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Prevención de las ENT mediante la detección y la educación de las personas sobre comportamientos de riesgo para la salud en la comunidad

10 de agosto de 2023 actualizado por: Li Ho Cheung William, Chinese University of Hong Kong

Prevención de enfermedades no transmisibles mediante la detección y la educación de las personas sobre comportamientos de riesgo para la salud en la comunidad

Objetivo: prevenir las ENT mediante la detección y la educación de las personas de la comunidad sobre los comportamientos de riesgo para la salud. Específicamente, utilizaremos una salud móvil y una breve intervención basada en la teoría de la autodeterminación para ayudar a las personas a cambiar sus comportamientos de riesgo para la salud.

Hipótesis a probar: en comparación con los del grupo de control, los participantes del grupo de intervención experimentarán un éxito significativamente mayor en la modificación de sus conductas de riesgo para la salud y tendrán una mejor calidad de vida relacionada con la salud a los 12 meses de seguimiento.

Objetivos

  1. Para evaluar a las personas en busca de comportamientos de riesgo para la salud e identificar los factores de riesgo que pueden contribuir a las ENT
  2. Educar a las personas sobre la importancia de adoptar estilos de vida saludables.
  3. Desarrollar un programa de capacitación: "Herramientas para capacitar a capacitadores", con el objetivo de capacitar a estudiantes de enfermería (años 2 a 5) como embajadores de la salud para implementar el proyecto a largo plazo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Configuración:

El proyecto se llevará a cabo en Kwai Chung Estate, una de las urbanizaciones públicas más grandes con muchas familias de bajos ingresos en Hong Kong.

El proyecto consta de cuatro fases.

Fase I:

Invitar a 30 estudiantes universitarios de enfermería (año 2 a 5) a convertirse en embajadores de la salud para la prevención de las ENT en la comunidad.

Fase II:

Desarrollar un plan de estudios de capacitación y realizar un taller de un día para estudiantes universitarios de enfermería a fin de dotarlos de conocimientos y habilidades para realizar pruebas de detección de comportamientos de riesgo para la salud de las personas y educarlos para que adopten estilos de vida saludables.

Fase III:

Reclutar a 300 personas (150 en grupos de intervención y de control) en Kwai Chung Estate con el objetivo de detectar y educar sobre conductas de riesgo para la salud e identificar factores de riesgo que puedan contribuir a las ENT. Las actividades incluirán la colocación de carteles y la organización de un carnaval de la salud con charlas de educación sanitaria y controles de salud.

El Servicio Social Metodista de Asbury ayudará a:

  • Actividades de promoción (los carteles promocionales que detallan la naturaleza y el propósito del proyecto de promoción de la salud se colocarán en los tablones de anuncios de los Centros de Servicios Sociales Metodistas de Asbury para identificar a los posibles participantes)
  • Proporcionar lugares para charlas de salud y controles de salud para el reclutamiento de sujetos.
  • Co-organizar un carnaval de salud para el reclutamiento de sujetos.

Fase IV:

Implementar una intervención breve de salud móvil basada en la teoría de la autodeterminación para ayudar a las personas a cambiar sus comportamientos de riesgo para la salud.

Intervención:

Los participantes evaluarán primero los comportamientos de riesgo mediante una encuesta de factores de riesgo de comportamiento. Además, se evaluará su presión arterial, peso corporal, altura, índice de masa corporal (IMC) y calidad de vida relacionada con la salud.

  1. Grupo de intervención Los participantes luego recibirán una breve intervención por parte de embajadores de la salud capacitados que utilizan el modelo Preguntar, advertir, aconsejar, derivar y repetir (PREMIO) en el momento del reclutamiento. La intervención breve incluye los siguientes pasos: (1) preguntar y evaluar los comportamientos de riesgo para la salud; (2) advertir sobre los altos riesgos de morbilidad y mortalidad asociados con los comportamientos de riesgo para la salud; (3) aconsejar adoptar prácticas de estilo de vida saludables en beneficio de la salud; (4) derivar a los servicios de línea directa a pedido, como servicios para dejar de fumar, servicios de tratamiento de alcohol y centros de salud del distrito; y (5) hacerlo de nuevo si informan que no cambiaron un comportamiento de riesgo para la salud en el seguimiento. Los embajadores de la salud preguntarán sobre la prioridad que los participantes otorgan a la participación en prácticas de estilo de vida deseables relacionadas con la salud identificadas en la encuesta completa sobre factores de riesgo conductuales. También se pedirá a los participantes que elijan el objetivo que consideren más fácil de alcanzar, como dejar o reducir el tabaquismo, consumir más verduras o menos alimentos grasos o bebidas azucaradas, realizar más ejercicio o reducir el consumo de alcohol. Se alentará a los participantes a abandonar los comportamientos de riesgo para la salud (o adoptar un estilo de vida saludable) de forma secuencial, pero también podrán optar por abandonarlos simultáneamente si tienen confianza para hacerlo. A continuación, cada participante recibirá una intervención individual breve (aproximadamente 10 minutos) con consejos de salud sobre la práctica de estilo de vida relacionada con la salud seleccionada. Los participantes también recibirán un folleto del Centro de recursos prácticos para una vida saludable que contiene información sobre varias aplicaciones, que incluyen (i) 'Mueve tu cuerpo', (ii) 'Come sano', (iii) 'Vive sin alcohol' y (iv) ) 'Manténgase alejado del tabaco', que fueron desarrollados por el Departamento de Salud de Hong Kong.

    Durante los primeros 6 meses del período del proyecto, los embajadores de la salud enviarán mensajes de WhatsApp/WeChat aproximadamente una vez por semana como recordatorio para que los participantes se adhieran a su estilo de vida deseable relacionado con la salud. Si un participante no posee un teléfono inteligente o no puede recibir mensajes de WhatsApp/WeChat (poco común en Hong Kong), los embajadores de la salud harán una llamada telefónica, en lugar de enviar un mensaje. Se evaluará a los participantes para determinar su éxito en el cambio de su estilo de vida específico relacionado con la salud a los 3, 6 y 12 meses.

  2. Grupo de control Los participantes del grupo de control también recibirán un folleto del Centro de recursos prácticos para una vida sana que contiene información sobre varias aplicaciones. Sin embargo, los embajadores de la salud simplemente aconsejarán a los participantes que modifiquen sus comportamientos de riesgo para la salud y/o adopten una práctica de estilo de vida saludable. Los participantes también recibirán seguimiento para las evaluaciones de resultados con el mismo programa que los del grupo de intervención.

Reclutamiento de sujetos Los investigadores obtendrán la aprobación ética del Joint CUHK-NTEC CREC. Se evaluará la elegibilidad de los posibles participantes y se les explicará el propósito, el diseño, los procedimientos y los posibles beneficios y riesgos del estudio. Luego se solicitará el consentimiento informado por escrito. A todos los sujetos se les asegurará que su participación será voluntaria, sin perjuicio de la negativa, y que la información que proporcionen se mantendrá confidencial. El investigador es responsable de su custodia y el único que tendría acceso a los datos sin procesar o al registro del estudio durante o después del estudio. Después del período de almacenamiento, todos los datos y registros sin procesar serán destruidos.

El estudio propuesto se adherirá a la Declaración de Helsinki - Principios éticos para la investigación médica en seres humanos.

Aleatorización y ocultación de la asignación La asignación al azar en bloques estratificados con asignación 1:1 se llevará a cabo utilizando tamaños de bloques variables de 2 a 4 para lograr un equilibrio adecuado de números de participantes entre los dos grupos y optimizar la ocultación de la asignación. La aleatorización será realizada por el asistente de investigación, quien abrirá un sobre opaco etiquetado en serie que contiene una tarjeta para indicar la asignación del grupo. Para garantizar el ocultamiento de la asignación, los números aleatorios utilizados para la asignación serán generados por computadora por un co-investigador antes del reclutamiento de sujetos.

Procesamiento y análisis de datos

Instrumentos:

Se utilizará una encuesta de factores de riesgo conductuales para recopilar datos demográficos y clínicos de los participantes elegibles e información sobre sus comportamientos de riesgo para la salud al inicio y a los 3, 6 y 12 meses. Este cuestionario es una adaptación de un cuestionario utilizado por el Departamento de Salud de Hong Kong y se utilizó para investigar múltiples comportamientos de riesgo para la salud entre adultos chinos en Hong Kong en 2021.

El EuroQoL 5-Dimension 5-level (EQ-5D-5L) se utilizará para medir la calidad de vida relacionada con la salud de los sujetos al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses. Se han probado las propiedades psicométricas de la versión china del EQ-5D-5L y los resultados indican que esta herramienta es una medida válida, fiable y sensible de la calidad de vida relacionada con la salud. Un conjunto de valores EQ-5D-5L específico de China permitirá la estimación de las puntuaciones de utilidad de la salud aplicables a la población china y los años de vida ajustados por calidad (QALY) para el análisis de rentabilidad (CEA).

SPSS para Windows (SPSS versión 26.0; IBM Corp., Armonk, NY, EE. UU.) se utilizará para el análisis de datos cuantitativos. Se utilizarán estadísticas descriptivas para calcular la media, la desviación estándar y la frecuencia de los datos demográficos y de comportamiento de riesgo para la salud. El análisis que incluye el efecto principal, es decir, los cambios de comportamiento a los 12 meses en el grupo de intervención frente a los del grupo control, se realizará mediante una prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

330

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ho Cheung William Li, PhD
  • Número de teléfono: 39430889
  • Correo electrónico: williamli@cuhk.edu.hk

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Adultos chinos en Kwai Chung Estate:

  1. edad ≥18 años
  2. la presencia de al menos una conducta de riesgo para la salud (tabaquismo, consumo nocivo de alcohol, alimentación no saludable e inactividad física)
  3. capaz de comunicarse en cantonés

Estudiantes de enfermería:

  1. edad ≥18 años
  2. Año 2 a 5

Criterio de exclusión:

  1. mal estado cognitivo o enfermedad mental
  2. participación en otro estudio relacionado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
Los participantes también recibirán un folleto del Centro de recursos prácticos para una vida saludable que contiene información sobre varias aplicaciones. Los participantes recibirán una breve intervención telefónica utilizando el modelo Preguntar, Advertir, Asesorar, Recomendar y Repetir (PREMIO). Para el paso de asesoramiento, el asistente de investigación preguntará sobre la prioridad que los participantes otorgan a la participación en prácticas deseables de estilo de vida relacionadas con la salud identificadas en la encuesta completa de factores de riesgo conductuales. También se pedirá a los participantes que elijan el objetivo que consideren más fácil de alcanzar, como dejar o reducir el tabaquismo, consumir más verduras o menos alimentos grasos o bebidas azucaradas, realizar más ejercicio o reducir el consumo de alcohol. Se alentará a los participantes a dejar los comportamientos de riesgo para la salud (o adoptar un estilo de vida saludable) de forma secuencial, pero también podrán optar por dejarlos simultáneamente si tienen confianza para hacerlo.
También se pedirá a los participantes que elijan el objetivo que consideren más fácil de alcanzar y se les animará a abandonar las conductas de riesgo para la salud. El asistente de investigación ayudará a lograr los objetivos relacionados con la salud del participante mediante el envío de mensajes de WhatsApp/WeChat o llamadas telefónicas una vez por semana durante los primeros 6 meses.
Comparador de placebos: Grupo de control
Los participantes del grupo de control también recibirán un folleto del Centro de recursos prácticos para una vida saludable que contiene información sobre varias aplicaciones. Sin embargo, los embajadores de la salud simplemente aconsejarán a los participantes que modifiquen sus comportamientos de riesgo para la salud y/o adopten una práctica de estilo de vida saludable. Los participantes también recibirán seguimiento para las evaluaciones de resultados con el mismo programa que los del grupo de intervención.
Simplemente se aconsejará a los participantes que modifiquen sus conductas de riesgo para la salud y/o adopten una práctica de estilo de vida saludable. Los participantes también recibirán seguimiento para las evaluaciones de resultados con el mismo programa que los del grupo de intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Abstenerse de conductas de riesgo para la salud
Periodo de tiempo: 12 meses
Alrededor del 10 % de los participantes se abstendrán con éxito de al menos un comportamiento de riesgo para la salud en el seguimiento de 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de conductas de riesgo para la salud
Periodo de tiempo: 12 meses
Reducción de los comportamientos de riesgo para la salud (≥ 50 % de reducción desde el inicio) a los 12 meses de seguimiento
12 meses
Mejora en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 12 meses
Mejora en la calidad de vida relacionada con la salud a los 12 meses de seguimiento en comparación con el valor inicial mediante cuestionarios
12 meses
El conocimiento y la habilidad de los embajadores para brindar asesoramiento y apoyo de salud profesional a los participantes sobre cómo cambiar sus comportamientos de riesgo para la salud.
Periodo de tiempo: 6 meses
Mejora del conocimiento y la habilidad de los embajadores para brindar asesoramiento y apoyo de salud profesional a los participantes sobre cómo cambiar sus comportamientos de riesgo para la salud mediante la comparación de cuestionarios de evaluación previos, posteriores a la capacitación y de 6 meses.
6 meses
Mejora en la presión arterial
Periodo de tiempo: 12 meses
Mejora en la presión arterial a los 12 meses de seguimiento en comparación con la línea de base
12 meses
Mejora en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 12 meses
Mejoras en el índice de masa corporal a los 12 meses de seguimiento en comparación con el inicio
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ho Cheung William Li, PhD, Chinese University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

30 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NTEC-2023-081

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Descripción del plan IPD

Los datos de nivel de paciente anónimos relevantes, el conjunto de datos completo, el apéndice técnico y el código estadístico están disponibles a pedido razonable. Se requiere la aprobación del Investigador Principal para el uso de datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de que se haya completado el proyecto y se hayan publicado los resultados del proyecto.

Criterios de acceso compartido de IPD

La solicitud se puede enviar al investigador principal (williamli@cuhk.edu.hk)

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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