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Eficácia e segurança dos grânulos de Zihua Wenfei no tratamento da tosse pós-infecciosa (síndrome de invasão pulmonar pelo vento frio)

7 de março de 2023 atualizado por: DoCare Pharmaceutial Technology Co.,Ltd

Eficácia e segurança dos grânulos de Zihua Wenfei no tratamento da tosse pós-infecciosa (síndrome dos pulmões invasores do vento frio): um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico de fase III

A tosse é um sintoma comum em pacientes de clínica de medicina respiratória, que possui etiologia complexa e ampla. A tosse é geralmente dividida em três categorias por tempo: tosse aguda, tosse subaguda e tosse crônica. A tosse subaguda tem um curso de doença de 3 a 8 semanas. Sua principal etiologia é a tosse pós-infecciosa, que na maioria das vezes é secundária à infecção viral. O medicamento deste estudo é para tosse pós-infecciosa em tosse subaguda. Após prática clínica de longo prazo, seis medicamentos tradicionais chineses, incluindo Aster, Lonicera japonica, Shegan, gengibre seco, semente de manga e Schizonepeta tenuifolia, foram selecionados para formar a Decocção Zihua Wenfei Zhisou. Este produto tem o efeito de aliviar o vento, aliviar a tosse, aquecer o pulmão e resolver o catarro. Pode ser usado para a síndrome da tosse causada pela síndrome do vento frio que invade os pulmões. O objetivo é avaliar a eficácia e a segurança do Zihua Wenfei Zhisou Granule no tratamento da tosse pós-infecção (síndrome do pulmão vento-frio) com placebo como controle.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Os pacientes no braço de tratamento receberam Zihua Wenfei Zhisou Granule (15 g/saco, um saco de cada vez, três vezes/dia). Os pacientes no braço de tratamento com placebo receberam placebo compatível com Zihua Wenfei Zhisou Granule (15 g/saco, um saco de cada vez, três vezes/dia). Todo o tratamento durou 14 dias e nenhum outro antitussígeno/descongestionante ou broncodilatador foi administrado a nenhum paciente. Depois disso, haverá um acompanhamento de 14 dias após a retirada da droga.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

480

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Hongli Jiang
  • Número de telefone: 18980606651
  • E-mail: doc_jhl@163.com

Locais de estudo

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Recrutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ao assinar o formulário de consentimento informado, a idade é entre 18 e 65 anos (incluindo 18 e 65 anos);
  • Diagnóstico de tosse pós-infecciosa;
  • Síndrome dos pulmões invasores de vento frio na MTC Zheng;
  • Escala visual analógica de tosse basal de 60 mm ou mais;
  • Duração da tosse de 3 a 6 semanas;
  • Forneça voluntariamente consentimento por escrito e informado.

Critério de exclusão:

  • Tosse causada por asma variante da tosse, síndrome da tosse das vias aéreas superiores, bronquite eosinofílica, tosse com refluxo gastroesofágico ou quaisquer outras condições concomitantes;
  • Pacientes com doenças pulmonares graves, como câncer de pulmão, tuberculose pulmonar ou fibrose pulmonar;
  • Após a inalação do broncodilatador, foram excluídos os pacientes com VEF1/CVF<70%;
  • Indivíduos que tomaram inibidores da enzima conversora de angiotensina (IECA) no último mês;
  • Fumantes atuais ou ex-fumantes recentes que pararam de fumar há menos de 3 meses;
  • FeNO ≥ 32 ppb ou Teste de Provocação Brônquica positivo (para FeNO e Teste de Provocação Brônquica, se o centro não conseguir detectar, pode ser detectado em outros hospitais terciários qualificados);
  • Combinado com doenças cardio-cerebrovasculares graves, tumores malignos, doenças do sangue e do sistema hematopoiético, doenças gastrointestinais ou outras doenças graves ou progressivas do sistema; Ou aqueles que são incapazes de cooperar ou não querem cooperar devido a doença mental grave, deficiência cognitiva grave, etc.;
  • Disfunção hepática e renal: ALT ou AST > 2 vezes o limite superior do valor normal de referência; E/ou creatinina sérica >1,5 vezes o limite superior do valor normal de referência, ou eGFR< 60 mL/min/1,73m2;
  • Contagem de leucócitos < 3,0×109/L ou > 10,0×109/L e/ou granulócitos neutrófilos > 80%;
  • Pacientes com temperatura igual ou superior a 37,3℃;
  • Pacientes em uso de medicamentos similares na última semana;
  • Ter um longo histórico de abuso de álcool ou drogas;
  • Gravidez ou possível gravidez ou lactação;
  • Constituição alérgica ou sabidamente alérgica a qualquer componente da droga testada;
  • Pacientes que participaram ou participam de outro estudo nos últimos 3 meses;
  • Pacientes inadequados para ensaios clínicos julgados por pesquisadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grânulo Zihua Wenfei Zhisou
Os pacientes no braço de tratamento experimental receberam Zihua Wenfei Zhisou Granule (15 g/saco, um saco de cada vez, três vezes/dia). Todo o tratamento durou 14 dias e nenhum outro antitussígeno/descongestionante ou broncodilatador foi administrado a nenhum paciente.
14 doses diárias de Zihua Wenfei Zhisou Granule, um saco de cada vez (15 g/saco), três vezes/dia
Comparador de Placebo: Placebo compatível com Zihua Wenfei Zhisou Granule

Os pacientes no braço de tratamento com placebo receberam placebo compatível com Zihua Wenfei Zhisou Granule (15 g/saco, um saco de cada vez, três vezes/dia). Todo o tratamento durou 14 dias e nenhum outro antitussígeno/descongestionante ou broncodilatador foi administrado a nenhum paciente.

O placebo não contém ingredientes farmacêuticos ativos e seus ingredientes principais são lactose, beta-ciclodextrina, esteviosídeo e caramelo.

14 doses diárias de placebo, um saco de cada vez (15 g/saco), três vezes/dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de alívio da tosse
Prazo: dia 14
O alívio da tosse refere-se a uma redução de 50% ou mais na pontuação VAS da tosse
dia 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de remissão completa da tosse
Prazo: dia 14
A remissão completa da tosse refere-se ao escore VAS de tosse <17 mm
dia 14
Hora de aliviar a tosse
Prazo: dia 14
Hora de aliviar a tosse
dia 14
Tempo de remissão completa da tosse
Prazo: dia 14
Tempo de remissão completa da tosse
dia 14
Mudança da linha de base no valor do Teste de Avaliação da Tosse (CET)
Prazo: dia 0、dia 7、dia 14
Mudança da linha de base no valor do Teste de Avaliação da Tosse (CET)
dia 0、dia 7、dia 14
Mudança da linha de base no valor da escala visual analógica (VAS)
Prazo: dia 0、dia 7、dia 14
A escala visual analógica (VAS) é uma escala de 100 mm, com valor mínimo de 0 mm e valor máximo de 100 mm. 0 mm significa que a tosse não é incômoda e 100 mm significa que a tosse é a mais incômoda.
dia 0、dia 7、dia 14
Alteração da linha de base na pontuação da síndrome da MTC
Prazo: dia 0、dia 7、dia 14
Alteração da linha de base na pontuação da síndrome da MTC
dia 0、dia 7、dia 14
Mudança da linha de base na pontuação do Leicester Cough Questionnaire (LCQ)
Prazo: dia 0、dia 14、dia 28
O LCQ compreende 19 itens e leva de 5 a 10 minutos para ser concluído. O LCQ é uma ferramenta de medição de qualidade de vida validada para tosse não específica e avalia o impacto da tosse em vários aspectos da vida, incluindo emoções, sono, trabalho e relacionamentos. Contém 19 itens divididos em 3 domínios: físico (8 itens), psicológico (7 itens) e social (4 itens), com escala de resposta tipo Likert de 7 pontos.
dia 0、dia 14、dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • KCDC-ZHWFZSKLⅢ-2022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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