- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05764668
Eficácia e segurança dos grânulos de Zihua Wenfei no tratamento da tosse pós-infecciosa (síndrome de invasão pulmonar pelo vento frio)
Eficácia e segurança dos grânulos de Zihua Wenfei no tratamento da tosse pós-infecciosa (síndrome dos pulmões invasores do vento frio): um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico de fase III
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bing Mao
- Número de telefone: 18980601724
- E-mail: maobing@medmail.com.cn
Estude backup de contato
- Nome: Hongli Jiang
- Número de telefone: 18980606651
- E-mail: doc_jhl@163.com
Locais de estudo
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- Recrutamento
- West China Hospital of Sichuan University
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Contato:
- Bing Mao
- Número de telefone: 18980601724
- E-mail: maobing@medmail.com.cn
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Contato:
- Hongli Jiang
- Número de telefone: 18980606651
- E-mail: doc_jhl@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ao assinar o formulário de consentimento informado, a idade é entre 18 e 65 anos (incluindo 18 e 65 anos);
- Diagnóstico de tosse pós-infecciosa;
- Síndrome dos pulmões invasores de vento frio na MTC Zheng;
- Escala visual analógica de tosse basal de 60 mm ou mais;
- Duração da tosse de 3 a 6 semanas;
- Forneça voluntariamente consentimento por escrito e informado.
Critério de exclusão:
- Tosse causada por asma variante da tosse, síndrome da tosse das vias aéreas superiores, bronquite eosinofílica, tosse com refluxo gastroesofágico ou quaisquer outras condições concomitantes;
- Pacientes com doenças pulmonares graves, como câncer de pulmão, tuberculose pulmonar ou fibrose pulmonar;
- Após a inalação do broncodilatador, foram excluídos os pacientes com VEF1/CVF<70%;
- Indivíduos que tomaram inibidores da enzima conversora de angiotensina (IECA) no último mês;
- Fumantes atuais ou ex-fumantes recentes que pararam de fumar há menos de 3 meses;
- FeNO ≥ 32 ppb ou Teste de Provocação Brônquica positivo (para FeNO e Teste de Provocação Brônquica, se o centro não conseguir detectar, pode ser detectado em outros hospitais terciários qualificados);
- Combinado com doenças cardio-cerebrovasculares graves, tumores malignos, doenças do sangue e do sistema hematopoiético, doenças gastrointestinais ou outras doenças graves ou progressivas do sistema; Ou aqueles que são incapazes de cooperar ou não querem cooperar devido a doença mental grave, deficiência cognitiva grave, etc.;
- Disfunção hepática e renal: ALT ou AST > 2 vezes o limite superior do valor normal de referência; E/ou creatinina sérica >1,5 vezes o limite superior do valor normal de referência, ou eGFR< 60 mL/min/1,73m2;
- Contagem de leucócitos < 3,0×109/L ou > 10,0×109/L e/ou granulócitos neutrófilos > 80%;
- Pacientes com temperatura igual ou superior a 37,3℃;
- Pacientes em uso de medicamentos similares na última semana;
- Ter um longo histórico de abuso de álcool ou drogas;
- Gravidez ou possível gravidez ou lactação;
- Constituição alérgica ou sabidamente alérgica a qualquer componente da droga testada;
- Pacientes que participaram ou participam de outro estudo nos últimos 3 meses;
- Pacientes inadequados para ensaios clínicos julgados por pesquisadores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grânulo Zihua Wenfei Zhisou
Os pacientes no braço de tratamento experimental receberam Zihua Wenfei Zhisou Granule (15 g/saco, um saco de cada vez, três vezes/dia).
Todo o tratamento durou 14 dias e nenhum outro antitussígeno/descongestionante ou broncodilatador foi administrado a nenhum paciente.
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14 doses diárias de Zihua Wenfei Zhisou Granule, um saco de cada vez (15 g/saco), três vezes/dia
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Comparador de Placebo: Placebo compatível com Zihua Wenfei Zhisou Granule
Os pacientes no braço de tratamento com placebo receberam placebo compatível com Zihua Wenfei Zhisou Granule (15 g/saco, um saco de cada vez, três vezes/dia). Todo o tratamento durou 14 dias e nenhum outro antitussígeno/descongestionante ou broncodilatador foi administrado a nenhum paciente. O placebo não contém ingredientes farmacêuticos ativos e seus ingredientes principais são lactose, beta-ciclodextrina, esteviosídeo e caramelo. |
14 doses diárias de placebo, um saco de cada vez (15 g/saco), três vezes/dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de alívio da tosse
Prazo: dia 14
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O alívio da tosse refere-se a uma redução de 50% ou mais na pontuação VAS da tosse
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dia 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de remissão completa da tosse
Prazo: dia 14
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A remissão completa da tosse refere-se ao escore VAS de tosse <17 mm
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dia 14
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Hora de aliviar a tosse
Prazo: dia 14
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Hora de aliviar a tosse
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dia 14
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Tempo de remissão completa da tosse
Prazo: dia 14
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Tempo de remissão completa da tosse
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dia 14
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Mudança da linha de base no valor do Teste de Avaliação da Tosse (CET)
Prazo: dia 0、dia 7、dia 14
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Mudança da linha de base no valor do Teste de Avaliação da Tosse (CET)
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dia 0、dia 7、dia 14
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Mudança da linha de base no valor da escala visual analógica (VAS)
Prazo: dia 0、dia 7、dia 14
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A escala visual analógica (VAS) é uma escala de 100 mm, com valor mínimo de 0 mm e valor máximo de 100 mm.
0 mm significa que a tosse não é incômoda e 100 mm significa que a tosse é a mais incômoda.
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dia 0、dia 7、dia 14
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Alteração da linha de base na pontuação da síndrome da MTC
Prazo: dia 0、dia 7、dia 14
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Alteração da linha de base na pontuação da síndrome da MTC
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dia 0、dia 7、dia 14
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Mudança da linha de base na pontuação do Leicester Cough Questionnaire (LCQ)
Prazo: dia 0、dia 14、dia 28
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O LCQ compreende 19 itens e leva de 5 a 10 minutos para ser concluído.
O LCQ é uma ferramenta de medição de qualidade de vida validada para tosse não específica e avalia o impacto da tosse em vários aspectos da vida, incluindo emoções, sono, trabalho e relacionamentos.
Contém 19 itens divididos em 3 domínios: físico (8 itens), psicológico (7 itens) e social (4 itens), com escala de resposta tipo Likert de 7 pontos.
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dia 0、dia 14、dia 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KCDC-ZHWFZSKLⅢ-2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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