Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Zihua Wenfei granulátumok hatékonysága és biztonságossága a fertőzés utáni köhögés (szél-hideg invazív tüdőszindróma) kezelésében

2023. március 7. frissítette: DoCare Pharmaceutial Technology Co.,Ltd

A Zihua Wenfei granulátumok hatékonysága és biztonságossága a fertőzés utáni köhögés (szélhideg invazív tüdőszindróma) kezelésében: randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú, III. fázisú klinikai vizsgálat

A köhögés gyakori tünete a légzőszervi klinikán lévő betegeknek, amely összetett etiológiájú és széles körű. A köhögést általában három kategóriába sorolják az idő szerint: akut köhögés, szubakut köhögés és krónikus köhögés. A szubakut köhögés 3-8 hetes lefolyású. Fő etiológiája a fertőzés utáni köhögés, amely többnyire a vírusfertőzés miatt másodlagos. A vizsgálatban szereplő gyógyszer a fertőzés utáni köhögés kezelésére szolgál szubakut köhögés esetén. Hosszú távú klinikai gyakorlatot követően hat hagyományos kínai gyógyszert, köztük az Astert, Lonicera japonica, Shegant, szárított gyömbért, mangómagot és Schizonepeta tenuifolia-t választottak ki a Zihua Wenfei Zhisou Decoction elkészítéséhez. Ez a termék szélcsillapító, köhögéscsillapító, tüdőmelegítő és váladékoldó hatású. Használható a szél-hideg invazív tüdő szindróma okozta köhögési szindróma esetén. A cél a Zihua Wenfei Zhisou Granule hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a fertőzés utáni köhögés (szél-hideg tüdőszindróma) kezelésében, kontrollként placebóval.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A kezelési karban lévő betegek Zihua Wenfei Zhisou granulátumot kaptak (15 g/zsák, egyszerre egy zacskó, naponta háromszor). A placebo-kezelési karban részt vevő betegek Zihua Wenfei Zhisou granulátummal kiegyenlített placebót kaptak (15 g/zsák, egyszerre egy zacskó, naponta háromszor). Az összes kezelés 14 napig tartott, és semmilyen más köhögéscsillapító/dekongesztáns vagy hörgőtágítót nem adnak a betegeknek. Ezt követően a gyógyszer visszavonása után 14 nappal nyomon követés következik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

480

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína
        • Toborzás
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beleegyező nyilatkozat aláírásakor a korhatár 18 és 65 év közötti (beleértve a 18 és 65 év közöttieket is);
  • A fertőzés utáni köhögés diagnosztizálása;
  • Szél-hideg behatoló tüdő szindróma a TCM Zheng-ben;
  • 60 mm-es vagy nagyobb köhögés vizuális analóg skála;
  • Köhögés időtartama 3-6 hét;
  • Önként adjon írásos és tájékozott hozzájárulást.

Kizárási kritériumok:

  • Köhögésváltozatos asztma, felső légúti köhögési szindróma, eozinofil bronchitis, gastrooesophagealis reflux köhögés vagy bármely más kísérő állapot által okozott köhögés;
  • Súlyos tüdőbetegségben, például tüdőrákban, tüdőtuberkulózisban vagy tüdőfibrózisban szenvedő betegek;
  • A hörgőtágító inhalálása után a FEV1/FVC <70%-os betegeket kizártuk;
  • Olyan személyek, akik az elmúlt hónapban angiotenzin-konvertáló enzim-gátlót (ACEI) szedtek;
  • Jelenlegi dohányosok vagy nemrégiben volt dohányosok, akik kevesebb mint 3 hónapja hagyták abba a dohányzást;
  • FeNO ≥ 32 ppb vagy Bronchialis provokációs teszt pozitív (FeNO és Bronchialis provokációs teszt esetén, ha a központ nem tudja kimutatni, más minősített felsőfokú kórházakban is kimutatható);
  • Kombinálva súlyos kardio-cerebrovaszkuláris betegségekkel, rosszindulatú daganatokkal, vér- és hematopoietikus rendszer betegségeivel, gyomor-bélrendszeri betegségekkel vagy a rendszer egyéb súlyos vagy progresszív betegségeivel; Vagy azok, akik nem tudnak együttműködni, vagy nem hajlandók együttműködni súlyos mentális betegség, súlyos kognitív károsodás stb. miatt;
  • Máj- és veseműködési zavar: ALT vagy AST > a normál referenciaérték felső határának kétszerese; És/vagy a szérum kreatinin > 1,5-szerese a normál referenciaérték felső határának, vagy eGFR < 60 ml/perc/1,73 m2;
  • A fehérvérsejtszám < 3,0 × 109/l vagy > 10,0 × 109/L és/vagy a neutrofil granulocita > 80%;
  • 37,3 ℃ vagy magasabb hőmérsékletű betegek;
  • Az elmúlt egy hétben hasonló gyógyszereket szedő betegek;
  • Régóta alkohollal vagy kábítószerrel visszaélt;
  • Terhesség vagy potenciális terhesség vagy szoptatás;
  • Allergiás alkat vagy ismert, hogy allergiás a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjére;
  • olyan betegek, akik az elmúlt 3 hónapban más vizsgálatban vettek részt vagy vesznek részt;
  • A kutatók által megítélt klinikai vizsgálatokra alkalmatlan betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Zihua Wenfei Zhisou granulátum
A kísérleti kezelési karban részt vevő betegek Zihua Wenfei Zhisou granulátumot kaptak (15 g/zsák, egyszerre egy zacskó, naponta háromszor). Az összes kezelés 14 napig tartott, és semmilyen más köhögéscsillapító/dekongesztáns vagy hörgőtágítót nem adnak a betegeknek.
Napi 14 adag Zihua Wenfei Zhisou Granule, egy zacskó egyszerre (15 g/zsák), naponta háromszor
Placebo Comparator: Zihua Wenfei Zhisou Granulátummal párosított placebo

A placebo-kezelési karban részt vevő betegek Zihua Wenfei Zhisou granulátummal párosított placebót kaptak (15 g/zsák, egyszerre egy zacskó, naponta háromszor). Az összes kezelés 14 napig tartott, és semmilyen más köhögéscsillapító/dekongesztáns vagy hörgőtágítót nem adnak a betegeknek.

A placebo nem tartalmaz gyógyszerhatóanyagokat, fő összetevői a laktóz, a béta-ciklodextrin, a stevioside és a karamell.

14 napi adag placebo, egyszerre egy zacskó (15 g/zsák), naponta háromszor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Köhögéscsillapítás mértéke
Időkeret: 14. nap
A köhögéscsillapítás a köhögés VAS-pontszámának 50%-os vagy nagyobb csökkenésére utal
14. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A köhögés teljes remissziós aránya
Időkeret: 14. nap
A köhögés teljes remissziója a köhögés VAS-pontszáma <17 mm
14. nap
Ideje a köhögéscsillapításnak
Időkeret: 14. nap
Ideje a köhögéscsillapításnak
14. nap
A köhögés teljes remissziós ideje
Időkeret: 14. nap
A köhögés teljes remissziós ideje
14. nap
Változás a kiindulási értékhez képest a köhögési kiértékelési teszt (CET) értékében
Időkeret: 0. nap, 7. nap, 14. nap
Változás a kiindulási értékhez képest a köhögési kiértékelési teszt (CET) értékében
0. nap, 7. nap, 14. nap
Változás az alapvonalhoz képest a vizuális analóg skála (VAS) értékében
Időkeret: 0. nap, 7. nap, 14. nap
A vizuális analóg skála (VAS) egy 100 mm-es skála, amelynek minimális értéke 0 mm, maximális értéke 100 mm. A 0 mm azt jelenti, hogy a köhögés egyáltalán nem zavaró, a 100 mm pedig azt, hogy a köhögés a legnehezebb.
0. nap, 7. nap, 14. nap
Változás a kiindulási értékhez képest a TCM szindróma pontszámában
Időkeret: 0. nap, 7. nap, 14. nap
Változás a kiindulási értékhez képest a TCM szindróma pontszámában
0. nap, 7. nap, 14. nap
Változás az alapvonalhoz képest a Leicester Cough Questionnaire (LCQ) pontszámában
Időkeret: 0. nap, 14. nap, 28. nap
Az LCQ 19 elemből áll, és 5-10 percet vesz igénybe. Az LCQ egy validált QoL mérőeszköz a nem specifikus köhögésre, és felméri a köhögés hatását az élet különböző területeire, beleértve az érzelmeket, az alvási viselkedést, a munkát és a kapcsolatokat. 19 elemet tartalmaz, amelyek három területre oszlanak: fizikai (8 elem), pszichológiai (7 elem) és szociális (4 elem), 7 pontos Likert válaszskálával.
0. nap, 14. nap, 28. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 7.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KCDC-ZHWFZSKLⅢ-2022

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel