Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse for at lære mere om NTRK-genfusionspositiv i solid tumor i Japan

23. oktober 2023 opdateret af: Bayer

En retrospektiv observationsundersøgelse for at undersøge forekomsten af ​​NTRK-genfusionspositiv i solid tumor i Japan

Dette er et observationsstudie, hvor data fra fortiden af ​​mennesker med solide tumorer, der huser en NTRK-genfusion i Japan, studeres. I observationsstudier foretages kun observationer uden specificerede råd eller indgreb.

Avanceret eller tilbagevendende solid tumor, der rummer en NTRK-genfusion, er en sjælden form for solid cancer forårsaget af specifikke ændringer i generne kaldet NTRK-genfusion, og som har spredt sig til nærliggende væv og/eller lymfeknuder eller er vendt tilbage. På grund af denne ændring i genet dannes et ændret protein kendt som et TRK-fusionsprotein, som kan få kræftceller til at vokse og overleve.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at lære mere om NTRK-genfusion hos mennesker i Japan. For at gøre dette vil forskere indsamle oplysninger om antallet eller procentdelen af ​​japanere med NTRK-genfusion i enhver solid tumor.

Dataene kommer fra den nationale database kaldet C-CAT. De vil dække perioden fra juni 2019 til januar 2023.

Udover denne dataindsamling er der ikke planlagt yderligere tests eller undersøgelser, og der kræves ingen besøg i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

46621

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Multiple Locations, Japan
        • Many locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med solid tumor- og genomprofileringsresultater

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med solid tumor- og genomprofileringsresultater

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med solid tumor- og genomprofileringsresultater
Retrospektiv dataanalyse, datasættet til denne undersøgelse vil blive udtrukket fra C-CAT-databasen.
Retrospektiv dataanalyse, datasættet til denne undersøgelse vil blive udtrukket fra C-CAT-databasen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prævalens af patienter med NTRK-genfusioner efter patientkarakteristiske kategorier, såsom tumortyper
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra juni 2019 til de seneste tilgængelige data (planlagt slutningen af ​​februar 2023)
Retrospektiv dataanalyse fra juni 2019 til de seneste tilgængelige data (planlagt slutningen af ​​februar 2023)
Fordeling af cancertyper hos patienter med NTRK-fusionspositive blandt alle, voksne og pædiatriske
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse fra juni 2019 til de seneste tilgængelige data (planlagt slutningen af ​​februar 2023)
Retrospektiv dataanalyse fra juni 2019 til de seneste tilgængelige data (planlagt slutningen af ​​februar 2023)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22415

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere. Interesserede forskere kan bruge www.vivli.org til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og anden relevant information findes i medlemssektionen på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intet stof

3
Abonner