- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05764668
A Zihua Wenfei granulátumok hatékonysága és biztonságossága a fertőzés utáni köhögés (szél-hideg invazív tüdőszindróma) kezelésében
A Zihua Wenfei granulátumok hatékonysága és biztonságossága a fertőzés utáni köhögés (szélhideg invazív tüdőszindróma) kezelésében: randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú, III. fázisú klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bing Mao
- Telefonszám: 18980601724
- E-mail: maobing@medmail.com.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Hongli Jiang
- Telefonszám: 18980606651
- E-mail: doc_jhl@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína
- Toborzás
- West China Hospital of Sichuan University
-
Kapcsolatba lépni:
- Bing Mao
- Telefonszám: 18980601724
- E-mail: maobing@medmail.com.cn
-
Kapcsolatba lépni:
- Hongli Jiang
- Telefonszám: 18980606651
- E-mail: doc_jhl@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beleegyező nyilatkozat aláírásakor a korhatár 18 és 65 év közötti (beleértve a 18 és 65 év közöttieket is);
- A fertőzés utáni köhögés diagnosztizálása;
- Szél-hideg behatoló tüdő szindróma a TCM Zheng-ben;
- 60 mm-es vagy nagyobb köhögés vizuális analóg skála;
- Köhögés időtartama 3-6 hét;
- Önként adjon írásos és tájékozott hozzájárulást.
Kizárási kritériumok:
- Köhögésváltozatos asztma, felső légúti köhögési szindróma, eozinofil bronchitis, gastrooesophagealis reflux köhögés vagy bármely más kísérő állapot által okozott köhögés;
- Súlyos tüdőbetegségben, például tüdőrákban, tüdőtuberkulózisban vagy tüdőfibrózisban szenvedő betegek;
- A hörgőtágító inhalálása után a FEV1/FVC <70%-os betegeket kizártuk;
- Olyan személyek, akik az elmúlt hónapban angiotenzin-konvertáló enzim-gátlót (ACEI) szedtek;
- Jelenlegi dohányosok vagy nemrégiben volt dohányosok, akik kevesebb mint 3 hónapja hagyták abba a dohányzást;
- FeNO ≥ 32 ppb vagy Bronchialis provokációs teszt pozitív (FeNO és Bronchialis provokációs teszt esetén, ha a központ nem tudja kimutatni, más minősített felsőfokú kórházakban is kimutatható);
- Kombinálva súlyos kardio-cerebrovaszkuláris betegségekkel, rosszindulatú daganatokkal, vér- és hematopoietikus rendszer betegségeivel, gyomor-bélrendszeri betegségekkel vagy a rendszer egyéb súlyos vagy progresszív betegségeivel; Vagy azok, akik nem tudnak együttműködni, vagy nem hajlandók együttműködni súlyos mentális betegség, súlyos kognitív károsodás stb. miatt;
- Máj- és veseműködési zavar: ALT vagy AST > a normál referenciaérték felső határának kétszerese; És/vagy a szérum kreatinin > 1,5-szerese a normál referenciaérték felső határának, vagy eGFR < 60 ml/perc/1,73 m2;
- A fehérvérsejtszám < 3,0 × 109/l vagy > 10,0 × 109/L és/vagy a neutrofil granulocita > 80%;
- 37,3 ℃ vagy magasabb hőmérsékletű betegek;
- Az elmúlt egy hétben hasonló gyógyszereket szedő betegek;
- Régóta alkohollal vagy kábítószerrel visszaélt;
- Terhesség vagy potenciális terhesség vagy szoptatás;
- Allergiás alkat vagy ismert, hogy allergiás a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjére;
- olyan betegek, akik az elmúlt 3 hónapban más vizsgálatban vettek részt vagy vesznek részt;
- A kutatók által megítélt klinikai vizsgálatokra alkalmatlan betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Zihua Wenfei Zhisou granulátum
A kísérleti kezelési karban részt vevő betegek Zihua Wenfei Zhisou granulátumot kaptak (15 g/zsák, egyszerre egy zacskó, naponta háromszor).
Az összes kezelés 14 napig tartott, és semmilyen más köhögéscsillapító/dekongesztáns vagy hörgőtágítót nem adnak a betegeknek.
|
Napi 14 adag Zihua Wenfei Zhisou Granule, egy zacskó egyszerre (15 g/zsák), naponta háromszor
|
Placebo Comparator: Zihua Wenfei Zhisou Granulátummal párosított placebo
A placebo-kezelési karban részt vevő betegek Zihua Wenfei Zhisou granulátummal párosított placebót kaptak (15 g/zsák, egyszerre egy zacskó, naponta háromszor). Az összes kezelés 14 napig tartott, és semmilyen más köhögéscsillapító/dekongesztáns vagy hörgőtágítót nem adnak a betegeknek. A placebo nem tartalmaz gyógyszerhatóanyagokat, fő összetevői a laktóz, a béta-ciklodextrin, a stevioside és a karamell. |
14 napi adag placebo, egyszerre egy zacskó (15 g/zsák), naponta háromszor
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Köhögéscsillapítás mértéke
Időkeret: 14. nap
|
A köhögéscsillapítás a köhögés VAS-pontszámának 50%-os vagy nagyobb csökkenésére utal
|
14. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A köhögés teljes remissziós aránya
Időkeret: 14. nap
|
A köhögés teljes remissziója a köhögés VAS-pontszáma <17 mm
|
14. nap
|
Ideje a köhögéscsillapításnak
Időkeret: 14. nap
|
Ideje a köhögéscsillapításnak
|
14. nap
|
A köhögés teljes remissziós ideje
Időkeret: 14. nap
|
A köhögés teljes remissziós ideje
|
14. nap
|
Változás a kiindulási értékhez képest a köhögési kiértékelési teszt (CET) értékében
Időkeret: 0. nap, 7. nap, 14. nap
|
Változás a kiindulási értékhez képest a köhögési kiértékelési teszt (CET) értékében
|
0. nap, 7. nap, 14. nap
|
Változás az alapvonalhoz képest a vizuális analóg skála (VAS) értékében
Időkeret: 0. nap, 7. nap, 14. nap
|
A vizuális analóg skála (VAS) egy 100 mm-es skála, amelynek minimális értéke 0 mm, maximális értéke 100 mm.
A 0 mm azt jelenti, hogy a köhögés egyáltalán nem zavaró, a 100 mm pedig azt, hogy a köhögés a legnehezebb.
|
0. nap, 7. nap, 14. nap
|
Változás a kiindulási értékhez képest a TCM szindróma pontszámában
Időkeret: 0. nap, 7. nap, 14. nap
|
Változás a kiindulási értékhez képest a TCM szindróma pontszámában
|
0. nap, 7. nap, 14. nap
|
Változás az alapvonalhoz képest a Leicester Cough Questionnaire (LCQ) pontszámában
Időkeret: 0. nap, 14. nap, 28. nap
|
Az LCQ 19 elemből áll, és 5-10 percet vesz igénybe.
Az LCQ egy validált QoL mérőeszköz a nem specifikus köhögésre, és felméri a köhögés hatását az élet különböző területeire, beleértve az érzelmeket, az alvási viselkedést, a munkát és a kapcsolatokat.
19 elemet tartalmaz, amelyek három területre oszlanak: fizikai (8 elem), pszichológiai (7 elem) és szociális (4 elem), 7 pontos Likert válaszskálával.
|
0. nap, 14. nap, 28. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KCDC-ZHWFZSKLⅢ-2022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .