- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05764668
Effekt og sikkerhed af Zihua Wenfei-granulat til behandling af postinfektiøs hoste (vind-kulde-invaderende lungesyndrom)
Effekt og sikkerhed af Zihua Wenfei-granulat til behandling af postinfektiøs hoste (vind-kulde-invaderende lungesyndrom): et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, multicenter fase III klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bing Mao
- Telefonnummer: 18980601724
- E-mail: maobing@medmail.com.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hongli Jiang
- Telefonnummer: 18980606651
- E-mail: doc_jhl@163.com
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Rekruttering
- West China Hospital of Sichuan University
-
Kontakt:
- Bing Mao
- Telefonnummer: 18980601724
- E-mail: maobing@medmail.com.cn
-
Kontakt:
- Hongli Jiang
- Telefonnummer: 18980606651
- E-mail: doc_jhl@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Når du underskriver den informerede samtykkeformular, er alderen mellem 18 og 65 år (inklusive 18 og 65 år);
- Diagnose af postinfektiøs hoste;
- Vind-kulde invaderende lunge syndrom i TCM Zheng;
- Baseline hoste visuel analog skala på 60 mm eller mere;
- Hoste varighed på 3-6 uger;
- Giv frivilligt skriftligt og informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Hoste forårsaget af hostevariant astma, øvre luftvejshostesyndrom, eosinofil bronkitis, gastroøsofageal reflukshoste eller andre samtidige tilstande;
- Patienter med alvorlige lungesygdomme såsom lungekræft, lungetuberkulose eller lungefibrose;
- Efter inhalering af bronkodilatator blev patienter med FEV1/FVC <70 % ekskluderet;
- Forsøgspersoner, der har taget angiotensin-konverterende-enzymhæmmer (ACEI) inden for den seneste måned;
- Nuværende rygere eller nylige tidligere rygere, der holdt op med at ryge for mindre end 3 måneder siden;
- FeNO ≥ 32 ppb eller bronkial provokationstest positiv (for FeNO og bronkial provokationstest, hvis centret ikke kan opdage det, kan det påvises på andre kvalificerede tertiære hospitaler);
- Kombineret med alvorlige kardio-cerebrovaskulære sygdomme, ondartede tumorer, sygdomme i blodet og hæmatopoietiske system, mave-tarmsygdomme eller andre alvorlige eller progressive sygdomme i systemet; Eller dem, der er ude af stand til at samarbejde eller uvillige til at samarbejde på grund af alvorlig psykisk sygdom, alvorlig kognitiv svækkelse osv.;
- Lever- og nyredysfunktion: ALAT eller AST >2 gange den øvre grænse for normal referenceværdi; Og/eller serumkreatinin >1,5 gange den øvre grænse for normal referenceværdi eller eGFR< 60 ml/min/1,73m2;
- Antal hvide blodlegemer < 3,0×109/L eller > 10,0×109/L, og/eller neutrofile granulocytter > 80 %;
- Patienter med temperatur på 37,3 ℃ eller derover;
- Patienter, der har taget lignende medicin inden for den sidste uge;
- Har en lang historie med alkohol- eller stofmisbrug;
- Graviditet eller potentiel graviditet eller amning;
- Allergisk konstitution eller kendt for at være allergisk over for enhver komponent i testet lægemiddel;
- Patienter, der har deltaget i eller deltaget i et andet forsøg inden for de sidste 3 måneder;
- Patienter, der er uegnede til kliniske forsøg vurderet af forskere.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Zihua Wenfei Zhisou granulat
Patienter i den eksperimentelle behandlingsarm fik Zihua Wenfei Zhisou Granule (15 g/pose, en pose ad gangen, tre gange/dag).
Al behandling varede i 14 dage, og der gives ingen andre hostestillende/dekongestante eller bronkodilatatorer til nogen patienter.
|
14 daglige doser Zihua Wenfei Zhisou Granule,en pose ad gangen (15 g/pose), tre gange/dag
|
|
Placebo komparator: Zihua Wenfei Zhisou Granule-matchet placebo
Patienter i placebobehandlingsarmen fik Zihua Wenfei Zhisou Granule-matchet placebo (15 g/pose, én pose ad gangen, tre gange/dag). Al behandling varede i 14 dage, og der gives ingen andre hostestillende/dekongestante eller bronkodilatatorer til nogen patienter. Placebo indeholder ikke aktive farmaceutiske ingredienser, og dets hovedingredienser er lactose, beta-cyclodextrin, steviosid og karamel. |
14 daglige doser placebo, én pose ad gangen (15 g/pose), tre gange/dag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hostelindringshastighed
Tidsramme: dag 14
|
Hostelindring refererer til en 50 % eller mere reduktion i hoste VAS-score
|
dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændig remissionshastighed af hoste
Tidsramme: dag 14
|
Fuldstændig remission af hoste refererer til hoste VAS-score <17 mm
|
dag 14
|
|
Tid til hostelindring
Tidsramme: dag 14
|
Tid til hostelindring
|
dag 14
|
|
Fuldstændig remissionstid for hoste
Tidsramme: dag 14
|
Fuldstændig remissionstid for hoste
|
dag 14
|
|
Ændring fra baseline i hostevurderingstest (CET) værdi
Tidsramme: dag 0, dag 7, dag 14
|
Ændring fra baseline i hostevurderingstest (CET) værdi
|
dag 0, dag 7, dag 14
|
|
Ændring fra baseline i visuel analog skala (VAS) værdi
Tidsramme: dag 0, dag 7, dag 14
|
Den visuelle analoge skala (VAS) er en 100 mm skala, med en minimumsværdi på 0 mm og en maksimumværdi på 100 mm.
0 mm betyder, at hosten slet ikke er generet, og 100 mm betyder, at hosten er mest generet.
|
dag 0, dag 7, dag 14
|
|
Ændring fra baseline i TCM syndrom score
Tidsramme: dag 0, dag 7, dag 14
|
Ændring fra baseline i TCM syndrom score
|
dag 0, dag 7, dag 14
|
|
Ændring fra baseline i Leicester Cough Questionnaire (LCQ) score
Tidsramme: dag 0, dag 14, dag 28
|
LCQ'en består af 19 emner og tager 5 til 10 minutter at gennemføre.
LCQ er et valideret QoL-måleværktøj til uspecifik hoste og vurderer effekten af hoste på forskellige aspekter af livet, herunder følelser, soveadfærd, arbejde og relationer.
Den indeholder 19 punkter, som er opdelt over 3 domæner: fysisk (8 punkter), psykologisk (7 punkter) og social (4 punkter), med en 7-punkts Likert-svarskala.
|
dag 0, dag 14, dag 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KCDC-ZHWFZSKLⅢ-2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .