- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05826132
Digital psykisk helsevern for høyrisikopopulasjoner med covid-19 – fase 2
De psykiske helsekonsekvensene av covid-19-pandemien vil sannsynligvis være enorme, og overskride kapasiteten til psykiske helsetjenester og forsinke behandling for mennesker i nød, med ødeleggende konsekvenser for de berørte. Nye data tyder på at helsearbeidere i frontlinjen (f.eks. leger, sykepleiere, EMT) og essensielle arbeidere (i bransjer som energi og matvarer og tjenester) står overfor spesielle risikoer for psykiske problemer under og etter COVID-19-utbruddet. I tillegg har våre tidligere funn vist at blant disse individene med høyere risiko rapporterte unge voksne og kvinner høyere nivåer av kliniske symptomer.
For å møte de enestående psykiske helsebehovene under og som et resultat av COVID-19-pandemien vil denne studien utvikle og teste nye, kostnadseffektive og skalerbare, digitalt leverte psykiske helseintervensjoner, og vil teste denne tilnærmingen ved å fokusere på helsepersonell og andre viktige arbeidere med et øye for den unge voksne delen av denne befolkningen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Stigma mot psykisk helsevern er en dyp hindring som forstyrrer individer som søker disse tjenestene. Forskning tyder på at intervensjoner som er basert på sosial kontakt er den mest effektive måten å redusere stigma på. En tidligere fase av denne studien viste også at deltakere fra visse minoritetsgrupper (svarte deltakere og kvinnelige deltakere) ble mer påvirket av intervensjonen når den ble levert av en programleder som delte deres demografiske egenskaper. Ved å bruke en nettbasert videointervensjon har denne studien som mål å adressere stigma og gi essensielle arbeidere (helse- og ikke-helsepersonell) mulighet til å søke behandling for psykiske problemer. Som et sekundært mål vil vi undersøke om intervensjonen resulterer i atferdsendringer i hjelpesøk. Vi vil studere dette ved å legge til en lenke til en database over leverandører av psykisk helsevern og måle antall ganger deltakerne klikker på lenken. Totalt 1400 unge voksne medlemmer av disse høyrisikogruppene vil bli rekruttert til å delta i en randomisert kontrollert studie (RCT) som tester effekten av intervensjonen.
Intervensjonen vil bestå av korte videoer der bemyndigede medlemmer av den respektive høyrisikogruppen (presentert av skuespillere) deler sine covid-19 relaterte psykiske helseproblemer og beskriver hvordan de var i stand til å konfrontere sine psykiske helseproblemer, som igjen hjalp dem oppsøke psykisk helsevern. Innenfor hver høyrisikogruppe vil individer først randomiseres til å motta enten videointervensjonen, med innhold tilpasset programlederens unge voksne, kvinnelige, latino-identitet, intervensjonsvideoen uten noe identitetsbasert innhold, eller ikke-intervensjonskontroll.
Studien vil randomisere deltakere innenfor hver høyrisikogruppe i en av tre armer:
1) Adjusted Content Intervention Video: 2-3-minutters video der en bemyndiget essensiell arbeider-hovedperson deler sine covid-19-relaterte mentale helseproblemer og beskriver hvordan hun var i stand til å konfrontere sine psykiske helseproblemer og jakten på psykisk helsehjelp, ved å bruke språk som taler til den spesifikke opplevelsen av å være en ung Latina-kvinne; 2) Ikke-tilpasset intervensjonsvideo: 2-3-minutters video der en bemyndiget hovedperson for essensielle arbeidere deler sine covid-19-relaterte psykiske helseproblemer og beskriver hvordan hun var i stand til å konfrontere sine psykiske helseproblemer og jakten på psykisk helsehjelp, uten ethvert språk som henspiller på hennes spesielle identitetsegenskaper; 3) Ingen intervensjon (kontrollarm): Deltakere som er randomisert til denne armen, vil se en video av programlederen som beskriver daglige aktiviteter, uten å nevne COVID-19 eller mental helse. Tretti dager etter intervensjonen vil en oppfølgingsvurdering undersøke langtidseffekter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yuval Neria, PhD
- Telefonnummer: 9144980412
- E-post: Yuval.Neria@nyspi.columbia.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Doron Amsalem, MD
- Telefonnummer: 9294048802
- E-post: doron.amsalem@nyspi.columbia.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nødvendig arbeider
- Alder 18-35
- Engelsktalende, i stand til å gi samtykke
Ekskluderingskriterier:
- N/A
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Justert innholdsintervensjonsvideo
Deltakerne vil se en 2-3-minutters video der en bemyndiget essensiell arbeider-hovedperson deler sine covid-19-relaterte psykiske helseproblemer og beskriver hvordan hun var i stand til å konfrontere sine psykiske helseproblemer og jakten på psykisk helsehjelp, ved å bruke språk som snakker til den spesifikke opplevelsen av å være en ung Latina-kvinne.
|
2-3-minutters video der en bemyndiget essensiell arbeider-hovedperson deler sine covid-19-relaterte psykiske helseproblemer og beskriver hvordan hun var i stand til å konfrontere sine psykiske helseproblemer og jakten på psykisk helsehjelp, ved å bruke språk som taler til den spesifikke opplevelsen av å være en ung Latina-kvinne
|
Eksperimentell: Ikke-justert intervensjonsvideo
Deltakerne vil se en 2-3-minutters video der en bemyndiget essensiell arbeider-hovedperson deler sine covid-19-relaterte psykiske helseproblemer og beskriver hvordan hun var i stand til å konfrontere sine psykiske helseproblemer og jakten på psykisk helsehjelp, uten noe språk som hentyder til hennes spesielle identitetsegenskaper.
|
2-3-minutters video der en bemyndiget essensiell arbeider-hovedperson deler sine covid-19-relaterte psykiske helseproblemer og beskriver hvordan hun var i stand til å konfrontere sine psykiske helseproblemer og jakten på psykisk helsehjelp, uten noe språk som hentyder til hennes spesielle identitetsegenskaper
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Deltakerne vil se en kontrollvideo som diskuterer daglige aktiviteter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Stigma (3 elementer av SSOSH-3)
Tidsramme: 30 dager etter inngrepet
|
Endring i stigmaelementer fra baseline - høyere poengsum, indikerer høyere stigma (område fra 3 til 12)
|
30 dager etter inngrepet
|
Hjelpesøkende intensjoner (3 elementer i ATSPPH)
Tidsramme: 30 dager etter inngrepet
|
Endring i behandlingssøkende intensjoner fra baseline - høyere poengsum, indikerer høyere hjelpesøkende intensjoner (område fra 3 til 12)
|
30 dager etter inngrepet
|
Stigma (selvstigmaet for å søke hjelp - 3 artikler) (SSOSH-3)
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
Endring i stigmaelementer fra baseline - høyere poengsum, indikerer høyere stigma (område fra 3 til 12)
|
umiddelbart etter inngrepet
|
Hjelpesøkende intensjoner (3 elementer i holdningene til å søke profesjonell psykologisk hjelp) (ATSPPH)
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Endring i behandlingssøkende intensjoner fra baseline - høyere poengsum, indikerer høyere hjelpesøkende intensjoner (område fra 3 til 12)
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall henvisningsklikk
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Antall klikk på lenke til henvisninger til databasen for psykisk helsevern
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 8128a
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Stigma, sosialt
-
Taipei Medical University WanFang HospitalFullførtCorporate Social Responsibility (CSR)Taiwan
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of MunichFullførtTest angst | Eksperimentelle omgivelser (Trier Social Stress Test TSST)Tyskland
Kliniske studier på Justert innholdsintervensjon
-
Brooke Army Medical CenterUniversity of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeLuftveisobstruksjon | Intubasjon; Vanskelig eller mislykketForente stater
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
Case Western Reserve UniversityAmerican UniversityHar ikke rekruttert ennåErnæring, sunn
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityRekruttering