- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05822024
Fremme af elevers fysiske færdigheder (3PL)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne pilotundersøgelse har til formål at teste gennemførligheden og acceptabiliteten af en tidligere udviklet og testet intervention med fysisk læsefærdighed (PL). Regelmæssig deltagelse i fysisk aktivitet (PA) gennem livet kan forbedre sundheden og reducere risikoen for at udvikle flere kroniske sygdomme som diabetes, kræft og hjerte-kar-sygdomme. Et betydeligt antal danske børn og unge opfylder dog ikke de nationale PA-anbefalinger. I løbet af de sidste par år har PL-konstruktionen vundet popularitet over hele verden og er blevet anerkendt som en proksimal målestok for livslangt engagement i PA. PL er et tværfagligt og omfattende begreb, der beskriver et individs forudsætninger for at deltage i og overholde fysiske aktiviteter gennem hele livsforløbet PL omfatter elementerne motivation, selvtillid, motorik, fysisk kapacitet, viden og forståelse. I Danmark er udviklingen mod teoretisk drevne og evidensbaserede PL-interventioner, der har til formål at øge børns PL, endnu ikke begyndt. En lovende og internationalt testet intervention, Youth Physical Activity Towards Health (Y-PATH), er baseret på teorien om PL og har vist sig at være effektiv på børns PA-niveauer og motoriske færdigheder. Projektet Promoting Pupils' Physical Literacy (3 PL) har til formål at teste gennemførligheden og acceptabiliteten af den tidligere udviklede og testede Y-PATH intervention i en dansk kontekst blandt elever (9-11 år). Hypotesen er, at en revideret 3 PL interventionsprotokol, der sigter mod at øge elevernes PL, er klar til effektivitetstest ved afslutningen af dette projekt.
Fire skoler vil blive rekrutteret og tilfældigt tildelt til intervention eller kontroltilstand. De primære resultater inkluderer gennemførligheden og acceptabiliteten af 3 PL-interventionen og vil være i overensstemmelse med vejledning foreslået af Medical Research Council og The Common Guidelines for Education Research and Development. Gennemførligheden af det praktiske og rekrutteringsprocessen vil blive vurderet i en dokumentlog administreret af projektgruppen. Acceptabiliteten, herunder efterspørgsel og erfaringer, og interventionsimplementeringsgraden (sekundært resultat) vil blive evalueret ved hjælp af korte halvmånedlige spørgeskemaer til lærere og interviews med elever, lærere, forældre og skoleledere. Foreløbig effektivitet (sekundært resultat) vil blive testet ved at sammenligne ændringer i elevers PL vurderet med værktøjet Danish Assessment of Physical Literacy (DAPL).
Først og fremmest vil testen af gennemførlighed og accept af en tidligere udviklet international intervention give en revideret 3 PL-intervention, en skabelon for interventionsbeskrivelse og replikering TIDieR-tjekliste og en protokol, som vil give et solidt empirisk og teoretisk grundlag for en fremtidig opskaleret effektivitetsundersøgelse. Udviklingen af en TIDieR-tjekliste og en protokol giver internationale og nationale forskere mulighed for at bruge og sammenligne effektivitet på tværs af lande og kulturer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Frederiksberg
-
Copenhagen, Frederiksberg, Danmark, 2000
- Center for Clinical Research and Prevension, Frederiksberg and Bispebjerg Hospital
-
-
Nørrebro
-
Copenhagen, Nørrebro, Danmark, Nørre Allé 51
- University of Copenhagen
-
-
Odense M
-
Odense, Odense M, Danmark, 5230
- University of Southern Denmark
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Skole/klasseniveau
- Ikke-særlige kommunale skoleklasser
- Klasser, der ikke er i andre skoleudviklings- eller forskningsprojekter, som højst sandsynligt vil påvirke og påvirke resultaterne
Elev-niveau
- Elever med forældre/værger, der har givet skriftligt informeret samtykke, så deres barn kan deltage
- Elever der har giver en mundtlig vurdering
Ekskluderingskriterier:
- Elever, der ikke lever op til inklusionskriterierne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
To skoler (4-5 klasse) vil blive tilfældigt tildelt til at modtage 3PL-interventionen i deres idrætstimer i løbet af et skoleår.
|
Den fysiske læse- og skriveindsats 3PL er baseret på aktiviteter, spil og ændringer af idrætstimerne for at målrette og forbedre elevernes fysiske læsefærdigheder.
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
To skoler (4-5 klasse) vil blive tilfældigt tildelt kontrolgruppen og vil fortsætte deres normale idrætstimer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Acceptprocent
Tidsramme: 6 måneder
|
Procentdel af inviterede skoler, der deltager.
|
6 måneder
|
Succes med interventionsimplementering i PE-timer
Tidsramme: 11 måneder
|
Tre observationer under idrætstimerne (PE), der vurderer interventionens acceptabilitet.
Idrætslærere vil også modtage et ugentligt spørgeskema for at vurdere, om de har brugt interventionsmaterialerne i deres idrætstimer.
|
11 måneder
|
Succes med interventionsimplementering i skolesystemer
Tidsramme: 11 måneder
|
Kvalitative interviews med skoleledere og lærere vil blive gennemført for at afdække opfattede positive eller negative effekter på organisationen, og hvordan interventionen passer ind i skolekulturen.
|
11 måneder
|
Succes med interventionsimplementering for elever
Tidsramme: 11 måneder
|
Kvalitative interviews med elever vil blive gennemført for at forstå deres oplevelser af gymnastiktimerne.
|
11 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fysisk læsefærdighed (foreløbig effektivitet)
Tidsramme: 11 måneder
|
Denne undersøgelse vil vurdere PL blandt eleverne før og efter interventionsperioden ved hjælp af Dansk Assessment of Physical Literacy (DAPL), der er udviklet og valideret i DAPL-projektet støttet af TrygFonden #125640.
|
11 måneder
|
Daglig fysisk aktivitet (foreløbig effektivitet)
Tidsramme: 11 måneder
|
Fysisk aktivitet vil blive målt med Axivity® AX3 accelerometre båret i 7 på hinanden følgende dage.
Axivity sporer fysisk aktivitet i aktivitetstæller.
|
11 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Bentsen, PhD, Center for Clinical Research and Prevention
- Studieleder: Mads Bølling, PhD, Center for Clinical Research and Prevention
- Studieleder: Thea Toft Amholt, PhD, Center for Clinical Research and Prevention
- Studieleder: Glen Nielsen, PhD, University of Copenhagen
- Studieleder: Paulina Melby, PhD, University of Copenhagen
- Studieleder: Mette Kurtzhals, Cand.scient, University of Southern Denmark
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- TRYG153181
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Læsefærdighed
-
Dokuz Eylul UniversityIkke rekrutterer endnuMental Health Literacy
-
Brock UniversityAfsluttetVenteliste | Mental Health LiteracyCanada
-
The University of Hong KongSino Group; NG TENG FONG Charitable FoundationRekruttering
-
Abant Izzet Baysal UniversityIkke rekrutterer endnuUddannelse | Sygeplejerskens rolle | Mental Health LiteracyKalkun
-
Forman Christian College, PakistanUNICEFRekrutteringModerens sundhed | Maternal Health LiteracyPakistan
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
University of California, Los AngelesUkendtMental Health LiteracyForenede Stater
-
NYU Langone HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)Ikke rekrutterer endnuDepression, angst | Mental Health LiteracyUganda
-
Peking UniversityAfsluttetSpiseforstyrrelser | Mental Health LiteracyKina
-
National University, SingaporePiyanee KLAININ-YOBAS, Associate Professor from National University of... og andre samarbejdspartnereUkendtStress, psykologisk | Psykologisk velvære | Mental Health Literacy | Depression læsefærdighed
Kliniske forsøg med Fremme af elevers intervention i fysiske læsefærdigheder
-
University of Massachusetts, WorcesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Forman Christian College, PakistanSaglik Bilimleri Universitesi; doctHERsAfsluttet
-
Vanderbilt UniversityPfizer; University of North Carolina, Chapel Hill; American Diabetes AssociationAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
Vanderbilt UniversityPfizer; American Diabetes Association; Vanderbilt DRTC P&F Grant (DK20593)AfsluttetDiabetesForenede Stater
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttet
-
University of Texas at AustinNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetForhøjet blodtrykForenede Stater
-
The Miriam HospitalUkendtSlag | Stillesiddende livsstil | Iskæmisk angreb, forbigående | Dyrke motionForenede Stater
-
The University of Hong KongSino Group; NG TENG FONG Charitable FoundationRekruttering
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionRekruttering
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, San...Rekruttering