- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05826132
Digitale psychische Gesundheitsversorgung für COVID-19-Hochrisikopopulationen – Phase 2
Die Folgen der COVID-19-Pandemie für die psychische Gesundheit werden wahrscheinlich enorm sein, die Kapazität der psychiatrischen Dienste übersteigen und die Behandlung von Menschen in Not verzögern, mit verheerenden Folgen für die Betroffenen. Neue Daten deuten darauf hin, dass Gesundheitspersonal an vorderster Front (z. Ärzte, Krankenschwestern, Sanitäter) und wichtige Arbeitnehmer (in Branchen wie Energie und Lebensmittelprodukten und -dienstleistungen) sind während und nach dem Ausbruch von COVID-19 besonderen Risiken für psychische Gesundheitsprobleme ausgesetzt. Darüber hinaus haben unsere früheren Ergebnisse gezeigt, dass unter diesen Personen mit höherem Risiko junge Erwachsene und Frauen über ein höheres Maß an klinischen Symptomen berichteten.
Um den beispiellosen Bedarf an psychischer Gesundheit während und als Folge der COVID-19-Pandemie anzugehen, wird diese Studie neuartige, kostengünstige und skalierbare, digital bereitgestellte Interventionen zur psychischen Gesundheit entwickeln und testen und diesen Ansatz testen, indem sie sich auf Beschäftigte im Gesundheitswesen konzentriert und andere wichtige Arbeitnehmer mit Blick auf den jungen erwachsenen Teil dieser Bevölkerung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Stigmatisierung der psychiatrischen Versorgung ist ein tiefgreifendes Hindernis, das Personen stört, die diese Dienste in Anspruch nehmen. Untersuchungen legen nahe, dass Interventionen, die auf sozialen Kontakten basieren, der effizienteste Weg sind, um Stigmatisierung zu reduzieren. Eine frühere Phase dieser Studie zeigte auch, dass Teilnehmer bestimmter Minderheitengruppen (schwarze Teilnehmer und weibliche Teilnehmer) stärker von der Intervention betroffen waren, wenn sie von einem Moderator durchgeführt wurde, der ihre demografischen Merkmale teilte. Durch die Verwendung einer Online-Video-Intervention zielt diese Studie darauf ab, Stigmatisierungen entgegenzuwirken und wichtige Arbeitnehmer (Beschäftigte im Gesundheitswesen und Nicht-Gesundheitspersonal) zu befähigen, sich wegen psychischer Gesundheitsprobleme behandeln zu lassen. Als sekundäres Ziel wird untersucht, ob die Intervention zu Verhaltensänderungen bei der Hilfesuche führt. Wir werden dies untersuchen, indem wir einen Link zu einer Datenbank von Anbietern psychischer Gesundheit hinzufügen und messen, wie oft die Teilnehmer auf den Link klicken. Insgesamt 1.400 junge erwachsene Mitglieder dieser Hochrisikogruppen werden rekrutiert, um an einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) teilzunehmen, in der die Wirksamkeit der Intervention getestet wird.
Die Intervention wird aus kurzen Videos bestehen, in denen ermächtigte Mitglieder der jeweiligen Hochrisikogruppe (dargestellt von Schauspielern) ihre COVID-19-bezogenen psychischen Gesundheitsprobleme teilen und beschreiben, wie sie ihre psychischen Gesundheitsprobleme bewältigen konnten, was ihnen wiederum geholfen hat psychiatrische Betreuung suchen. Innerhalb jeder Hochrisikogruppe werden Personen zunächst randomisiert, um entweder die Videointervention mit Inhalten, die an die junge erwachsene, weibliche Latino-Identität des Moderators angepasst sind, das Interventionsvideo ohne identitätsbasierten Inhalt oder die Nicht-Interventionskontrolle zu erhalten.
Die Studie wird die Teilnehmer innerhalb jeder Hochrisikogruppe in einen von drei Armen randomisieren:
1) Interventionsvideo mit angepassten Inhalten: 2-3-minütiges Video, in dem eine befähigte Protagonistin der wesentlichen Arbeitskraft ihre COVID-19-bedingten psychischen Gesundheitsprobleme mitteilt und beschreibt, wie sie ihre psychischen Gesundheitsprobleme und das Streben nach psychischer Gesundheitsversorgung mit Sprache bewältigen konnte das spricht für die spezifische Erfahrung, eine junge Latina-Frau zu sein; 2) Non-Adjusted Intervention Video: 2-3-minütiges Video, in dem eine bevollmächtigte Protagonistin einer wesentlichen Arbeitskraft ihre COVID-19-bedingten psychischen Gesundheitsprobleme mitteilt und beschreibt, wie sie ihre psychischen Gesundheitsprobleme und das Streben nach psychischer Gesundheitsversorgung bewältigen konnte, ohne jede Sprache, die auf ihre besonderen Identitätsmerkmale anspielt; 3) Keine Intervention (Kontrollarm): Zu diesem Arm randomisierte Teilnehmer sehen sich ein Video des Moderators an, in dem die täglichen Aktivitäten beschrieben werden, ohne COVID-19 oder psychische Gesundheit zu erwähnen. Dreißig Tage nach der Intervention werden in einer Folgebewertung die längerfristigen Auswirkungen untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wesentlicher Arbeiter
- Alter 18-35
- Englisch sprechend, einwilligungsfähig
Ausschlusskriterien:
- N / A
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Angepasstes Inhaltsinterventionsvideo
Die Teilnehmer sehen sich ein 2-3-minütiges Video an, in dem eine befähigte Hauptfigur der Arbeitskraft ihre COVID-19-bedingten psychischen Gesundheitsprobleme mitteilt und beschreibt, wie sie ihre psychischen Gesundheitsprobleme und das Streben nach psychischer Gesundheitsversorgung bewältigen konnte, wobei sie eine Sprache verwendet, die sie anspricht die spezifische Erfahrung, eine junge Latina-Frau zu sein.
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2-3-minütiges Video, in dem eine bevollmächtigte Protagonistin für wichtige Arbeitnehmer ihre psychischen Gesundheitsprobleme im Zusammenhang mit COVID-19 teilt und beschreibt, wie sie ihre psychischen Gesundheitsprobleme und das Streben nach psychischer Gesundheitsversorgung bewältigen konnte, wobei eine Sprache verwendet wird, die auf die spezifische Erfahrung von anspricht eine junge Latina-Frau zu sein
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Experimental: Nicht angepasstes Interventionsvideo
Die Teilnehmer sehen sich ein 2-3-minütiges Video an, in dem eine befähigte Protagonistin der wesentlichen Arbeitskraft ihre COVID-19-bedingten psychischen Gesundheitsprobleme mitteilt und beschreibt, wie sie ihre psychischen Gesundheitsprobleme und das Streben nach psychischer Gesundheitsversorgung bewältigen konnte, ohne dass die Sprache darauf anspielt ihre besonderen Identitätsmerkmale.
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2-3-minütiges Video, in dem eine handlungsfähige Protagonistin der wesentlichen Arbeitskraft ihre COVID-19-bedingten psychischen Gesundheitsprobleme mitteilt und beschreibt, wie sie ihre psychischen Gesundheitsprobleme und das Streben nach psychiatrischer Versorgung bewältigen konnte, ohne dass in irgendeiner Sprache auf ihre besonderen Identitätsmerkmale angespielt wird
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Kein Eingriff: Steuerarm
Die Teilnehmer sehen sich ein Kontrollvideo an, in dem die täglichen Aktivitäten besprochen werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stigma (3 Items des SSOSH-3)
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
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Veränderung der Stigmatisierung gegenüber dem Ausgangswert – höhere Punktzahl, weist auf eine höhere Stigmatisierung hin (Bereich von 3 bis 12)
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30 Tage nach dem Eingriff
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Hilfesuchende Absichten (3 Punkte des ATSPPH)
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
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Änderung der Behandlungsabsicht gegenüber dem Ausgangswert – höhere Punktzahl, weist auf eine höhere Behandlungsabsicht hin (Bereich von 3 bis 12)
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30 Tage nach dem Eingriff
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Stigma (das Selbststigma der Hilfesuchenden Skala – 3 Punkte) (SOSSH-3)
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
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Veränderung der Stigmatisierung gegenüber dem Ausgangswert – höhere Punktzahl, weist auf eine höhere Stigmatisierung hin (Bereich von 3 bis 12)
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unmittelbar nach dem Eingriff
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Absichten zur Hilfesuche (3 Items der Attitudes Toward Seeking Professional Psychological Help) (ATSPPH)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Änderung der Behandlungsabsicht gegenüber dem Ausgangswert – höhere Punktzahl, weist auf eine höhere Behandlungsabsicht hin (Bereich von 3 bis 12)
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Empfehlungsklicks
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Anzahl der Klicks auf den Link zu Überweisungen an die Datenbank von Anbietern psychischer Gesundheit
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yuval Neria, PhD, NYSPI and Columbia University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 8128a
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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