- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05826132
Digital mental sundhedspleje til COVID-19 højrisikopopulationer - fase 2
De mentale sundhedskonsekvenser af COVID-19-pandemien vil sandsynligvis være enorme, overskride kapaciteten af mentale sundhedstjenester og forsinke behandling for mennesker i nød, med ødelæggende konsekvenser for de berørte. Nye data tyder på, at sundhedsarbejdere i frontlinjen (f.eks. læger, sygeplejersker, EMT'er) og væsentlige arbejdere (i industrier som energi og fødevareprodukter og tjenester) står over for særlige risici for psykiske problemer under og efter COVID-19-udbruddet. Derudover har vores tidligere resultater vist, at blandt disse individer med højere risiko rapporterede unge voksne og kvinder højere niveauer af kliniske symptomer.
For at imødekomme de hidtil usete behov for mental sundhed under og som et resultat af COVID-19-pandemien vil denne undersøgelse udvikle og teste nye, omkostningseffektive og skalerbare, digitalt leverede mentale sundhedsinterventioner, og vil teste denne tilgang ved at fokusere på sundhedspersonale og andre væsentlige arbejdere med øje for den unge voksne del af denne befolkning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Stigma over for mental sundhedspleje er en dyb hindring, der forstyrrer personer, der søger disse tjenester. Forskning peger på, at interventioner, der er baseret på social kontakt, er den mest effektive måde at reducere stigmatisering på. En tidligere fase af denne undersøgelse viste også, at deltagere fra visse minoritetsgrupper (sorte deltagere og kvindelige deltagere) var mere påvirket af interventionen, når den blev leveret af en oplægsholder, der delte deres demografiske karakteristika. Ved at bruge en online videointervention har denne undersøgelse til formål at adressere stigmatisering og give essentielle arbejdere (sundhedspleje og ikke-sundhedspersonale) mulighed for at søge behandling for psykiske problemer. Som et sekundært sigte vil vi undersøge, om interventionen resulterer i adfærdsændringer i hjælpssøgningen. Vi vil studere dette ved at tilføje et link til en database over udbydere af psykiatrisk sundhedspleje og måle antallet af gange, deltagerne klikker på linket. I alt 1.400 unge voksne medlemmer af disse højrisikogrupper vil blive rekrutteret til at deltage i et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der tester effektiviteten af interventionen.
Interventionen vil bestå af korte videoer, hvor bemyndigede medlemmer af den respektive højrisikogruppe (præsenteret af skuespillere) deler deres COVID-19-relaterede psykiske problemer og beskriver, hvordan de var i stand til at konfrontere deres psykiske problemer, hvilket igen hjalp dem søge mental sundhed. Inden for hver højrisikogruppe vil individer først blive randomiseret til at modtage enten videointerventionen med indhold tilpasset oplægsholderens unge voksne, kvindelige, latino-identitet, interventionsvideoen uden noget identitetsbaseret indhold eller ikke-interventionskontrol.
Undersøgelsen vil randomisere deltagere inden for hver højrisikogruppe i en af tre arme:
1) Adjusted Content Intervention Video: 2-3-minutters video, hvor en bemyndiget essentiel arbejdstager-hovedperson deler sine COVID-19-relaterede mentale sundhedsproblemer og beskriver, hvordan hun var i stand til at konfrontere sine mentale sundhedsproblemer og søgen efter mental sundhedspleje ved hjælp af sprog det taler til den specifikke oplevelse af at være en ung Latina-kvinde; 2) Ikke-tilpasset interventionsvideo: 2-3-minutters video, hvor en bemyndiget essentiel arbejdstager-hovedperson deler sine COVID-19-relaterede mentale sundhedsproblemer og beskriver, hvordan hun var i stand til at konfrontere sine mentale problemer og stræben efter mental sundhedspleje uden ethvert sprog, der hentyder til hendes særlige identitetskarakteristika; 3) Ingen indgriben (kontrolarm): Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil se en video af oplægsholderen, der beskriver daglige aktiviteter, uden omtale af COVID-19 eller mental sundhed. Tredive dage efter interventionen vil en opfølgende vurdering undersøge langsigtede effekter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nødvendig arbejder
- Alder 18-35
- Engelsktalende, i stand til at give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- N/A
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Justeret indholdsinterventionsvideo
Deltagerne vil se en 2-3-minutters video, hvor en bemyndiget essentiel arbejder-hovedperson deler sine COVID-19-relaterede mentale sundhedsproblemer og beskriver, hvordan hun var i stand til at konfrontere sine mentale problemer og stræben efter mental sundhedspleje ved at bruge et sprog, der taler til den specifikke oplevelse af at være en ung Latina-kvinde.
|
2-3-minutters video, hvor en bemyndiget essentiel arbejdstager-hovedperson deler sine COVID-19-relaterede psykiske problemer og beskriver, hvordan hun var i stand til at konfrontere sine psykiske problemer og stræben efter mental sundhedspleje ved at bruge et sprog, der taler til den specifikke oplevelse af at være en ung Latina-kvinde
|
|
Eksperimentel: Ikke-justeret interventionsvideo
Deltagerne vil se en 2-3-minutters video, hvor en bemyndiget essentiel arbejdstager-hovedperson deler sine COVID-19-relaterede mentale helbredsproblemer og beskriver, hvordan hun var i stand til at konfrontere sine psykiske problemer og stræben efter mental sundhedspleje, uden noget sprog, der hentyder til hendes særlige identitetskarakteristika.
|
2-3-minutters video, hvor en bemyndiget essentiel arbejdstager-hovedperson deler sine COVID-19-relaterede mentale sundhedsproblemer og beskriver, hvordan hun var i stand til at konfrontere sine mentale helbredsproblemer og stræben efter mental sundhedspleje, uden noget sprog, der hentyder til hendes særlige identitetskarakteristika
|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
Deltagerne vil se en kontrolvideo, der diskuterer daglige aktiviteter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stigma (3 dele af SSOSH-3)
Tidsramme: 30 dage efter indgrebet
|
Ændring i stigmatiseringselementer fra baseline - højere score, indikerer højere stigma (interval fra 3 til 12)
|
30 dage efter indgrebet
|
|
Hjælp til at søge hensigter (3 punkter i ATSPPH)
Tidsramme: 30 dage efter indgrebet
|
Ændring i behandlingssøgende hensigter fra baseline - højere score, indikerer højere intentioner om hjælp, der søger (interval fra 3 til 12)
|
30 dage efter indgrebet
|
|
Stigma (The Self Stigma of Seeking Help Scale - 3 stk) (SSOSH-3)
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
Ændring i stigmatiseringselementer fra baseline - højere score, indikerer højere stigma (interval fra 3 til 12)
|
umiddelbart efter indgrebet
|
|
Hjælp, der søger intentioner (3 punkter i holdningerne til at søge professionel psykologisk hjælp) (ATSPPH)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Ændring i behandlingssøgende hensigter fra baseline - højere score, indikerer højere intentioner om hjælp, der søger (interval fra 3 til 12)
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal henvisningsklik
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Antal klik på link til henvisninger til databasen for psykiatriske udbydere
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yuval Neria, PhD, NYSPI and Columbia University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 8128a
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .