Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PET-avbildning ved bruk av 64Cu-Tz-SarAr og hu5B1-TCO hos personer med kreft i bukspyttkjertelen

6. mars 2024 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En fase I-studie av forhåndsrettet PET-avbildning ved bruk av 64Cu-Tz-SarAr og et trans-cyklookten-modifisert humanisert 5B1 immunkonjugat (hu5B1-TCO) hos pasienter med CA19-9-positiv bukspyttkjertelkreft

Hensikten med denne studien er å finne den høyeste sikre dosen av hu5B1-TCO og den beste doseringsplanen for hu5B1-TCO og 64Cu-Tz-SarAr for å finne kreftceller som er CA19-9 positive. Denne studien skal også bidra til å finne ut hvor mye stråling kroppen utsettes for når 64Cu-Tz-SarAr brukes, og gi informasjon om hvordan kroppen absorberer, fordeler og kvitter seg med 64Cu-Tz-SarAr.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Neeta Pandit-Taskar, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3046

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Studiepopulasjon

Alle deltakere som oppfyller de ovennevnte inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli invitert til å delta i studien av sin primære onkolog eller den samtykkende legen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter vil være kvalifisert for registrering hvis de oppfyller følgende kriterier:

  1. Signert informert samtykke
  2. 18 år eller eldre
  3. Histologisk bekreftet primært eller metastatisk pankreatisk duktalt adenokarsinom gjennomgått ved MSK - inkluderer pasienter med biopsi-bevist eller høy mistanke om bildediagnostikk for pankreas duktalt adenokarsinom (PDAC) (stadium T2 og T3) eller histologisk bekreftet, lokalt avansert eller metastatisk bukspyttkjertel. PDAC).
  4. Pasienter som er kirurgiske kandidater for tumorreseksjon eller biopsi eller pasienter med metastatisk sykdom, som skal gjennomgå biopsi før standardbehandling.
  5. Pasienter som har fått neoadjuvant kjemoterapi eller strålebehandling som er planlagt å gjennomgå kirurgi er kvalifisert
  6. Minst én lesjon ved CT eller MR ≥ 2 cm med mindre annet er bestemt for prekirurgiske personer
  7. Pasient med økt serum CA19-9 serumnivå høyere enn ULN eller CA19-9 positiv biopsi
  8. ECOG-ytelsesstatus på 0 til 2
  9. Tilstrekkelige laboratorieparametere, inkludert:

    Jeg. Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5 x 109

    /L ii. Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL iii. Blodplateantall >75 000/ mm3 iv. AST/SGOT, ALT/SGPT ≤2,5 x ULN, med mindre levermetastaser er tydelig tilstede, deretter ≤5,0 x ULN v. Totalt bilirubin ≤ 1,5x øvre normalgrense med mindre det vurderes på grunn av Gilberts syndrom, i så fall ≤3x øvre normalgrense vi. Kreatininclearance (CLcr) (> 60 ml/min) estimert av Cockcroft-Gault (C-G) ligningen eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)

  10. Vilje til å delta i innsamling av farmakokinetiske prøver

Ekskluderingskriterier:

Pasienter vil bli ekskludert fra studien hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:

  1. Aktiv, ukontrollert bakteriell, viral eller soppinfeksjon(er) som krever systemisk terapi
  2. Andre større operasjoner enn diagnostisk kirurgi innen 4 uker etter studiedag 1
  3. Historie om anafylaktisk reaksjon på humant eller humanisert antistoff
  4. Annen pågående kreftbehandling med undersøkelsesmidler
  5. Kjent historie med HIV
  6. Gravid eller ammer for tiden

    en. Forsøkspersoner og deres partnere med reproduksjonspotensial må godta å bruke en effektiv form for prevensjon under studien og i 1 uke etter studiebehandlingen.

  7. Psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som ville forstyrre etterlevelsen av studiekrav.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deltakere med bukspyttkjertelkreft
Deltakerne har histologisk bekreftet primært eller metastatisk pankreas duktalt adenokarsinom
Deltakerne vil bli avbildet opptil 4 tidspunkter etter injeksjon for å tillate biodistribusjon og dosimetribestemmelse
På studiedag 0 vil en enkelt langsom infusjon av hu5B1-TCO gis intravenøst. Deretter, enten 3 dager (n = 3) eller 5 dager (n = 3) senere, vil en enkelt langsom infusjon av 64Cu-Tz-SarAr administreres intravenøst.
På studiedag 0 vil en enkelt langsom infusjon av hu5B1-TCO gis intravenøst. Deretter, enten 3 dager (n = 3) eller 5 dager (n = 3) senere, vil en enkelt langsom infusjon av 64Cu-Tz-SarAr administreres intravenøst.
Alle deltakere som mottar 64Cu-Tz-SarAr vil få tatt serieblodprøver.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SUV gjennomsnittlig måling
Tidsramme: 28 måneder
De serielle kvantitative dataene innhentet over de ulike organene av interesse (hjerte, lever, milt, nyre, lunge og ethvert annet organ som viser opptak) vil bli samlet inn
28 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Neeta Pandit-Taskar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

10. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

10. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier. Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves. Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering. Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag. Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på PET-skanning

3
Abonnere