Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En observationsstudie för att lära dig mer om NTRK Gene Fusion Positive i solid tumör i Japan

23 oktober 2023 uppdaterad av: Bayer

En retrospektiv observationsstudie för att undersöka prevalensen av NTRK-genfusionspositiv i solid tumör i Japan

Detta är en observationsstudie där data från det förflutna från personer med solida tumörer som hyser en NTRK-genfusion i Japan studeras. I observationsstudier görs endast observationer utan specificerade råd eller insatser.

Avancerad eller återkommande solid tumör som hyser en NTRK-genfusion är en sällsynt typ av solid cancer som orsakas av specifika förändringar i generna som kallas NTRK-genfusion, och som har spridit sig till närliggande vävnader och/eller lymfkörtlar eller har återvänt. På grund av denna förändring i genen skapas ett förändrat protein som kallas TRK-fusionsprotein, vilket kan få cancerceller att växa och överleva.

Huvudsyftet med denna studie är att lära sig mer om NTRK-genfusion hos människor i Japan. För att göra detta kommer forskare att samla in information om antalet eller procentandelen av japaner med NTRK-genfusion i en solid tumör.

Uppgifterna kommer från den nationella databasen C-CAT. De kommer att täcka perioden från juni 2019 till januari 2023.

Utöver denna datainsamling planeras inga ytterligare tester eller undersökningar, och inga besök krävs i denna studie.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

46621

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Multiple Locations, Japan
        • Many Locations

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med någon solid tumör och genomprofileringsresultat

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med någon solid tumör och genomprofileringsresultat

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med solida tumörer och genomprofileringsresultat
Retrospektiv dataanalys, datauppsättningen för denna studie kommer att extraheras från C-CAT-databasen.
Retrospektiv dataanalys, datauppsättningen för denna studie kommer att extraheras från C-CAT-databasen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Prevalensen av patienter med NTRK-genfusioner efter patientkarakteristiska kategorier, såsom tumörtyper
Tidsram: Retrospektiv dataanalys från juni 2019 till de senaste tillgängliga data (planerad i slutet av februari 2023)
Retrospektiv dataanalys från juni 2019 till de senaste tillgängliga data (planerad i slutet av februari 2023)
Fördelning av cancertyper hos patienter med NTRK-fusionspositiva bland alla, vuxna och barn
Tidsram: Retrospektiv dataanalys från juni 2019 till de senaste tillgängliga data (planerad i slutet av februari 2023)
Retrospektiv dataanalys från juni 2019 till de senaste tillgängliga data (planerad i slutet av februari 2023)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 mars 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

28 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

28 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2023

Första postat (Faktisk)

31 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22415

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Tillgängligheten av denna studies data kommer senare att bestämmas enligt Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar". Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst. Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningar på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer som godkänts i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning. Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare. Intresserade forskare kan använda www.vivli.org för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stödjande dokument från kliniska studier för att bedriva forskning. Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i medlemssektionen på portalen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ingen drog

3
Prenumerera