Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie, která se dozví více o fúzi genů NTRK pozitivní u solidních nádorů v Japonsku

23. října 2023 aktualizováno: Bayer

Retrospektivní observační studie ke zkoumání prevalence pozitivní fúze genu NTRK u solidních nádorů v Japonsku

Jedná se o observační studii, ve které jsou studována data z minulosti lidí se solidními nádory s fúzí genu NTRK v Japonsku. V observačních studiích se provádějí pouze pozorování bez specifikovaných rad nebo zásahů.

Pokročilý nebo recidivující solidní nádor obsahující fúzi genu NTRK je vzácný typ solidní rakoviny způsobený specifickými změnami v genech nazývaných fúze genů NTRK, který se rozšířil do blízkých tkání a/nebo lymfatických uzlin nebo se vrátil. Díky této změně v genu vzniká pozměněný protein známý jako TRK fúzní protein, který může způsobit růst a přežití rakovinných buněk.

Hlavním účelem této studie je dozvědět se více o fúzi genu NTRK u lidí v Japonsku. Za tímto účelem budou výzkumníci shromažďovat informace o počtu nebo procentu Japonců s fúzí genu NTRK v jakémkoli solidním nádoru.

Data budou pocházet z národní databáze s názvem C-CAT. Budou pokrývat období od června 2019 do ledna 2023.

Kromě tohoto sběru dat nejsou plánovány žádné další testy nebo vyšetření a v této studii nejsou vyžadovány žádné návštěvy.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

46621

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Multiple Locations, Japonsko
        • Many Locations

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s jakýmkoli solidním nádorem a výsledky profilování genomu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s jakýmkoli solidním nádorem a výsledky profilování genomu

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti se solidním nádorem a výsledky profilování genomu
Retrospektivní analýza dat, soubor dat pro tuto studii bude extrahován z databáze C-CAT.
Retrospektivní analýza dat, soubor dat pro tuto studii bude extrahován z databáze C-CAT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prevalence pacientů s genovými fúzemi NTRK podle charakteristických kategorií pacientů, jako jsou typy nádorů
Časové okno: Retrospektivní analýza dat od června 2019 po nejnovější dostupná data (plánovaný konec února 2023)
Retrospektivní analýza dat od června 2019 po nejnovější dostupná data (plánovaný konec února 2023)
Distribuce typů rakoviny u pacientů s pozitivní fúzí NTRK mezi všemi, dospělými a dětskými
Časové okno: Retrospektivní analýza dat od června 2019 po nejnovější dostupná data (plánovaný konec února 2023)
Retrospektivní analýza dat od června 2019 po nejnovější dostupná data (plánovaný konec února 2023)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

28. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22415

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude později stanovena podle závazku společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později. Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.vivli.org k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v členské sekci portálu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádná droga

3
Předplatit