- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05737615
Imaging PET con 64Cu-Tz-SarAr e hu5B1-TCO nelle persone con cancro al pancreas
Uno studio di fase I sull'imaging PET pretargeting utilizzando 64Cu-Tz-SarAr e un immunoconiugato 5B1 umanizzato modificato con trans-cicloottene (hu5B1-TCO) in pazienti con carcinoma pancreatico CA19-9-positivo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Contatto:
- Somali Gavane, MD
- Numero di telefono: 212-639-2403
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti saranno idonei per l'arruolamento se soddisfano i seguenti criteri:
- Consenso informato firmato
- 18 anni o più
- Adenocarcinoma duttale pancreatico primario o metastatico confermato istologicamente rivisto presso MSK - include pazienti con biopsia provata o alto sospetto all'imaging per adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) (stadio T2 e T3) o adenocarcinoma duttale pancreatico confermato istologicamente, localmente avanzato o metastatico ( PDA).
- Pazienti candidati alla chirurgia per la resezione del tumore o per la biopsia o pazienti con malattia metastatica, che devono essere sottoposti a biopsia prima del trattamento standard di cura.
- Sono ammissibili i pazienti che hanno ricevuto chemioterapia neoadiuvante o radioterapia che devono essere sottoposti a intervento chirurgico
- Almeno una lesione mediante TC o RM ≥ 2 cm se non diversamente stabilito per i soggetti preoperatori
- Paziente con livelli sierici di CA19-9 aumentati superiori a ULN o biopsia positiva per CA19-9
- Performance status ECOG da 0 a 2
Parametri di laboratorio adeguati, tra cui:
io. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5 x 109
/L ii. Emoglobina ≥ 9,0 g/dL iii. Conta piastrinica >75.000/mm3 iv. AST/SGOT, ALT/SGPT ≤2,5 x ULN, a meno che non siano chiaramente presenti metastasi epatiche, allora ≤5,0 x ULN v. Bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma a meno che non sia considerata dovuta alla sindrome di Gilbert, nel qual caso, ≤3 volte il limite superiore della norma vi. Clearance della creatinina (CLcr) (> 60 ml/min) stimata dall'equazione di Cockcroft-Gault (C-G) o velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
- Disponibilità a partecipare alla raccolta di campioni farmacocinetici
Criteri di esclusione:
I pazienti saranno esclusi dallo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:
- Infezioni batteriche, virali o fungine attive, non controllate che richiedono una terapia sistemica
- Chirurgia maggiore diversa dalla chirurgia diagnostica entro 4 settimane dal giorno 1 dello studio
- Storia di reazione anafilattica all'anticorpo umano o umanizzato
- Altre terapie antitumorali in corso con agenti sperimentali
- Storia nota dell'HIV
Incinta o attualmente in allattamento
UN. I soggetti e i loro partner con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare una forma efficace di contraccezione durante lo studio e per 1 settimana dopo il trattamento in studio.
- Malattie psichiatriche / situazioni sociali che interferirebbero con il rispetto dei requisiti di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Partecipanti con cancro al pancreas
I partecipanti presentavano adenocarcinoma duttale pancreatico primario o metastatico confermato istologicamente
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I partecipanti verranno ripresi fino a 4 punti temporali dopo l'iniezione per consentire la determinazione della biodistribuzione e della dosimetria
Il giorno 0 dello studio, verrà somministrata per via endovenosa una singola infusione lenta di hu5B1-TCO.
Successivamente, 3 giorni (n = 3) o 5 giorni (n = 3) dopo, verrà somministrata per via endovenosa una singola infusione lenta di 64Cu-Tz-SarAr.
Il giorno 0 dello studio, verrà somministrata per via endovenosa una singola infusione lenta di hu5B1-TCO.
Successivamente, 3 giorni (n = 3) o 5 giorni (n = 3) dopo, verrà somministrata per via endovenosa una singola infusione lenta di 64Cu-Tz-SarAr.
A tutti i partecipanti che ricevono 64Cu-Tz-SarAr verranno prelevati campioni di sangue seriali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione media SUV
Lasso di tempo: 28 mesi
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Verranno raccolti i dati quantitativi seriali ottenuti sui vari organi di interesse (cuore, fegato, milza, rene, polmone e qualsiasi altro organo che presenti captazione)
|
28 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Somali Gavane, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie pancreatiche
- Neoplasie pancreatiche
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Fenomeni fisiologici
- Tomografia
- Imaging diagnostico
- Metabolismo
- Interpretazione dell'immagine, assistita da computer
- Miglioramento dell'immagine
- Fotografia
- Tomografia, emissione
- Imaging radionuclide
- Tecniche diagnostiche, radioisotopo
- Fenomeni farmacologici e tossicologici
- Tomografia a emissione di positroni
- Farmacocinetica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-409
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