- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05764668
Účinnost a bezpečnost granulí Zihua Wenfei při léčbě postinfekčního kašle (syndrom napadajících plic větrem a chladem)
7. března 2023 aktualizováno: DoCare Pharmaceutial Technology Co.,Ltd
Účinnost a bezpečnost granulí Zihua Wenfei při léčbě postinfekčního kašle (syndrom napadajících plic větrem a chladem): randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze III
Kašel je častým příznakem pacientů na klinikách respirační medicíny, který má složitou etiologii a široký záběr.
Kašel se obvykle dělí do tří kategorií podle času: akutní kašel, subakutní kašel a chronický kašel.
Subakutní kašel trvá 3–8 týdnů.
Jeho hlavní etiologií je postinfekční kašel, který je většinou sekundární k virové infekci. Lék v této studii je určen pro postinfekční kašel u subakutního kašle.
Po dlouhodobé klinické praxi bylo vybráno šest tradičních čínských léků, včetně Aster, Lonicera japonica, Shegan, sušeného zázvoru, semene manga a Schizonepeta tenuifolia, aby vytvořily odvar Zihua Wenfei Zhisou.
Tento přípravek působí proti větru, kašli, prohřívá plíce a odstraňuje hleny.
Může být použit při syndromu kašle způsobeného syndromem napadajících plic větrem a chladem.
Cílem je zhodnotit účinnost a bezpečnost Zihua Wenfei Zhisou Granule při léčbě postinfekčního kašle (syndrom chladných plic) s placebem jako kontrolou.
Přehled studie
Detailní popis
Pacientům v léčebné větvi byl podáván Zihua Wenfei Zhisou Granule (15 g/sáček, po jednom sáčku, třikrát/den).
Pacientům v rameni s placebem bylo podáváno placebo odpovídající granulím Zihua Wenfei Zhisou (15 g/sáček, jeden sáček po jednom, třikrát denně).
Veškerá léčba trvala 14 dní a žádná jiná antitusika/dekongestancia ani bronchodilatancia nejsou podávána žádnému pacientovi.
Poté bude následovat 14 dní po vysazení léku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
480
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Bing Mao
- Telefonní číslo: 18980601724
- E-mail: maobing@medmail.com.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hongli Jiang
- Telefonní číslo: 18980606651
- E-mail: doc_jhl@163.com
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína
- Nábor
- West China Hospital of Sichuan University
-
Kontakt:
- Bing Mao
- Telefonní číslo: 18980601724
- E-mail: maobing@medmail.com.cn
-
Kontakt:
- Hongli Jiang
- Telefonní číslo: 18980606651
- E-mail: doc_jhl@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Při podpisu formuláře informovaného souhlasu je věk mezi 18 a 65 lety (včetně 18 a 65 let);
- Diagnóza postinfekčního kašle;
- syndrom napadajících plic větrem u TCM Zheng;
- Základní vizuální analogová stupnice kašle 60 mm nebo více;
- Trvání kašle 3-6 týdnů;
- Poskytněte dobrovolně písemný a informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Kašel způsobený astmatem s variantou kašle, syndromem kašle horních cest dýchacích, eozinofilní bronchitidou, gastroezofageálním refluxním kašlem nebo jinými průvodními stavy;
- Pacienti se závažnými plicními chorobami, jako je rakovina plic, plicní tuberkulóza nebo plicní fibróza;
- Po inhalaci bronchodilatátoru byli vyloučeni pacienti s FEV1/FVC < 70 %;
- Jedinci, kteří v posledním měsíci užívali inhibitor angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEI);
- Současní kuřáci nebo nedávní bývalí kuřáci, kteří přestali kouřit před méně než 3 měsíci;
- FeNO ≥ 32 ppb nebo Bronchiální provokační test pozitivní (u FeNO a Bronchiálního provokačního testu, pokud jej centrum nedokáže detekovat, lze jej detekovat v jiných kvalifikovaných terciárních nemocnicích);
- V kombinaci se závažnými kardiovaskulárními onemocněními, zhoubnými nádory, onemocněními krve a krvetvorby, gastrointestinálními onemocněními nebo jinými závažnými nebo progresivními onemocněními systému; Nebo ti, kteří nejsou schopni spolupracovat nebo nechtějí spolupracovat z důvodu těžkého duševního onemocnění, těžké kognitivní poruchy atd.;
- Dysfunkce jater a ledvin: ALT nebo AST >2násobek horní hranice normální referenční hodnoty; A/nebo kreatinin v séru >1,5násobek horní hranice normální referenční hodnoty nebo eGFR< 60 ml/min/1,73m2;
- počet bílých krvinek < 3,0 x 109/l nebo > 10,0 x 109/l a/nebo neutrofilní granulocyt > 80 %;
- Pacienti s teplotou 37,3 ℃ nebo vyšší;
- Pacienti užívající podobné léky v posledním týdnu;
- mít dlouhou historii zneužívání alkoholu nebo drog;
- Těhotenství nebo potenciální těhotenství nebo kojení;
- alergická konstituce nebo známo, že jsou alergické na jakoukoli složku testovaného léku;
- Pacienti, kteří se účastnili nebo se účastnili jiné studie v posledních 3 měsících;
- Pacienti nevhodní pro klinické studie posuzovali výzkumníci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Granule Zihua Wenfei Zhisou
Pacientům v experimentálním léčebném rameni byl podáván Zihua Wenfei Zhisou Granule (15 g/sáček, jeden sáček po jednom, třikrát/den).
Veškerá léčba trvala 14 dní a žádná jiná antitusika/dekongestancia ani bronchodilatancia nejsou podávána žádnému pacientovi.
|
14 denních dávek granulí Zihua Wenfei Zhisou, po jednom sáčku (15 g/sáček), třikrát denně
|
|
Komparátor placeba: Placebo odpovídající granulím Zihua Wenfei Zhisou
Pacientům v rameni s placebem bylo podáváno placebo odpovídající granulím Zihua Wenfei Zhisou (15 g/sáček, po jednom sáčku, třikrát denně). Veškerá léčba trvala 14 dní a žádná jiná antitusika/dekongestancia ani bronchodilatancia nejsou podávána žádnému pacientovi. Placebo neobsahuje aktivní farmaceutické složky a jeho hlavními složkami jsou laktóza, beta-cyklodextrin, steviosid a karamel. |
14 denních dávek placeba, po jednom sáčku (15 g/sáček), třikrát/den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úlevy od kašle
Časové okno: den 14
|
Úleva od kašle znamená 50% nebo více snížení skóre VAS kašle
|
den 14
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úplné remise kašle
Časové okno: den 14
|
Kompletní remise kašle se týká kašle VAS skóre <17 mm
|
den 14
|
|
Čas na úlevu od kašle
Časové okno: den 14
|
Čas na úlevu od kašle
|
den 14
|
|
Doba úplné remise kašle
Časové okno: den 14
|
Doba úplné remise kašle
|
den 14
|
|
Změna od výchozí hodnoty v hodnotě testu Cough Evaluation Test (CET).
Časové okno: den 0, den 7, den 14
|
Změna od výchozí hodnoty v hodnotě testu Cough Evaluation Test (CET).
|
den 0, den 7, den 14
|
|
Změna hodnoty vizuální analogové stupnice (VAS) od výchozí hodnoty
Časové okno: den 0, den 7, den 14
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) je stupnice 100 mm, s minimální hodnotou 0 mm a maximální hodnotou 100 mm.
0 mm znamená, že kašel není vůbec obtížný a 100 mm znamená, že kašel je nejobtížnější.
|
den 0, den 7, den 14
|
|
Změna skóre syndromu TCM oproti výchozí hodnotě
Časové okno: den 0, den 7, den 14
|
Změna skóre syndromu TCM oproti výchozí hodnotě
|
den 0, den 7, den 14
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Leicester Cough Questionnaire (LCQ).
Časové okno: den 0, den 14, den 28
|
LCQ obsahuje 19 položek a jeho dokončení trvá 5 až 10 minut.
LCQ je ověřený nástroj pro měření kvality života pro nespecifický kašel a posuzuje dopad kašle na různé aspekty života, včetně emocí, spánkového chování, práce a vztahů.
Obsahuje 19 položek, které jsou rozděleny do 3 oblastí: fyzické (8 položek), psychologické (7 položek) a sociální (4 položky), se 7bodovou Likertovou škálou odpovědí.
|
den 0, den 14, den 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KCDC-ZHWFZSKLⅢ-2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .