- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05790395
Prevenzione delle malattie non trasmissibili attraverso lo screening e l'educazione degli individui sui comportamenti a rischio per la salute nella comunità
Prevenzione delle malattie non trasmissibili attraverso lo screening e l'educazione delle persone sui comportamenti a rischio per la salute nella comunità
Obiettivo: prevenire le malattie non trasmissibili attraverso lo screening e l'educazione delle persone nella comunità sui comportamenti a rischio per la salute. Nello specifico, utilizzeremo una salute mobile e un breve intervento basato sulla teoria dell'autodeterminazione per aiutare l'individuo a cambiare i propri comportamenti a rischio per la salute.
Ipotesi da testare: rispetto a quelli del gruppo di controllo, i partecipanti al gruppo di intervento sperimenteranno un successo significativamente maggiore nel modificare i loro comportamenti a rischio per la salute e avranno una migliore qualità della vita correlata alla salute a 12 mesi di follow-up.
Obiettivi
- Esaminare gli individui per i comportamenti a rischio per la salute e identificare i fattori di rischio che possono contribuire alle malattie non trasmissibili
- Educare le persone sull'importanza di impegnarsi in stili di vita sani
- Sviluppare un programma di formazione - "Train the Trainers' Toolkit", con l'obiettivo di formare studenti infermieri (dal 2° al 5° anno) come ambasciatori della salute per implementare il progetto a lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Collocamento:
Il progetto sarà realizzato nel Kwai Chung Estate, uno dei più grandi complessi residenziali pubblici con molte famiglie a basso reddito a Hong Kong.
Il progetto si compone di quattro fasi.
Fase I:
Invitare 30 studenti universitari di infermieristica (dal 2° al 5° anno) a diventare ambasciatori della salute per la prevenzione delle malattie non trasmissibili nella comunità.
Fase II:
Sviluppare un programma di formazione e condurre un seminario di un giorno per gli studenti infermieri universitari per fornire loro le conoscenze e le competenze per eseguire lo screening dei comportamenti a rischio per la salute degli individui ed educarli ad adottare stili di vita sani.
Fase III:
Reclutare 300 individui (150 ciascuno in gruppi di intervento e di controllo) nella tenuta di Kwai Chung con l'obiettivo di esaminare ed educare i comportamenti a rischio per la salute e identificare i fattori di rischio che possono contribuire alle malattie non trasmissibili. Le attività includeranno l'affissione di manifesti e l'organizzazione di un carnevale della salute con discorsi sull'educazione sanitaria e controlli sanitari.
Asbury Methodist Social Service aiuterà:
- Attività di promozione (manifesti promozionali che descrivono in dettaglio la natura e lo scopo del progetto di promozione della salute saranno affissi nelle bacheche presso i centri di servizio sociale The Asbury Methodist per identificare i potenziali partecipanti)
- Fornire luoghi per colloqui sulla salute e controlli sanitari per il reclutamento dei soggetti
- Co-organizzare un carnevale della salute per il reclutamento dei soggetti
Fase IV:
Implementare un breve intervento di salute mobile basato sulla teoria dell'autodeterminazione per aiutare l'individuo a cambiare i propri comportamenti a rischio per la salute.
Intervento:
I partecipanti valuteranno prima i comportamenti a rischio utilizzando un'indagine sui fattori di rischio comportamentale. Inoltre, verranno valutati la pressione sanguigna, il peso corporeo, l'altezza, l'indice di massa corporea (BMI) e la qualità della vita correlata alla salute.
Gruppo di intervento I partecipanti riceveranno quindi un breve intervento da parte di ambasciatori della salute qualificati utilizzando il modello Ask, Warn, Advise, Refer and Do-it-again (AWARD) al momento del reclutamento. Il breve intervento comprende le seguenti fasi: (1) chiedere informazioni e valutare i comportamenti a rischio per la salute; (2) mettere in guardia sugli elevati rischi di morbilità e mortalità associati a comportamenti a rischio per la salute; (3) consigliare di adottare pratiche di stile di vita salutari a beneficio della salute; (4) fare riferimento a servizi di hotline su richiesta, come smettere di fumare, servizi di trattamento dell'alcol e centri sanitari distrettuali; e (5) farlo di nuovo se segnalano il mancato cambiamento di un comportamento a rischio per la salute al follow-up. Gli ambasciatori della salute chiederanno informazioni sulla priorità che i partecipanti attribuiscono all'impegno in pratiche di stile di vita correlate alla salute identificate nell'indagine sui fattori di rischio comportamentale completata. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di scegliere l'obiettivo che ritengono più facile da raggiungere, come smettere o ridurre il fumo, consumare più verdura o meno cibi grassi o bevande zuccherate, fare più esercizio fisico o ridurre il consumo di alcol. I partecipanti saranno incoraggiati ad abbandonare i comportamenti a rischio per la salute (o ad adottare uno stile di vita sano) in sequenza, ma potranno anche scegliere di abbandonarli contemporaneamente se sono sicuri di farlo. Ogni partecipante riceverà quindi un breve (circa 10 minuti) intervento individuale con consigli sulla salute sulla pratica di stile di vita correlata alla salute selezionata. I partecipanti riceveranno anche un opuscolo del centro di risorse pratiche per una vita sana contenente informazioni su varie applicazioni, tra cui (i) "Move Your Body", (ii) "Eat Healthy", (iii) "Live Alcohol Free" e (iv ) «Stay Away from Tobacco», sviluppati dal Dipartimento della salute di Hong Kong.
Per i primi 6 mesi del periodo del progetto, gli ambasciatori della salute invieranno messaggi WhatsApp/WeChat circa una volta alla settimana per ricordare ai partecipanti di aderire alla loro desiderabile pratica di stile di vita legata alla salute. Se un partecipante non possiede uno smartphone o non è in grado di ricevere messaggi WhatsApp/WeChat (non comune a Hong Kong), gli ambasciatori della salute effettueranno una telefonata, invece di inviare un messaggio. I partecipanti saranno valutati per determinare il loro successo nel cambiare la loro pratica di stile di vita correlata alla salute mirata a 3, 6 e 12 mesi.
- Gruppo di controllo I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno anche un volantino del Centro di risorse pratiche per una vita sana contenente informazioni su varie applicazioni. Tuttavia, gli ambasciatori della salute consiglieranno semplicemente ai partecipanti di modificare i loro comportamenti a rischio per la salute e/o adottare uno stile di vita sano. I partecipanti riceveranno anche il follow-up per le valutazioni dei risultati con lo stesso programma di quelli del gruppo di intervento.
Reclutamento del soggetto Gli investigatori otterranno l'approvazione etica dal Joint CUHK-NTEC CREC. I potenziali partecipanti saranno valutati per l'ammissibilità e verranno spiegati loro lo scopo, il design, le procedure e i potenziali benefici e rischi dello studio. Sarà quindi richiesto il consenso informato scritto. A tutti i soggetti sarà assicurato che la loro partecipazione sarà volontaria, senza pregiudizio per l'eventuale rifiuto, e che le informazioni da loro fornite saranno mantenute riservate. Il ricercatore è responsabile della sua custodia ed è l'unico che avrebbe accesso ai dati grezzi o al record dello studio durante o dopo lo studio. Dopo il periodo di archiviazione, tutti i dati grezzi e i record verranno distrutti.
Lo studio proposto aderirà alla Dichiarazione di Helsinki - Principi etici per la ricerca medica che coinvolge soggetti umani.
Randomizzazione e occultamento dell'allocazione La randomizzazione a blocchi stratificata con allocazione 1:1 sarà condotta utilizzando blocchi di dimensioni variabili di 2-4 per raggiungere un adeguato equilibrio del numero di partecipanti tra i due gruppi e per ottimizzare l'occultamento dell'allocazione. La randomizzazione sarà eseguita dall'assistente di ricerca, che aprirà una busta opaca etichettata in serie contenente una carta per indicare l'allocazione del gruppo. Per garantire l'occultamento dell'assegnazione, i numeri casuali utilizzati per l'assegnazione saranno generati al computer da un co-investigatore prima del reclutamento del soggetto.
Elaborazione e analisi dei dati
Strumenti:
Verrà utilizzato un sondaggio sui fattori di rischio comportamentale per raccogliere i dati demografici e clinici dei partecipanti idonei e le informazioni sui loro comportamenti a rischio per la salute al basale ea 3, 6 e 12 mesi. Questo questionario è adattato da un questionario utilizzato dal Dipartimento della salute di Hong Kong ed è stato utilizzato per indagare su molteplici comportamenti a rischio per la salute tra gli adulti cinesi a Hong Kong nel 2021.
L'EuroQoL 5-Dimension 5-level (EQ-5D-5L) verrà utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute dei soggetti al basale, 6 mesi e 12 mesi. Le proprietà psicometriche della versione cinese dell'EQ-5D-5L sono state testate e i risultati indicano che questo strumento è una misura valida, affidabile e sensibile della qualità della vita correlata alla salute. Un set di valori EQ-5D-5L specifico per la Cina consentirà la stima dei punteggi di utilità sanitaria applicabili alla popolazione cinese e degli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) per l'analisi costo-efficacia (CEA).
SPSS per Windows (SPSS versione 26.0; IBM Corp., Armonk, NY, USA) sarà utilizzato per l'analisi quantitativa dei dati. Verranno utilizzate statistiche descrittive per calcolare la media, la deviazione standard e la frequenza dei dati demografici e sui comportamenti a rischio per la salute. L'analisi che include l'effetto principale, cioè i cambiamenti comportamentali a 12 mesi nel gruppo di intervento rispetto a quelli nel gruppo di controllo, sarà eseguita utilizzando un test chi-quadrato o il test esatto di Fisher.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Adulti cinesi nella tenuta di Kwai Chung:
- età ≥18 anni
- la presenza di almeno un comportamento a rischio per la salute (uso di tabacco, uso dannoso di alcol, alimentazione scorretta e sedentarietà)
- in grado di comunicare in cantonese
Studenti infermieri:
- età ≥18 anni
- Anno 2-5
Criteri di esclusione:
- scarso stato cognitivo o malattia mentale
- partecipazione ad un altro studio correlato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti riceveranno anche un volantino del Centro di risorse pratiche per una vita sana contenente informazioni su varie applicazioni.
I partecipanti riceveranno un breve intervento telefonico utilizzando il modello Ask, Warn, Advise, Refer and Do-it-again (AWARD).
Per la fase di consulenza, l'assistente di ricerca chiederà la priorità che i partecipanti attribuiscono all'impegno in pratiche di stile di vita correlate alla salute desiderabili identificate nel sondaggio sui fattori di rischio comportamentale completato.
Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di scegliere l'obiettivo che ritengono più facile da raggiungere, come smettere o ridurre il fumo, consumare più verdura o meno cibi grassi o bevande zuccherate, fare più esercizio fisico o ridurre il consumo di alcol.
I partecipanti saranno incoraggiati ad abbandonare i comportamenti a rischio per la salute (o ad adottare uno stile di vita sano) in sequenza, ma potranno anche scegliere di abbandonarli contemporaneamente se sono sicuri di farlo.
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Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di scegliere l'obiettivo che ritengono più facile da raggiungere e incoraggiati ad abbandonare i comportamenti a rischio per la salute.
L'assistente di ricerca assisterà nel raggiungimento degli obiettivi relativi alla salute del partecipante inviando messaggi WhatsApp/WeChat o tramite telefonate una volta alla settimana per i primi 6 mesi.
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno anche un volantino del Centro di risorse pratiche per una vita sana contenente informazioni su varie applicazioni.
Tuttavia, gli ambasciatori della salute consiglieranno semplicemente ai partecipanti di modificare i loro comportamenti a rischio per la salute e/o adottare uno stile di vita sano.
I partecipanti riceveranno anche il follow-up per le valutazioni dei risultati con lo stesso programma di quelli del gruppo di intervento.
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Ai partecipanti verrà semplicemente consigliato di modificare i propri comportamenti a rischio per la salute e/o adottare una pratica di stile di vita sano.
I partecipanti riceveranno anche il follow-up per le valutazioni dei risultati con lo stesso programma di quelli del gruppo di intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Astenersi da comportamenti a rischio per la salute
Lasso di tempo: 12 mesi
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Circa il 10% dei partecipanti si asterrà con successo da almeno un comportamento a rischio per la salute al follow-up di 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione dei comportamenti a rischio per la salute
Lasso di tempo: 12 mesi
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Riduzione dei comportamenti a rischio per la salute (riduzione ≥ 50% rispetto al basale) a 12 mesi di follow-up
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12 mesi
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Miglioramento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 12 mesi
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Miglioramento della qualità della vita correlata alla salute al follow-up di 12 mesi rispetto al basale utilizzando i questionari
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12 mesi
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Conoscenza e abilità degli ambasciatori nel fornire consulenza sanitaria professionale e supporto ai partecipanti per modificare i loro comportamenti a rischio per la salute
Lasso di tempo: 6 mesi
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Miglioramento delle conoscenze e delle capacità degli ambasciatori nel fornire consulenza sanitaria professionale e supporto ai partecipanti per modificare i loro comportamenti a rischio per la salute confrontando i questionari di valutazione pre, post formazione e semestrale.
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6 mesi
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Miglioramento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 mesi
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Miglioramento della pressione arteriosa al follow-up di 12 mesi rispetto al basale
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12 mesi
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Miglioramento dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: 12 mesi
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Miglioramenti dell'indice di massa corporea al follow-up di 12 mesi rispetto al basale
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ho Cheung William Li, PhD, Chinese University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NTEC-2023-081
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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