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Uno studio osservazionale per saperne di più sulla fusione genica NTRK positiva nel tumore solido in Giappone

23 ottobre 2023 aggiornato da: Bayer

Uno studio osservazionale retrospettivo per indagare sulla prevalenza della fusione genica NTRK positiva nel tumore solido in Giappone

Questo è uno studio osservazionale in cui vengono studiati i dati del passato di persone con tumori solidi che ospitano una fusione genica NTRK in Giappone. Negli studi osservazionali, vengono fatte solo osservazioni senza consigli o interventi specifici.

Il tumore solido avanzato o ricorrente che ospita una fusione del gene NTRK è un raro tipo di cancro solido causato da cambiamenti specifici nei geni chiamati fusione del gene NTRK e che si è diffuso ai tessuti e/o ai linfonodi vicini o è tornato. A causa di questo cambiamento nel gene, viene prodotta una proteina alterata nota come proteina di fusione TRK, che può far crescere e sopravvivere le cellule tumorali.

Lo scopo principale di questo studio è quello di saperne di più sulla fusione del gene NTRK nelle persone in Giappone. Per fare questo, i ricercatori raccoglieranno informazioni sul numero o sulla percentuale di giapponesi con fusione del gene NTRK in qualsiasi tumore solido.

I dati proverranno dalla banca dati nazionale denominata C-CAT. Copriranno il periodo da giugno 2019 a gennaio 2023.

Oltre a questa raccolta di dati, non sono previsti ulteriori test o esami e non sono richieste visite in questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

46621

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Multiple Locations, Giappone
        • Many Locations

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con qualsiasi tumore solido e risultati di profilazione del genoma

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con qualsiasi tumore solido e risultati di profilazione del genoma

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con tumore solido e risultati di profilazione del genoma
Analisi retrospettiva dei dati, il set di dati per questo studio sarà estratto dal database C-CAT.
Altro: Nessun farmaco
Analisi retrospettiva dei dati, il set di dati per questo studio sarà estratto dal database C-CAT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prevalenza di pazienti con fusioni geniche NTRK per categorie caratteristiche del paziente, come i tipi di tumore
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dei dati da giugno 2019 agli ultimi dati disponibili (prevista per fine febbraio 2023)
Analisi retrospettiva dei dati da giugno 2019 agli ultimi dati disponibili (prevista per fine febbraio 2023)
Distribuzione dei tipi di cancro nei pazienti con fusione NTRK positiva tra tutti, adulti e bambini
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dei dati da giugno 2019 agli ultimi dati disponibili (prevista per fine febbraio 2023)
Analisi retrospettiva dei dati da giugno 2019 agli ultimi dati disponibili (prevista per fine febbraio 2023)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

28 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22415

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014. I ricercatori interessati possono utilizzare www.vivli.org per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione dedicata ai membri del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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