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Une étude observationnelle pour en savoir plus sur la fusion de gènes NTRK positive dans une tumeur solide au Japon

23 octobre 2023 mis à jour par: Bayer

Une étude observationnelle rétrospective pour enquêter sur la prévalence de la fusion du gène NTRK positive dans les tumeurs solides au Japon

Il s'agit d'une étude observationnelle dans laquelle les données du passé de personnes atteintes de tumeurs solides hébergeant une fusion du gène NTRK au Japon sont étudiées. Dans les études observationnelles, seules des observations sont faites sans conseils ou interventions spécifiques.

La tumeur solide avancée ou récurrente hébergeant une fusion du gène NTRK est un type rare de cancer solide causé par des changements spécifiques dans les gènes appelés fusion du gène NTRK, et qui s'est propagé aux tissus et/ou aux ganglions lymphatiques voisins ou qui est revenu. En raison de cette modification du gène, une protéine altérée connue sous le nom de protéine de fusion TRK est fabriquée, ce qui peut entraîner la croissance et la survie des cellules cancéreuses.

L'objectif principal de cette étude est d'en savoir plus sur la fusion du gène NTRK chez les personnes au Japon. Pour ce faire, les chercheurs recueilleront des informations sur le nombre ou le pourcentage de Japonais présentant une fusion du gène NTRK dans n'importe quelle tumeur solide.

Les données proviendront de la base de données nationale appelée C-CAT. Ils couvriront la période de juin 2019 à janvier 2023.

Outre cette collecte de données, aucun autre test ou examen n'est prévu et aucune visite n'est requise dans cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

46621

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Multiple Locations, Japon
        • Many Locations

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients avec toute tumeur solide et résultats du profilage du génome

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec toute tumeur solide et résultats du profilage du génome

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients avec une tumeur solide et résultats du profilage du génome
Analyse rétrospective des données, l'ensemble de données de cette étude sera extrait de la base de données C-CAT.
Autre: Pas de drogue
Analyse rétrospective des données, l'ensemble de données de cette étude sera extrait de la base de données C-CAT.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Prévalence des patients avec des fusions du gène NTRK par catégories de caractéristiques des patients, telles que les types de tumeurs
Délai: Analyse rétrospective des données de juin 2019 aux dernières données disponibles (prévue fin février 2023)
Analyse rétrospective des données de juin 2019 aux dernières données disponibles (prévue fin février 2023)
Répartition des types de cancer chez les patients avec fusion NTRK positive parmi tous, adultes et pédiatriques
Délai: Analyse rétrospective des données de juin 2019 aux dernières données disponibles (prévue fin février 2023)
Analyse rétrospective des données de juin 2019 aux dernières données disponibles (prévue fin février 2023)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

28 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

28 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2023

Première publication (Réel)

31 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22415

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

La disponibilité des données de cette étude sera déterminée ultérieurement en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données. En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014. Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.vivli.org pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour l'inscription des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section des membres du portail.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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