- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05764668
Wirksamkeit und Sicherheit von Zihua Wenfei-Granulat bei der Behandlung von postinfektiösem Husten (Wind-Cold-Invading-Lungs-Syndrom)
Wirksamkeit und Sicherheit von Zihua Wenfei-Granulat bei der Behandlung von postinfektiösem Husten (Wind-Cold-Invading-Lungen-Syndrom): eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Phase-III-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Bing Mao
- Telefonnummer: 18980601724
- E-Mail: maobing@medmail.com.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hongli Jiang
- Telefonnummer: 18980606651
- E-Mail: doc_jhl@163.com
Studienorte
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- Rekrutierung
- West China Hospital of Sichuan University
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Kontakt:
- Bing Mao
- Telefonnummer: 18980601724
- E-Mail: maobing@medmail.com.cn
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Kontakt:
- Hongli Jiang
- Telefonnummer: 18980606651
- E-Mail: doc_jhl@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei der Unterzeichnung der Einverständniserklärung liegt das Alter zwischen 18 und 65 Jahren (einschließlich 18 und 65 Jahre alt);
- Diagnose von postinfektiösem Husten;
- Wind-Kälte-Invasion-Lungen-Syndrom in TCM Zheng;
- Visuelle Analogskala für den Husten zu Beginn von 60 mm oder mehr;
- Hustendauer von 3-6 Wochen;
- Geben Sie freiwillig eine schriftliche und informierte Einwilligung ab.
Ausschlusskriterien:
- Husten verursacht durch Hustenvariante Asthma, Hustensyndrom der oberen Atemwege, eosinophile Bronchitis, gastroösophagealen Refluxhusten oder andere Begleiterkrankungen;
- Patienten mit schweren Lungenerkrankungen wie Lungenkrebs, Lungentuberkulose oder Lungenfibrose;
- Nach Inhalation eines Bronchodilatators wurden Patienten mit FEV1/FVC < 70 % ausgeschlossen;
- Probanden, die im vergangenen Monat Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEI) eingenommen haben;
- Aktuelle Raucher oder kürzliche Ex-Raucher, die vor weniger als 3 Monaten mit dem Rauchen aufgehört haben;
- FeNO ≥ 32 ppb oder bronchialer Provokationstest positiv (für FeNO und bronchialen Provokationstest, wenn das Zentrum es nicht feststellen kann, kann es in anderen qualifizierten tertiären Krankenhäusern nachgewiesen werden);
- Kombiniert mit schweren kardio-zerebrovaskulären Erkrankungen, bösartigen Tumoren, Erkrankungen des Blutes und des hämatopoetischen Systems, Magen-Darm-Erkrankungen oder anderen schweren oder fortschreitenden Erkrankungen des Systems; Oder diejenigen, die aufgrund einer schweren psychischen Erkrankung, einer schweren kognitiven Beeinträchtigung usw. nicht kooperieren können oder nicht kooperieren wollen;
- Leber- und Nierenfunktionsstörung: ALT oder AST > das 2-fache der Obergrenze des normalen Referenzwerts; Und/oder Serum-Kreatinin > 1,5-mal die Obergrenze des normalen Referenzwerts oder eGFR < 60 ml/min/1,73 m2;
- Leukozytenzahl < 3,0 × 109/l oder > 10,0 × 109/l und/oder neutrophile Granulozyten > 80 %;
- Patienten mit einer Temperatur von 37,3℃ oder darüber;
- Patienten, die in der letzten Woche ähnliche Medikamente eingenommen haben;
- Eine lange Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch haben;
- Schwangerschaft oder mögliche Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Allergische Konstitution oder bekanntermaßen allergisch gegen einen Bestandteil des getesteten Arzneimittels;
- Patienten, die in den letzten 3 Monaten an einer anderen Studie teilgenommen oder teilgenommen haben;
- Von Forschern beurteilte Patienten, die für klinische Studien ungeeignet sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Zihua Wenfei Zhisou Granulat
Patienten im experimentellen Behandlungsarm erhielten Zihua Wenfei Zhisou Granulat (15 g/Beutel, jeweils ein Beutel, dreimal täglich).
Alle Behandlungen dauerten 14 Tage und es wurden keine anderen Antitussiva/Decongestants oder Bronchodilatatoren an Patienten verabreicht.
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14 Tagesdosen von Zihua Wenfei Zhisou Granulat, jeweils ein Beutel (15 g/Beutel), dreimal täglich
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Placebo-Komparator: Zihua Wenfei Zhisou Granule-abgestimmtes Placebo
Patienten im Placebo-Behandlungsarm erhielten ein auf Zihua Wenfei Zhisou Granulat abgestimmtes Placebo (15 g/Beutel, jeweils ein Beutel, dreimal täglich). Alle Behandlungen dauerten 14 Tage und es wurden keine anderen Antitussiva/Decongestants oder Bronchodilatatoren an Patienten verabreicht. Placebo enthält keine pharmazeutischen Wirkstoffe und seine Hauptbestandteile sind Laktose, Beta-Cyclodextrin, Steviosid und Karamell. |
14 Tagesdosen Placebo, jeweils ein Beutel (15 g/Beutel), dreimal täglich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hustenlinderungsrate
Zeitfenster: Tag 14
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Hustenlinderung bezieht sich auf eine Verringerung des VAS-Scores um 50 % oder mehr
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Tag 14
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vollständige Remissionsrate von Husten
Zeitfenster: Tag 14
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Vollständige Remission des Hustens bezieht sich auf einen Husten-VAS-Score < 17 mm
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Tag 14
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Zeit zur Hustenlinderung
Zeitfenster: Tag 14
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Zeit zur Hustenlinderung
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Tag 14
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Vollständige Remissionszeit des Hustens
Zeitfenster: Tag 14
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Vollständige Remissionszeit des Hustens
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Tag 14
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Änderung des Wertes des Cough Evaluation Test (CET) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7, Tag 14
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Änderung des Wertes des Cough Evaluation Test (CET) gegenüber dem Ausgangswert
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Tag 0, Tag 7, Tag 14
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Veränderung des Werts der visuellen Analogskala (VAS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7, Tag 14
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Die visuelle Analogskala (VAS) ist eine 100-mm-Skala mit einem Minimalwert von 0 mm und einem Maximalwert von 100 mm.
0 mm bedeutet, dass der Husten überhaupt nicht belastet ist, und 100 mm bedeutet, dass der Husten am stärksten belastet ist.
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Tag 0, Tag 7, Tag 14
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Änderung des TCM-Syndrom-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7, Tag 14
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Änderung des TCM-Syndrom-Scores gegenüber dem Ausgangswert
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Tag 0, Tag 7, Tag 14
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Änderung des Wertes im Leicester Cough Questionnaire (LCQ) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14, Tag 28
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Der LCQ umfasst 19 Items und dauert 5 bis 10 Minuten.
Der LCQ ist ein validiertes QoL-Messinstrument für unspezifischen Husten und bewertet die Auswirkungen von Husten auf verschiedene Aspekte des Lebens, einschließlich Emotionen, Schlafverhalten, Arbeit und Beziehungen.
Es enthält 19 Items, die in 3 Bereiche unterteilt sind: physisch (8 Items), psychologisch (7 Items) und sozial (4 Items), mit einer 7-Punkte-Likert-Antwortskala.
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Tag 0, Tag 14, Tag 28
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KCDC-ZHWFZSKLⅢ-2022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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