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Efficacia e sicurezza dei granuli di Zihua Wenfei nel trattamento della tosse postinfettiva (sindrome dei polmoni invadenti vento-freddo)

7 marzo 2023 aggiornato da: DoCare Pharmaceutial Technology Co.,Ltd

Efficacia e sicurezza dei granuli di Zihua Wenfei nel trattamento della tosse postinfettiva (sindrome da invasione polmonare da vento freddo): uno studio clinico multicentrico di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

La tosse è un sintomo comune dei pazienti della clinica di medicina respiratoria, che ha un'eziologia complessa e ad ampio raggio. La tosse è solitamente suddivisa in tre categorie per tempo: tosse acuta, tosse subacuta e tosse cronica. La tosse subacuta ha un decorso della malattia di 3~8 settimane. La sua eziologia principale è la tosse postinfettiva, che è principalmente secondaria all'infezione virale. Il farmaco in questo studio è per la tosse post-infezione nella tosse subacuta. Dopo una pratica clinica a lungo termine, sei medicine tradizionali cinesi, tra cui Aster, Lonicera japonica, Shegan, zenzero essiccato, semi di mango e Schizonepeta tenuifolia, sono state selezionate per formare il decotto Zihua Wenfei Zhisou. Questo prodotto ha l'effetto di alleviare il vento, alleviare la tosse, riscaldare i polmoni e sciogliere il catarro. Può essere utilizzato per la sindrome della tosse causata dalla sindrome dei polmoni invadenti da vento freddo. L'obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza di Zihua Wenfei Zhisou Granule nel trattamento della tosse post-infettiva (sindrome del polmone vento-freddo) con placebo come controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Ai pazienti nel braccio di trattamento è stato somministrato Zihua Wenfei Zhisou Granule (15 g/sacchetto, un sacchetto alla volta, tre volte al giorno). Ai pazienti nel braccio di trattamento con placebo è stato somministrato Zihua Wenfei Zhisou Granule-matched placebo (15 g/sacchetto, un sacchetto alla volta, tre volte al giorno). Tutto il trattamento è durato 14 giorni e nessun altro antitosse/decongestionante o broncodilatatore è stato somministrato a nessun paziente. Successivamente, ci sarà un follow-up 14 giorni dopo la sospensione del farmaco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

480

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Hongli Jiang
  • Numero di telefono: 18980606651
  • Email: doc_jhl@163.com

Luoghi di studio

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Al momento della firma del modulo di consenso informato, l'età è compresa tra i 18 e i 65 anni (compresi i 18 e i 65 anni);
  • Diagnosi di tosse postinfettiva;
  • Sindrome dei polmoni invasori da vento freddo nella MTC Zheng;
  • Scala analogica visiva della tosse al basale di 60 mm o più;
  • Durata della tosse di 3-6 settimane;
  • Fornire volontariamente il consenso scritto e informato.

Criteri di esclusione:

  • Tosse causata da asma variante della tosse, sindrome della tosse delle vie aeree superiori, bronchite eosinofila, tosse da reflusso gastroesofageo o qualsiasi altra condizione concomitante;
  • Pazienti con gravi malattie polmonari come cancro ai polmoni, tubercolosi polmonare o fibrosi polmonare;
  • Dopo l'inalazione del broncodilatatore, sono stati esclusi i pazienti con FEV1/FVC <70%;
  • Soggetti che hanno assunto inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) nell'ultimo mese;
  • Attuali fumatori o recenti ex fumatori che hanno smesso di fumare da meno di 3 mesi;
  • FeNO ≥ 32 ppb o test di provocazione bronchiale positivo (per FeNO e test di provocazione bronchiale, se il centro non è in grado di rilevarlo, può essere rilevato in altri ospedali terziari qualificati);
  • Combinato con gravi malattie cardio-cerebrovascolari, tumori maligni, malattie del sangue e del sistema ematopoietico, malattie gastrointestinali o altre malattie gravi o progressive del sistema; O coloro che non sono in grado di collaborare o non vogliono collaborare a causa di gravi malattie mentali, gravi danni cognitivi, ecc.;
  • Disfunzione epatica e renale: ALT o AST >2 volte il limite superiore del valore normale di riferimento; E/o creatinina sierica >1,5 volte il limite superiore del valore normale di riferimento, o eGFR<60 mL/min/1,73 m2;
  • Conta leucocitaria < 3,0×109/L o > 10,0×109/L e/o granulociti neutrofili > 80%;
  • Pazienti con temperatura di 37,3 ℃ o superiore;
  • Pazienti che hanno assunto farmaci simili nell'ultima settimana;
  • Avere una lunga storia di abuso di alcol o droghe;
  • Gravidanza o potenziale gravidanza o allattamento;
  • Costituzione allergica o nota per essere allergica a qualsiasi componente del farmaco testato;
  • Pazienti che hanno partecipato o partecipano a un altro studio negli ultimi 3 mesi;
  • Pazienti non idonei alle sperimentazioni cliniche giudicati dai ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Zihua Wenfei Zhisou Granello
Ai pazienti nel braccio di trattamento sperimentale è stato somministrato Zihua Wenfei Zhisou Granule (15 g/sacchetto, un sacchetto alla volta, tre volte al giorno). Tutto il trattamento è durato 14 giorni e nessun altro antitosse/decongestionante o broncodilatatore è stato somministrato a nessun paziente.
14 dosi giornaliere di Zihua Wenfei Zhisou Granule, un sacchetto alla volta (15 g/sacchetto), tre volte al giorno
Comparatore placebo: Zihua Wenfei Zhisou Granello abbinato al placebo

Ai pazienti nel braccio di trattamento con placebo è stato somministrato Zihua Wenfei Zhisou Granule-matched placebo (15 g/sacchetto, un sacchetto alla volta, tre volte al giorno). Tutto il trattamento è durato 14 giorni e nessun altro antitosse/decongestionante o broncodilatatore è stato somministrato a nessun paziente.

Il placebo non contiene ingredienti farmaceutici attivi e i suoi ingredienti principali sono lattosio, beta-ciclodestrina, stevioside e caramello.

14 dosi giornaliere di placebo, un sacchetto alla volta (15 g/sacchetto), tre volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sollievo dalla tosse
Lasso di tempo: giorno 14
Il sollievo dalla tosse si riferisce a una riduzione del 50% o più del punteggio VAS della tosse
giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione completa della tosse
Lasso di tempo: giorno 14
La remissione completa della tosse si riferisce al punteggio VAS della tosse <17 mm
giorno 14
È ora di tossire sollievo
Lasso di tempo: giorno 14
È ora di tossire sollievo
giorno 14
Tempo di remissione completa della tosse
Lasso di tempo: giorno 14
Tempo di remissione completa della tosse
giorno 14
Variazione rispetto al basale nel valore del test di valutazione della tosse (CET).
Lasso di tempo: giorno 0、giorno 7、giorno 14
Variazione rispetto al basale nel valore del test di valutazione della tosse (CET).
giorno 0、giorno 7、giorno 14
Variazione rispetto al basale nel valore della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: giorno 0、giorno 7、giorno 14
La scala analogica visiva (VAS) è una scala di 100 mm, con un valore minimo di 0 mm e un valore massimo di 100 mm. 0 mm significa che la tosse non è affatto disturbata e 100 mm significa che la tosse è la più disturbata.
giorno 0、giorno 7、giorno 14
Variazione rispetto al basale nel punteggio della sindrome TCM
Lasso di tempo: giorno 0、giorno 7、giorno 14
Variazione rispetto al basale nel punteggio della sindrome TCM
giorno 0、giorno 7、giorno 14
Variazione rispetto al basale nel punteggio del Leicester Cough Questionnaire (LCQ).
Lasso di tempo: giorno 0、giorno 14、giorno 28
Il LCQ comprende 19 articoli e richiede dai 5 ai 10 minuti per essere completato. Il LCQ è uno strumento di misurazione della QoL convalidato per la tosse non specifica e valuta l'impatto della tosse su vari aspetti della vita, comprese le emozioni, il comportamento durante il sonno, il lavoro e le relazioni. Contiene 19 item suddivisi in 3 domini: fisico (8 item), psicologico (7 item) e sociale (4 item), con una scala di risposta Likert a 7 punti.
giorno 0、giorno 14、giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KCDC-ZHWFZSKLⅢ-2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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