- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05822024
Främja elevers fysiska läskunnighet (3PL)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna pilotstudie syftar till att testa genomförbarheten och acceptansen av en tidigare utvecklad och testad intervention för fysisk läskunnighet (PL). Regelbundet deltagande i fysisk aktivitet (PA) genom livet kan förbättra hälsan och minska risken för att utveckla flera kroniska sjukdomar som diabetes, cancer och hjärt- och kärlsjukdomar. Men ett stort antal danska barn och ungdomar uppfyller inte nationella PA-rekommendationer. Under de senaste åren har PL-konstruktionen vunnit popularitet över hela världen och har blivit erkänd som en proximal åtgärd för livslångt engagemang i PA. PL är ett multidisciplinärt och heltäckande begrepp som beskriver en individs förutsättningar att delta i och hålla sig till fysiska aktiviteter under hela livsförloppet. PL innehåller momenten motivation, självförtroende, motorik, fysisk kapacitet, kunskap och förståelse. I Danmark har utvecklingen mot teoretiskt drivna och evidensbaserade PL-insatser som syftar till att öka barns PL ännu inte påbörjats. En lovande och internationellt testad intervention, Youth Physical Activity Towards Health (Y-PATH), är baserad på teorin om PL och har visat sig vara effektiv på barns PA-nivåer och motoriska färdigheter. Projektet Promoting Pupils' Physical Literacy (3 PL) syftar till att testa genomförbarheten och acceptansen av den tidigare utvecklade och testade Y-PATH-interventionen i en dansk kontext bland elever (9-11 år). Hypotesen är att ett reviderat 3 PL interventionsprotokoll, som syftar till att öka elevernas PL, är redo för effektivitetstestning i slutet av detta projekt.
Fyra skolor kommer att rekryteras och slumpmässigt tilldelas interventions- eller kontrolltillstånd. De primära resultaten inkluderar genomförbarheten och acceptansen av 3 PL-interventionen och kommer att vara i överensstämmelse med riktlinjer som föreslås av Medical Research Council och The Common Guidelines for Education Research and Development. Genomförbarheten av det praktiska och rekryteringsprocessen kommer att bedömas i en dokumentlogg som administreras av projektgruppen. Acceptansen, inklusive efterfrågan och erfarenheter, och graden av interventionsimplementering (sekundärt resultat) kommer att utvärderas genom korta enkäter varannan månad till lärare och intervjuer med elever, lärare, föräldrar och skolledare. Preliminär effektivitet (sekundärt resultat) kommer att testas genom att jämföra förändringar i elevers PL bedömda med det danska verktyget Assessment of Physical Literacy (DAPL).
Först och främst kommer testningen av genomförbarheten och acceptansen av en tidigare utvecklad internationell intervention att ge en reviderad 3 PL-intervention, en mall för interventionsbeskrivning och replikering TIDieR checklista och ett protokoll, som kommer att ge en solid empirisk och teoretisk grund för en framtida uppskalning effektivitetsstudie. Utvecklingen av en TIDieR-checklista och ett protokoll ger internationella och nationella forskare möjlighet att använda och jämföra effektivitet mellan länder och kulturer.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Frederiksberg
-
Copenhagen, Frederiksberg, Danmark, 2000
- Center for Clinical Research and Prevension, Frederiksberg and Bispebjerg Hospital
-
-
Nørrebro
-
Copenhagen, Nørrebro, Danmark, Nørre Allé 51
- University of Copenhagen
-
-
Odense M
-
Odense, Odense M, Danmark, 5230
- University of Southern Denmark
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Skol/klassnivå
- Icke-särskilda kommunala skolklasser
- Klasser som inte är med i andra skolutvecklings- eller forskningsprojekt som med största sannolikhet skulle påverka och påverka resultaten
Elevnivå
- Elever med föräldrar/vårdnadshavare som har lämnat skriftligt informerat samtycke, så att deras barn får delta
- Elever som har ger en muntlig bedömning
Exklusions kriterier:
- Elever som inte lever upp till inklusionskriterierna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Insatsgrupp
Två skolor (årskurs 4-5) kommer att slumpmässigt tilldelas 3PL-interventionen i sina idrottsklasser under ett läsår.
|
Interventionen för fysisk läskunnighet 3PL är baserad på aktiviteter, spel och modifieringar av idrottsklasserna för att rikta in sig på och förbättra elevernas fysiska läskunnighet.
Andra namn:
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Två skolor (årskurs 4-5) kommer att slumpmässigt tilldelas kontrollgruppen och kommer att fortsätta sina normala idrottsklasser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Acceptansgrad
Tidsram: 6 månader
|
Andel inbjudna skolor som deltar.
|
6 månader
|
Framgång med interventionsimplementering i idrottslektionerna
Tidsram: 11 månader
|
Tre observationer under idrottslektionerna (PE) som bedömer acceptansen av interventionen.
Dessutom kommer idrottslärare att få ett frågeformulär varje vecka för att bedöma om de har använt interventionsmaterialet i sina idrottslektioner.
|
11 månader
|
Framgång för interventionsimplementering i skolsystem
Tidsram: 11 månader
|
Kvalitativa intervjuer med skolledare och lärare kommer att genomföras för att upptäcka upplevda positiva eller negativa effekter på organisationen och hur interventionen passar in i skolans kultur.
|
11 månader
|
Framgång med genomförandet av insatsen för elever
Tidsram: 11 månader
|
Kvalitativa intervjuer med elever kommer att genomföras för att förstå deras erfarenheter av idrottslektionerna.
|
11 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fysisk läskunnighet (preliminär effektivitet)
Tidsram: 11 månader
|
Denna studie kommer att bedöma PL bland eleverna före och efter interventionsperioden med hjälp av den danska Assessment of Physical Literacy (DAPL) som har utvecklats och validerats i DAPL-projektet som stöds av TrygFonden #125640.
|
11 månader
|
Daglig fysisk aktivitet (preliminär effektivitet)
Tidsram: 11 månader
|
Fysisk aktivitet kommer att mätas med Axivity® AX3 accelerometrar som bärs under 7 dagar i följd.
Axivity spårar fysisk aktivitet i antal aktivitet.
|
11 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Peter Bentsen, PhD, Center for Clinical Research and Prevention
- Studierektor: Mads Bølling, PhD, Center for Clinical Research and Prevention
- Studierektor: Thea Toft Amholt, PhD, Center for Clinical Research and Prevention
- Studierektor: Glen Nielsen, PhD, University of Copenhagen
- Studierektor: Paulina Melby, PhD, University of Copenhagen
- Studierektor: Mette Kurtzhals, Cand.scient, University of Southern Denmark
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- TRYG153181
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Främja elevers interventioner för fysisk läskunnighet
-
National Taiwan University HospitalAvslutad
-
Jackie DziewiorAktiv, inte rekryterandeHypertensiv sjukdom vid graviditetFörenta staterna
-
The Miriam HospitalOkändStroke | Stillasittande livsstil | Ischemisk attack, övergående | TräningFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionRekryteringFamiljerelationer | FördärvFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)Har inte rekryterat ännuBröstcancer | KoloncancerFörenta staterna