Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Zihua Wenfei-granulat til behandling af postinfektiøs hoste (vind-kulde-invaderende lungesyndrom)

7. marts 2023 opdateret af: DoCare Pharmaceutial Technology Co.,Ltd

Effekt og sikkerhed af Zihua Wenfei-granulat til behandling af postinfektiøs hoste (vind-kulde-invaderende lungesyndrom): et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, multicenter fase III klinisk forsøg

Hoste er et almindeligt symptom hos respiratormedicinske klinikpatienter, som har kompleks ætiologi og bred. Hoste inddeles normalt i tre kategorier efter tid: akut hoste, subakut hoste og kronisk hoste. Subakut hoste har et sygdomsforløb på 3~8 uger. Dens vigtigste ætiologi er postinfektiøs hoste, som for det meste er sekundær til virusinfektion. Lægemidlet i denne undersøgelse er til post-infektion hoste ved subakut hoste. Efter langvarig klinisk praksis blev seks traditionelle kinesiske lægemidler, inklusive Aster, Lonicera japonica, Shegan, tørret ingefær, mangofrø og Schizonepeta tenuifolia, udvalgt til at danne Zihua Wenfei Zhisou Decoction. Dette produkt har den effekt at lindre vind, lindre hoste, opvarme lungerne og løse slim. Det kan bruges til hostesyndromet forårsaget af Wind-cold invadering lungs syndrome. Målet er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Zihua Wenfei Zhisou Granule til behandling af postinfektionshoste (vind-kold lungesyndrom) med placebo som kontrol.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienter i behandlingsarmen fik Zihua Wenfei Zhisou Granule (15 g/pose, en pose ad gangen, tre gange/dag). Patienter i placebobehandlingsarmen fik Zihua Wenfei Zhisou Granule-matchet placebo (15 g/pose, en pose ad gangen, tre gange/dag). Al behandling varede i 14 dage, og der gives ingen andre hostestillende/dekongestante eller bronkodilatatorer til nogen patienter. Herefter vil der være en opfølgning 14 dage efter medicinabstinenser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

480

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Når du underskriver den informerede samtykkeformular, er alderen mellem 18 og 65 år (inklusive 18 og 65 år);
  • Diagnose af postinfektiøs hoste;
  • Vind-kulde invaderende lunge syndrom i TCM Zheng;
  • Baseline hoste visuel analog skala på 60 mm eller mere;
  • Hoste varighed på 3-6 uger;
  • Giv frivilligt skriftligt og informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Hoste forårsaget af hostevariant astma, øvre luftvejshostesyndrom, eosinofil bronkitis, gastroøsofageal reflukshoste eller andre samtidige tilstande;
  • Patienter med alvorlige lungesygdomme såsom lungekræft, lungetuberkulose eller lungefibrose;
  • Efter inhalering af bronkodilatator blev patienter med FEV1/FVC <70 % ekskluderet;
  • Forsøgspersoner, der har taget angiotensin-konverterende-enzymhæmmer (ACEI) inden for den seneste måned;
  • Nuværende rygere eller nylige tidligere rygere, der holdt op med at ryge for mindre end 3 måneder siden;
  • FeNO ≥ 32 ppb eller bronkial provokationstest positiv (for FeNO og bronkial provokationstest, hvis centret ikke kan opdage det, kan det påvises på andre kvalificerede tertiære hospitaler);
  • Kombineret med alvorlige kardio-cerebrovaskulære sygdomme, ondartede tumorer, sygdomme i blodet og hæmatopoietiske system, mave-tarmsygdomme eller andre alvorlige eller progressive sygdomme i systemet; Eller dem, der er ude af stand til at samarbejde eller uvillige til at samarbejde på grund af alvorlig psykisk sygdom, alvorlig kognitiv svækkelse osv.;
  • Lever- og nyredysfunktion: ALAT eller AST >2 gange den øvre grænse for normal referenceværdi; Og/eller serumkreatinin >1,5 gange den øvre grænse for normal referenceværdi eller eGFR< 60 ml/min/1,73m2;
  • Antal hvide blodlegemer < 3,0×109/L eller > 10,0×109/L, og/eller neutrofile granulocytter > 80 %;
  • Patienter med temperatur på 37,3 ℃ eller derover;
  • Patienter, der har taget lignende medicin inden for den sidste uge;
  • Har en lang historie med alkohol- eller stofmisbrug;
  • Graviditet eller potentiel graviditet eller amning;
  • Allergisk konstitution eller kendt for at være allergisk over for enhver komponent i testet lægemiddel;
  • Patienter, der har deltaget i eller deltaget i et andet forsøg inden for de sidste 3 måneder;
  • Patienter, der er uegnede til kliniske forsøg vurderet af forskere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Zihua Wenfei Zhisou granulat
Patienter i den eksperimentelle behandlingsarm fik Zihua Wenfei Zhisou Granule (15 g/pose, en pose ad gangen, tre gange/dag). Al behandling varede i 14 dage, og der gives ingen andre hostestillende/dekongestante eller bronkodilatatorer til nogen patienter.
14 daglige doser Zihua Wenfei Zhisou Granule,en pose ad gangen (15 g/pose), tre gange/dag
Placebo komparator: Zihua Wenfei Zhisou Granule-matchet placebo

Patienter i placebobehandlingsarmen fik Zihua Wenfei Zhisou Granule-matchet placebo (15 g/pose, én pose ad gangen, tre gange/dag). Al behandling varede i 14 dage, og der gives ingen andre hostestillende/dekongestante eller bronkodilatatorer til nogen patienter.

Placebo indeholder ikke aktive farmaceutiske ingredienser, og dets hovedingredienser er lactose, beta-cyclodextrin, steviosid og karamel.

14 daglige doser placebo, én pose ad gangen (15 g/pose), tre gange/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hostelindringshastighed
Tidsramme: dag 14
Hostelindring refererer til en 50 % eller mere reduktion i hoste VAS-score
dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig remissionshastighed af hoste
Tidsramme: dag 14
Fuldstændig remission af hoste refererer til hoste VAS-score <17 mm
dag 14
Tid til hostelindring
Tidsramme: dag 14
Tid til hostelindring
dag 14
Fuldstændig remissionstid for hoste
Tidsramme: dag 14
Fuldstændig remissionstid for hoste
dag 14
Ændring fra baseline i hostevurderingstest (CET) værdi
Tidsramme: dag 0, dag 7, dag 14
Ændring fra baseline i hostevurderingstest (CET) værdi
dag 0, dag 7, dag 14
Ændring fra baseline i visuel analog skala (VAS) værdi
Tidsramme: dag 0, dag 7, dag 14
Den visuelle analoge skala (VAS) er en 100 mm skala, med en minimumsværdi på 0 mm og en maksimumværdi på 100 mm. 0 mm betyder, at hosten slet ikke er generet, og 100 mm betyder, at hosten er mest generet.
dag 0, dag 7, dag 14
Ændring fra baseline i TCM syndrom score
Tidsramme: dag 0, dag 7, dag 14
Ændring fra baseline i TCM syndrom score
dag 0, dag 7, dag 14
Ændring fra baseline i Leicester Cough Questionnaire (LCQ) score
Tidsramme: dag 0, dag 14, dag 28
LCQ'en består af 19 emner og tager 5 til 10 minutter at gennemføre. LCQ er et valideret QoL-måleværktøj til uspecifik hoste og vurderer effekten af ​​hoste på forskellige aspekter af livet, herunder følelser, soveadfærd, arbejde og relationer. Den indeholder 19 punkter, som er opdelt over 3 domæner: fysisk (8 punkter), psykologisk (7 punkter) og social (4 punkter), med en 7-punkts Likert-svarskala.
dag 0, dag 14, dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • KCDC-ZHWFZSKLⅢ-2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner