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Imaging PET con 64Cu-Tz-SarAr e hu5B1-TCO nelle persone con cancro al pancreas

10 agosto 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uno studio di fase I sull'imaging PET pretargeting utilizzando 64Cu-Tz-SarAr e un immunoconiugato 5B1 umanizzato modificato con trans-cicloottene (hu5B1-TCO) in pazienti con carcinoma pancreatico CA19-9-positivo

Lo scopo di questo studio è trovare la dose sicura più alta di hu5B1-TCO e il miglior programma di dosaggio di hu5B1-TCO e 64Cu-Tz-SarAr per trovare cellule tumorali positive al CA19-9. Questo studio aiuterà anche a scoprire a quante radiazioni è esposto il corpo quando viene utilizzato 64Cu-Tz-SarAr e fornirà informazioni sul modo in cui il corpo assorbe, distribuisce e si libera di 64Cu-Tz-SarAr.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contatto:
          • Somali Gavane, MD
          • Numero di telefono: 212-639-2403

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

Tutti i partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione di cui sopra saranno invitati a partecipare allo studio dal loro oncologo primario o dal medico consenziente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti saranno idonei per l'arruolamento se soddisfano i seguenti criteri:

  1. Consenso informato firmato
  2. 18 anni o più
  3. Adenocarcinoma duttale pancreatico primario o metastatico confermato istologicamente rivisto presso MSK - include pazienti con biopsia provata o alto sospetto all'imaging per adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) (stadio T2 e T3) o adenocarcinoma duttale pancreatico confermato istologicamente, localmente avanzato o metastatico ( PDA).
  4. Pazienti candidati alla chirurgia per la resezione del tumore o per la biopsia o pazienti con malattia metastatica, che devono essere sottoposti a biopsia prima del trattamento standard di cura.
  5. Sono ammissibili i pazienti che hanno ricevuto chemioterapia neoadiuvante o radioterapia che devono essere sottoposti a intervento chirurgico
  6. Almeno una lesione mediante TC o RM ≥ 2 cm se non diversamente stabilito per i soggetti preoperatori
  7. Paziente con livelli sierici di CA19-9 aumentati superiori a ULN o biopsia positiva per CA19-9
  8. Performance status ECOG da 0 a 2
  9. Parametri di laboratorio adeguati, tra cui:

    io. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5 x 109

    /L ii. Emoglobina ≥ 9,0 g/dL iii. Conta piastrinica >75.000/mm3 iv. AST/SGOT, ALT/SGPT ≤2,5 x ULN, a meno che non siano chiaramente presenti metastasi epatiche, allora ≤5,0 x ULN v. Bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma a meno che non sia considerata dovuta alla sindrome di Gilbert, nel qual caso, ≤3 volte il limite superiore della norma vi. Clearance della creatinina (CLcr) (> 60 ml/min) stimata dall'equazione di Cockcroft-Gault (C-G) o velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)

  10. Disponibilità a partecipare alla raccolta di campioni farmacocinetici

Criteri di esclusione:

I pazienti saranno esclusi dallo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:

  1. Infezioni batteriche, virali o fungine attive, non controllate che richiedono una terapia sistemica
  2. Chirurgia maggiore diversa dalla chirurgia diagnostica entro 4 settimane dal giorno 1 dello studio
  3. Storia di reazione anafilattica all'anticorpo umano o umanizzato
  4. Altre terapie antitumorali in corso con agenti sperimentali
  5. Storia nota dell'HIV
  6. Incinta o attualmente in allattamento

    UN. I soggetti e i loro partner con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare una forma efficace di contraccezione durante lo studio e per 1 settimana dopo il trattamento in studio.

  7. Malattie psichiatriche / situazioni sociali che interferirebbero con il rispetto dei requisiti di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti con cancro al pancreas
I partecipanti presentavano adenocarcinoma duttale pancreatico primario o metastatico confermato istologicamente
I partecipanti verranno ripresi fino a 4 punti temporali dopo l'iniezione per consentire la determinazione della biodistribuzione e della dosimetria
Il giorno 0 dello studio, verrà somministrata per via endovenosa una singola infusione lenta di hu5B1-TCO. Successivamente, 3 giorni (n = 3) o 5 giorni (n = 3) dopo, verrà somministrata per via endovenosa una singola infusione lenta di 64Cu-Tz-SarAr.
Il giorno 0 dello studio, verrà somministrata per via endovenosa una singola infusione lenta di hu5B1-TCO. Successivamente, 3 giorni (n = 3) o 5 giorni (n = 3) dopo, verrà somministrata per via endovenosa una singola infusione lenta di 64Cu-Tz-SarAr.
A tutti i partecipanti che ricevono 64Cu-Tz-SarAr verranno prelevati campioni di sangue seriali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione media SUV
Lasso di tempo: 28 mesi
Verranno raccolti i dati quantitativi seriali ottenuti sui vari organi di interesse (cuore, fegato, milza, rene, polmone e qualsiasi altro organo che presenti captazione)
28 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Somali Gavane, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

7 agosto 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

7 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov quando richiesto come condizione per premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate. Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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