Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av NCDs gjennom screening og opplæring av enkeltpersoner om helserisikoatferd i samfunnet

10. august 2023 oppdatert av: Li Ho Cheung William, Chinese University of Hong Kong

Forebygging av ikke-smittsomme sykdommer gjennom screening og opplæring av enkeltpersoner om helserisikoatferd i samfunnet

Mål: å forebygge NCDs ved å screene og utdanne enkeltpersoner i samfunnet om helserisikoatferd. Spesifikt vil vi bruke en mobil helse- og en kort selvbestemmelsesteoribasert intervensjon for å hjelpe individer med å endre helserisikoatferd.

Hypoteser som skal testes: sammenlignet med de i kontrollgruppen, vil deltakerne i intervensjonsgruppen oppleve betydelig større suksess med å modifisere sin helserisikoatferd og vil ha en bedre helserelatert livskvalitet ved 12 måneders oppfølging.

Mål

  1. Å screene individer for helserisikoatferd og identifisere risikofaktorer som kan bidra til NCDs
  2. Å utdanne enkeltpersoner om viktigheten av å engasjere seg i en sunn livsstil
  3. Å utvikle et opplæringsprogram – «Train the Trainers' Toolkit», med mål om å utdanne sykepleierstudenter (2. til 5. år) som helseambassadører for å gjennomføre prosjektet på langsiktig basis.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Innstilling:

Prosjektet skal gjennomføres i Kwai Chung Estate, et av de største offentlige boligfeltene med mange lavinntektsfamilier i Hong Kong.

Prosjektet består av fire faser.

Fase I:

Å invitere 30 universitetssykepleiestudenter (2. til 5. år) til å bli helseambassadører for forebygging av NCDs i samfunnet.

Fase II:

Å utvikle en opplæringsplan og gjennomføre en en-dags workshop for sykepleiestudenter ved universiteter for å utstyre dem med kunnskap og ferdigheter for å utføre screening for individers helserisikoatferd og utdanne dem til å ta i bruk sunn livsstil.

Fase III:

Å rekruttere 300 individer (150 hver i intervensjons- og kontrollgrupper) i Kwai Chung Estate med mål om å screene og utdanne helserisikoatferd og identifisere risikofaktorer som kan bidra til NCDs. Aktiviteter vil omfatte å sette opp plakater og organisere et helsekarneval med helseopplæringssamtaler og helsesjekker.

Asbury Methodist Social Service vil hjelpe:

  • Markedsføringsaktiviteter (kampanjeplakater som beskriver arten og formålet med helsefremmende prosjektet vil bli lagt ut på oppslagstavler på The Asbury Methodist Social Service Centers for å identifisere potensielle deltakere)
  • Gi lokaler for helsesamtaler og helsesjekker for fagrekruttering
  • Samarrangere et helsekarneval for fagrekruttering

Fase IV:

Å implementere en mobil helsekortintervensjon basert på selvbestemmelsesteori for å hjelpe individet med å endre helserisikoatferd.

Innblanding:

Deltakerne vil først vurdere risikoatferd ved hjelp av en atferdsrisikofaktorundersøkelse. I tillegg vil deres blodtrykk, kroppsvekt, høyde, kroppsmasseindeks (BMI) og helserelatert livskvalitet bli vurdert.

  1. Intervensjonsgruppe Deltakerne vil deretter motta en kort intervensjon av trente helseambassadører som bruker modellen Ask, Warn, Advise, Refer og Gjør-det-igjen (AWARD) ved rekruttering. Den korte intervensjonen inkluderer følgende trinn: (1) spørre om og vurdere helserisikoatferd; (2) advare om den høye sykelighets- og dødelighetsrisikoen forbundet med helserisikoatferd; (3) råde til å ta i bruk sunn livsstilspraksis til fordel for helsen; (4) henvise til hotline-tjenester på forespørsel, slik som røykeslutt, alkoholbehandlingstjenester og distriktshelsesentre; og (5) gjør det igjen hvis de rapporterer manglende endring av helserisikoatferd ved oppfølging. Helseambassadørene vil spørre om prioriteringen deltakerne setter på engasjement i ønskelig helserelatert livsstilspraksis identifisert i den fullførte atferdsrisikofaktorundersøkelsen. Deltakerne vil også bli bedt om å velge det målet de anser som lettest å oppnå, som å slutte eller redusere røyking, innta mer grønnsaker eller mindre fet mat eller sukkerholdig drikke, trene mer eller redusere alkoholforbruket. Deltakerne vil bli oppmuntret til å slutte med helserisikoatferd (eller adoptere en sunn livsstil) sekvensielt, men de vil også kunne velge å slutte med dem samtidig hvis de er trygge på å gjøre det. Hver deltaker vil deretter motta en kort (ca. 10 minutter), individuell intervensjon med helseråd om valgt helserelatert livsstilspraksis. Deltakerne vil også få utdelt en brosjyre med praktisk ressurssenter for et sunt liv som inneholder informasjon om ulike applikasjoner, inkludert (i) "Move Your Body", (ii) "Spis sunt", (iii) "Lev alkoholfritt" og (iv) ) «Stay Away from Tobacco», som ble utviklet av Hong Kong Department of Health.

    I løpet av de første 6 månedene av prosjektperioden vil helseambassadørene levere WhatsApp/WeChat-meldinger omtrent en gang i uken som en påminnelse for deltakerne om å følge sin ønskelige helserelaterte livsstilspraksis. Hvis en deltaker ikke eier en smarttelefon eller ikke kan motta WhatsApp/WeChat-meldinger (uvanlig i Hong Kong), vil helseambassadørene ringe, i stedet for å sende en melding. Deltakerne vil bli vurdert for å bestemme deres suksess med å endre sin målrettede helserelaterte livsstilspraksis ved 3, 6 og 12 måneder.

  2. Kontrollgruppe Deltakerne i kontrollgruppen vil også få et praktisk ressurssenter for sunt liv med informasjon om ulike bruksområder. Imidlertid vil helseambassadørene ganske enkelt råde deltakerne til å endre sin helserisikoatferd og/eller ta i bruk en sunn livsstilspraksis. Deltakerne vil også få oppfølging for utfallsvurderinger med samme tidsplan som de i intervensjonsgruppen.

Emnerekruttering Etterforskerne vil få etisk godkjenning fra Joint CUHK-NTEC CREC. Potensielle deltakere vil bli vurdert for kvalifisering, og formålet, designen, prosedyrene og potensielle fordeler og risikoer ved studien vil bli forklart for dem. Det vil da bli bedt om informert skriftlig samtykke. Alle forsøkspersoner vil være forsikret om at deres deltakelse vil være frivillig, uten at det er knyttet noen fordommer til avslag, og at informasjonen de gir vil bli holdt konfidensiell. Forskeren er ansvarlig for oppbevaring av den og den eneste som vil ha tilgang til rådata eller studiejournal under eller etter studien. Etter lagringsperioden vil alle rådata og poster bli ødelagt.

Den foreslåtte studien vil følge Helsinki-erklæringen - Etiske prinsipper for medisinsk forskning som involverer mennesker.

Randomisering og tildelingsskjuling Stratifisert blokkrandomisering med 1:1 tildeling vil bli gjennomført ved bruk av varierende blokkstørrelser på 2-4 for å oppnå en passende balanse mellom deltakerantallet mellom de to gruppene og for å optimalisere tildelingsskjulingen. Randomisering vil bli utført av forskningsassistenten, som vil åpne en seriemerket, ugjennomsiktig konvolutt som inneholder et kort for å indikere gruppetildelingen. For å sikre tildelingsskjul, vil de tilfeldige tallene som brukes for tildeling, datagenereres av en medetterforsker før fagrekruttering.

Databehandling og analyse

Instrumenter:

En atferdsrisikofaktorundersøkelse vil bli brukt til å samle inn de kvalifiserte deltakernes demografiske og kliniske data og informasjon om deres helserisikoatferd ved baseline og ved 3, 6 og 12 måneder. Dette spørreskjemaet er tilpasset fra et spørreskjema brukt av Hong Kong Department of Health og ble brukt til å undersøke flere helserisikoatferder blant kinesiske voksne i Hong Kong i 2021.

EuroQoL 5-Dimensjon 5-nivå (EQ-5D-5L) vil bli brukt til å måle forsøkspersoners helserelaterte livskvalitet ved baseline, 6 måneder og 12 måneder. De psykometriske egenskapene til den kinesiske versjonen av EQ-5D-5L har blitt testet, og funnene indikerer at dette verktøyet er et gyldig, pålitelig og sensitivt mål på helserelatert livskvalitet. Et kinesisk-spesifikt EQ-5D-5L-verdisett vil muliggjøre estimering av helseverdier som gjelder for den kinesiske befolkningen og kvalitetsjusterte leveår (QALY) for kostnadseffektivitetsanalyse (CEA).

SPSS for Windows (SPSS versjon 26.0; IBM Corp., Armonk, NY, USA) vil bli brukt til den kvantitative dataanalysen. Beskrivende statistikk vil bli brukt til å beregne gjennomsnittet, standardavviket og frekvensen av demografiske data og data om helserisikoatferd. Analysen inkludert hovedeffekten, dvs. atferdsendringer etter 12 måneder i intervensjonsgruppen versus de i kontrollgruppen, vil bli utført ved hjelp av en kjikvadrattest eller Fishers eksakte test.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

330

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kinesiske voksne i Kwai Chung Estate:

  1. alder ≥18 år
  2. tilstedeværelsen av minst én helserisikoatferd (tobakksbruk, skadelig bruk av alkohol, usunt kosthold og fysisk inaktivitet)
  3. kan kommunisere på kantonesisk

Sykepleierstudenter:

  1. alder ≥18 år
  2. År 2 til 5

Ekskluderingskriterier:

  1. dårlig kognitiv tilstand eller psykisk sykdom
  2. deltakelse i en annen relatert studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakerne vil også få utdelt en brosjyre med praktisk ressurssenter for sunt liv som inneholder informasjon om ulike applikasjoner. Deltakerne vil motta en kort telefonintervensjon ved å bruke Ask, Warn, Advise, Refer og Gjør-det-igjen (AWARD)-modellen. For rådssteget vil forskningsassistenten spørre om prioriteringen deltakerne setter på engasjement i ønskelige helserelaterte livsstilspraksiser identifisert i den fullførte undersøkelsen om atferdsrisikofaktorer. Deltakerne vil også bli bedt om å velge det målet de anser som lettest å oppnå, som å slutte eller redusere røyking, innta mer grønnsaker eller mindre fet mat eller sukkerholdig drikke, trene mer eller redusere alkoholforbruket. Deltakerne vil bli oppmuntret til å slutte med helserisikoatferd (eller adoptere en sunn livsstil) sekvensielt, men de vil også kunne velge å slutte med dem samtidig hvis de er trygge på å gjøre det.
Deltakerne vil også bli bedt om å velge det målet de anser som er lettest å oppnå og oppmuntret til å slutte med helserisikoatferd. Forskningsassistenten vil bistå med å nå deltakerens helserelaterte mål ved å sende WhatsApp/WeChat-meldinger eller via telefonsamtaler en gang i uken de første 6 månedene.
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppedeltakerne vil også få utdelt en praktisk ressurshub for sunt liv som inneholder informasjon om ulike applikasjoner. Imidlertid vil helseambassadørene ganske enkelt råde deltakerne til å endre sin helserisikoatferd og/eller ta i bruk en sunn livsstilspraksis. Deltakerne vil også få oppfølging for utfallsvurderinger med samme tidsplan som de i intervensjonsgruppen.
Deltakerne vil ganske enkelt bli bedt om å endre sin helserisikoatferd og/eller ta i bruk en sunn livsstilspraksis. Deltakerne vil også få oppfølging for utfallsvurderinger med samme tidsplan som de i intervensjonsgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avstå fra helserisikoatferd
Tidsramme: 12 måneder
Omtrent 10 % av deltakerne vil med hell avstå fra minst én helserisikoatferd ved 12 måneders oppfølging
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i helserisikoatferd
Tidsramme: 12 måneder
Reduksjon i helserisikoatferd (≥ 50 % reduksjon fra baseline) ved 12-måneders oppfølging
12 måneder
Forbedring av helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Forbedring i helserelatert livskvalitet ved 12-måneders oppfølging sammenlignet med baseline ved bruk av spørreskjemaer
12 måneder
Ambassadørers kunnskap og ferdigheter i å gi profesjonelle helseråd og støtte til deltakere om å endre deres helserisikoatferd
Tidsramme: 6 måneder
Forbedring av ambassadørers kunnskap og ferdigheter i å gi profesjonelle helseråd og støtte til deltakere om å endre deres helserisikoatferd ved å sammenligne spørreskjemaer før, etter trening og 6 måneders evaluering.
6 måneder
Forbedring av blodtrykket
Tidsramme: 12 måneder
Forbedring i blodtrykk ved 12-måneders oppfølging sammenlignet med baseline
12 måneder
Forbedring i kroppsmasseindeks
Tidsramme: 12 måneder
Forbedringer i kroppsmasseindeks ved 12-måneders oppfølging sammenlignet med baseline
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ho Cheung William Li, PhD, Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NTEC-2023-081

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De relevante anonymiserte dataene på pasientnivå, fullstendig datasett, teknisk vedlegg og statistisk kode er tilgjengelig på rimelig forespørsel. Det kreves godkjenning fra hovedetterforskeren for formålet med databruk.

IPD-delingstidsramme

Etter at prosjektet er avsluttet og resultatene av prosjektet er publisert

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsel kan sendes til hovedetterforsker (williamli@cuhk.edu.hk)

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-smittsomme sykdommer

3
Abonnere