- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05822024
Förderung der körperlichen Grundbildung der Schüler (3PL)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Pilotstudie zielt darauf ab, die Machbarkeit und Akzeptanz einer zuvor entwickelten und getesteten Intervention zur körperlichen Grundbildung (PL) zu testen. Die regelmäßige Teilnahme an körperlicher Aktivität (PA) während des gesamten Lebens kann die Gesundheit verbessern und das Risiko verringern, mehrere chronische Krankheiten wie Diabetes, Krebs und Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu entwickeln. Eine beträchtliche Anzahl dänischer Kinder und Jugendlicher erfüllt jedoch nicht die nationalen PA-Empfehlungen. In den letzten Jahren hat das PL-Konstrukt weltweit an Popularität gewonnen und wurde als proximales Maß für lebenslanges Engagement in PA anerkannt. PL ist ein multidisziplinäres und umfassendes Konzept, das die Voraussetzungen einer Person beschreibt, um während des gesamten Lebens an körperlichen Aktivitäten teilzunehmen und sich daran zu halten. PL umfasst die Elemente Motivation, Selbstvertrauen, motorische Fähigkeiten, körperliche Leistungsfähigkeit, Wissen und Verständnis. In Dänemark hat die Entwicklung hin zu theoretisch motivierten und evidenzbasierten PL-Interventionen, die darauf abzielen, die PL von Kindern zu erhöhen, noch nicht begonnen. Eine vielversprechende und international erprobte Intervention, Youth Physical Activity Towards Health (Y-PATH), basiert auf der PL-Theorie und hat sich als wirksam auf die körperliche Aktivität und die motorischen Fähigkeiten von Kindern erwiesen. Das Projekt Promoting Pupils' Physical Literacy (3 PL) zielt darauf ab, die Machbarkeit und Akzeptanz der zuvor entwickelten und getesteten Y-PATH-Intervention in einem dänischen Kontext bei Schülern (9-11 Jahre) zu testen. Die Hypothese ist, dass ein überarbeitetes 3-PL-Interventionsprotokoll, das darauf abzielt, das PL der Schüler zu erhöhen, bis zum Ende dieses Projekts für die Wirksamkeitsprüfung bereit ist.
Vier Schulen werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip Interventions- oder Kontrollbedingungen zugewiesen. Die primären Ergebnisse umfassen die Durchführbarkeit und Akzeptanz der 3 PL-Intervention und werden mit den vom Medical Research Council vorgeschlagenen Leitlinien und den Common Guidelines for Education Research and Development übereinstimmen. Die Machbarkeit des Praktikabilitäts- und Rekrutierungsprozesses wird im Rahmen eines von der Projektgruppe verwalteten Dokumentenprotokolls bewertet. Die Akzeptanz, einschließlich Nachfrage und Erfahrungen, und der Umsetzungsgrad der Intervention (sekundäres Ergebnis) werden durch kurze zweimonatliche Fragebögen an Lehrer und Interviews mit Schülern, Lehrern, Eltern und Schulleitern evaluiert. Die vorläufige Wirksamkeit (sekundäres Ergebnis) wird getestet, indem die Veränderungen der PL der Schüler, die mit dem dänischen Instrument zur Bewertung der körperlichen Grundbildung (DAPL) bewertet wurden, verglichen werden.
In erster Linie wird die Prüfung der Durchführbarkeit und Akzeptanz einer zuvor entwickelten internationalen Intervention eine überarbeitete 3-PL-Intervention, eine TIDieR-Checkliste als Vorlage für die Interventionsbeschreibung und Replikation und ein Protokoll liefern, die eine solide empirische und theoretische Grundlage für eine zukünftige Hochskalierung bieten Wirksamkeitsstudie. Die Entwicklung einer TIDieR-Checkliste und eines Protokolls bietet internationalen und nationalen Forschern die Möglichkeit, die Wirksamkeit über Länder und Kulturen hinweg zu nutzen und zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Peter Bentsen, PhD
- Telefonnummer: +4540824586
- E-Mail: peter.bentsen@regionh.dk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Thea Toft Amholt, PhD
- Telefonnummer: +4542427323
- E-Mail: thea.toft.amholt@regionh.dk
Studienorte
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Frederiksberg
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Copenhagen, Frederiksberg, Dänemark, 2000
- Rekrutierung
- Center for Clinical Research and Prevension, Frederiksberg and Bispebjerg Hospital
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Kontakt:
- Peter Bentsen, PhD
- Telefonnummer: +4540824586
- E-Mail: peter.bentsen@regionh.dk
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Nørrebro
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Copenhagen, Nørrebro, Dänemark, Nørre Allé 51
- Rekrutierung
- University of Copenhagen
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Kontakt:
- Glen Nielsen, PhD
- E-Mail: gnielsen@nexs.ku.dk
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Odense M
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Odense, Odense M, Dänemark, 5230
- Rekrutierung
- University of Southern Denmark
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Kontakt:
- Paulina Melby, PhD
- E-Mail: paulina.sander.melby@regionh.dk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Schul-/Klassenebene
- Nicht sonderpädagogische Schulklassen der Gemeinde
- Klassen, die nicht an anderen Schulentwicklungs- oder Forschungsprojekten beteiligt sind, die höchstwahrscheinlich die Ergebnisse beeinflussen und verfälschen würden
Schülerniveau
- Schüler mit Eltern/Erziehungsberechtigten, die eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme ihres Kindes erteilt haben
- Schülerinnen und Schüler, die eine mündliche Prüfung abgegeben haben
Ausschlusskriterien:
- Schüler, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Zwei Schulen (Klassen 4-5) werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um die 3PL-Intervention in ihrem Sportunterricht während eines Schuljahres zu erhalten.
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Die Intervention zur körperlichen Grundbildung 3PL basiert auf Aktivitäten, Spielen und Modifikationen des Sportunterrichts, um die körperliche Grundbildung der Schüler anzusprechen und zu verbessern.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Zwei Schulen (Klassen 4-5) werden nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe zugeteilt und setzen ihren normalen Sportunterricht fort.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akzeptanzrate
Zeitfenster: 6 Monate
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Prozentsatz der teilnehmenden eingeladenen Schulen.
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6 Monate
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Erfolg der Interventionsumsetzung im Sportunterricht
Zeitfenster: 11 Monate
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Drei Beobachtungen während des Sportunterrichts (PE), die die Akzeptanz der Intervention beurteilen.
Außerdem erhalten Sportlehrer einen wöchentlichen Fragebogen, um zu beurteilen, ob sie die Interventionsmaterialien in ihrem Sportunterricht verwendet haben.
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11 Monate
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Erfolg der Interventionsimplementierung in Schulsystemen
Zeitfenster: 11 Monate
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Es werden qualitative Interviews mit Schulleitern und Lehrern durchgeführt, um wahrgenommene positive oder negative Auswirkungen auf die Organisation und die Einpassung der Intervention in die Schulkultur zu ermitteln.
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11 Monate
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Erfolg der Interventionsumsetzung für Schüler
Zeitfenster: 11 Monate
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Qualitative Interviews mit Schülern werden durchgeführt, um ihre Erfahrungen mit dem Sportunterricht zu verstehen.
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11 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körperliche Grundbildung (vorläufige Wirksamkeit)
Zeitfenster: 11 Monate
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Diese Studie wird PL unter den Schülern vor und nach dem Interventionszeitraum unter Verwendung des dänischen Assessment of Physical Literacy (DAPL) bewerten, das im Rahmen des von TrygFonden #125640 unterstützten DAPL-Projekts entwickelt und validiert wurde.
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11 Monate
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Tägliche körperliche Aktivität (vorläufige Wirksamkeit)
Zeitfenster: 11 Monate
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Die körperliche Aktivität wird mit Axivity® AX3-Beschleunigungsmessern gemessen, die an 7 aufeinanderfolgenden Tagen getragen werden.
Axivity verfolgt die körperliche Aktivität in Aktivitätszählungen.
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11 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Bentsen, PhD, Center for Clinical Research and Prevention
- Studienleiter: Mads Bølling, PhD, Center for Clinical Research and Prevention
- Studienleiter: Thea Toft Amholt, PhD, Center for Clinical Research and Prevention
- Studienleiter: Glen Nielsen, PhD, University of Copenhagen
- Studienleiter: Paulina Melby, PhD, University of Copenhagen
- Studienleiter: Mette Kurtzhals, Cand.scient, University of Southern Denmark
- Studienleiter: Peter Elsborg, PhD, Center for Clinical Research and Prevention
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TRYG153181
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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