- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05822024
Promoción de la alfabetización física de los alumnos (3PL)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio piloto tiene como objetivo probar la viabilidad y aceptabilidad de una intervención de alfabetización física (PL) previamente desarrollada y probada. La participación regular en actividad física (AF) a lo largo de la vida puede mejorar la salud y reducir el riesgo de desarrollar varias enfermedades crónicas como diabetes, cáncer y enfermedades cardiovasculares. Sin embargo, un número considerable de niños y adolescentes daneses no cumplen con las recomendaciones nacionales de actividad física. En los últimos años, la construcción de PL ha ganado popularidad en todo el mundo y se ha reconocido como una medida próxima para el compromiso de por vida en AF. PL es un concepto multidisciplinario e integral que describe los requisitos previos de un individuo para participar y adherirse a actividades físicas a lo largo del curso de la vida PL incluye los elementos motivación, confianza, habilidades motoras, capacidad física, conocimiento y comprensión. En Dinamarca, aún no ha comenzado el desarrollo hacia intervenciones de PL basadas en la evidencia y basadas en la teoría que apuntan a aumentar la PL de los niños. Una intervención prometedora y probada internacionalmente, la Actividad física juvenil hacia la salud (Y-PATH), se basa en la teoría de PL y ha demostrado ser eficaz en los niveles de AF y las habilidades motoras de los niños. El proyecto Promoting Pupils' Physical Literacy (3 PL) tiene como objetivo probar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención Y-PATH previamente desarrollada y probada en un contexto danés entre alumnos (9-11 años de edad). La hipótesis es que un protocolo de intervención revisado de 3 PL, con el objetivo de aumentar el PL de los alumnos, está listo para probar su eficacia al final de este proyecto.
Cuatro escuelas serán reclutadas y asignadas al azar a la condición de intervención o control. Los resultados primarios incluyen la viabilidad y aceptabilidad de la intervención 3 PL y estarán de acuerdo con la orientación propuesta por el Consejo de Investigación Médica y las Pautas Comunes para la Investigación y el Desarrollo Educativo. La viabilidad del proceso de reclutamiento y practicidad se evaluará dentro de un registro de documentos administrado por el grupo del proyecto. La aceptabilidad, incluida la demanda y las experiencias, y el grado de implementación de la intervención (resultado secundario) se evaluarán mediante breves cuestionarios bimestrales a los docentes y entrevistas con alumnos, docentes, padres y administradores escolares. La eficacia preliminar (resultado secundario) se probará comparando los cambios en el PL de los alumnos evaluados con la herramienta Danish Assessment of Physical Literacy (DAPL).
En primer lugar, la prueba de viabilidad y aceptabilidad de una intervención internacional previamente desarrollada proporcionará una intervención revisada de 3 PL, una plantilla para la descripción de la intervención y una lista de verificación TIDieR de replicación y un protocolo, que proporcionará una base empírica y teórica sólida para una futura escala mejorada. estudio de eficacia. El desarrollo de una lista de verificación y un protocolo TIDieR brinda a los investigadores nacionales e internacionales la oportunidad de usar y comparar la eficacia entre países y culturas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Frederiksberg
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Copenhagen, Frederiksberg, Dinamarca, 2000
- Center for Clinical Research and Prevension, Frederiksberg and Bispebjerg Hospital
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Nørrebro
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Copenhagen, Nørrebro, Dinamarca, Nørre Allé 51
- University of Copenhagen
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Odense M
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Odense, Odense M, Dinamarca, 5230
- University of Southern Denmark
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Escuela/nivel de clase
- Clases de escuelas municipales de necesidades no especiales
- Clases que no están en otros proyectos de investigación o desarrollo escolar que muy probablemente influirían y sesgarían los resultados
A nivel de alumno
- Alumnos con padres/tutores que hayan dado su consentimiento informado por escrito, permitiendo que su hijo participe
- Alumnos que han realizado una evaluación oral
Criterio de exclusión:
- Alumnos que no cumplen con los criterios de inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Se asignarán al azar dos escuelas (grados 4-5) para recibir la intervención 3PL en sus clases de educación física durante un año escolar.
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La intervención de alfabetización física 3PL se basa en actividades, juegos y modificaciones de las clases de educación física para enfocarse y mejorar la alfabetización física de los alumnos.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Se asignarán aleatoriamente dos escuelas (grados 4 y 5) al grupo de control y continuarán con sus clases normales de educación física.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de aceptación
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de escuelas invitadas que participan.
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6 meses
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Éxito de la implementación de la intervención en las clases de educación física
Periodo de tiempo: 11 meses
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Tres observaciones durante las clases de educación física (EF) que evalúan la aceptabilidad de la intervención.
Además, los profesores de educación física recibirán un cuestionario semanal para evaluar si han utilizado los materiales de intervención en sus clases de educación física.
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11 meses
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Éxito de la implementación de la intervención en los sistemas escolares
Periodo de tiempo: 11 meses
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Se llevarán a cabo entrevistas cualitativas con directores y maestros escolares para detectar los efectos positivos o negativos percibidos en la organización y cómo la intervención encaja dentro de la cultura escolar.
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11 meses
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Éxito de la implementación de la intervención para los alumnos
Periodo de tiempo: 11 meses
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Se llevarán a cabo entrevistas cualitativas con los alumnos para comprender sus experiencias en las clases de educación física.
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11 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alfabetización física (eficacia preliminar)
Periodo de tiempo: 11 meses
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Este estudio evaluará la PL entre los alumnos antes y después del período de intervención utilizando la Evaluación Danesa de Alfabetización Física (DAPL) que ha sido desarrollada y validada en el proyecto DAPL apoyado por TrygFonden #125640.
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11 meses
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Actividad física diaria (efectividad preliminar)
Periodo de tiempo: 11 meses
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La actividad física se medirá con acelerómetros Axivity® AX3 usados durante 7 días consecutivos.
Axivity realiza un seguimiento de la actividad física en los recuentos de actividad.
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11 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Bentsen, PhD, Center for Clinical Research and Prevention
- Director de estudio: Mads Bølling, PhD, Center for Clinical Research and Prevention
- Director de estudio: Thea Toft Amholt, PhD, Center for Clinical Research and Prevention
- Director de estudio: Glen Nielsen, PhD, University of Copenhagen
- Director de estudio: Paulina Melby, PhD, University of Copenhagen
- Director de estudio: Mette Kurtzhals, Cand.scient, University of Southern Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TRYG153181
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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