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Wirksamkeit und Sicherheit von Zihua Wenfei-Granulat bei der Behandlung von postinfektiösem Husten (Wind-Cold-Invading-Lungs-Syndrom)

7. März 2023 aktualisiert von: DoCare Pharmaceutial Technology Co.,Ltd

Wirksamkeit und Sicherheit von Zihua Wenfei-Granulat bei der Behandlung von postinfektiösem Husten (Wind-Cold-Invading-Lungen-Syndrom): eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Phase-III-Studie

Husten ist ein häufiges Symptom von Patienten in Kliniken für Atemwegsmedizin, das eine komplexe Ätiologie und ein breites Spektrum hat. Husten wird in der Regel zeitlich in drei Kategorien eingeteilt: akuter Husten, subakuter Husten und chronischer Husten. Subakuter Husten hat einen Krankheitsverlauf von 3 bis 8 Wochen. Seine Hauptursache ist postinfektiöser Husten, der meist sekundär zu einer Virusinfektion auftritt. Das Medikament in dieser Studie ist für postinfektiösen Husten bei subakutem Husten. Nach langjähriger klinischer Praxis wurden sechs traditionelle chinesische Arzneimittel, darunter Aster, Lonicera japonica, Shegan, getrockneter Ingwer, Mangosamen und Schizonepeta tenuifolia, ausgewählt, um Zihua Wenfei Zhisou Decoction zu bilden. Dieses Produkt hat die Wirkung, Blähungen zu lindern, Husten zu lindern, die Lunge zu erwärmen und Schleim zu lösen. Es kann für das Hustensyndrom verwendet werden, das durch das Wind-Kälte-Eindringungs-Lungen-Syndrom verursacht wird. Ziel ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Zihua Wenfei Zhisou Granulat bei der Behandlung von postinfektiösem Husten (Wind-Kälte-Lungensyndrom) mit Placebo als Kontrolle zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Patienten im Behandlungsarm erhielten Zihua Wenfei Zhisou Granulat (15 g/Beutel, jeweils ein Beutel, dreimal täglich). Patienten im Placebo-Behandlungsarm erhielten ein auf Zihua Wenfei Zhisou Granulat abgestimmtes Placebo (15 g/Beutel, jeweils ein Beutel, dreimal täglich). Alle Behandlungen dauerten 14 Tage und es wurden keine anderen Antitussiva/Decongestants oder Bronchodilatatoren an Patienten verabreicht. Danach findet 14 Tage nach dem Drogenentzug eine Nachkontrolle statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

480

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei der Unterzeichnung der Einverständniserklärung liegt das Alter zwischen 18 und 65 Jahren (einschließlich 18 und 65 Jahre alt);
  • Diagnose von postinfektiösem Husten;
  • Wind-Kälte-Invasion-Lungen-Syndrom in TCM Zheng;
  • Visuelle Analogskala für den Husten zu Beginn von 60 mm oder mehr;
  • Hustendauer von 3-6 Wochen;
  • Geben Sie freiwillig eine schriftliche und informierte Einwilligung ab.

Ausschlusskriterien:

  • Husten verursacht durch Hustenvariante Asthma, Hustensyndrom der oberen Atemwege, eosinophile Bronchitis, gastroösophagealen Refluxhusten oder andere Begleiterkrankungen;
  • Patienten mit schweren Lungenerkrankungen wie Lungenkrebs, Lungentuberkulose oder Lungenfibrose;
  • Nach Inhalation eines Bronchodilatators wurden Patienten mit FEV1/FVC < 70 % ausgeschlossen;
  • Probanden, die im vergangenen Monat Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEI) eingenommen haben;
  • Aktuelle Raucher oder kürzliche Ex-Raucher, die vor weniger als 3 Monaten mit dem Rauchen aufgehört haben;
  • FeNO ≥ 32 ppb oder bronchialer Provokationstest positiv (für FeNO und bronchialen Provokationstest, wenn das Zentrum es nicht feststellen kann, kann es in anderen qualifizierten tertiären Krankenhäusern nachgewiesen werden);
  • Kombiniert mit schweren kardio-zerebrovaskulären Erkrankungen, bösartigen Tumoren, Erkrankungen des Blutes und des hämatopoetischen Systems, Magen-Darm-Erkrankungen oder anderen schweren oder fortschreitenden Erkrankungen des Systems; Oder diejenigen, die aufgrund einer schweren psychischen Erkrankung, einer schweren kognitiven Beeinträchtigung usw. nicht kooperieren können oder nicht kooperieren wollen;
  • Leber- und Nierenfunktionsstörung: ALT oder AST > das 2-fache der Obergrenze des normalen Referenzwerts; Und/oder Serum-Kreatinin > 1,5-mal die Obergrenze des normalen Referenzwerts oder eGFR < 60 ml/min/1,73 m2;
  • Leukozytenzahl < 3,0 × 109/l oder > 10,0 × 109/l und/oder neutrophile Granulozyten > 80 %;
  • Patienten mit einer Temperatur von 37,3℃ oder darüber;
  • Patienten, die in der letzten Woche ähnliche Medikamente eingenommen haben;
  • Eine lange Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch haben;
  • Schwangerschaft oder mögliche Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Allergische Konstitution oder bekanntermaßen allergisch gegen einen Bestandteil des getesteten Arzneimittels;
  • Patienten, die in den letzten 3 Monaten an einer anderen Studie teilgenommen oder teilgenommen haben;
  • Von Forschern beurteilte Patienten, die für klinische Studien ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zihua Wenfei Zhisou Granulat
Patienten im experimentellen Behandlungsarm erhielten Zihua Wenfei Zhisou Granulat (15 g/Beutel, jeweils ein Beutel, dreimal täglich). Alle Behandlungen dauerten 14 Tage und es wurden keine anderen Antitussiva/Decongestants oder Bronchodilatatoren an Patienten verabreicht.
14 Tagesdosen von Zihua Wenfei Zhisou Granulat, jeweils ein Beutel (15 g/Beutel), dreimal täglich
Placebo-Komparator: Zihua Wenfei Zhisou Granule-abgestimmtes Placebo

Patienten im Placebo-Behandlungsarm erhielten ein auf Zihua Wenfei Zhisou Granulat abgestimmtes Placebo (15 g/Beutel, jeweils ein Beutel, dreimal täglich). Alle Behandlungen dauerten 14 Tage und es wurden keine anderen Antitussiva/Decongestants oder Bronchodilatatoren an Patienten verabreicht.

Placebo enthält keine pharmazeutischen Wirkstoffe und seine Hauptbestandteile sind Laktose, Beta-Cyclodextrin, Steviosid und Karamell.

14 Tagesdosen Placebo, jeweils ein Beutel (15 g/Beutel), dreimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hustenlinderungsrate
Zeitfenster: Tag 14
Hustenlinderung bezieht sich auf eine Verringerung des VAS-Scores um 50 % oder mehr
Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Remissionsrate von Husten
Zeitfenster: Tag 14
Vollständige Remission des Hustens bezieht sich auf einen Husten-VAS-Score < 17 mm
Tag 14
Zeit zur Hustenlinderung
Zeitfenster: Tag 14
Zeit zur Hustenlinderung
Tag 14
Vollständige Remissionszeit des Hustens
Zeitfenster: Tag 14
Vollständige Remissionszeit des Hustens
Tag 14
Änderung des Wertes des Cough Evaluation Test (CET) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7, Tag 14
Änderung des Wertes des Cough Evaluation Test (CET) gegenüber dem Ausgangswert
Tag 0, Tag 7, Tag 14
Veränderung des Werts der visuellen Analogskala (VAS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7, Tag 14
Die visuelle Analogskala (VAS) ist eine 100-mm-Skala mit einem Minimalwert von 0 mm und einem Maximalwert von 100 mm. 0 mm bedeutet, dass der Husten überhaupt nicht belastet ist, und 100 mm bedeutet, dass der Husten am stärksten belastet ist.
Tag 0, Tag 7, Tag 14
Änderung des TCM-Syndrom-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7, Tag 14
Änderung des TCM-Syndrom-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Tag 0, Tag 7, Tag 14
Änderung des Wertes im Leicester Cough Questionnaire (LCQ) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14, Tag 28
Der LCQ umfasst 19 Items und dauert 5 bis 10 Minuten. Der LCQ ist ein validiertes QoL-Messinstrument für unspezifischen Husten und bewertet die Auswirkungen von Husten auf verschiedene Aspekte des Lebens, einschließlich Emotionen, Schlafverhalten, Arbeit und Beziehungen. Es enthält 19 Items, die in 3 Bereiche unterteilt sind: physisch (8 Items), psychologisch (7 Items) und sozial (4 Items), mit einer 7-Punkte-Likert-Antwortskala.
Tag 0, Tag 14, Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KCDC-ZHWFZSKLⅢ-2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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