- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05737615
PET-avbildning ved bruk av 64Cu-Tz-SarAr og hu5B1-TCO hos personer med kreft i bukspyttkjertelen
En fase I-studie av forhåndsrettet PET-avbildning ved bruk av 64Cu-Tz-SarAr og et trans-cyklookten-modifisert humanisert 5B1 immunkonjugat (hu5B1-TCO) hos pasienter med CA19-9-positiv bukspyttkjertelkreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Neeta Pandit-Taskar, MD
- Telefonnummer: 2126393046
- E-post: pandit-n@MSKCC.ORG
Studer Kontakt Backup
- Navn: Eileen O'Reilly, MD
- Telefonnummer: 6468884182
- E-post: oreillye@MSKCC.ORG
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Neeta Pandit-Taskar, MD
- Telefonnummer: 212-639-3046
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter vil være kvalifisert for registrering hvis de oppfyller følgende kriterier:
- Signert informert samtykke
- 18 år eller eldre
- Histologisk bekreftet primært eller metastatisk pankreatisk duktalt adenokarsinom gjennomgått ved MSK - inkluderer pasienter med biopsi-bevist eller høy mistanke om bildediagnostikk for pankreas duktalt adenokarsinom (PDAC) (stadium T2 og T3) eller histologisk bekreftet, lokalt avansert eller metastatisk bukspyttkjertel. PDAC).
- Pasienter som er kirurgiske kandidater for tumorreseksjon eller biopsi eller pasienter med metastatisk sykdom, som skal gjennomgå biopsi før standardbehandling.
- Pasienter som har fått neoadjuvant kjemoterapi eller strålebehandling som er planlagt å gjennomgå kirurgi er kvalifisert
- Minst én lesjon ved CT eller MR ≥ 2 cm med mindre annet er bestemt for prekirurgiske personer
- Pasient med økt serum CA19-9 serumnivå høyere enn ULN eller CA19-9 positiv biopsi
- ECOG-ytelsesstatus på 0 til 2
Tilstrekkelige laboratorieparametere, inkludert:
Jeg. Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5 x 109
/L ii. Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL iii. Blodplateantall >75 000/ mm3 iv. AST/SGOT, ALT/SGPT ≤2,5 x ULN, med mindre levermetastaser er tydelig tilstede, deretter ≤5,0 x ULN v. Totalt bilirubin ≤ 1,5x øvre normalgrense med mindre det vurderes på grunn av Gilberts syndrom, i så fall ≤3x øvre normalgrense vi. Kreatininclearance (CLcr) (> 60 ml/min) estimert av Cockcroft-Gault (C-G) ligningen eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
- Vilje til å delta i innsamling av farmakokinetiske prøver
Ekskluderingskriterier:
Pasienter vil bli ekskludert fra studien hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:
- Aktiv, ukontrollert bakteriell, viral eller soppinfeksjon(er) som krever systemisk terapi
- Andre større operasjoner enn diagnostisk kirurgi innen 4 uker etter studiedag 1
- Historie om anafylaktisk reaksjon på humant eller humanisert antistoff
- Annen pågående kreftbehandling med undersøkelsesmidler
- Kjent historie med HIV
Gravid eller ammer for tiden
en. Forsøkspersoner og deres partnere med reproduksjonspotensial må godta å bruke en effektiv form for prevensjon under studien og i 1 uke etter studiebehandlingen.
- Psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som ville forstyrre etterlevelsen av studiekrav.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Deltakere med bukspyttkjertelkreft
Deltakerne har histologisk bekreftet primært eller metastatisk pankreas duktalt adenokarsinom
|
Deltakerne vil bli avbildet opptil 4 tidspunkter etter injeksjon for å tillate biodistribusjon og dosimetribestemmelse
På studiedag 0 vil en enkelt langsom infusjon av hu5B1-TCO gis intravenøst.
Deretter, enten 3 dager (n = 3) eller 5 dager (n = 3) senere, vil en enkelt langsom infusjon av 64Cu-Tz-SarAr administreres intravenøst.
På studiedag 0 vil en enkelt langsom infusjon av hu5B1-TCO gis intravenøst.
Deretter, enten 3 dager (n = 3) eller 5 dager (n = 3) senere, vil en enkelt langsom infusjon av 64Cu-Tz-SarAr administreres intravenøst.
Alle deltakere som mottar 64Cu-Tz-SarAr vil få tatt serieblodprøver.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
SUV gjennomsnittlig måling
Tidsramme: 28 måneder
|
De serielle kvantitative dataene innhentet over de ulike organene av interesse (hjerte, lever, milt, nyre, lunge og ethvert annet organ som viser opptak) vil bli samlet inn
|
28 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Neeta Pandit-Taskar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Pankreassykdommer
- Adenokarsinom
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
Andre studie-ID-numre
- 20-409
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har ikke rekruttert ennåPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalia
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalia
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForente stater
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaNederland
-
Thomas Jefferson UniversityUkjentBukspyttkjertelfistel | Distal pankreatektomikomplikasjoner | Falciform Patch Pancreatic Closure | Fibrinlim bukspyttkjertellukkingForente stater
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... og andre samarbeidspartnereRekrutteringBukspyttkjertelkreft | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaStorbritannia
-
Chinese PLA General HospitalRekrutteringNeoplasmer i bukspyttkjertelen | Bukspyttkjertelkreft | Bukspyttkjertelkreft | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Andrei IagaruIkke lenger tilgjengeligKarsinoide svulster | Islet Cell (Pancreatic NET) | Andre nevroendokrine svulsterForente stater
Kliniske studier på PET-skanning
-
Medical University of ViennaFullførtProstatakreftØsterrike
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeTestikkelkimcelletumor | Testikkelneoplasmer | Testikkelsykdommer | Testis kreft | Testikkelkreft | Kimcelletumor | Testikkelplommesekksvulst | Testikkel koriokarsinom | Kimcelletumor i testis | Kimcelletumor, testikkel, barndom | Kimcellekreft Metastatisk | Kimcelle-neoplasma av Retroperitoneum | Kimcellekreft, nrForente stater
-
Jules Bordet InstituteFullførtKolorektal kreft Metastatisk | Tidlig responsevaluering | Fdg-PETBelgia
-
GE HealthcareInstitut Claudius RegaudAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, ToursUkjentAmyotrofisk lateral sklerose | Spinal sykdom | Bulbar sykdomFrankrike
-
Eli Lilly and CompanyAktiv, ikke rekrutterendeAlzheimers sykdom | Mild kognitiv sviktForente stater
-
Jeffrey A. Lieberman, MDAvsluttet
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)AvsluttetSchizofreniForente stater
-
University Hospital, Strasbourg, FranceBiogenAvsluttetMultippel skleroseFrankrike
-
Samuel GandyFullførtTraumatisk hjerneskade | Mild kognitiv svikt | Kronisk traumatisk encefalopatiForente stater