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Eficacia y seguridad de los gránulos de Zihua Wenfei en el tratamiento de la tos posinfecciosa (síndrome de los pulmones invasores por el viento y el frío)

7 de marzo de 2023 actualizado por: DoCare Pharmaceutial Technology Co.,Ltd

Eficacia y seguridad de los gránulos de Zihua Wenfei en el tratamiento de la tos posinfecciosa (síndrome de viento-frío que invade los pulmones): un ensayo clínico de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico

La tos es un síntoma común de los pacientes de la clínica de medicina respiratoria, que tiene una etiología compleja y de amplio espectro. La tos generalmente se divide en tres categorías según el tiempo: tos aguda, tos subaguda y tos crónica. La tos subaguda tiene un curso de enfermedad de 3 a 8 semanas. Su principal etiología es la tos posinfecciosa, que en su mayoría es secundaria a infección viral. El fármaco de este estudio es para la tos posinfecciosa en la tos subaguda. Después de una práctica clínica a largo plazo, se seleccionaron seis medicamentos tradicionales chinos, incluidos Aster, Lonicera japonica, Shegan, jengibre seco, semilla de mango y Schizonepeta tenuifolia, para formar la decocción Zihua Wenfei Zhisou. Este producto tiene el efecto de aliviar el viento, aliviar la tos, calentar los pulmones y eliminar la flema. Se puede usar para el síndrome de tos causado por el síndrome de los pulmones invasores del viento frío. El objetivo es evaluar la eficacia y seguridad de Zihua Wenfei Zhisou Granule en el tratamiento de la tos posinfecciosa (síndrome de pulmón frío) con placebo como control.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

A los pacientes en el grupo de tratamiento se les administró Zihua Wenfei Zhisou Granule (15 g/bolsa, una bolsa a la vez, tres veces al día). A los pacientes en el grupo de tratamiento con placebo se les administró un placebo equivalente a Zihua Wenfei Zhisou Granule (15 g/bolsa, una bolsa a la vez, tres veces al día). Todo el tratamiento duró 14 días y no se administra ningún otro antitusivo/descongestionante o broncodilatador a ningún paciente. Posteriormente, se realizará un seguimiento 14 días después de la retirada del fármaco.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

480

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Hongli Jiang
  • Número de teléfono: 18980606651
  • Correo electrónico: doc_jhl@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Hongli Jiang
          • Número de teléfono: 18980606651
          • Correo electrónico: doc_jhl@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al firmar el formulario de consentimiento informado, la edad es entre 18 y 65 años (incluidos 18 y 65 años);
  • Diagnóstico de tos posinfecciosa;
  • Síndrome de pulmones invasores de viento frío en TCM Zheng;
  • Escala analógica visual de tos inicial de 60 mm o más;
  • Duración de la tos de 3 a 6 semanas;
  • Proporcionar voluntariamente su consentimiento por escrito e informado.

Criterio de exclusión:

  • Tos causada por asma variante de la tos, síndrome de tos de las vías respiratorias superiores, bronquitis eosinofílica, tos por reflujo gastroesofágico o cualquier otra afección concomitante;
  • Pacientes con enfermedades pulmonares graves como cáncer de pulmón, tuberculosis pulmonar o fibrosis pulmonar;
  • Después de inhalar broncodilatador, se excluyeron los pacientes con FEV1/FVC <70%;
  • Sujetos que han tomado inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACEI) en el último mes;
  • Fumadores actuales o ex fumadores recientes que dejaron de fumar hace menos de 3 meses;
  • FeNO ≥ 32 ppb o Test de provocación bronquial positivo (para FeNO y Test de provocación bronquial, si el centro no puede detectarlo, se puede detectar en otros hospitales de tercer nivel habilitados);
  • Combinado con enfermedades cardio-cerebrovasculares graves, tumores malignos, enfermedades de la sangre y del sistema hematopoyético, enfermedades gastrointestinales u otras enfermedades graves o progresivas del sistema; O aquellos que no pueden cooperar o no están dispuestos a cooperar debido a una enfermedad mental grave, deterioro cognitivo grave, etc.;
  • Disfunción hepática y renal: ALT o AST > 2 veces el límite superior del valor de referencia normal; Y/o creatinina sérica > 1,5 veces el límite superior del valor de referencia normal, o FGe < 60 ml/min/1,73 m2;
  • Recuento de glóbulos blancos < 3,0 × 109/L o > 10,0 × 109/L y/o granulocitos de neutrófilos > 80 %;
  • Pacientes con temperatura de 37,3 ℃ o superior;
  • Pacientes que toman medicamentos similares en la última semana;
  • Tener una larga historia de abuso de alcohol o drogas;
  • Embarazo o posible embarazo o lactancia;
  • Constitución alérgica o se sabe que es alérgico a cualquier componente del fármaco probado;
  • Pacientes que hayan participado o estén participando en otro ensayo en los últimos 3 meses;
  • Pacientes no aptos para ensayos clínicos juzgados por investigadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gránulo Zihua Wenfei Zhisou
A los pacientes en el grupo de tratamiento experimental se les administró Zihua Wenfei Zhisou Granule (15 g/bolsa, una bolsa a la vez, tres veces al día). Todo el tratamiento duró 14 días y no se administra ningún otro antitusivo/descongestionante o broncodilatador a ningún paciente.
14 dosis diarias de Zihua Wenfei Zhisou Granule, una bolsa a la vez (15 g/bolsa), tres veces al día
Comparador de placebos: Zihua Wenfei Zhisou Placebo combinado con gránulos

Los pacientes en el brazo de tratamiento con placebo recibieron Zihua Wenfei Zhisou Granule (15 g/bolsa, una bolsa a la vez, tres veces al día). Todo el tratamiento duró 14 días y no se administra ningún otro antitusivo/descongestionante o broncodilatador a ningún paciente.

Placebo no contiene ingredientes farmacéuticos activos, y sus ingredientes principales son lactosa, beta-ciclodextrina, esteviósido y caramelo.

14 dosis diarias de placebo, una bolsa a la vez (15 g/bolsa), tres veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de alivio de la tos
Periodo de tiempo: día 14
El alivio de la tos se refiere a una reducción del 50 % o más en la puntuación VAS para la tos
día 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de remisión completa de la tos
Periodo de tiempo: día 14
La remisión completa de la tos se refiere a la puntuación EVA de la tos <17 mm
día 14
Hora de aliviar la tos
Periodo de tiempo: día 14
Hora de aliviar la tos
día 14
Tiempo de remisión completa de la tos.
Periodo de tiempo: día 14
Tiempo de remisión completa de la tos.
día 14
Cambio desde el inicio en el valor de la prueba de evaluación de la tos (CET)
Periodo de tiempo: día 0, día 7, día 14
Cambio desde el inicio en el valor de la prueba de evaluación de la tos (CET)
día 0, día 7, día 14
Cambio desde el inicio en el valor de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: día 0, día 7, día 14
La escala analógica visual (EVA) es una escala de 100 mm, con un valor mínimo de 0 mm y un valor máximo de 100 mm. 0 mm significa que la tos no presenta ningún problema y 100 mm significa que la tos es la más problemática.
día 0, día 7, día 14
Cambio desde el inicio en la puntuación del síndrome TCM
Periodo de tiempo: día 0, día 7, día 14
Cambio desde el inicio en la puntuación del síndrome TCM
día 0, día 7, día 14
Cambio desde el inicio en la puntuación del Cuestionario de tos de Leicester (LCQ)
Periodo de tiempo: día 0, día 14, día 28
El LCQ consta de 19 elementos y tarda de 5 a 10 minutos en completarse. El LCQ es una herramienta de medición de calidad de vida validada para la tos inespecífica y evalúa el impacto de la tos en varios aspectos de la vida, incluidas las emociones, el comportamiento del sueño, el trabajo y las relaciones. Contiene 19 ítems que se dividen en 3 dominios: físico (8 ítems), psicológico (7 ítems) y social (4 ítems), con una escala de respuesta tipo Likert de 7 puntos.
día 0, día 14, día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • KCDC-ZHWFZSKLⅢ-2022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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