- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05764668
Efficacia e sicurezza dei granuli di Zihua Wenfei nel trattamento della tosse postinfettiva (sindrome dei polmoni invadenti vento-freddo)
Efficacia e sicurezza dei granuli di Zihua Wenfei nel trattamento della tosse postinfettiva (sindrome da invasione polmonare da vento freddo): uno studio clinico multicentrico di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Bing Mao
- Numero di telefono: 18980601724
- Email: maobing@medmail.com.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hongli Jiang
- Numero di telefono: 18980606651
- Email: doc_jhl@163.com
Luoghi di studio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina
- Reclutamento
- West China Hospital of Sichuan University
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Contatto:
- Bing Mao
- Numero di telefono: 18980601724
- Email: maobing@medmail.com.cn
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Contatto:
- Hongli Jiang
- Numero di telefono: 18980606651
- Email: doc_jhl@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Al momento della firma del modulo di consenso informato, l'età è compresa tra i 18 e i 65 anni (compresi i 18 e i 65 anni);
- Diagnosi di tosse postinfettiva;
- Sindrome dei polmoni invasori da vento freddo nella MTC Zheng;
- Scala analogica visiva della tosse al basale di 60 mm o più;
- Durata della tosse di 3-6 settimane;
- Fornire volontariamente il consenso scritto e informato.
Criteri di esclusione:
- Tosse causata da asma variante della tosse, sindrome della tosse delle vie aeree superiori, bronchite eosinofila, tosse da reflusso gastroesofageo o qualsiasi altra condizione concomitante;
- Pazienti con gravi malattie polmonari come cancro ai polmoni, tubercolosi polmonare o fibrosi polmonare;
- Dopo l'inalazione del broncodilatatore, sono stati esclusi i pazienti con FEV1/FVC <70%;
- Soggetti che hanno assunto inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) nell'ultimo mese;
- Attuali fumatori o recenti ex fumatori che hanno smesso di fumare da meno di 3 mesi;
- FeNO ≥ 32 ppb o test di provocazione bronchiale positivo (per FeNO e test di provocazione bronchiale, se il centro non è in grado di rilevarlo, può essere rilevato in altri ospedali terziari qualificati);
- Combinato con gravi malattie cardio-cerebrovascolari, tumori maligni, malattie del sangue e del sistema ematopoietico, malattie gastrointestinali o altre malattie gravi o progressive del sistema; O coloro che non sono in grado di collaborare o non vogliono collaborare a causa di gravi malattie mentali, gravi danni cognitivi, ecc.;
- Disfunzione epatica e renale: ALT o AST >2 volte il limite superiore del valore normale di riferimento; E/o creatinina sierica >1,5 volte il limite superiore del valore normale di riferimento, o eGFR<60 mL/min/1,73 m2;
- Conta leucocitaria < 3,0×109/L o > 10,0×109/L e/o granulociti neutrofili > 80%;
- Pazienti con temperatura di 37,3 ℃ o superiore;
- Pazienti che hanno assunto farmaci simili nell'ultima settimana;
- Avere una lunga storia di abuso di alcol o droghe;
- Gravidanza o potenziale gravidanza o allattamento;
- Costituzione allergica o nota per essere allergica a qualsiasi componente del farmaco testato;
- Pazienti che hanno partecipato o partecipano a un altro studio negli ultimi 3 mesi;
- Pazienti non idonei alle sperimentazioni cliniche giudicati dai ricercatori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Zihua Wenfei Zhisou Granello
Ai pazienti nel braccio di trattamento sperimentale è stato somministrato Zihua Wenfei Zhisou Granule (15 g/sacchetto, un sacchetto alla volta, tre volte al giorno).
Tutto il trattamento è durato 14 giorni e nessun altro antitosse/decongestionante o broncodilatatore è stato somministrato a nessun paziente.
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14 dosi giornaliere di Zihua Wenfei Zhisou Granule, un sacchetto alla volta (15 g/sacchetto), tre volte al giorno
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Comparatore placebo: Zihua Wenfei Zhisou Granello abbinato al placebo
Ai pazienti nel braccio di trattamento con placebo è stato somministrato Zihua Wenfei Zhisou Granule-matched placebo (15 g/sacchetto, un sacchetto alla volta, tre volte al giorno). Tutto il trattamento è durato 14 giorni e nessun altro antitosse/decongestionante o broncodilatatore è stato somministrato a nessun paziente. Il placebo non contiene ingredienti farmaceutici attivi e i suoi ingredienti principali sono lattosio, beta-ciclodestrina, stevioside e caramello. |
14 dosi giornaliere di placebo, un sacchetto alla volta (15 g/sacchetto), tre volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di sollievo dalla tosse
Lasso di tempo: giorno 14
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Il sollievo dalla tosse si riferisce a una riduzione del 50% o più del punteggio VAS della tosse
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giorno 14
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di remissione completa della tosse
Lasso di tempo: giorno 14
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La remissione completa della tosse si riferisce al punteggio VAS della tosse <17 mm
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giorno 14
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È ora di tossire sollievo
Lasso di tempo: giorno 14
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È ora di tossire sollievo
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giorno 14
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Tempo di remissione completa della tosse
Lasso di tempo: giorno 14
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Tempo di remissione completa della tosse
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giorno 14
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Variazione rispetto al basale nel valore del test di valutazione della tosse (CET).
Lasso di tempo: giorno 0、giorno 7、giorno 14
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Variazione rispetto al basale nel valore del test di valutazione della tosse (CET).
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giorno 0、giorno 7、giorno 14
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Variazione rispetto al basale nel valore della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: giorno 0、giorno 7、giorno 14
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La scala analogica visiva (VAS) è una scala di 100 mm, con un valore minimo di 0 mm e un valore massimo di 100 mm.
0 mm significa che la tosse non è affatto disturbata e 100 mm significa che la tosse è la più disturbata.
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giorno 0、giorno 7、giorno 14
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Variazione rispetto al basale nel punteggio della sindrome TCM
Lasso di tempo: giorno 0、giorno 7、giorno 14
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Variazione rispetto al basale nel punteggio della sindrome TCM
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giorno 0、giorno 7、giorno 14
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Variazione rispetto al basale nel punteggio del Leicester Cough Questionnaire (LCQ).
Lasso di tempo: giorno 0、giorno 14、giorno 28
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Il LCQ comprende 19 articoli e richiede dai 5 ai 10 minuti per essere completato.
Il LCQ è uno strumento di misurazione della QoL convalidato per la tosse non specifica e valuta l'impatto della tosse su vari aspetti della vita, comprese le emozioni, il comportamento durante il sonno, il lavoro e le relazioni.
Contiene 19 item suddivisi in 3 domini: fisico (8 item), psicologico (7 item) e sociale (4 item), con una scala di risposta Likert a 7 punti.
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giorno 0、giorno 14、giorno 28
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KCDC-ZHWFZSKLⅢ-2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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