Zihua Wenfei -rakeiden tehokkuus ja turvallisuus postinfektoivan yskän hoidossa (tuulen aiheuttama keuhkosyndrooma)
tiistai 7. maaliskuuta 2023 päivittänyt: DoCare Pharmaceutial Technology Co.,Ltd
Zihua Wenfei -rakeiden tehokkuus ja turvallisuus postinfektoivan yskän (tuulen aiheuttama keuhkooireyhtymä) hoidossa: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskusvaiheen III kliininen tutkimus
Yskä on yleinen hengityselinten klinikan potilaiden oire, jolla on monimutkainen etiologia ja laaja-alainen.
Yskä jaetaan yleensä kolmeen luokkaan ajan mukaan: akuutti yskä, subakuutti yskä ja krooninen yskä.
Subakuutti yskä kestää 3–8 viikkoa.
Sen pääasiallinen etiologia on infektion jälkeinen yskä, joka on enimmäkseen toissijaista virusinfektiolle. Tämän tutkimuksen lääke on tarkoitettu subakuutin yskän infektion jälkeiseen yskään.
Pitkän kliinisen käytännön jälkeen kuusi perinteistä kiinalaista lääkettä, mukaan lukien Aster, Lonicera japonica, Shegan, kuivattu inkivääri, mangonsiemen ja Schizonepeta tenuifolia, valittiin muodostamaan Zihua Wenfei Zhisou Decoction.
Tämä tuote lievittää tuulta, lievittää yskää, lämmittää keuhkoja ja lievittää limaa.
Sitä voidaan käyttää yskänoireyhtymään, jonka aiheuttaa tuulikylmän tunkeutuva keuhkosyndrooma.
Tavoitteena on arvioida Zihua Wenfei Zhisou Granulen tehoa ja turvallisuutta infektion jälkeisen yskän (tuuli-kylmäkeuhkosyndrooma) hoidossa lumelääkkeellä kontrollina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoitohaarassa oleville potilaille annettiin Zihua Wenfei Zhisou Granulea (15 g/pussi, yksi pussi kerrallaan, kolme kertaa päivässä).
Potilaille lumelääkeryhmässä annettiin Zihua Wenfei Zhisou Granule-yhteensopiva lumelääke (15 g/pussi, yksi pussi kerrallaan, kolme kertaa päivässä).
Kaikki hoito kesti 14 päivää, eikä yhdellekään potilaalle annettu muita yskänlääkkeitä/dekongestantteja tai keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä.
Sen jälkeen seurataan 14 päivää lääkkeen lopettamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
480
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bing Mao
- Puhelinnumero: 18980601724
- Sähköposti: maobing@medmail.com.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hongli Jiang
- Puhelinnumero: 18980606651
- Sähköposti: doc_jhl@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Rekrytointi
- West China Hospital of Sichuan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Bing Mao
- Puhelinnumero: 18980601724
- Sähköposti: maobing@medmail.com.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Hongli Jiang
- Puhelinnumero: 18980606651
- Sähköposti: doc_jhl@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoitettua suostumuslomaketta allekirjoitettaessa ikä on 18-65 vuotta (mukaan lukien 18-65 vuotta)；
- infektionjälkeisen yskän diagnoosi;
- Tuulen ja kylmän tunkeutuvien keuhkojen oireyhtymä TCM Zhengissä;
- Lähtötason yskän visuaalinen analoginen asteikko 60 mm tai enemmän;
- Yskän kesto 3-6 viikkoa;
- Anna vapaaehtoisesti kirjallinen ja tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Yskävarianttiastman, ylempien hengitysteiden yskäoireyhtymän, eosinofiilisen keuhkoputkentulehduksen, gastroesofageaalisen refluksiyskän tai muiden samanaikaisten tilojen aiheuttama yskä;
- Potilaat, joilla on vakavia keuhkosairauksia, kuten keuhkosyöpä, keuhkotuberkuloosi tai keuhkofibroosi;
- Bronkodilaattorin inhaloinnin jälkeen potilaat, joiden FEV1/FVC oli < 70 %, suljettiin pois;
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjää (ACEI) viimeisen kuukauden aikana;
- Nykyiset tupakoitsijat tai äskettäin entiset tupakoitsijat, jotka ovat lopettaneet tupakoinnin alle 3 kuukautta sitten;
- FeNO ≥ 32 ppb tai keuhkoputken provokaatiotesti positiivinen (FeNO ja keuhkoputken provokaatiotesti, jos keskus ei pysty havaitsemaan sitä, se voidaan havaita muissa pätevissä korkea-asteen sairaaloissa);
- Yhdistettynä vakaviin sydän- ja aivoverisuonisairauksiin, pahanlaatuisiin kasvaimiin, veri- ja hematopoieettisiin sairauksiin, maha-suolikanavan sairauksiin tai muihin vakaviin tai eteneviin järjestelmän sairauksiin; Tai ne, jotka eivät pysty tekemään yhteistyötä tai eivät halua tehdä yhteistyötä vakavan mielenterveyden sairauden, vakavan kognitiivisen vajaatoiminnan jne. vuoksi;
- Maksan ja munuaisten toimintahäiriö: ALT tai ASAT > 2 kertaa normaalin viitearvon yläraja; Ja/tai seerumin kreatiniini > 1,5 kertaa normaalin viitearvon yläraja tai eGFR < 60 ml/min/1,73 m2;
- Valkosolujen määrä < 3,0 × 109/l tai > 10,0 × 109/l ja/tai neutrofiilien granulosyytti > 80 %;
- Potilaat, joiden lämpötila on 37,3 ℃ tai korkeampi;
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet samanlaisia lääkkeitä viimeisen viikon aikana;
- sinulla on pitkä historia alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä;
- Raskaus tai mahdollinen raskaus tai imetys;
- Allerginen rakenne tai tiedetään olevan allerginen jollekin testatun lääkkeen komponentille;
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet tai osallistuneet toiseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Potilaat, jotka eivät sovellu tutkijoiden arvioimiin kliinisiin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Zihua Wenfei Zhisou -rakeet
Potilaille kokeellisessa hoitoryhmässä annettiin Zihua Wenfei Zhisou Granulea (15 g/pussi, yksi pussi kerrallaan, kolme kertaa päivässä).
Kaikki hoito kesti 14 päivää, eikä yhdellekään potilaalle annettu muita yskänlääkkeitä/dekongestantteja tai keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä.
|
14 päivittäistä annosta Zihua Wenfei Zhisou Granulea, yksi pussi kerrallaan (15 g/pussi), kolme kertaa päivässä
|
|
Placebo Comparator: Zihua Wenfei Zhisou Rakeen sopiva lumelääke
Lumehoitoryhmän potilaille annettiin Zihua Wenfei Zhisou -rakeeseen sopivaa lumelääkettä (15 g/pussi, yksi pussi kerrallaan, kolme kertaa päivässä). Kaikki hoito kesti 14 päivää, eikä yhdellekään potilaalle annettu muita yskänlääkkeitä/dekongestantteja tai keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä. Placebo ei sisällä vaikuttavia farmaseuttisia aineita, ja sen pääaineosat ovat laktoosi, beetasyklodekstriini, steviosidi ja karamelli. |
14 vuorokautta - plaseboannosta, yksi pussi kerrallaan (15 g/pussi), kolme kertaa päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yskän helpotusaste
Aikaikkuna: päivä 14
|
Yskän lievityksellä tarkoitetaan yskän VAS-pisteiden vähenemistä 50 % tai enemmän
|
päivä 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yskän täydellinen remissionopeus
Aikaikkuna: päivä 14
|
Yskän täydellinen remissio viittaa yskän VAS-pisteeseen <17 mm
|
päivä 14
|
|
Aika helpottaa yskää
Aikaikkuna: päivä 14
|
Aika helpottaa yskää
|
päivä 14
|
|
Yskän täydellinen remissioaika
Aikaikkuna: päivä 14
|
Yskän täydellinen remissioaika
|
päivä 14
|
|
Muutos lähtötasosta yskänarviointitestin (CET) arvossa
Aikaikkuna: päivä 0, päivä 7, päivä 14
|
Muutos lähtötasosta yskänarviointitestin (CET) arvossa
|
päivä 0, päivä 7, päivä 14
|
|
Muutos perusviivasta visuaalisen analogisen asteikon (VAS) arvossa
Aikaikkuna: päivä 0, päivä 7, päivä 14
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on 100 mm:n asteikko, jonka vähimmäisarvo on 0 mm ja maksimiarvo 100 mm.
0 mm tarkoittaa, että yskä ei vaivaa ollenkaan ja 100 mm tarkoittaa, että yskä on vaikein.
|
päivä 0, päivä 7, päivä 14
|
|
Muutos lähtötasosta TCM-oireyhtymän pisteissä
Aikaikkuna: päivä 0, päivä 7, päivä 14
|
Muutos lähtötasosta TCM-oireyhtymän pisteissä
|
päivä 0, päivä 7, päivä 14
|
|
Muutos lähtötasosta Leicester Cough Questionnaire (LCQ) -pisteissä
Aikaikkuna: päivä 0, päivä 14, päivä 28
|
LCQ koostuu 19 kohdasta ja sen suorittaminen kestää 5-10 minuuttia.
LCQ on validoitu QoL-mittaustyökalu epäspesifiseen yskään, ja se arvioi yskän vaikutusta elämän eri osa-alueisiin, kuten tunteisiin, nukkumiskäyttäytymiseen, työhön ja ihmissuhteisiin.
Se sisältää 19 kohdetta, jotka on jaettu kolmeen osa-alueeseen: fyysinen (8 kohdetta), psykologinen (7 kohdetta) ja sosiaalinen (4 kohdetta), ja 7-pisteinen Likert-vastausasteikko.
|
päivä 0, päivä 14, päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KCDC-ZHWFZSKLⅢ-2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .