Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PET-kuvantaminen 64Cu-Tz-SarArilla ja hu5B1-TCO:lla ihmisillä, joilla on haimasyöpä

keskiviikko 6. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vaiheen I tutkimus esikohdistetusta PET-kuvauksesta, jossa käytettiin 64Cu-Tz-SarAria ja trans-syklookteenilla modifioitua humanisoitua 5B1-immunokonjugaattia (hu5B1-TCO) potilailla, joilla on CA19-9-positiivinen haimasyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on löytää suurin turvallinen annos hu5B1-TCO:ta ja paras annostusaikataulu hu5B1-TCO:lle ja 64Cu-Tz-SarArille CA19-9-positiivisten syöpäsolujen löytämiseksi. Tämä tutkimus auttaa myös selvittämään, kuinka suurelle säteilylle keho altistuu, kun 64Cu-Tz-SarAria käytetään, ja antaa tietoa tavasta, jolla keho imee, jakaa ja päästää eroon 64Cu-Tz-SarArista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

22

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Neeta Pandit-Taskar, MD
  • Puhelinnumero: 2126393046
  • Sähköposti: pandit-n@MSKCC.ORG

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Neeta Pandit-Taskar, MD
          • Puhelinnumero: 212-639-3046

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Tutkimusväestö

Kaikki osallistujat, jotka täyttävät yllä mainitut osallistumis- ja poissulkemiskriteerit, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen ensisijaisen onkologinsa tai suostumuksensa antavan lääkärin toimesta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat ovat oikeutettuja ilmoittautumiseen, jos he täyttävät seuraavat kriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  2. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  3. Histologisesti vahvistettu primaarinen tai metastaattinen haiman duktaalinen adenokarsinooma, joka on tarkistettu MSK:ssa - sisältää potilaat, joilla on biopsialla todistettu tai suuri epäilys haiman ductal adenokarsinoomasta (PDAC) (vaiheet T2 ja T3) tai histologisesti vahvistettu, paikallisesti edennyt tai metastaattinen haima adenokarsinooma (tiehyen adenokarsinooma) PDAC).
  4. Potilaat, joille on määrä leikata kasvaimen resektio tai biopsia tai potilaat, joilla on metastaattinen sairaus ja joille on tehtävä biopsia ennen tavanomaista hoitoa.
  5. Potilaat, jotka ovat saaneet neoadjuvanttia kemoterapiaa tai sädehoitoa ja joille on määrä tehdä leikkaus, ovat kelpoisia
  6. Vähintään yksi TT- tai MRI-leesio ≥ 2 cm, ellei leikkausta edeltäville henkilöille toisin päätetä
  7. Potilas, jonka seerumin CA19-9-taso on suurempi kuin ULN tai CA19-9-positiivinen biopsia
  8. ECOG-suorituskykytila ​​0 - 2

  9. Riittävät laboratorioparametrit, mukaan lukien:

    i. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 x 109

    /L ii. Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl iii. Verihiutaleiden määrä >75 000/mm3 iv. AST/SGOT, ALT/SGPT ≤2,5 x ULN, ellei maksametastaaseja ole selvästi läsnä, silloin ≤5,0 x ULN v. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5x normaalin yläraja, ellei katsota johtuvan Gilbertin oireyhtymästä, jolloin ≤3x normaalin yläraja vi. Kreatiniinipuhdistuma (CLcr) (> 60 ml/min) arvioituna Cockcroft-Gault-yhtälön (C-G) tai arvioidulla glomerulussuodatusnopeudella (eGFR)

  10. Halu osallistua farmakokineettisten näytteiden keräämiseen

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:

  1. Aktiiviset, hallitsemattomat bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa
  2. Muu suuri leikkaus kuin diagnostinen leikkaus 4 viikon sisällä tutkimuspäivästä 1
  3. Anafylaktinen reaktio ihmisen tai humanisoidun vasta-aineen historiassa
  4. Muu meneillään oleva syövän hoito tutkimusaineilla
  5. HIV:n tunnettu historia

  6. Raskaana oleva tai parhaillaan imettävä

    a. Koehenkilöiden ja heidän lisääntymiskykyisten kumppaniensa on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja viikon ajan tutkimushoidon jälkeen.

  7. Psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka haittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osallistujat, joilla on haimasyöpä
Osallistujilla on histologisesti vahvistettu primaarinen tai metastaattinen haiman duktaalinen adenokarsinooma
Diagnostinen testi: PET-skannaus
Osallistujat kuvataan enintään neljän ajan kuluttua injektiosta, jotta biologinen jakautuminen ja dosimetria voidaan määrittää
Lääke: hu5B1-TCO
Tutkimuspäivänä 0 annetaan yksi hidas infuusio hu5B1-TCO:ta suonensisäisesti. Tämän jälkeen, joko 3 päivää (n = 3) tai 5 päivää (n = 3) myöhemmin, yksi hidas 64Cu-Tz-SarAr-infuusio annetaan suonensisäisesti.
Lääke: 64Cu-Tz-SarAr
Tutkimuspäivänä 0 annetaan yksi hidas infuusio hu5B1-TCO:ta suonensisäisesti. Tämän jälkeen, joko 3 päivää (n = 3) tai 5 päivää (n = 3) myöhemmin, yksi hidas 64Cu-Tz-SarAr-infuusio annetaan suonensisäisesti.
Diagnostinen testi: Farmakokinetiikka
Kaikille osallistujille, jotka saavat 64Cu-Tz-SarAria, otetaan sarjaverinäytteitä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SUV-keskimääräinen mittaus
Aikaikkuna: 28 kuukautta
Eri kiinnostuksen kohteena olevista elimistä (sydän, maksa, perna, munuaiset, keuhkot ja kaikki muut elimet, jotka osoittavat imeytymistä) saadut kvantitatiiviset sarjatiedot kerätään.
28 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Neeta Pandit-Taskar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 10. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 10. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-409

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee kansainvälistä lääketieteellisten lehtien toimittajien komiteaa (ICMJE) ja eettistä velvoitetta kliinisten tutkimusten tietojen vastuulliseen jakamiseen. Tutkimussuunnitelman yhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoinen suostumuslomake ovat saatavilla osoitteessa klinikan.gov. kun sitä vaaditaan liittovaltion palkintojen, muiden tutkimusta tukevien sopimusten ja/tai muutoin tarpeen mukaan. Yksittäisten yksittäisten osallistujien tietoja voidaan pyytää 12 kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja enintään 36 kuukauden ajan julkaisemisen jälkeen. Käsikirjoituksessa raportoidut yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot jaetaan tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti, ja niitä voidaan käyttää vain hyväksyttyihin ehdotuksiin. Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset PET-skannaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa