- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05764668
Eficacia y seguridad de los gránulos de Zihua Wenfei en el tratamiento de la tos posinfecciosa (síndrome de los pulmones invasores por el viento y el frío)
Eficacia y seguridad de los gránulos de Zihua Wenfei en el tratamiento de la tos posinfecciosa (síndrome de viento-frío que invade los pulmones): un ensayo clínico de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bing Mao
- Número de teléfono: 18980601724
- Correo electrónico: maobing@medmail.com.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hongli Jiang
- Número de teléfono: 18980606651
- Correo electrónico: doc_jhl@163.com
Ubicaciones de estudio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Reclutamiento
- West China Hospital of Sichuan University
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Contacto:
- Bing Mao
- Número de teléfono: 18980601724
- Correo electrónico: maobing@medmail.com.cn
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Contacto:
- Hongli Jiang
- Número de teléfono: 18980606651
- Correo electrónico: doc_jhl@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al firmar el formulario de consentimiento informado, la edad es entre 18 y 65 años (incluidos 18 y 65 años);
- Diagnóstico de tos posinfecciosa;
- Síndrome de pulmones invasores de viento frío en TCM Zheng;
- Escala analógica visual de tos inicial de 60 mm o más;
- Duración de la tos de 3 a 6 semanas;
- Proporcionar voluntariamente su consentimiento por escrito e informado.
Criterio de exclusión:
- Tos causada por asma variante de la tos, síndrome de tos de las vías respiratorias superiores, bronquitis eosinofílica, tos por reflujo gastroesofágico o cualquier otra afección concomitante;
- Pacientes con enfermedades pulmonares graves como cáncer de pulmón, tuberculosis pulmonar o fibrosis pulmonar;
- Después de inhalar broncodilatador, se excluyeron los pacientes con FEV1/FVC <70%;
- Sujetos que han tomado inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACEI) en el último mes;
- Fumadores actuales o ex fumadores recientes que dejaron de fumar hace menos de 3 meses;
- FeNO ≥ 32 ppb o Test de provocación bronquial positivo (para FeNO y Test de provocación bronquial, si el centro no puede detectarlo, se puede detectar en otros hospitales de tercer nivel habilitados);
- Combinado con enfermedades cardio-cerebrovasculares graves, tumores malignos, enfermedades de la sangre y del sistema hematopoyético, enfermedades gastrointestinales u otras enfermedades graves o progresivas del sistema; O aquellos que no pueden cooperar o no están dispuestos a cooperar debido a una enfermedad mental grave, deterioro cognitivo grave, etc.;
- Disfunción hepática y renal: ALT o AST > 2 veces el límite superior del valor de referencia normal; Y/o creatinina sérica > 1,5 veces el límite superior del valor de referencia normal, o FGe < 60 ml/min/1,73 m2;
- Recuento de glóbulos blancos < 3,0 × 109/L o > 10,0 × 109/L y/o granulocitos de neutrófilos > 80 %;
- Pacientes con temperatura de 37,3 ℃ o superior;
- Pacientes que toman medicamentos similares en la última semana;
- Tener una larga historia de abuso de alcohol o drogas;
- Embarazo o posible embarazo o lactancia;
- Constitución alérgica o se sabe que es alérgico a cualquier componente del fármaco probado;
- Pacientes que hayan participado o estén participando en otro ensayo en los últimos 3 meses;
- Pacientes no aptos para ensayos clínicos juzgados por investigadores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gránulo Zihua Wenfei Zhisou
A los pacientes en el grupo de tratamiento experimental se les administró Zihua Wenfei Zhisou Granule (15 g/bolsa, una bolsa a la vez, tres veces al día).
Todo el tratamiento duró 14 días y no se administra ningún otro antitusivo/descongestionante o broncodilatador a ningún paciente.
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14 dosis diarias de Zihua Wenfei Zhisou Granule, una bolsa a la vez (15 g/bolsa), tres veces al día
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Comparador de placebos: Zihua Wenfei Zhisou Placebo combinado con gránulos
Los pacientes en el brazo de tratamiento con placebo recibieron Zihua Wenfei Zhisou Granule (15 g/bolsa, una bolsa a la vez, tres veces al día). Todo el tratamiento duró 14 días y no se administra ningún otro antitusivo/descongestionante o broncodilatador a ningún paciente. Placebo no contiene ingredientes farmacéuticos activos, y sus ingredientes principales son lactosa, beta-ciclodextrina, esteviósido y caramelo. |
14 dosis diarias de placebo, una bolsa a la vez (15 g/bolsa), tres veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de alivio de la tos
Periodo de tiempo: día 14
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El alivio de la tos se refiere a una reducción del 50 % o más en la puntuación VAS para la tos
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día 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de remisión completa de la tos
Periodo de tiempo: día 14
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La remisión completa de la tos se refiere a la puntuación EVA de la tos <17 mm
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día 14
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Hora de aliviar la tos
Periodo de tiempo: día 14
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Hora de aliviar la tos
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día 14
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Tiempo de remisión completa de la tos.
Periodo de tiempo: día 14
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Tiempo de remisión completa de la tos.
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día 14
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Cambio desde el inicio en el valor de la prueba de evaluación de la tos (CET)
Periodo de tiempo: día 0, día 7, día 14
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Cambio desde el inicio en el valor de la prueba de evaluación de la tos (CET)
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día 0, día 7, día 14
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Cambio desde el inicio en el valor de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: día 0, día 7, día 14
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La escala analógica visual (EVA) es una escala de 100 mm, con un valor mínimo de 0 mm y un valor máximo de 100 mm.
0 mm significa que la tos no presenta ningún problema y 100 mm significa que la tos es la más problemática.
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día 0, día 7, día 14
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Cambio desde el inicio en la puntuación del síndrome TCM
Periodo de tiempo: día 0, día 7, día 14
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Cambio desde el inicio en la puntuación del síndrome TCM
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día 0, día 7, día 14
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Cambio desde el inicio en la puntuación del Cuestionario de tos de Leicester (LCQ)
Periodo de tiempo: día 0, día 14, día 28
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El LCQ consta de 19 elementos y tarda de 5 a 10 minutos en completarse.
El LCQ es una herramienta de medición de calidad de vida validada para la tos inespecífica y evalúa el impacto de la tos en varios aspectos de la vida, incluidas las emociones, el comportamiento del sueño, el trabajo y las relaciones.
Contiene 19 ítems que se dividen en 3 dominios: físico (8 ítems), psicológico (7 ítems) y social (4 ítems), con una escala de respuesta tipo Likert de 7 puntos.
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día 0, día 14, día 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KCDC-ZHWFZSKLⅢ-2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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