PTH-dæmpningsforsøg i hæmodialyse-2 (PATH-2)
8. september 2025 opdateret af: Pathalys Pharma
Et fase 3 randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af dosistitreret PLS240 i behandlingen af sekundær hyperparathyroidisme hos individer med nyresygdom i slutstadiet på hæmodialyse (PATH-2) med en åben udvidelse
Denne undersøgelse skal evaluere effektiviteten og sikkerheden af PLS240 hos patienter med hæmodialyse-afhængig slutstadie nyresygdom (ESKD) og sekundær hyperparathyroidisme (SHPT).
Undersøgelsen består af to faser.
Først en placebokontrolleret, dobbeltblind fase, hvor patienter vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage dosistitreret PLS240 eller matchende placebo i 27 uger.
Efter afslutningen af den dobbeltblindede fase vil patienter være berettiget til at tilmelde sig den åbne forlængelsesfase, hvor de vil modtage dosistitreret PLS240 i yderligere 26 uger.
I hele undersøgelsens varighed forventes patienter at deltage i flere undersøgelsesbesøg, hvor en investigator vil indsamle blod, udføre elektrokardiogrammer (EKG'er) og fysiske undersøgelser og yderligere vurdere sikkerheden og effektiviteten af PLS240.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
412
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Gabrovo, Bulgarien, 5300
- Site Number: BGR001-2
-
Rousse, Bulgarien, 7002
- Site Number: BGR002-2
-
Varna, Bulgarien, 9000
- Site Number: BGR004-2
-
-
Montana
-
Lom, Montana, Bulgarien, 3600
- Site Number: BGR003-2
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92801-6731
- Site Number: USA039-2
-
Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910-3813
- Site Number: USA001-2
-
Escondido, California, Forenede Stater, 92025-4402
- Site Number: USA020-2
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93720-3389
- Site Number: USA042-2
-
Fullerton, California, Forenede Stater, 92832-3037
- Site Number: USA034-2
-
Glendale, California, Forenede Stater, 91205-3313
- Site Number: USA046-2
-
Granada Hills, California, Forenede Stater, 91344-7407
- Site Number: USA019-2
-
La Mesa, California, Forenede Stater, 91942-3017
- Site Number: USA005-2
-
Lancaster, California, Forenede Stater, 93534-2831
- Site Number: USA044-2
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- Site Number: USA043-2
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90022-4302
- Site Number: USA030-2
-
Moorpark, California, Forenede Stater, 93021-3352
- Site Number: USA022-2
-
Northridge, California, Forenede Stater, 91324-2927
- Site Number: USA049-2
-
Northridge, California, Forenede Stater, 91324-3528
- Site Number: USA033-2
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92111-3636
- Site Number: USA003-2
-
San Dimas, California, Forenede Stater, 91773-3539
- Site Number: USA018-2
-
Tarzana, California, Forenede Stater, 91356-2806
- Site Number: USA056-2
-
Tarzana, California, Forenede Stater, 91356-3647
- Site Number: USA021-2
-
Victorville, California, Forenede Stater, 92395-8322
- Site Number: USA052-2
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Forenede Stater, 80002-3714
- Site Number: USA023-2
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045-7202
- Site Number: USA031-2
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Forenede Stater, 06762-2843
- Site Number: USA017-2
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713-2081
- Site Number: USA015-2
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33908-4154
- Site Number: USA004-2
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024-2776
- Site Number: USA002-2
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
- Site Number: USA041-2
-
South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143-5522
- Site Number: USA035-2
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904-3603
- Site Number: USA013-2
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Forenede Stater, 46545-3519
- Site Number: USA028-2
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214-2944
- Site Number: USA024-2
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- Site Number: USA054-2
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236-2169
- Site Number: USA048-2
-
Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007-3889
- Site Number: USA025-2
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404-1212
- Site Number: USA016-2
-
-
New York
-
Amherst, New York, Forenede Stater, 14228-2792
- Site Number: USA007-2
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28208-3876
- Site Number: USA053-2
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704-2147
- Site Number: USA026-2
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606-1171
- Site Number: USA009-2
-
-
Oregon
-
Roseburg, Oregon, Forenede Stater, 97471-6214
- Site Number: USA045-2
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605-4019
- Site Number: USA010-2
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37923-3624
- Site Number: USA027-2
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79925-4828
- Site Number: USA011-2
-
Live Oak, Texas, Forenede Stater, 78233-4767
- Site Number: USA029-2
-
Prosper, Texas, Forenede Stater, 75078-1411
- Site Number: USA055-2
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78221-3019
- Site Number: USA012-2
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78251-4125
- Site Number: USA008-2
-
Waxahachie, Texas, Forenede Stater, 75165-1399
- Site Number: USA006-2
-
-
Utah
-
St. George, Utah, Forenede Stater, 84790-5898
- Site Number: USA038-2
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22033-1907
- Site Number: USA051-2
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507-1901
- Site Number: USA037-2
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-214
- Site Number: POL002-2
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Polen, 90-242
- Site Number: POL001-2
-
Tomaszów Mazowiecki, Lódzkie, Polen, 97-200
- Site Number: POL004-2
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-758
- Site Number: POL005-2
-
-
-
-
-
Carnaxide, Portugal, 2790-134
- Site Number: PRT001-2
-
Lisbon, Portugal, 1250-203
- Site Number: PRT003-2
-
-
Castelo Branco District
-
Covilha, Castelo Branco District, Portugal, 6200-000
- Site Number: PRT002-2
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Site Number: SRB003-2
-
Kruševac, Serbien, 37000
- Site Number: SRB001-2
-
Niš, Serbien, 18000
- Site Number: SRB002-2
-
Užice, Serbien, 31000
- Site Number: SRB004-2
-
-
Belgrade
-
Belgrade, Belgrade, Serbien, 11080
- Site Number: SRB005-2
-
-
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Spanien, 14004
- Site Number: ESP003-2
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, Spanien, 46940
- Site Number: ESP005-2
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Foreskrevet hæmodialyse 3 gange om ugen og ved behandling i mindst 3 måneder
- Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder, skal forpligte sig til at forblive afholdende eller er villige til at bruge højeffektiv prævention under undersøgelsen og i 2 uger efter den sidste dosis af forsøgsproduktet
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest
- Mandlige deltagere skal være villige til at bruge højeffektiv prævention og ikke donere sæd i behandlingsfasen og i 2 uger efter den sidste dosis af forsøgsproduktet
- Kun for Open-Label-udvidelse: Deltagerne skal have gennemført den endelige sikkerhedsopfølgning af den dobbeltblindede fase
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af primær hyperparathyroidisme
- Anamnese med parathyreoidea-intervention, herunder parathyreoidektomi (PTx) og perkutan ethanol-injektionsterapi (PEIT) inden for 26 uger før screening
- Forventet eller planlagt parathyreoidektomi i undersøgelsesperioden
- Planlagt nyretransplantation i undersøgelsesperioden
- Ikke-kompatibel med hæmodialyse (dvs. mangler mere end 2 sessioner inden for 8 uger før screening)
- Efter at have været indlagt, bortset fra dialyse, inden for 30 dage før screening
- Anamnese med malignitet inden for de sidste 2 år forud for screening (undtagen plade- eller basalcellehudkræft eller cervikal carcinom in situ)
- Anamnese med myokardieinfarkt (hjerteanfald), koronar angioplastik eller koronar arteriel bypasstransplantation inden for de seneste 4 måneder før screening
- Slagtilfælde inden for 6 måneder før screening
- Gravid eller ammende
- Aktuel, nylig eller mistænkt infektion inden for 4 uger efter screening af SARS-CoV-2/COVID-19
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dobbelt-blind fase PLS240
|
Deltagerne vil modtage intravenøs (IV) PLS240 tre gange om ugen i 27 uger.
|
|
Placebo komparator: Dobbelt-blind fase placebo
|
Deltagerne vil modtage intravenøs (IV) placebo, der ikke indeholder noget aktivt lægemiddel, tre gange om ugen i 27 uger.
|
|
Eksperimentel: Open-label udvidelsesfase PLS240
Efter gennemførelse af Double-Blind-fasen vil alle deltagere have mulighed for at tilmelde sig 26 ugers Open-Label-udvidelsen, hvor de vil modtage PLS240.
|
Deltagerne vil modtage intravenøs (IV) PLS240 tre gange om ugen i maksimalt 26 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Open-Label fase: Andel af deltagere med et korrigeret serumcalcium (cCa) <7,5 mg/dL
Tidsramme: op til uge 28
|
op til uge 28
|
|
|
Open-Label fase: Andel af deltagere med et korrigeret serumcalcium (cCa) <8,3 mg/dL
Tidsramme: op til uge 28
|
op til uge 28
|
|
|
Open-Label fase: Antal AE'er
Tidsramme: op til uge 28
|
op til uge 28
|
|
|
Open-Label fase: Antal SAE'er
Tidsramme: op til uge 28
|
op til uge 28
|
|
|
Andelen af PLS240-behandlede deltagere sammenlignet med andelen af placebo-behandlede deltagere med et ≥30 % fald i gennemsnitlig iPTH
Tidsramme: hvert besøg fra screening til og med uge 27
|
Kun dobbeltblindet fase.
Denne måling vil blive beregnet baseret på effektivitetsvurderingsperioden (uge 22 - 27) i forhold til den gennemsnitlige baseline iPTH (alle aktiv screening og iPTH-værdier før dosis dag 1).
|
hvert besøg fra screening til og med uge 27
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. august 2025
Studieafslutning (Faktiske)
5. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. april 2023
Først opslået (Faktiske)
1. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
9. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. september 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Patologiske processer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Nyreinsufficiens
- Parathyreoidea sygdomme
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Hyperparathyroidisme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Nyresvigt, kronisk
- Hyperparathyroidisme, sekundær
- Substandard medicin
- Farmaceutiske præparater
- Forfalskede stoffer
Andre undersøgelses-id-numre
- PP3003
- 2023-504339-41 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .