- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05790395
Forebyggelse af NCD'er gennem screening og uddannelse af enkeltpersoner om sundhedsrisikoadfærd i samfundet
Forebyggelse af ikke-smitsomme sygdomme gennem screening og oplysning af enkeltpersoner om sundhedsrisikoadfærd i samfundet
Mål: at forebygge NCD'er ved at screene og uddanne individer i samfundet i sundhedsrisikoadfærd. Specifikt vil vi bruge en mobil sundhed og en kort selvbestemmelsesteori-baseret intervention til at hjælpe individet med at ændre deres sundhedsrisiko-adfærd.
Hypoteser, der skal testes: Sammenlignet med dem i kontrolgruppen, vil deltagerne i interventionsgruppen opleve signifikant større succes med at modificere deres sundhedsrisikoadfærd og vil have en bedre sundhedsrelateret livskvalitet ved 12 måneders opfølgning.
Mål
- At screene individer for sundhedsrisikoadfærd og identificere risikofaktorer, der kan bidrage til NCD'er
- At uddanne enkeltpersoner om vigtigheden af at engagere sig i en sund livsstil
- At udvikle et uddannelsesprogram - "Train the Trainers' Toolkit", med det mål at uddanne sygeplejerskerstuderende (2. til 5. årgang) som sundhedsambassadører for at gennemføre projektet på længere sigt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Indstilling:
Projektet vil blive udført i Kwai Chung Estate, et af de største almene boligområder med mange lavindkomstfamilier i Hong Kong.
Projektet består af fire faser.
Fase I:
At invitere 30 universitetssygeplejestuderende (årgang 2 til 5) til at blive sundhedsambassadører for forebyggelse af NCD'er i samfundet.
Fase II:
At udvikle en uddannelsesplan og afholde en en-dags workshop for universitetssygeplejestuderende for at udstyre dem med viden og færdigheder til at udføre screening for individers sundhedsrisikoadfærd og uddanne dem til at vedtage en sund livsstil.
Fase III:
At rekruttere 300 personer (150 hver i interventions- og kontrolgrupper) i Kwai Chung Estate med det formål at screene og uddanne sundhedsrisikoadfærd og identificere risikofaktorer, der kan bidrage til NCD'er. Aktiviteterne vil omfatte opsætning af plakater og organisering af et sundhedskarneval med sundhedspædagogiske samtaler og sundhedstjek.
Asbury Methodist Social Service vil hjælpe:
- Promoveringsaktiviteter (reklameplakater, der beskriver arten og formålet med sundhedsfremmeprojektet, vil blive slået op på opslagstavler på The Asbury Methodist Social Service Centres for at identificere potentielle deltagere)
- Sørg for mødesteder for sundhedssamtaler og sundhedstjek til rekruttering af fag
- Medarrangør et sundhedskarneval til fagrekruttering
Fase IV:
At implementere en mobil sundhedskort intervention baseret på selvbestemmelsesteori for at hjælpe individet med at ændre deres sundhedsrisikoadfærd.
Intervention:
Deltagerne vil først vurdere risikoadfærd ved hjælp af en adfærdsmæssig risikofaktorundersøgelse. Derudover vil deres blodtryk, kropsvægt, højde, body mass index (BMI) og sundhedsrelateret livskvalitet blive vurderet.
Interventionsgruppe Deltagerne vil derefter modtage en kort intervention af uddannede sundhedsambassadører ved hjælp af Ask, Warn, Advise, Refer og Gør-det-igen-modellen (AWARD) på tidspunktet for rekruttering. Den korte intervention omfatter følgende trin: (1) Spørg om og vurder sundhedsrisikoadfærd; (2) advare om de høje sygeligheds- og dødelighedsrisici forbundet med sundhedsrisikoadfærd; (3) rådgive om at vedtage sund livsstilspraksis til gavn for sundheden; (4) henvise til hotline-tjenester på anmodning, såsom rygestop, alkoholbehandlingstjenester og distriktssundhedscentre; og (5) gør det igen, hvis de rapporterer manglende ændring af en sundhedsrisikoadfærd ved opfølgningen. Sundhedsambassadørerne vil spørge om, hvilken prioritet deltagerne prioriterer engagement i ønskværdige sundhedsrelateret livsstilspraksis identificeret i den gennemførte adfærdsrisikofaktorundersøgelse. Deltagerne vil også blive bedt om at vælge det mål, som de anser for at være lettest at opnå, såsom at holde op med at ryge eller at reducere rygning, indtage flere grøntsager eller mindre fed mad eller sukkerholdige drikkevarer, dyrke mere motion eller reducere alkoholforbruget. Deltagerne vil blive opfordret til at holde op med sundhedsrisikoadfærd (eller vedtage en sund livsstil) sekventielt, men de vil også være i stand til at vælge at afslutte dem samtidigt, hvis de er sikre på at gøre det. Hver deltager vil derefter modtage en kort (ca. 10 minutter), individuel intervention med sundhedsråd om den udvalgte sundhedsrelaterede livsstilspraksis. Deltagerne vil også få udleveret en brochure med praktisk ressourcehub for et sundt liv, der indeholder information om forskellige applikationer, herunder (i) 'Move Your Body', (ii) 'Spis sundt', (iii) 'Lev alkoholfrit' og (iv) ) 'Stay Away from Tobacco', som er udviklet af Hong Kong Department of Health.
I de første 6 måneder af projektperioden vil sundhedsambassadørerne levere WhatsApp/WeChat-beskeder cirka en gang om ugen som en påmindelse for deltagerne om at overholde deres ønskelige sundhedsrelaterede livsstilspraksis. Hvis en deltager ikke ejer en smartphone eller ikke er i stand til at modtage WhatsApp/WeChat-beskeder (ualmindelig i Hong Kong), vil sundhedsambassadørerne foretage et telefonopkald i stedet for at sende en besked. Deltagerne vil blive vurderet for at bestemme deres succes med at ændre deres målrettede sundhedsrelaterede livsstilspraksis efter 3, 6 og 12 måneder.
- Kontrolgruppe Kontrolgruppedeltagerne vil også få udleveret en brochure med praktisk ressourcehub for et sundt liv, der indeholder information om forskellige applikationer. Sundhedsambassadørerne vil dog blot rådgive deltagerne til at ændre deres sundhedsrisikoadfærd og/eller anvende en sund livsstilspraksis. Deltagerne vil også modtage opfølgning til resultatvurderinger med samme tidsplan som dem i interventionsgruppen.
Emnerekruttering Efterforskerne vil opnå etisk godkendelse fra Joint CUHK-NTEC CREC. Potentielle deltagere vil blive vurderet for berettigelse, og formålet, design, procedurer og potentielle fordele og risici ved undersøgelsen vil blive forklaret for dem. Der vil herefter blive indhentet informeret skriftligt samtykke. Alle forsøgspersoner vil være sikret, at deres deltagelse vil være frivillig, uden at det berører afslag, og at de oplysninger, de giver, vil blive holdt fortrolige. Forskeren er ansvarlig for dens opbevaring og den eneste, der ville have adgang til rådata eller undersøgelsesjournal under eller efter undersøgelsen. Efter opbevaringsperioden vil alle rådata og registreringer blive destrueret.
Den foreslåede undersøgelse vil overholde Helsinki-erklæringen - Etiske principper for medicinsk forskning, der involverer menneskelige forsøgspersoner.
Randomisering og tildelingsskjul Stratificeret blokrandomisering med 1:1 tildeling vil blive gennemført ved brug af varierende blokstørrelser på 2-4 for at opnå en passende balance mellem deltagerantal mellem de to grupper og for at optimere tildelingsskjul. Randomisering vil blive udført af forskningsassistenten, som vil åbne forseglingen af en seriemærket, uigennemsigtig konvolut indeholdende et kort for at angive gruppetildelingen. For at sikre tildelingsskjul vil de tilfældige tal, der bruges til tildeling, blive computergenereret af en medforsker før emnerekruttering.
Databehandling og analyse
Instrumenter:
En adfærdsmæssig risikofaktorundersøgelse vil blive brugt til at indsamle de kvalificerede deltageres demografiske og kliniske data og oplysninger om deres sundhedsrisikoadfærd ved baseline og efter 3, 6 og 12 måneder. Dette spørgeskema er tilpasset fra et spørgeskema brugt af Hong Kong Department of Health og blev brugt til at undersøge flere sundhedsrisikoadfærd blandt kinesiske voksne i Hong Kong i 2021.
EuroQoL 5-Dimension 5-niveau (EQ-5D-5L) vil blive brugt til at måle forsøgspersoners sundhedsrelaterede livskvalitet ved baseline, 6 måneder og 12 måneder. De psykometriske egenskaber af den kinesiske version af EQ-5D-5L er blevet testet, og resultaterne indikerer, at dette værktøj er et validt, pålideligt og følsomt mål for sundhedsrelateret livskvalitet. Et kinesisk-specifikt EQ-5D-5L-værdisæt vil muliggøre estimering af sundhedsværdier, der gælder for den kinesiske befolkning og kvalitetsjusterede leveår (QALY) til omkostningseffektivitetsanalyse (CEA).
SPSS til Windows (SPSS version 26.0; IBM Corp., Armonk, NY, USA) vil blive brugt til den kvantitative dataanalyse. Beskrivende statistik vil blive brugt til at beregne gennemsnittet, standardafvigelsen og hyppigheden af de demografiske og sundhedsrisikoadfærdsdata. Analysen inklusive hovedeffekten, dvs. adfærdsændringer efter 12 måneder i interventionsgruppen versus dem i kontrolgruppen, vil blive udført ved hjælp af en chi-kvadrat-test eller Fishers eksakte test.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kinesiske voksne i Kwai Chung Estate:
- alder ≥18 år
- tilstedeværelsen af mindst én sundhedsrisikoadfærd (tobaksbrug, skadelig brug af alkohol, usund kost og fysisk inaktivitet)
- kan kommunikere på kantonesisk
Sygeplejestuderende:
- alder ≥18 år
- År 2 til 5
Ekskluderingskriterier:
- dårlig kognitiv tilstand eller psykisk sygdom
- deltagelse i en anden relateret undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagerne vil også få udleveret en praktisk ressourcehub for et sundt liv, som indeholder information om forskellige applikationer.
Deltagerne vil modtage en kort telefonintervention ved at bruge modellen Spørg, advar, rådgiv, henvis og gør-det-igen (AWARD).
Til rådgivningstrinnet vil forskningsassistenten spørge om, hvilken prioritet deltagerne prioriterer engagement i ønskværdige sundhedsrelaterede livsstilspraksis identificeret i den gennemførte adfærdsrisikofaktorundersøgelse.
Deltagerne vil også blive bedt om at vælge det mål, som de synes er lettest at nå, såsom at holde op med eller reducere rygning, indtage flere grøntsager eller mindre fed mad eller sukkerholdige drikkevarer, dyrke mere motion eller reducere alkoholforbruget.
Deltagerne vil blive opfordret til at holde op med sundhedsrisikoadfærd (eller vedtage en sund livsstil) sekventielt, men de vil også være i stand til at vælge at afslutte dem samtidigt, hvis de er sikre på at gøre det.
|
Deltagerne vil også blive bedt om at vælge det mål, de anser for at være lettest at opnå, og opmuntret til at holde op med sundhedsrisikoadfærd.
Forskningsassistenten vil hjælpe med at nå deltagerens sundhedsrelaterede mål ved at sende WhatsApp/WeChat beskeder eller via telefonopkald en gang om ugen i de første 6 måneder.
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppedeltagerne vil også få udleveret en brochure med praktisk ressourcehub for et sundt liv, der indeholder information om forskellige applikationer.
Sundhedsambassadørerne vil dog blot rådgive deltagerne til at ændre deres sundhedsrisikoadfærd og/eller anvende en sund livsstilspraksis.
Deltagerne vil også modtage opfølgning til resultatvurderinger med samme tidsplan som dem i interventionsgruppen.
|
Deltagerne vil blot blive rådet til at ændre deres sundhedsrisiko-adfærd og/eller vedtage en sund livsstilspraksis.
Deltagerne vil også modtage opfølgning til resultatvurderinger med samme tidsplan som dem i interventionsgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afstå fra sundhedsrisiko adfærd
Tidsramme: 12 måneder
|
Omkring 10 % af deltagerne vil med succes afstå fra mindst én sundhedsrisikoadfærd ved 12-måneders opfølgning
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af sundhedsrisikoadfærd
Tidsramme: 12 måneder
|
Reduktion i sundhedsrisikoadfærd (≥ 50 % reduktion fra baseline) ved 12-måneders opfølgning
|
12 måneder
|
|
Forbedring af sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Forbedring i sundhedsrelateret livskvalitet ved 12-måneders opfølgning sammenlignet med baseline ved hjælp af spørgeskemaer
|
12 måneder
|
|
Ambassadørers viden og færdigheder i at yde professionel sundhedsrådgivning og støtte til deltagere om at ændre deres sundhedsrisikoadfærd
Tidsramme: 6 måneder
|
Forbedring af ambassadørers viden og færdigheder i at yde professionel sundhedsrådgivning og støtte til deltagere om at ændre deres sundhedsrisikoadfærd ved at sammenligne spørgeskemaer før, efter træning og 6 måneders evaluering.
|
6 måneder
|
|
Forbedring af blodtrykket
Tidsramme: 12 måneder
|
Forbedring i blodtryk ved 12-måneders opfølgning sammenlignet med baseline
|
12 måneder
|
|
Forbedring af body mass index
Tidsramme: 12 måneder
|
Forbedringer i kropsmasseindeks ved 12-måneders opfølgning sammenlignet med baseline
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ho Cheung William Li, PhD, Chinese University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NTEC-2023-081
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .