- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05822024
A tanulók fizikai műveltségének előmozdítása (3PL)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje egy korábban kifejlesztett és tesztelt fizikai írástudás (PL) beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát. A fizikai aktivitásban (PA) egész életen át tartó rendszeres részvétel javíthatja az egészséget, és csökkentheti számos krónikus betegség, például a cukorbetegség, a rák és a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásának kockázatát. Mindazonáltal jelentős számú dán gyermek és serdülő nem felel meg a nemzeti PA ajánlásainak. Az elmúlt néhány évben a PL konstrukciója világszerte népszerűvé vált, és a PA-ban való élethosszig tartó elkötelezettség proximális mércéje lett. A PL egy multidiszciplináris és átfogó fogalom, amely leírja az egyén előfeltételeit a fizikai tevékenységekben való részvételhez és azokhoz való ragaszkodáshoz az élet során. A PL a motiváció, magabiztosság, motoros készségek, fizikai kapacitás, tudás és megértés elemeket tartalmazza. Dániában még nem kezdődött el az elméletileg vezérelt és bizonyítékokon alapuló PL-beavatkozások felé, amelyek célja a gyermekek PL-jének növelése. Egy ígéretes és nemzetközileg tesztelt beavatkozás, a Youth Physical Activity Towards Health (Y-PATH) a PL elméletén alapul, és hatásosnak bizonyult a gyermekek PA szintjére és motoros készségeire. A Promoting Pupils' Physical Literacy (3 PL) projekt célja, hogy tesztelje a korábban kidolgozott és tesztelt Y-PATH beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát dán kontextusban a tanulók körében (9-11 éves kor között). A hipotézis az, hogy egy felülvizsgált 3 PL beavatkozási protokoll, amelynek célja a tanulók PL növelése, készen áll a hatékonysági tesztelésre a projekt végére.
Négy iskolát vesznek fel, és véletlenszerűen osztanak be beavatkozási vagy kontrollállapotba. Az elsődleges eredmények magukban foglalják a 3 PL beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát, és összhangban lesznek az Orvosi Kutatási Tanács által javasolt útmutatásokkal és az Oktatáskutatási és -fejlesztési közös irányelvekkel. A gyakorlati és a toborzási folyamat megvalósíthatóságát a projektcsoport által kezelt dokumentumnaplóban értékelik. Az elfogadhatóságot, beleértve az igényeket és a tapasztalatokat, valamint a beavatkozás végrehajtási fokát (másodlagos eredményt) a tanároknak kéthavonta megjelenő rövid kérdőívekkel, valamint a tanulókkal, tanárokkal, szülőkkel és iskolavezetőkkel folytatott interjúkkal értékelik. Az előzetes hatékonyságot (másodlagos eredményt) úgy tesztelik, hogy összehasonlítják a tanulók iskolai végzettségében bekövetkezett változásokat a dán fizikai műveltség értékelése (DAPL) eszközzel.
Mindenekelőtt egy korábban kidolgozott nemzetközi beavatkozás megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának tesztelése egy átdolgozott 3 PL beavatkozást, egy sablont a beavatkozásleíráshoz és replikációhoz TIDieR ellenőrzőlistát és egy protokollt biztosít, amely szilárd empirikus és elméleti alapot ad egy jövőbeli feljavított beavatkozáshoz. hatékonysági tanulmány. A TIDieR ellenőrzőlista és protokoll kidolgozása lehetőséget biztosít a nemzetközi és nemzeti kutatóknak arra, hogy az országok és kultúrák hatékonyságát felhasználják és összehasonlítsák.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Frederiksberg
-
Copenhagen, Frederiksberg, Dánia, 2000
- Center for Clinical Research and Prevension, Frederiksberg and Bispebjerg Hospital
-
-
Nørrebro
-
Copenhagen, Nørrebro, Dánia, Nørre Allé 51
- University of Copenhagen
-
-
Odense M
-
Odense, Odense M, Dánia, 5230
- University of Southern Denmark
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Iskolai/osztályszintű
- Nem speciális igényű önkormányzati iskolai osztályok
- Olyan osztályok, amelyek nem vesznek részt más iskolafejlesztési vagy kutatási projektekben, amelyek nagy valószínűséggel befolyásolják és torzítanák az eredményeket
Tanulói szintű
- Olyan tanulók, akiknek szülei/gondviselői írásos beleegyezésüket adtak, lehetővé téve gyermekük részvételét
- A szóbeli értékelést teljesítő tanulók
Kizárási kritériumok:
- Olyan tanulók, akik nem felelnek meg a felvételi kritériumoknak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Két iskola (4-5. osztály) véletlenszerűen kerül beosztásra, hogy egy tanév alatt testnevelés óráin megkapja a 3PL beavatkozást.
|
A 3PL fizikai műveltségi beavatkozás tevékenységeken, játékokon és a testnevelésórák módosításán alapul, hogy megcélozza és javítsa a tanulók fizikai műveltségét.
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Két iskola (4-5. osztály) véletlenszerűen kerül a kontrollcsoportba, és folytatják a szokásos testnevelési óráikat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Elfogadási arány
Időkeret: 6 hónap
|
A részt vevő meghívott iskolák százalékos aránya.
|
6 hónap
|
A beavatkozás megvalósításának sikere testnevelés órákon
Időkeret: 11 hónap
|
Három megfigyelés a testnevelés órákon (testnevelés), amelyek a beavatkozás elfogadhatóságát értékelik.
Emellett a testnevelő tanárok hetente kapnak egy kérdőívet, hogy felmérjék, használták-e a beavatkozási anyagokat testnevelésóráikon.
|
11 hónap
|
A beavatkozás megvalósításának sikere az iskolarendszerekben
Időkeret: 11 hónap
|
Kvalitatív interjúkat készítenek az iskola vezetőivel és tanáraival, hogy feltárják a szervezetre gyakorolt pozitív vagy negatív hatásokat, és hogy a beavatkozás hogyan illeszkedik az iskolai kultúrába.
|
11 hónap
|
Az intervenció megvalósításának sikere a tanulók számára
Időkeret: 11 hónap
|
A tanulókkal kvalitatív interjúkat készítenek, hogy megértsék a testnevelésórákkal kapcsolatos tapasztalataikat.
|
11 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fizikai műveltség (előzetes hatékonyság)
Időkeret: 11 hónap
|
Ez a tanulmány értékeli a tanulók PL-jét a beavatkozási időszak előtt és után a dán fizikai műveltségértékelés (DAPL) segítségével, amelyet a TrygFonden #125640 által támogatott DAPL projektben fejlesztettek ki és hagytak jóvá.
|
11 hónap
|
Napi fizikai aktivitás (előzetes hatékonyság)
Időkeret: 11 hónap
|
A fizikai aktivitás mérése Axivity® AX3 gyorsulásmérőkkel történik, amelyeket 7 egymást követő napon keresztül viselnek.
Az Axivity nyomon követi a fizikai aktivitást az aktivitásszámokban.
|
11 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter Bentsen, PhD, Center for Clinical Research and Prevention
- Tanulmányi igazgató: Mads Bølling, PhD, Center for Clinical Research and Prevention
- Tanulmányi igazgató: Thea Toft Amholt, PhD, Center for Clinical Research and Prevention
- Tanulmányi igazgató: Glen Nielsen, PhD, University of Copenhagen
- Tanulmányi igazgató: Paulina Melby, PhD, University of Copenhagen
- Tanulmányi igazgató: Mette Kurtzhals, Cand.scient, University of Southern Denmark
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TRYG153181
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Műveltség
-
The University of Hong KongSino Group; NG TENG FONG Charitable FoundationMég nincs toborzás