- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05790395
Prevence nepřenosných nemocí prostřednictvím screeningu a vzdělávání jednotlivců o zdravotně rizikovém chování v komunitě
Cíl: předcházet nepřenosným nemocem screeningem a vzděláváním jednotlivců v komunitě o zdravotně rizikovém chování. Konkrétně použijeme mobilní zdraví a krátkou intervenci založenou na teorii sebeurčení, abychom pomohli jednotlivcům změnit jejich rizikové chování.
Hypotézy, které mají být testovány: ve srovnání s těmi v kontrolní skupině zaznamenají účastníci intervenční skupiny výrazně větší úspěch při modifikaci svého chování ohrožujícího zdraví a budou mít lepší kvalitu života související se zdravím po 12 měsících sledování.
Cíle
- Prověřovat jednotlivce na chování ohrožující zdraví a identifikovat rizikové faktory, které mohou přispívat k nepřenosným nemocem
- Vzdělávat jednotlivce o důležitosti zapojení se do zdravého životního stylu
- Vyvinout školicí program - "Train the Trainers' Toolkit", s cílem vyškolit studentské sestry (2. až 5. ročník) jako ambasadorky zdraví, aby projekt realizovaly dlouhodobě.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Nastavení:
Projekt bude realizován v Kwai Chung Estate, jednom z největších veřejných sídlišť s mnoha nízkopříjmovými rodinami v Hongkongu.
Projekt se skládá ze čtyř fází.
Fáze I:
Pozvat 30 vysokoškolských studentů ošetřovatelství (2. až 5. ročník), aby se stali zdravotními ambasadory pro prevenci NCD v komunitě.
Fáze II:
Vytvořit učební osnovy a provést jednodenní workshop pro studenty univerzitního ošetřovatelství, který je vybaví znalostmi a dovednostmi k provádění screeningu zdravotně rizikového chování jednotlivců a vzdělává je, aby si osvojili zdravý životní styl.
Fáze III:
Najmout 300 jedinců (každý 150 v intervenčních a kontrolních skupinách) v Kwai Chung Estate s cílem prověřovat a vzdělávat chování ohrožující zdraví a identifikovat rizikové faktory, které mohou přispívat k nepřenosným nemocem. Aktivity budou zahrnovat vylepování plakátů a pořádání zdravotního karnevalu s besedami o zdravotní výchově a zdravotními kontrolami.
Asbury Methodist Social Service pomůže:
- Propagační aktivity (propagační plakáty s podrobnostmi o povaze a účelu projektu podpory zdraví budou vyvěšeny na nástěnkách v The Asbury Methodist Social Service Centers, aby bylo možné identifikovat potenciální účastníky)
- Poskytněte místa pro zdravotní rozhovory a zdravotní prohlídky pro nábor subjektů
- Spoluorganizovat zdravotní karneval pro nábor předmětů
Fáze IV:
Implementovat mobilní zdravotní krátkou intervenci založenou na teorii sebeurčení s cílem pomoci jednotlivcům změnit jejich rizikové chování.
Zásah:
Účastníci nejprve vyhodnotí rizikové chování pomocí průzkumu rizikových faktorů chování. Kromě toho bude hodnocen jejich krevní tlak, tělesná hmotnost, výška, index tělesné hmotnosti (BMI) a kvalita života související se zdravím.
Intervenční skupina Účastníci poté obdrží krátkou intervenci vyškolených zdravotních ambasadorů pomocí modelu Ask, Warn, Advise, Refer and Do-it-again (AWARD) v době náboru. Krátká intervence zahrnuje následující kroky: (1) zeptat se na rizikové chování pro zdraví a posoudit jej; (2) varovat před riziky vysoké nemocnosti a úmrtnosti spojenými se zdravotním rizikovým chováním; (3) radit k přijetí praktik zdravého životního stylu ve prospěch zdraví; (4) na vyžádání odkazovat na služby horké linky, jako je odvykání kouření, služby léčby alkoholu a okresní zdravotní střediska; a (5) udělejte to znovu, pokud nahlásí, že nezměnili chování ohrožující zdraví při sledování. Zdravotní ambasadoři se zeptají na prioritu, kterou účastníci přikládají zapojení do žádoucích praktik souvisejících se zdravím životního stylu identifikovaných v dokončeném průzkumu rizikových faktorů chování. Účastníci budou také požádáni, aby si zvolili cíl, který považují za nejsnáze dosažitelný, jako je přestat kouřit nebo omezit kouření, konzumovat více zeleniny nebo méně tučných jídel nebo slazených nápojů, vykonávat více cvičení nebo omezit spotřebu alkoholu. Účastníci budou postupně vybízeni k tomu, aby přestali se zdravotním rizikem (nebo si osvojili zdravý životní styl), ale budou se také moci rozhodnout, že s nimi skoncují současně, pokud si budou jisti, že tak učiní. Každý účastník poté obdrží krátkou (přibližně 10 minut) individuální intervenci se zdravotními radami o zvolené praxi životního stylu související se zdravím. Účastníci také dostanou leták Praktické centrum zdrojů pro zdravý život obsahující informace o různých aplikacích, včetně (i) „Pohybujte svým tělem“, (ii) „Jezte zdravě“, (iii) „Žijte bez alkoholu“ a (iv. ) 'Stay Away from Tobacco', které byly vyvinuty hongkongským ministerstvem zdravotnictví.
Během prvních 6 měsíců období projektu budou zdravotní ambasadoři doručovat zprávy WhatsApp/WeChat přibližně jednou týdně jako připomínku pro účastníky, aby dodržovali svůj žádoucí životní styl související se zdravím. Pokud účastník nevlastní chytrý telefon nebo není schopen přijímat zprávy WhatsApp/WeChat (v Hongkongu neobvyklé), zdravotní ambasadoři místo odeslání zprávy zatelefonují. Účastníci budou po 3, 6 a 12 měsících hodnoceni, aby se určilo jejich úspěšnost při změně jejich cílené praxe životního stylu související se zdravím.
- Kontrolní skupina Účastníci kontrolní skupiny dostanou také leták Praktické centrum zdrojů pro zdravý život obsahující informace o různých aplikacích. Zdravotní ambasadoři však pouze doporučí účastníkům, aby upravili své chování ohrožující zdraví a/nebo přijali praxi zdravého životního stylu. Účastníci také obdrží následnou kontrolu pro hodnocení výsledků se stejným rozvrhem jako v intervenční skupině.
Nábor subjektů Vyšetřovatelé získají etický souhlas od Joint CUHK-NTEC CREC. Potenciální účastníci budou posouzeni z hlediska způsobilosti a bude jim vysvětlen účel, design, postupy a potenciální přínosy a rizika studie. Poté bude požadován informovaný písemný souhlas. Všechny subjekty budou mít jistotu, že jejich účast bude dobrovolná, s odmítnutím nebude spojena žádná újma a že informace, které poskytnou, budou důvěrné. Za jeho úschovu je odpovědný výzkumník a jediný, kdo by měl během studie nebo po ní přístup k nezpracovaným datům nebo záznamu studie. Po uplynutí doby uložení budou všechna nezpracovaná data a záznamy zničeny.
Navrhovaná studie bude dodržovat Helsinskou deklaraci – etické principy lékařského výzkumu zahrnujícího lidské subjekty.
Randomizace a utajení alokace Stratifikovaná randomizace bloků s alokací 1:1 bude prováděna s použitím různých velikostí bloků 2-4, aby se dosáhlo vhodného vyvážení počtu účastníků mezi dvěma skupinami a aby se optimalizovalo skrytí alokace. Randomizaci provede výzkumný asistent, který rozlepí sériově označenou neprůhlednou obálku obsahující kartičku označující přidělení skupiny. Aby bylo zajištěno utajení přidělování, náhodná čísla použitá pro přidělování vygeneruje počítačově spoluřešitel před náborem subjektu.
Zpracování a analýza dat
Nástroje:
Průzkum behaviorálních rizikových faktorů bude použit ke sběru demografických a klinických údajů oprávněných účastníků a informací o jejich chování ohrožujícím zdraví na začátku a po 3, 6 a 12 měsících. Tento dotazník je převzat z dotazníku používaného hongkongským ministerstvem zdravotnictví a byl použit k prozkoumání vícenásobného zdravotního rizikového chování mezi dospělými Číňany v Hongkongu v roce 2021.
Úroveň 5 EuroQoL 5-Dimension 5 (EQ-5D-5L) bude použita k měření kvality života subjektů související se zdravím na začátku, 6 měsících a 12 měsících. Psychometrické vlastnosti čínské verze EQ-5D-5L byly testovány a zjištění naznačují, že tento nástroj je platným, spolehlivým a citlivým měřítkem kvality života související se zdravím. Sada hodnot EQ-5D-5L specifická pro čínštinu umožní odhad skóre zdravotní užitečnosti použitelné pro čínskou populaci a roky života upravené podle kvality (QALY) pro analýzu nákladové efektivity (CEA).
SPSS pro Windows (SPSS verze 26.0; IBM Corp., Armonk, NY, USA) bude použita pro kvantitativní analýzu dat. Pro výpočet průměru, směrodatné odchylky a četnosti údajů o demografickém a zdravotním rizikovém chování bude použita deskriptivní statistika. Analýza zahrnující hlavní účinek, tj. změny chování po 12 měsících v intervenční skupině oproti změnám v kontrolní skupině, bude provedena pomocí chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ho Cheung William Li, PhD
- Telefonní číslo: 39430889
- E-mail: williamli@cuhk.edu.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- The Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Ho Cheung William Li, PhD
- Telefonní číslo: 39430889
- E-mail: williamli@cuhk.edu.hk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí Číňané v Kwai Chung Estate:
- věk ≥18 let
- přítomnost alespoň jednoho zdravotně rizikového chování (užívání tabáku, škodlivé pití alkoholu, nezdravá strava a fyzická nečinnost)
- schopni komunikovat v kantonštině
Studenti ošetřovatelství:
- věk ≥18 let
- Rok 2 až 5
Kritéria vyloučení:
- špatný kognitivní stav nebo duševní onemocnění
- účast v jiné související studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci také obdrží leták Praktické centrum zdrojů pro zdravý život obsahující informace o různých aplikacích.
Účastníci obdrží krátký telefonický zásah pomocí modelu Zeptej se, Varuj, Poraď, Doporuč a Udělej to znovu (AWARD).
V rámci poradenského kroku se asistent výzkumu zeptá na prioritu, kterou účastníci přikládají zapojení do žádoucích praktik souvisejících se zdravím životního stylu, které byly identifikovány v dokončeném průzkumu rizikových faktorů chování.
Účastníci budou také požádáni, aby si zvolili cíl, který považují za nejsnáze dosažitelný, jako je přestat kouřit nebo omezit kouření, konzumovat více zeleniny nebo méně tučných jídel nebo slazených nápojů, vykonávat více cvičení nebo omezit spotřebu alkoholu.
Účastníci budou postupně vybízeni k tomu, aby přestali se zdravotním rizikem (nebo si osvojili zdravý životní styl), ale budou se také moci rozhodnout, že s nimi skoncují současně, pokud si budou jisti, že tak učiní.
|
Účastníci budou také požádáni, aby si zvolili cíl, který považují za nejsnáze dosažitelný, a budou vyzváni, aby přestali se zdravotním rizikem.
Výzkumný asistent bude pomáhat při dosahování cílů týkajících se zdraví účastníka odesíláním zpráv WhatsApp/WeChat nebo prostřednictvím telefonních hovorů jednou týdně po dobu prvních 6 měsíců.
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Účastníci kontrolní skupiny také dostanou leták Praktické centrum zdrojů pro zdravý život obsahující informace o různých aplikacích.
Zdravotní ambasadoři však pouze doporučí účastníkům, aby upravili své chování ohrožující zdraví a/nebo přijali praxi zdravého životního stylu.
Účastníci také obdrží následnou kontrolu pro hodnocení výsledků se stejným rozvrhem jako v intervenční skupině.
|
Účastníkům bude jednoduše doporučeno, aby upravili své chování ohrožující zdraví a/nebo přijali praxi zdravého životního stylu.
Účastníci také obdrží následnou kontrolu pro hodnocení výsledků se stejným rozvrhem jako v intervenční skupině.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vyvarujte se zdravotně rizikového chování
Časové okno: 12 měsíců
|
Asi 10 % účastníků se úspěšně zdrží alespoň jednoho zdravotně rizikového chování během 12měsíčního sledování
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Snížení zdravotně rizikového chování
Časové okno: 12 měsíců
|
Snížení zdravotního rizikového chování (≥ 50% snížení oproti výchozí hodnotě) při 12měsíčním sledování
|
12 měsíců
|
Zlepšení kvality života související se zdravím
Časové okno: 12 měsíců
|
Zlepšení kvality života související se zdravím při 12měsíčním sledování ve srovnání s výchozí hodnotou pomocí dotazníků
|
12 měsíců
|
Znalosti a dovednosti velvyslanců v poskytování profesionálního zdravotního poradenství a podpory účastníkům při změně jejich chování ohrožujícího zdraví
Časové okno: 6 měsíců
|
Zlepšení znalostí a dovedností ambasadorů v oblasti poskytování profesionálního zdravotního poradenství a podpory účastníkům ohledně změny jejich chování v oblasti zdravotního rizika porovnáním předškolních, potréninkových a 6měsíčních hodnotících dotazníků.
|
6 měsíců
|
Zlepšení krevního tlaku
Časové okno: 12 měsíců
|
Zlepšení krevního tlaku po 12měsíčním sledování ve srovnání s výchozí hodnotou
|
12 měsíců
|
Zlepšení indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců
|
Zlepšení indexu tělesné hmotnosti po 12měsíčním sledování ve srovnání s výchozí hodnotou
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ho Cheung William Li, PhD, Chinese University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NTEC-2023-081
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nepřenosné nemoci
-
Marker Therapeutics, Inc.NáborNon Hodgkinův lymfom | Non-Hodgkinův lymfom, dospělý | Non-Hodgkinův lymfom, refrakterní | Non-Hodgkinův lymfom, relapsSpojené státy
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenDokončenoLymfom, Non-Hodgkin | Lymfomy: Non-Hodgkinovy | Lymfomy: Non-Hodgkinovy periferní T-buňky | Lymfomy: Non-Hodgkinův kožní lymfom | Lymfomy: Non-Hodgkinův difúzní velký B-buňka | Lymfomy: Non-Hodgkinovy folikulární / indolentní B-buňky | Lymfomy: Non-Hodgkinova plášťová buňka | Lymfomy: Non-Hodgkinova... a další podmínkySpojené státy
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdNáborNon Hodgkinův lymfom | Refrakterní non-Hodgkinův lymfom | Recidivující non-Hodgkinův lymfomČína
-
Caribou Biosciences, Inc.NáborLymfom | Lymfom, Non-Hodgkin | B buněčný lymfom | Non Hodgkinův lymfom | Refrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující non Hodgkinův lymfom | B-buněčný non-Hodgkinův lymfomSpojené státy, Austrálie, Izrael
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Zatím nenabírámeLymfom | Lymfom, Non-Hodgkin | Non-Hodgkinův lymfom | Non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní non-Hodgkinův lymfom | Vysoce kvalitní B-buněčný lymfom | Lymfom CNS | Lymfomy Non-Hodgkinovy B-buňky | Recidivující non-Hodgkinův lymfom | Lymfom, Non-Hodgkins | Velký B-buněčný... a další podmínky
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborRefrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Non-Hodgkinův lymfom B-buněk vysokého stupně | Non-Hodgkinův lymfom středního stupně B-buněkSpojené státy
-
Mayo ClinicZatím nenabírámeIndolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující indolentní non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní indolentní non-Hodgkinův lymfom | Recidivující indolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní indolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)NáborRefrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní T-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující transformovaný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní non-Hodgkinův lymfom | Recidivující T-buněčný non-Hodgkinův lymfom a další podmínkySpojené státy
-
Affimed GmbHUkončenoRefrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Relapsovaný B-buněčný non-Hodgkinův lymfomSpojené státy, Česko, Německo, Polsko
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityShanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,LtdNáborRefrakterní non-Hodgkinův lymfom | Recidivující non Hodgkinův lymfomČína