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Imagerie TEP utilisant 64Cu-Tz-SarAr et hu5B1-TCO chez les personnes atteintes d'un cancer du pancréas

6 mars 2024 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Une étude de phase I sur l'imagerie TEP préciblée à l'aide de 64Cu-Tz-SarAr et d'un immunoconjugué 5B1 humanisé modifié par le trans-cyclooctène (hu5B1-TCO) chez des patients atteints d'un cancer du pancréas positif au CA19-9

Le but de cette étude est de trouver la dose sûre la plus élevée de hu5B1-TCO et le meilleur schéma posologique de hu5B1-TCO et 64Cu-Tz-SarAr pour trouver des cellules cancéreuses positives pour CA19-9. Cette étude aidera également à déterminer la quantité de rayonnement auquel le corps est exposé lorsque le 64Cu-Tz-SarAr est utilisé et fournira des informations sur la manière dont le corps absorbe, distribue et se débarrasse du 64Cu-Tz-SarAr.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

22

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Neeta Pandit-Taskar, MD
  • Numéro de téléphone: 2126393046
  • E-mail: pandit-n@MSKCC.ORG

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
          • Neeta Pandit-Taskar, MD
          • Numéro de téléphone: 212-639-3046

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Population étudiée

Tous les participants qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion ci-dessus seront invités à participer à l'étude par leur oncologue principal ou le médecin consentant.

La description

Critère d'intégration:

Les patients seront éligibles à l'inscription s'ils remplissent les critères suivants :

  1. Consentement éclairé signé
  2. 18 ans ou plus
  3. Adénocarcinome canalaire pancréatique primitif ou métastatique confirmé histologiquement examiné au MSK - comprend les patients avec une biopsie prouvée ou une forte suspicion à l'imagerie pour l'adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC) (stade T2 et T3) ou un adénocarcinome canalaire pancréatique confirmé histologiquement, localement avancé ou métastatique ( PDAC).
  4. Patients candidats à la chirurgie pour une résection tumorale ou pour une biopsie ou patients atteints d'une maladie métastatique, qui doivent subir une biopsie avant le traitement standard.
  5. Les patients qui ont reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie néoadjuvante et qui doivent subir une intervention chirurgicale sont éligibles
  6. Au moins une lésion par TDM ou IRM ≥ 2 cm, sauf indication contraire pour les sujets préopératoires
  7. Patient avec une augmentation du taux sérique de CA19-9 supérieur à la LSN ou une biopsie positive au CA19-9
  8. Statut de performance ECOG de 0 à 2
  9. Paramètres de laboratoire adéquats, y compris :

    je. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1,5 x 109

    /L ii. Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL iii. Numération plaquettaire > 75 000/mm3 iv. AST/SGOT, ALT/SGPT ≤ 2,5 x LSN, sauf si des métastases hépatiques sont clairement présentes, alors ≤ 5,0 x LSN v. Bilirubine totale ≤ 1,5x la limite supérieure de la normale sauf si elle est considérée comme due au syndrome de Gilbert, auquel cas ≤3x la limite supérieure de la normale vi. Clairance de la créatinine (CLcr) (> 60 ml/min) estimée par l'équation de Cockcroft-Gault (C-G) ou débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe)

  10. Volonté de participer à la collecte d'échantillons pharmacocinétiques

Critère d'exclusion:

Les patients seront exclus de l'étude s'ils remplissent l'un des critères suivants :

  1. Infection(s) bactérienne(s), virale(s) ou fongique(s) active(s) non contrôlée(s) nécessitant un traitement systémique
  2. Chirurgie majeure autre que la chirurgie diagnostique dans les 4 semaines suivant le jour de l'étude 1
  3. Antécédents de réaction anaphylactique à un anticorps humain ou humanisé
  4. Autre thérapie anticancéreuse en cours avec des agents expérimentaux
  5. Antécédents connus de VIH
  6. Enceinte ou en train d'allaiter

    un. Les sujets et leurs partenaires en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une forme de contraception efficace pendant l'étude et pendant 1 semaine après le traitement à l'étude.

  7. Maladie psychiatrique / situations sociales qui interféreraient avec le respect des exigences de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Participants atteints d'un cancer du pancréas
Les participants ont un adénocarcinome canalaire pancréatique primaire ou métastatique confirmé histologiquement
Les participants seront imagés jusqu'à 4 points dans le temps après l'injection pour permettre la détermination de la biodistribution et de la dosimétrie
Au jour 0 de l'étude, une seule perfusion lente de hu5B1-TCO sera administrée par voie intraveineuse. Par la suite, soit 3 jours (n = 3) soit 5 jours (n = 3) plus tard, une seule perfusion lente de 64Cu-Tz-SarAr sera administrée par voie intraveineuse.
Au jour 0 de l'étude, une seule perfusion lente de hu5B1-TCO sera administrée par voie intraveineuse. Par la suite, soit 3 jours (n = 3) soit 5 jours (n = 3) plus tard, une seule perfusion lente de 64Cu-Tz-SarAr sera administrée par voie intraveineuse.
Tous les participants recevant du 64Cu-Tz-SarAr se verront prélever des échantillons de sang en série.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure moyenne SUV
Délai: 28 mois
Les données quantitatives en série obtenues sur les différents organes d'intérêt (cœur, foie, rate, rein, poumon et tout autre organe qui présente une absorption) seront collectées
28 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Neeta Pandit-Taskar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

10 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2023

Première publication (Réel)

21 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données des essais cliniques. Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront mis à disposition sur clinicaltrials.gov lorsque cela est requis comme condition des subventions fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et/ou autrement requis. Les demandes de données anonymisées sur les participants individuels peuvent être faites à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication. Les données anonymisées des participants individuels rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées. Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur TEP-scan

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