Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PET-billeddannelse ved hjælp af 64Cu-Tz-SarAr og hu5B1-TCO hos mennesker med kræft i bugspytkirtlen

10. august 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Et fase I-studie af prætargeted PET-billeddannelse ved hjælp af 64Cu-Tz-SarAr og et trans-cycloocten-modificeret humaniseret 5B1-immunkonjugat (hu5B1-TCO) hos patienter med CA19-9-positiv bugspytkirtelkræft

Formålet med denne undersøgelse er at finde den højeste sikre dosis af hu5B1-TCO og den bedste doseringsplan for hu5B1-TCO og 64Cu-Tz-SarAr til at finde cancerceller, der er CA19-9 positive. Denne undersøgelse vil også hjælpe med at finde ud af, hvor meget stråling kroppen udsættes for, når 64Cu-Tz-SarAr bruges, og give information om, hvordan kroppen optager, fordeler og skiller sig af med 64Cu-Tz-SarAr.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Somali Gavane, MD
          • Telefonnummer: 212-639-2403

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Studiebefolkning

Alle deltagere, der opfylder ovenstående inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen af ​​deres primære onkolog eller den samtykkende læge.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter vil være berettiget til tilmelding, hvis de opfylder følgende kriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke
  2. 18 år eller ældre
  3. Histologisk bekræftet primært eller metastatisk pancreas duktalt adenokarcinom gennemgået på MSK - omfatter patienter med biopsi-bevist eller høj mistanke om billeddiagnostik for pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC) (stadie T2 og T3) eller histologisk bekræftet, lokalt avanceret eller metastatisk adenokarcinom (stadium T2 og T3) PDAC).
  4. Patienter, der er kirurgiske kandidater til tumorresektion eller til biopsi eller patienter med metastatisk sygdom, som skal gennemgå biopsi forud for standardbehandling.
  5. Patienter, der har modtaget neoadjuverende kemoterapi eller strålebehandling, og som er planlagt til at blive opereret, er berettigede
  6. Mindst én læsion ved CT eller MR ≥ 2 cm, medmindre andet er bestemt for prækirurgiske forsøgspersoner
  7. Patient med øget serum CA19-9 serumniveau større end ULN eller CA19-9 positiv biopsi
  8. ECOG-ydelsesstatus på 0 til 2
  9. Tilstrækkelige laboratorieparametre, herunder:

    jeg. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5 x 109

    /L ii. Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL iii. Blodpladetal >75.000/ mm3 iv. AST/SGOT, ALT/SGPT ≤2,5 x ULN, medmindre levermetastaser er tydeligt til stede, derefter ≤5,0 x ULN v. Total bilirubin ≤ 1,5x den øvre grænse for normal, medmindre den overvejes på grund af Gilberts syndrom, i hvilket tilfælde ≤ 3x den øvre grænse for normal vi. Kreatininclearance (CLcr) (> 60 ml/min) estimeret ved Cockcroft-Gault (C-G) ligningen eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)

  10. Villighed til at deltage i indsamling af farmakokinetiske prøver

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

  1. Aktiv, ukontrolleret bakteriel, viral eller svampeinfektion(er), der kræver systemisk terapi
  2. Anden større operation end diagnostisk kirurgi inden for 4 uger efter undersøgelsesdag 1
  3. Historie om anafylaktisk reaktion på humant eller humaniseret antistof
  4. Anden igangværende kræftbehandling med forsøgsmidler
  5. Kendt historie om HIV
  6. Gravid eller ammer i øjeblikket

    en. Forsøgspersoner og deres partnere med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge en effektiv form for prævention under undersøgelsen og i 1 uge efter undersøgelsesbehandlingen.

  7. Psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville forstyrre overholdelse af studiekrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagere med kræft i bugspytkirtlen
Deltagerne har histologisk bekræftet primært eller metastatisk pancreas duktalt adenokarcinom
Deltagerne vil blive fotograferet op til 4 tidspunkter efter injektion for at muliggøre biodistribution og dosimetribestemmelse
På undersøgelsesdag 0 vil en enkelt langsom infusion af hu5B1-TCO blive administreret intravenøst. Efterfølgende, enten 3 dage (n = 3) eller 5 dage (n = 3) senere, vil en enkelt langsom infusion af 64Cu-Tz-SarAr blive administreret intravenøst.
På undersøgelsesdag 0 vil en enkelt langsom infusion af hu5B1-TCO blive administreret intravenøst. Efterfølgende, enten 3 dage (n = 3) eller 5 dage (n = 3) senere, vil en enkelt langsom infusion af 64Cu-Tz-SarAr blive administreret intravenøst.
Alle deltagere, der modtager 64Cu-Tz-SarAr, vil få udtaget serielle blodprøver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SUV gennemsnitlig måling
Tidsramme: 28 måneder
De serielle kvantitative data opnået over de forskellige organer af interesse (hjerte, lever, milt, nyre, lunge og ethvert andet organ, der udviser optagelse) vil blive indsamlet
28 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Somali Gavane, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. august 2026

Studieafslutning (Faktiske)

7. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner