- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05822024
Promuovere l'alfabetizzazione fisica degli alunni (3PL)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio pilota mira a testare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento di alfabetizzazione fisica (PL) precedentemente sviluppato e testato. La partecipazione regolare all'attività fisica (PA) per tutta la vita può migliorare la salute e ridurre il rischio di sviluppare diverse malattie croniche come il diabete, il cancro e le malattie cardiovascolari. Tuttavia, un numero considerevole di bambini e adolescenti danesi non soddisfa le raccomandazioni nazionali dell'AP. Negli ultimi anni, il costrutto di PL ha guadagnato popolarità in tutto il mondo ed è stato riconosciuto come una misura prossimale per l'impegno permanente in PA. PL è un concetto multidisciplinare e completo che descrive i prerequisiti di un individuo per partecipare e aderire alle attività fisiche durante tutto il corso della vita PL include gli elementi motivazione, fiducia, abilità motorie, capacità fisica, conoscenza e comprensione. In Danimarca, lo sviluppo verso interventi di PL guidati dalla teoria e basati sull'evidenza che mirano ad aumentare il PL dei bambini non è ancora iniziato. Un intervento promettente e testato a livello internazionale, l'attività fisica giovanile verso la salute (Y-PATH), si basa sulla teoria del PL e ha dimostrato di essere efficace sui livelli PA e sulle capacità motorie dei bambini. Il progetto Promoting Pupils' Physical Literacy (3 PL) mira a testare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento Y-PATH precedentemente sviluppato e testato in un contesto danese tra gli alunni (9-11 anni di età). L'ipotesi è che un protocollo di intervento 3 PL rivisto, con l'obiettivo di aumentare il PL degli alunni, sia pronto per la verifica dell'efficacia entro la fine di questo progetto.
Quattro scuole saranno reclutate e assegnate in modo casuale alla condizione di intervento o di controllo. I risultati primari includono la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento 3PL e saranno in accordo con le linee guida proposte dal Medical Research Council e le linee guida comuni per la ricerca e lo sviluppo dell'istruzione. La fattibilità del processo pratico e di reclutamento sarà valutata all'interno di un registro documentale gestito dal gruppo di progetto. L'accettabilità, comprensiva di domanda ed esperienze, e il grado di attuazione dell'intervento (esito secondario) saranno valutati mediante brevi questionari bimestrali agli insegnanti e interviste con alunni, insegnanti, genitori e dirigenti scolastici. L'efficacia preliminare (risultato secondario) sarà testata confrontando i cambiamenti nel PL degli alunni valutati con lo strumento DAPL (Danese Assessment of Physical Literacy).
In primo luogo, la verifica della fattibilità e dell'accettabilità di un intervento internazionale sviluppato in precedenza fornirà un intervento 3PL rivisto, un modello per la descrizione dell'intervento e una lista di controllo TIDieR per la replica e un protocollo, che fornirà una solida base empirica e teorica per un futuro potenziato studio di efficacia. Lo sviluppo di una lista di controllo TIDieR e di un protocollo offre ai ricercatori internazionali e nazionali l'opportunità di utilizzare e confrontare l'efficacia tra paesi e culture.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Peter Bentsen, PhD
- Numero di telefono: +4540824586
- Email: peter.bentsen@regionh.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Thea Toft Amholt, PhD
- Numero di telefono: +4542427323
- Email: thea.toft.amholt@regionh.dk
Luoghi di studio
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Frederiksberg
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Copenhagen, Frederiksberg, Danimarca, 2000
- Reclutamento
- Center for Clinical Research and Prevension, Frederiksberg and Bispebjerg Hospital
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Contatto:
- Peter Bentsen, PhD
- Numero di telefono: +4540824586
- Email: peter.bentsen@regionh.dk
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Nørrebro
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Copenhagen, Nørrebro, Danimarca, Nørre Allé 51
- Reclutamento
- University of Copenhagen
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Contatto:
- Glen Nielsen, PhD
- Email: gnielsen@nexs.ku.dk
-
-
Odense M
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Odense, Odense M, Danimarca, 5230
- Reclutamento
- University of Southern Denmark
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Contatto:
- Paulina Melby, PhD
- Email: paulina.sander.melby@regionh.dk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
A livello di scuola/classe
- Classi scolastiche comunali non speciali
- Classi che non fanno parte di altri progetti scolastici o di ricerca che molto probabilmente influenzerebbero e pregiudicherebbero i risultati
A livello di allievo
- Alunni con genitori/tutori che hanno fornito il consenso informato scritto, consentendo la partecipazione del proprio figlio
- Gli alunni che hanno fornito una valutazione orale
Criteri di esclusione:
- Alunni che non soddisfano i criteri di inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Due scuole (grado 4-5) saranno assegnate in modo casuale a ricevere l'intervento 3PL nelle loro classi di educazione fisica durante un anno scolastico.
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L'intervento di alfabetizzazione fisica 3PL si basa su attività, giochi e modifiche delle lezioni di educazione fisica per mirare e migliorare l'alfabetizzazione fisica degli alunni.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Due scuole (grado 4-5) saranno assegnate casualmente al gruppo di controllo e continueranno le loro normali lezioni di educazione fisica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di accettazione
Lasso di tempo: 6 mesi
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Percentuale di scuole invitate partecipanti.
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6 mesi
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Successo dell'attuazione dell'intervento nelle lezioni di educazione fisica
Lasso di tempo: 11 mesi
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Tre osservazioni durante le lezioni di educazione fisica (PE) che valutano l'accettabilità dell'intervento.
Inoltre, gli insegnanti di educazione fisica riceveranno un questionario settimanale per valutare se hanno utilizzato i materiali di intervento nelle loro lezioni di educazione fisica.
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11 mesi
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Successo dell'attuazione dell'intervento nei sistemi scolastici
Lasso di tempo: 11 mesi
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Saranno intraprese interviste qualitative con dirigenti scolastici e insegnanti per rilevare gli effetti positivi o negativi percepiti sull'organizzazione e come l'intervento si inserisce nella cultura scolastica.
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11 mesi
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Successo dell'attuazione dell'intervento per gli alunni
Lasso di tempo: 11 mesi
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Saranno intraprese interviste qualitative con gli alunni per comprendere le loro esperienze delle lezioni di educazione fisica.
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11 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alfabetizzazione fisica (efficacia preliminare)
Lasso di tempo: 11 mesi
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Questo studio valuterà il PL tra gli alunni prima e dopo il periodo di intervento utilizzando il Danish Assessment of Physical Literacy (DAPL) che è stato sviluppato e convalidato nel progetto DAPL supportato da TrygFonden #125640.
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11 mesi
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Attività fisica quotidiana (efficacia preliminare)
Lasso di tempo: 11 mesi
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L'attività fisica sarà misurata con accelerometri Axivity® AX3 indossati per 7 giorni consecutivi.
Axivity tiene traccia dell'attività fisica nei conteggi delle attività.
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11 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Bentsen, PhD, Center for Clinical Research and Prevention
- Direttore dello studio: Mads Bølling, PhD, Center for Clinical Research and Prevention
- Direttore dello studio: Thea Toft Amholt, PhD, Center for Clinical Research and Prevention
- Direttore dello studio: Glen Nielsen, PhD, University of Copenhagen
- Direttore dello studio: Paulina Melby, PhD, University of Copenhagen
- Direttore dello studio: Mette Kurtzhals, Cand.scient, University of Southern Denmark
- Direttore dello studio: Peter Elsborg, PhD, Center for Clinical Research and Prevention
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TRYG153181
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