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Eine Beobachtungsstudie, um mehr über die positive NTRK-Genfusion bei einem soliden Tumor in Japan zu erfahren

23. Oktober 2023 aktualisiert von: Bayer

Eine retrospektive Beobachtungsstudie zur Untersuchung der Prävalenz von positiver NTRK-Genfusion bei soliden Tumoren in Japan

Dies ist eine Beobachtungsstudie, in der Daten aus der Vergangenheit von Menschen mit soliden Tumoren, die eine NTRK-Genfusion in Japan beherbergen, untersucht werden. In Beobachtungsstudien werden nur Beobachtungen ohne spezifische Ratschläge oder Interventionen durchgeführt.

Ein fortgeschrittener oder rezidivierender solider Tumor, der eine NTRK-Genfusion beherbergt, ist eine seltene Art von solidem Krebs, der durch spezifische Veränderungen in den Genen verursacht wird, die als NTRK-Genfusion bezeichnet werden, und der sich auf benachbarte Gewebe und/oder Lymphknoten ausgebreitet hat oder zurückgekehrt ist. Aufgrund dieser Veränderung des Gens wird ein verändertes Protein hergestellt, das als TRK-Fusionsprotein bekannt ist und das Wachstum und Überleben von Krebszellen bewirken kann.

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, mehr über die NTRK-Genfusion bei Menschen in Japan zu erfahren. Zu diesem Zweck werden die Forscher Informationen über die Anzahl oder den Prozentsatz der Japaner mit NTRK-Genfusion in jedem soliden Tumor sammeln.

Die Daten stammen aus der nationalen Datenbank namens C-CAT. Sie decken den Zeitraum von Juni 2019 bis Januar 2023 ab.

Neben dieser Datenerhebung sind keine weiteren Tests oder Untersuchungen geplant und es sind keine Besuche in dieser Studie erforderlich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

46621

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Multiple Locations, Japan
        • Many locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit soliden Tumor- und Genom-Profiling-Ergebnissen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit soliden Tumor- und Genom-Profiling-Ergebnissen

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit soliden Tumor- und Genom-Profiling-Ergebnissen
Retrospektive Datenanalyse, der Datensatz für diese Studie wird aus der C-CAT-Datenbank extrahiert.
Sonstiges: Keine Droge
Retrospektive Datenanalyse, der Datensatz für diese Studie wird aus der C-CAT-Datenbank extrahiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prävalenz von Patienten mit NTRK-Genfusionen nach Kategorien von Patientenmerkmalen, wie z. B. Tumorarten
Zeitfenster: Retrospektive Datenanalyse von Juni 2019 bis zu den neusten verfügbaren Daten (geplant Ende Februar 2023)
Retrospektive Datenanalyse von Juni 2019 bis zu den neusten verfügbaren Daten (geplant Ende Februar 2023)
Verteilung der Krebsarten bei Patienten mit positiver NTRK-Fusion unter allen Erwachsenen und Kindern
Zeitfenster: Retrospektive Datenanalyse von Juni 2019 bis zu den neusten verfügbaren Daten (geplant Ende Februar 2023)
Retrospektive Datenanalyse von Juni 2019 bis zu den neusten verfügbaren Daten (geplant Ende Februar 2023)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22415

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden. Interessierte Forscher können über www.vivli.org Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Listung von Studien und weitere relevante Informationen finden Sie im Mitgliederbereich des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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