- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05790395
Forebygging av NCDs gjennom screening og opplæring av enkeltpersoner om helserisikoatferd i samfunnet
Forebygging av ikke-smittsomme sykdommer gjennom screening og opplæring av enkeltpersoner om helserisikoatferd i samfunnet
Mål: å forebygge NCDs ved å screene og utdanne enkeltpersoner i samfunnet om helserisikoatferd. Spesifikt vil vi bruke en mobil helse- og en kort selvbestemmelsesteoribasert intervensjon for å hjelpe individer med å endre helserisikoatferd.
Hypoteser som skal testes: sammenlignet med de i kontrollgruppen, vil deltakerne i intervensjonsgruppen oppleve betydelig større suksess med å modifisere sin helserisikoatferd og vil ha en bedre helserelatert livskvalitet ved 12 måneders oppfølging.
Mål
- Å screene individer for helserisikoatferd og identifisere risikofaktorer som kan bidra til NCDs
- Å utdanne enkeltpersoner om viktigheten av å engasjere seg i en sunn livsstil
- Å utvikle et opplæringsprogram – «Train the Trainers' Toolkit», med mål om å utdanne sykepleierstudenter (2. til 5. år) som helseambassadører for å gjennomføre prosjektet på langsiktig basis.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Innstilling:
Prosjektet skal gjennomføres i Kwai Chung Estate, et av de største offentlige boligfeltene med mange lavinntektsfamilier i Hong Kong.
Prosjektet består av fire faser.
Fase I:
Å invitere 30 universitetssykepleiestudenter (2. til 5. år) til å bli helseambassadører for forebygging av NCDs i samfunnet.
Fase II:
Å utvikle en opplæringsplan og gjennomføre en en-dags workshop for sykepleiestudenter ved universiteter for å utstyre dem med kunnskap og ferdigheter for å utføre screening for individers helserisikoatferd og utdanne dem til å ta i bruk sunn livsstil.
Fase III:
Å rekruttere 300 individer (150 hver i intervensjons- og kontrollgrupper) i Kwai Chung Estate med mål om å screene og utdanne helserisikoatferd og identifisere risikofaktorer som kan bidra til NCDs. Aktiviteter vil omfatte å sette opp plakater og organisere et helsekarneval med helseopplæringssamtaler og helsesjekker.
Asbury Methodist Social Service vil hjelpe:
- Markedsføringsaktiviteter (kampanjeplakater som beskriver arten og formålet med helsefremmende prosjektet vil bli lagt ut på oppslagstavler på The Asbury Methodist Social Service Centers for å identifisere potensielle deltakere)
- Gi lokaler for helsesamtaler og helsesjekker for fagrekruttering
- Samarrangere et helsekarneval for fagrekruttering
Fase IV:
Å implementere en mobil helsekortintervensjon basert på selvbestemmelsesteori for å hjelpe individet med å endre helserisikoatferd.
Innblanding:
Deltakerne vil først vurdere risikoatferd ved hjelp av en atferdsrisikofaktorundersøkelse. I tillegg vil deres blodtrykk, kroppsvekt, høyde, kroppsmasseindeks (BMI) og helserelatert livskvalitet bli vurdert.
Intervensjonsgruppe Deltakerne vil deretter motta en kort intervensjon av trente helseambassadører som bruker modellen Ask, Warn, Advise, Refer og Gjør-det-igjen (AWARD) ved rekruttering. Den korte intervensjonen inkluderer følgende trinn: (1) spørre om og vurdere helserisikoatferd; (2) advare om den høye sykelighets- og dødelighetsrisikoen forbundet med helserisikoatferd; (3) råde til å ta i bruk sunn livsstilspraksis til fordel for helsen; (4) henvise til hotline-tjenester på forespørsel, slik som røykeslutt, alkoholbehandlingstjenester og distriktshelsesentre; og (5) gjør det igjen hvis de rapporterer manglende endring av helserisikoatferd ved oppfølging. Helseambassadørene vil spørre om prioriteringen deltakerne setter på engasjement i ønskelig helserelatert livsstilspraksis identifisert i den fullførte atferdsrisikofaktorundersøkelsen. Deltakerne vil også bli bedt om å velge det målet de anser som lettest å oppnå, som å slutte eller redusere røyking, innta mer grønnsaker eller mindre fet mat eller sukkerholdig drikke, trene mer eller redusere alkoholforbruket. Deltakerne vil bli oppmuntret til å slutte med helserisikoatferd (eller adoptere en sunn livsstil) sekvensielt, men de vil også kunne velge å slutte med dem samtidig hvis de er trygge på å gjøre det. Hver deltaker vil deretter motta en kort (ca. 10 minutter), individuell intervensjon med helseråd om valgt helserelatert livsstilspraksis. Deltakerne vil også få utdelt en brosjyre med praktisk ressurssenter for et sunt liv som inneholder informasjon om ulike applikasjoner, inkludert (i) "Move Your Body", (ii) "Spis sunt", (iii) "Lev alkoholfritt" og (iv) ) «Stay Away from Tobacco», som ble utviklet av Hong Kong Department of Health.
I løpet av de første 6 månedene av prosjektperioden vil helseambassadørene levere WhatsApp/WeChat-meldinger omtrent en gang i uken som en påminnelse for deltakerne om å følge sin ønskelige helserelaterte livsstilspraksis. Hvis en deltaker ikke eier en smarttelefon eller ikke kan motta WhatsApp/WeChat-meldinger (uvanlig i Hong Kong), vil helseambassadørene ringe, i stedet for å sende en melding. Deltakerne vil bli vurdert for å bestemme deres suksess med å endre sin målrettede helserelaterte livsstilspraksis ved 3, 6 og 12 måneder.
- Kontrollgruppe Deltakerne i kontrollgruppen vil også få et praktisk ressurssenter for sunt liv med informasjon om ulike bruksområder. Imidlertid vil helseambassadørene ganske enkelt råde deltakerne til å endre sin helserisikoatferd og/eller ta i bruk en sunn livsstilspraksis. Deltakerne vil også få oppfølging for utfallsvurderinger med samme tidsplan som de i intervensjonsgruppen.
Emnerekruttering Etterforskerne vil få etisk godkjenning fra Joint CUHK-NTEC CREC. Potensielle deltakere vil bli vurdert for kvalifisering, og formålet, designen, prosedyrene og potensielle fordeler og risikoer ved studien vil bli forklart for dem. Det vil da bli bedt om informert skriftlig samtykke. Alle forsøkspersoner vil være forsikret om at deres deltakelse vil være frivillig, uten at det er knyttet noen fordommer til avslag, og at informasjonen de gir vil bli holdt konfidensiell. Forskeren er ansvarlig for oppbevaring av den og den eneste som vil ha tilgang til rådata eller studiejournal under eller etter studien. Etter lagringsperioden vil alle rådata og poster bli ødelagt.
Den foreslåtte studien vil følge Helsinki-erklæringen - Etiske prinsipper for medisinsk forskning som involverer mennesker.
Randomisering og tildelingsskjuling Stratifisert blokkrandomisering med 1:1 tildeling vil bli gjennomført ved bruk av varierende blokkstørrelser på 2-4 for å oppnå en passende balanse mellom deltakerantallet mellom de to gruppene og for å optimalisere tildelingsskjulingen. Randomisering vil bli utført av forskningsassistenten, som vil åpne en seriemerket, ugjennomsiktig konvolutt som inneholder et kort for å indikere gruppetildelingen. For å sikre tildelingsskjul, vil de tilfeldige tallene som brukes for tildeling, datagenereres av en medetterforsker før fagrekruttering.
Databehandling og analyse
Instrumenter:
En atferdsrisikofaktorundersøkelse vil bli brukt til å samle inn de kvalifiserte deltakernes demografiske og kliniske data og informasjon om deres helserisikoatferd ved baseline og ved 3, 6 og 12 måneder. Dette spørreskjemaet er tilpasset fra et spørreskjema brukt av Hong Kong Department of Health og ble brukt til å undersøke flere helserisikoatferder blant kinesiske voksne i Hong Kong i 2021.
EuroQoL 5-Dimensjon 5-nivå (EQ-5D-5L) vil bli brukt til å måle forsøkspersoners helserelaterte livskvalitet ved baseline, 6 måneder og 12 måneder. De psykometriske egenskapene til den kinesiske versjonen av EQ-5D-5L har blitt testet, og funnene indikerer at dette verktøyet er et gyldig, pålitelig og sensitivt mål på helserelatert livskvalitet. Et kinesisk-spesifikt EQ-5D-5L-verdisett vil muliggjøre estimering av helseverdier som gjelder for den kinesiske befolkningen og kvalitetsjusterte leveår (QALY) for kostnadseffektivitetsanalyse (CEA).
SPSS for Windows (SPSS versjon 26.0; IBM Corp., Armonk, NY, USA) vil bli brukt til den kvantitative dataanalysen. Beskrivende statistikk vil bli brukt til å beregne gjennomsnittet, standardavviket og frekvensen av demografiske data og data om helserisikoatferd. Analysen inkludert hovedeffekten, dvs. atferdsendringer etter 12 måneder i intervensjonsgruppen versus de i kontrollgruppen, vil bli utført ved hjelp av en kjikvadrattest eller Fishers eksakte test.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ho Cheung William Li, PhD
- Telefonnummer: 39430889
- E-post: williamli@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- The Chinese University of Hong Kong
-
Ta kontakt med:
- Ho Cheung William Li, PhD
- Telefonnummer: 39430889
- E-post: williamli@cuhk.edu.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kinesiske voksne i Kwai Chung Estate:
- alder ≥18 år
- tilstedeværelsen av minst én helserisikoatferd (tobakksbruk, skadelig bruk av alkohol, usunt kosthold og fysisk inaktivitet)
- kan kommunisere på kantonesisk
Sykepleierstudenter:
- alder ≥18 år
- År 2 til 5
Ekskluderingskriterier:
- dårlig kognitiv tilstand eller psykisk sykdom
- deltakelse i en annen relatert studie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakerne vil også få utdelt en brosjyre med praktisk ressurssenter for sunt liv som inneholder informasjon om ulike applikasjoner.
Deltakerne vil motta en kort telefonintervensjon ved å bruke Ask, Warn, Advise, Refer og Gjør-det-igjen (AWARD)-modellen.
For rådssteget vil forskningsassistenten spørre om prioriteringen deltakerne setter på engasjement i ønskelige helserelaterte livsstilspraksiser identifisert i den fullførte undersøkelsen om atferdsrisikofaktorer.
Deltakerne vil også bli bedt om å velge det målet de anser som lettest å oppnå, som å slutte eller redusere røyking, innta mer grønnsaker eller mindre fet mat eller sukkerholdig drikke, trene mer eller redusere alkoholforbruket.
Deltakerne vil bli oppmuntret til å slutte med helserisikoatferd (eller adoptere en sunn livsstil) sekvensielt, men de vil også kunne velge å slutte med dem samtidig hvis de er trygge på å gjøre det.
|
Deltakerne vil også bli bedt om å velge det målet de anser som er lettest å oppnå og oppmuntret til å slutte med helserisikoatferd.
Forskningsassistenten vil bistå med å nå deltakerens helserelaterte mål ved å sende WhatsApp/WeChat-meldinger eller via telefonsamtaler en gang i uken de første 6 månedene.
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppedeltakerne vil også få utdelt en praktisk ressurshub for sunt liv som inneholder informasjon om ulike applikasjoner.
Imidlertid vil helseambassadørene ganske enkelt råde deltakerne til å endre sin helserisikoatferd og/eller ta i bruk en sunn livsstilspraksis.
Deltakerne vil også få oppfølging for utfallsvurderinger med samme tidsplan som de i intervensjonsgruppen.
|
Deltakerne vil ganske enkelt bli bedt om å endre sin helserisikoatferd og/eller ta i bruk en sunn livsstilspraksis.
Deltakerne vil også få oppfølging for utfallsvurderinger med samme tidsplan som de i intervensjonsgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Avstå fra helserisikoatferd
Tidsramme: 12 måneder
|
Omtrent 10 % av deltakerne vil med hell avstå fra minst én helserisikoatferd ved 12 måneders oppfølging
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reduksjon i helserisikoatferd
Tidsramme: 12 måneder
|
Reduksjon i helserisikoatferd (≥ 50 % reduksjon fra baseline) ved 12-måneders oppfølging
|
12 måneder
|
Forbedring av helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Forbedring i helserelatert livskvalitet ved 12-måneders oppfølging sammenlignet med baseline ved bruk av spørreskjemaer
|
12 måneder
|
Ambassadørers kunnskap og ferdigheter i å gi profesjonelle helseråd og støtte til deltakere om å endre deres helserisikoatferd
Tidsramme: 6 måneder
|
Forbedring av ambassadørers kunnskap og ferdigheter i å gi profesjonelle helseråd og støtte til deltakere om å endre deres helserisikoatferd ved å sammenligne spørreskjemaer før, etter trening og 6 måneders evaluering.
|
6 måneder
|
Forbedring av blodtrykket
Tidsramme: 12 måneder
|
Forbedring i blodtrykk ved 12-måneders oppfølging sammenlignet med baseline
|
12 måneder
|
Forbedring i kroppsmasseindeks
Tidsramme: 12 måneder
|
Forbedringer i kroppsmasseindeks ved 12-måneders oppfølging sammenlignet med baseline
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ho Cheung William Li, PhD, Chinese University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NTEC-2023-081
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ikke-smittsomme sykdommer
-
Marker Therapeutics, Inc.RekrutteringNon Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom, voksen | Non-Hodgkin lymfom, ildfast | Non-Hodgkin lymfom, tilbakefallForente stater
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Har ikke rekruttert ennåLymfom | Lymfom, Non-Hodgkin | Non-Hodgkins lymfom | Non-Hodgkin lymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktært non-Hodgkin lymfom | Høygradig B-celle lymfom | CNS lymfom | Lymfomer Non-Hodgkins B-celle | Residiverende non-Hodgkin lymfom | Lymfom, Non-Hodgkins | Stort B-celle lymfom | Lymfom, Non-Hodgkins... og andre forhold
-
Caribou Biosciences, Inc.RekrutteringLymfom | Lymfom, Non-Hodgkin | B-celle lymfom | Non Hodgkin lymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Residiverende non-hodgkin lymfom | B-celle non-Hodgkins lymfomForente stater, Australia, Israel
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutteringNon Hodgkin lymfom | Refraktært non-Hodgkin lymfom | Residiverende non-Hodgkin lymfomKina
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringRefraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Høygradig B-celle non-Hodgkins lymfom | Mellomklasse B-celle non-Hodgkins lymfomForente stater
-
Mayo ClinicHar ikke rekruttert ennåIndolent B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende indolent non-Hodgkin lymfom | Refraktært indolent non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende indolent B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktært indolent B-celle non-Hodgkin lymfomForente stater
-
Caribou Biosciences, Inc.Påmelding etter invitasjonLymfom | Lymfom, Non-Hodgkin | B-celle lymfom | Non-Hodgkin lymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Hematologisk malignitet | Residiverende non-Hodgkin lymfom | B-celle non-Hodgkins lymfomForente stater
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityShanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,LtdRekrutteringRefraktært non-Hodgkin lymfom | Residiverende non-hodgkin lymfomKina
-
Joseph TuscanoSpectrum Pharmaceuticals, IncAktiv, ikke rekrutterendeResidiverende non-hodgkin lymfom | Refraktært Non Hodgkin lymfomForente stater
-
GC Cell CorporationUkjentRefraktært non-Hodgkin lymfom | Residiverende non-hodgkin lymfomKorea, Republikken