- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05737615
Imagerie TEP utilisant 64Cu-Tz-SarAr et hu5B1-TCO chez les personnes atteintes d'un cancer du pancréas
Une étude de phase I sur l'imagerie TEP préciblée à l'aide de 64Cu-Tz-SarAr et d'un immunoconjugué 5B1 humanisé modifié par le trans-cyclooctène (hu5B1-TCO) chez des patients atteints d'un cancer du pancréas positif au CA19-9
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Neeta Pandit-Taskar, MD
- Numéro de téléphone: 2126393046
- E-mail: pandit-n@MSKCC.ORG
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Eileen O'Reilly, MD
- Numéro de téléphone: 6468884182
- E-mail: oreillye@MSKCC.ORG
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Contact:
- Neeta Pandit-Taskar, MD
- Numéro de téléphone: 212-639-3046
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Les patients seront éligibles à l'inscription s'ils remplissent les critères suivants :
- Consentement éclairé signé
- 18 ans ou plus
- Adénocarcinome canalaire pancréatique primitif ou métastatique confirmé histologiquement examiné au MSK - comprend les patients avec une biopsie prouvée ou une forte suspicion à l'imagerie pour l'adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC) (stade T2 et T3) ou un adénocarcinome canalaire pancréatique confirmé histologiquement, localement avancé ou métastatique ( PDAC).
- Patients candidats à la chirurgie pour une résection tumorale ou pour une biopsie ou patients atteints d'une maladie métastatique, qui doivent subir une biopsie avant le traitement standard.
- Les patients qui ont reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie néoadjuvante et qui doivent subir une intervention chirurgicale sont éligibles
- Au moins une lésion par TDM ou IRM ≥ 2 cm, sauf indication contraire pour les sujets préopératoires
- Patient avec une augmentation du taux sérique de CA19-9 supérieur à la LSN ou une biopsie positive au CA19-9
- Statut de performance ECOG de 0 à 2
Paramètres de laboratoire adéquats, y compris :
je. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1,5 x 109
/L ii. Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL iii. Numération plaquettaire > 75 000/mm3 iv. AST/SGOT, ALT/SGPT ≤ 2,5 x LSN, sauf si des métastases hépatiques sont clairement présentes, alors ≤ 5,0 x LSN v. Bilirubine totale ≤ 1,5x la limite supérieure de la normale sauf si elle est considérée comme due au syndrome de Gilbert, auquel cas ≤3x la limite supérieure de la normale vi. Clairance de la créatinine (CLcr) (> 60 ml/min) estimée par l'équation de Cockcroft-Gault (C-G) ou débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe)
- Volonté de participer à la collecte d'échantillons pharmacocinétiques
Critère d'exclusion:
Les patients seront exclus de l'étude s'ils remplissent l'un des critères suivants :
- Infection(s) bactérienne(s), virale(s) ou fongique(s) active(s) non contrôlée(s) nécessitant un traitement systémique
- Chirurgie majeure autre que la chirurgie diagnostique dans les 4 semaines suivant le jour de l'étude 1
- Antécédents de réaction anaphylactique à un anticorps humain ou humanisé
- Autre thérapie anticancéreuse en cours avec des agents expérimentaux
- Antécédents connus de VIH
Enceinte ou en train d'allaiter
un. Les sujets et leurs partenaires en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une forme de contraception efficace pendant l'étude et pendant 1 semaine après le traitement à l'étude.
- Maladie psychiatrique / situations sociales qui interféreraient avec le respect des exigences de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Participants atteints d'un cancer du pancréas
Les participants ont un adénocarcinome canalaire pancréatique primaire ou métastatique confirmé histologiquement
|
Les participants seront imagés jusqu'à 4 points dans le temps après l'injection pour permettre la détermination de la biodistribution et de la dosimétrie
Au jour 0 de l'étude, une seule perfusion lente de hu5B1-TCO sera administrée par voie intraveineuse.
Par la suite, soit 3 jours (n = 3) soit 5 jours (n = 3) plus tard, une seule perfusion lente de 64Cu-Tz-SarAr sera administrée par voie intraveineuse.
Au jour 0 de l'étude, une seule perfusion lente de hu5B1-TCO sera administrée par voie intraveineuse.
Par la suite, soit 3 jours (n = 3) soit 5 jours (n = 3) plus tard, une seule perfusion lente de 64Cu-Tz-SarAr sera administrée par voie intraveineuse.
Tous les participants recevant du 64Cu-Tz-SarAr se verront prélever des échantillons de sang en série.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mesure moyenne SUV
Délai: 28 mois
|
Les données quantitatives en série obtenues sur les différents organes d'intérêt (cœur, foie, rate, rein, poumon et tout autre organe qui présente une absorption) seront collectées
|
28 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Neeta Pandit-Taskar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-409
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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