- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05790395
Zapobieganie chorobom niezakaźnym poprzez badania przesiewowe i edukowanie osób w zakresie zachowań niebezpiecznych dla zdrowia w społeczności
Zapobieganie chorobom niezakaźnym poprzez badania przesiewowe i edukowanie osób w zakresie zachowań ryzykownych dla zdrowia w społeczności
Cel: zapobieganie chorobom niezakaźnym poprzez badania przesiewowe i edukację osób w społeczności na temat zachowań niebezpiecznych dla zdrowia. W szczególności użyjemy mobilnego zdrowia i krótkiej interwencji opartej na teorii samostanowienia, aby pomóc jednostkom zmienić ich zachowania ryzykowne dla zdrowia.
Hipotezy do sprawdzenia: w porównaniu z grupą kontrolną uczestnicy grupy interwencyjnej odniosą znacznie większy sukces w modyfikowaniu swoich zachowań ryzykownych dla zdrowia i będą mieli lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem po 12 miesiącach obserwacji.
Cele
- Aby przeszukiwać osoby pod kątem zachowań ryzykownych dla zdrowia i identyfikować czynniki ryzyka, które mogą przyczyniać się do chorób niezakaźnych
- Uświadomienie ludziom, jak ważny jest zdrowy styl życia
- Opracowanie programu szkoleniowego „Train the Trainers' Toolkit”, którego celem jest przeszkolenie pielęgniarek (klasy od 2 do 5) jako ambasadorów zdrowia w celu długoterminowej realizacji projektu.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ustawienie:
Projekt będzie realizowany na osiedlu Kwai Chung Estate, jednym z największych publicznych osiedli mieszkaniowych z wieloma rodzinami o niskich dochodach w Hongkongu.
Projekt składa się z czterech etapów.
Faza I:
Zaproszenie 30 studentów pielęgniarstwa uniwersyteckiego (klasy od 2 do 5), aby zostali ambasadorami zdrowia w zakresie zapobiegania chorobom niezakaźnym w społeczności.
Etap II:
Opracowanie programu szkolenia i przeprowadzenie jednodniowych warsztatów dla studentów pielęgniarstwa uczelnianego w celu wyposażenia ich w wiedzę i umiejętności prowadzenia badań przesiewowych w kierunku zachowań niebezpiecznych dla zdrowia oraz edukacji w zakresie prowadzenia zdrowego stylu życia.
Faza III:
Zrekrutowanie 300 osób (po 150 w grupach interwencyjnych i kontrolnych) w Kwai Chung Estate w celu badania przesiewowego i edukacji zachowań niebezpiecznych dla zdrowia oraz identyfikacji czynników ryzyka, które mogą przyczyniać się do chorób niezakaźnych. Działania obejmą rozwieszanie plakatów i organizowanie karnawału zdrowia z wykładami na temat edukacji zdrowotnej i kontrolami stanu zdrowia.
Asbury Methodist Social Service pomoże:
- Działania promocyjne (plakaty promocyjne szczegółowo opisujące charakter i cel projektu promocji zdrowia zostaną wywieszone na tablicach ogłoszeń w Asbury Methodist Social Service Centres w celu zidentyfikowania potencjalnych uczestników)
- Zapewnij miejsca do rozmów na temat zdrowia i kontroli stanu zdrowia w celu rekrutacji pacjentów
- Współorganizować karnawał zdrowia w celu rekrutacji podmiotów
Faza IV:
Wdrożyć mobilną krótką interwencję zdrowotną opartą na teorii samostanowienia, aby pomóc jednostkom zmienić ich zachowania ryzykowne dla zdrowia.
Interwencja:
Uczestnicy najpierw ocenią ryzykowne zachowania za pomocą ankiety behawioralnego czynnika ryzyka. Ponadto zostaną ocenione ciśnienie krwi, masa ciała, wzrost, wskaźnik masy ciała (BMI) oraz jakość życia związana ze zdrowiem.
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają następnie krótką interwencję ze strony przeszkolonych ambasadorów zdrowia przy użyciu modelu Zapytaj, Ostrzeż, Poradź, Poleć i Zrób to ponownie (NAGRODA) w czasie rekrutacji. Krótka interwencja obejmuje następujące kroki: (1) zapytać o zachowania ryzykowne dla zdrowia i ocenić je; (2) ostrzec przed wysokim ryzykiem zachorowalności i śmiertelności związanym z zachowaniami zagrażającymi zdrowiu; (3) doradzić przyjęcie praktyk zdrowego stylu życia z korzyścią dla zdrowia; (4) kontaktować się na żądanie z usługami infolinii, takimi jak rzucanie palenia, usługi leczenia alkoholizmu i powiatowe ośrodki zdrowia; i (5) zrobić to ponownie, jeśli zgłoszą brak zmiany zachowań ryzykownych dla zdrowia podczas wizyty kontrolnej. Ambasadorzy zdrowia zapytają o priorytet, jaki uczestnicy przywiązują do zaangażowania w pożądane praktyki stylu życia związane ze zdrowiem, określone w wypełnionej ankiecie behawioralnych czynników ryzyka. Uczestnicy zostaną również poproszeni o wybranie celu, który uważają za najłatwiejszy do osiągnięcia, np. rzucenie lub ograniczenie palenia, spożywanie większej ilości warzyw lub mniej tłustych potraw lub słodkich napojów, zwiększenie aktywności fizycznej lub ograniczenie spożycia alkoholu. Uczestnicy będą zachęcani do sekwencyjnego zaprzestania zachowań zagrażających zdrowiu (lub przyjęcia zdrowego stylu życia), ale będą też mogli zdecydować się na rzucenie ich jednocześnie, jeśli będą pewni, że to zrobią. Następnie każdy uczestnik otrzyma krótką (około 10 minut), indywidualną interwencję z poradą zdrowotną na temat wybranej praktyki stylu życia związanego ze zdrowiem. Uczestnicy otrzymają również ulotkę Praktyczne centrum zasobów dla zdrowego życia, zawierającą informacje na temat różnych aplikacji, w tym (i) „Ruszaj się”, (ii) „Zdrowo się odżywiaj”, (iii) „Żyj bez alkoholu” oraz (iv) ) „Trzymaj się z dala od tytoniu”, które zostały opracowane przez Departament Zdrowia Hongkongu.
Przez pierwsze 6 miesięcy trwania projektu ambasadorzy zdrowia będą dostarczać wiadomości WhatsApp/WeChat mniej więcej raz w tygodniu, przypominając uczestnikom o przestrzeganiu pożądanego stylu życia związanego ze zdrowiem. Jeśli uczestnik nie posiada smartfona lub nie może odbierać wiadomości WhatsApp/WeChat (co jest rzadkością w Hong Kongu), ambasadorzy zdrowia wykonają telefon zamiast wysłać wiadomość. Uczestnicy zostaną poddani ocenie w celu określenia ich sukcesu w zmianie docelowej praktyki stylu życia związanej ze zdrowiem po 3, 6 i 12 miesiącach.
- Grupa kontrolna Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają również ulotkę Praktyczne Centrum Zasobów dla Zdrowego Życia, zawierającą informacje o różnych zastosowaniach. Jednak ambasadorzy zdrowia będą po prostu doradzać uczestnikom, aby zmodyfikowali swoje zachowania ryzykowne dla zdrowia i/lub przyjęli zdrowy styl życia. Uczestnicy otrzymają również kontynuację oceny wyników według tego samego harmonogramu, co w grupie interwencyjnej.
Rekrutacja uczestników Badacze uzyskają zatwierdzenie etyczne od Joint CUHK-NTEC CREC. Potencjalni uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem kwalifikowalności, a cel, projekt, procedury oraz potencjalne korzyści i zagrożenia związane z badaniem zostaną im wyjaśnione. Następnie wymagana będzie świadoma pisemna zgoda. Wszyscy uczestnicy zostaną zapewnieni, że ich udział będzie dobrowolny, bez uszczerbku dla odmowy, a przekazane przez nich informacje będą traktowane jako poufne. Badacz jest odpowiedzialny za jego przechowywanie i jako jedyny ma dostęp do surowych danych lub zapisu badania w trakcie lub po zakończeniu badania. Po okresie przechowywania wszystkie surowe dane i zapisy zostaną zniszczone.
Proponowane badanie będzie zgodne z Deklaracją Helsińską – Zasady etyczne badań medycznych z udziałem ludzi.
Randomizacja i ukrywanie alokacji Warstwowa randomizacja bloków z alokacją 1:1 zostanie przeprowadzona przy użyciu różnych rozmiarów bloków 2-4, aby osiągnąć odpowiednią równowagę liczby uczestników między dwiema grupami i zoptymalizować ukrywanie alokacji. Randomizacja zostanie przeprowadzona przez asystenta badawczego, który odpieczętuje oznaczoną numerem seryjnym, nieprzezroczystą kopertę zawierającą kartę wskazującą przydział do grupy. Aby zapewnić ukrycie przydziału, losowe liczby użyte do przydziału zostaną wygenerowane komputerowo przez współbadacza przed rekrutacją badanych.
Przetwarzanie i analiza danych
Instrumenty:
Ankieta behawioralnego czynnika ryzyka zostanie wykorzystana do zebrania danych demograficznych i klinicznych kwalifikujących się uczestników oraz informacji o ich zachowaniach ryzykownych dla zdrowia na początku badania oraz po 3, 6 i 12 miesiącach. Ten kwestionariusz jest adaptacją kwestionariusza używanego przez Departament Zdrowia Hongkongu i został wykorzystany do zbadania wielu zachowań ryzykownych dla zdrowia wśród dorosłych Chińczyków w Hongkongu w 2021 r.
5-wymiarowy 5-poziomowy test EuroQoL (EQ-5D-5L) będzie używany do pomiaru związanej ze zdrowiem jakości życia pacjentów na początku badania, po 6 i 12 miesiącach. Właściwości psychometryczne chińskiej wersji kwestionariusza EQ-5D-5L zostały przetestowane, a wyniki wskazują, że narzędzie to jest ważnym, wiarygodnym i czułym miernikiem jakości życia związanej ze zdrowiem. Specyficzny dla Chin zestaw wartości EQ-5D-5L umożliwi oszacowanie wyników użyteczności zdrowotnej mających zastosowanie do chińskiej populacji i lat życia skorygowanych o jakość (QALY) na potrzeby analizy opłacalności (CEA).
SPSS dla Windows (wersja SPSS 26.0; IBM Corp., Armonk, NY, USA) zostanie wykorzystany do ilościowej analizy danych. Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do obliczenia średniej, odchylenia standardowego i częstotliwości danych demograficznych i dotyczących zachowań związanych z ryzykiem zdrowotnym. Analiza obejmująca efekt główny, tj. zmiany zachowania po 12 miesiącach w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną, zostanie przeprowadzona za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dorośli Chińczycy w posiadłości Kwai Chung:
- wiek ≥18 lat
- obecność co najmniej jednego zachowania zagrażającego zdrowiu (palenie tytoniu, szkodliwe spożywanie alkoholu, niezdrowa dieta i brak aktywności fizycznej)
- potrafi porozumiewać się w języku kantońskim
Studenci pielęgniarstwa:
- wiek ≥18 lat
- Rok 2 do 5
Kryteria wyłączenia:
- słaby stan poznawczy lub choroba psychiczna
- udział w innym powiązanym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Uczestnicy otrzymają również ulotkę Praktyczne Centrum Zasobów dla Zdrowego Życia, zawierającą informacje o różnych zastosowaniach.
Uczestnicy otrzymają krótką interwencję telefoniczną w modelu Zapytaj, Ostrzeż, Poradź, Poleć i Zrób to ponownie (NAGRODA).
Na etapie porady asystent naukowy zapyta o priorytet, jaki uczestnicy przywiązują do zaangażowania w pożądane praktyki stylu życia związane ze zdrowiem, określone w wypełnionej ankiecie dotyczącej behawioralnych czynników ryzyka.
Uczestnicy zostaną również poproszeni o wybranie celu, który uważają za najłatwiejszy do osiągnięcia, np. rzucenie lub ograniczenie palenia, spożywanie większej ilości warzyw lub mniej tłustych potraw lub słodkich napojów, zwiększenie aktywności fizycznej lub ograniczenie spożycia alkoholu.
Uczestnicy będą zachęcani do sekwencyjnego zaprzestania zachowań zagrażających zdrowiu (lub przyjęcia zdrowego stylu życia), ale będą też mogli zdecydować się na rzucenie ich jednocześnie, jeśli będą pewni, że to zrobią.
|
Uczestnicy zostaną również poproszeni o wybranie celu, który uważają za najłatwiejszy do osiągnięcia i zachęceni do zaprzestania zachowań zagrażających zdrowiu.
Asystent badawczy będzie pomagał uczestnikowi w osiąganiu celów związanych ze zdrowiem, wysyłając wiadomości WhatsApp/WeChat lub dzwoniąc raz w tygodniu przez pierwsze 6 miesięcy.
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają również ulotkę Praktyczne Centrum Zasobów dla Zdrowego Życia, zawierającą informacje o różnych zastosowaniach.
Jednak ambasadorzy zdrowia będą po prostu doradzać uczestnikom, aby zmodyfikowali swoje zachowania ryzykowne dla zdrowia i/lub przyjęli zdrowy styl życia.
Uczestnicy otrzymają również kontynuację oceny wyników według tego samego harmonogramu, co w grupie interwencyjnej.
|
Uczestnicy zostaną po prostu poinstruowani, aby zmodyfikowali swoje zachowania ryzykowne dla zdrowia i/lub przyjęli praktykę zdrowego stylu życia.
Uczestnicy otrzymają również kontynuację oceny wyników według tego samego harmonogramu, co w grupie interwencyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powstrzymaj się od zachowań zagrażających zdrowiu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Około 10% uczestników z powodzeniem powstrzyma się od co najmniej jednego zachowania ryzykownego dla zdrowia podczas 12-miesięcznej obserwacji
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja zachowań niebezpiecznych dla zdrowia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmniejszenie zachowań ryzykownych dla zdrowia (redukcja o ≥ 50% w stosunku do wartości wyjściowej) w 12-miesięcznej obserwacji
|
12 miesięcy
|
|
Poprawa jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Poprawa jakości życia związanej ze zdrowiem po 12-miesięcznej obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu kwestionariuszy
|
12 miesięcy
|
|
Wiedza i umiejętności ambasadorów w zakresie udzielania profesjonalnych porad zdrowotnych i wsparcia uczestnikom w zakresie zmiany ich zachowań ryzykownych dla zdrowia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Poprawa wiedzy i umiejętności ambasadorów w zakresie udzielania profesjonalnych porad zdrowotnych i wsparcia uczestników w zmianie ich zachowań ryzykownych dla zdrowia poprzez porównanie kwestionariuszy ewaluacyjnych przed, po i po 6 miesiącach.
|
6 miesięcy
|
|
Poprawa ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Poprawa ciśnienia krwi w 12-miesięcznej obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową
|
12 miesięcy
|
|
Poprawa wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Poprawa wskaźnika masy ciała po 12 miesiącach obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ho Cheung William Li, PhD, Chinese University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NTEC-2023-081
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .