Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PET-avbildning med 64Cu-Tz-SarAr och hu5B1-TCO hos personer med pankreascancer

6 mars 2024 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En fas I-studie av förinriktad PET-avbildning med 64Cu-Tz-SarAr och ett trans-cyklookten-modifierat humaniserat 5B1-immunkonjugat (hu5B1-TCO) hos patienter med CA19-9-positiv pankreascancer

Syftet med denna studie är att hitta den högsta säkra dosen av hu5B1-TCO och det bästa doseringsschemat av hu5B1-TCO och 64Cu-Tz-SarAr för att hitta cancerceller som är CA19-9-positiva. Denna studie kommer också att hjälpa till att ta reda på hur mycket strålning kroppen utsätts för när 64Cu-Tz-SarAr används, och ge information om hur kroppen absorberar, distribuerar och gör sig av med 64Cu-Tz-SarAr.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

22

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Neeta Pandit-Taskar, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3046

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Studera befolkning

Alla deltagare som uppfyller ovanstående inklusions- och uteslutningskriterier kommer att bjudas in att delta i studien av sin primära onkolog eller den samtyckande läkaren.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter kommer att vara berättigade till registrering om de uppfyller följande kriterier:

  1. Undertecknat informerat samtycke
  2. 18 år eller äldre
  3. Histologiskt bekräftat primärt eller metastaserande pankreatiskt duktalt adenokarcinom granskat vid MSK - inkluderar patienter med biopsibeprövad eller hög misstanke på bildbehandling för pankreatiskt duktalt adenokarcinom (PDAC) (stadium T2 och T3) eller histologiskt bekräftat, lokalt avancerat eller metastatiskt bukspottkörteln PDAC).
  4. Patienter som är kirurgiska kandidater för tumörresektion eller för biopsi eller patienter med metastaserad sjukdom, som ska genomgå biopsi före standardbehandling.
  5. Patienter som har fått neoadjuvant kemoterapi eller strålbehandling som är planerade att genomgå operation är berättigade
  6. Minst en lesion genom CT eller MRT ≥ 2 cm om inte annat bestämts för försökspersoner
  7. Patient med ökad serum CA19-9 serumnivå högre än ULN eller CA19-9 positiv biopsi
  8. ECOG-prestandastatus på 0 till 2

  9. Lämpliga laboratorieparametrar inklusive:

    i. Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1,5 x 109

    /L ii. Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL iii. Trombocytantal >75 000/ mm3 iv. AST/SGOT, ALT/SGPT ≤2,5 x ULN, om inte levermetastaser är tydligt närvarande, sedan ≤5,0 x ULN v. Totalt bilirubin ≤ 1,5x den övre normalgränsen om det inte anses bero på Gilberts syndrom i vilket fall, ≤3x den övre normalgränsen vi. Kreatininclearance (CLcr) (> 60 ml/min) uppskattat av Cockcroft-Gault (C-G) ekvationen eller uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR)

  10. Vilja att delta i insamling av farmakokinetiska prover

Exklusions kriterier:

Patienter kommer att uteslutas från studien om de uppfyller något av följande kriterier:

  1. Aktiva, okontrollerade bakteriella, virus- eller svampinfektioner som kräver systemisk terapi
  2. Andra större operationer än diagnostisk kirurgi inom 4 veckor efter studiedag 1
  3. Historik om anafylaktisk reaktion på human, eller humaniserad, antikropp
  4. Annan pågående cancerterapi med prövningsmedel
  5. Känd historia av HIV

  6. Gravid eller ammar för närvarande

    a. Försökspersoner och deras partners med reproduktionspotential måste gå med på att använda en effektiv form av preventivmedel under studien och under 1 vecka efter studiebehandlingen.

  7. Psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle störa efterlevnaden av studiekrav.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Deltagare med pankreascancer
Deltagarna har histologiskt bekräftat primärt eller metastaserande pankreas duktalt adenokarcinom
Diagnostiskt test: Djur Scan
Deltagarna kommer att avbildas upp till 4 tidpunkter efter injektion för att möjliggöra biodistribution och bestämning av dosimetri
Läkemedel: hu5B1-TCO
På studiedag 0 kommer en enda långsam infusion av hu5B1-TCO att administreras intravenöst. Därefter, antingen 3 dagar (n = 3) eller 5 dagar (n = 3) senare, kommer en enda långsam infusion av 64Cu-Tz-SarAr att administreras intravenöst.
Läkemedel: 64Cu-Tz-SarAr
På studiedag 0 kommer en enda långsam infusion av hu5B1-TCO att administreras intravenöst. Därefter, antingen 3 dagar (n = 3) eller 5 dagar (n = 3) senare, kommer en enda långsam infusion av 64Cu-Tz-SarAr att administreras intravenöst.
Diagnostiskt test: Farmakokinetik
Alla deltagare som får 64Cu-Tz-SarAr kommer att få seriella blodprover.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SUV medelmått
Tidsram: 28 månader
Den seriella kvantitativa data som erhålls över de olika organen av intresse (hjärta, lever, mjälte, njure, lunga och alla andra organ som uppvisar upptag) kommer att samlas in
28 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Neeta Pandit-Taskar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

10 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

10 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2023

Första postat (Faktisk)

21 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-409

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Memorial Sloan Kettering Cancer Center stöder den internationella kommittén för redaktörer för medicinska tidskrifter (ICMJE) och den etiska skyldigheten att ansvarsfullt dela data från kliniska prövningar. Protokollsammanfattningen, en statistisk sammanfattning och informerat samtyckesformulär kommer att göras tillgängliga på clinicaltrials.gov när det krävs som ett villkor för federala utmärkelser, andra avtal som stödjer forskningen och/eller som på annat sätt krävs. Begäran om avidentifierade uppgifter om enskilda deltagare kan göras med början 12 månader efter publicering och upp till 36 månader efter publicering. Avidentifierade individuella deltagares data som rapporteras i manuskriptet kommer att delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal och får endast användas för godkända förslag. Begäran kan göras till: crdatashare@mskcc.org.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer

Kliniska prövningar på Djur Scan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera