennemsnitlig måling
Tidsramme: 28 måneder
|
De serielle kvantitative data opnået over de forskellige organer af interesse (hjerte, lever, milt, nyre, lunge og ethvert andet organ, der udviser optagelse) vil blive indsamlet
|
28 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Somali Gavane, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Pancreassygdomme
- Bugspytkirtel neoplasmer
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Fysiologiske fænomener
- Tomografi
- Diagnostisk billeddannelse
- Metabolisme
- Billedtolkning, computerassisteret
- Billedforbedring
- Fotografering
- Tomografi, emission-kompettet
- Radionuclide Imaging
- Diagnostiske teknikker, radioisotop
- Farmakologiske og toksikologiske fænomener
- Positron-emissionstomografi
- Farmakokinetik
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-409
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .